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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Schlucken Sie die Kapseln ganz; sie dürfen sich nicht im Mund auflösen. Seien Sie bei der Handhabung der Kapseln vorsichtig. Benutzen Sie Handschuhe oder waschen Sie sich gründlich die Hände, wenn Sie mit den Kapseln in Kontakt gekommen sind. Auch wenn das Risiko für den Fötus sehr gering ist, sollten Schwangere den Umgang mit diesen Kapseln vermeiden.
Anwendungsgebiete
- Hydroxycarbamid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei bestimmten Bluterkrankungen eingesetzt werden und das Wachstum von Krebszellen beeinflussen.
- Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung von Bluterkrankungen verschrieben (Tumore des Knochenmarks: chronisch myeloische Leukämie, essentielle Thrombozythämie und Polycythämia vera).
Indikation- Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen oder akzelerierten Phase der Krankheit
- Behandlung von Patienten mit essentieller Thrombozythämie oder Polycythämia vera mit hohem Risiko fuer thromboembolische Komplikationen
- Behandlung nur durch erfahrenen Onkologen oder Hämatologen
- Kapseln im Ganzen schlucken (Kapseln dürfen sich nicht im Mund auflösen)
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Hydroxycarbamid oder einen der sonstigen genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie nicht genügend Blutzellen besitzen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydroxycarbamid - peroral- Überempfindlichkeit gegen Hydroxycarbamid
- Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn eine Überempfindlichkeit auftritt
- schwere Funktionsstörung der Leber (Child-Pugh-Klassifikation C)
- schwere Funktionsstörung der Nieren (Kreatinin-Cleareance < 30 ml / Min.)
- schwere Knochenmarkdepression, Myelosuppression im toxischen Bereich
- Leuokopenie (< 2.500 / mm3, entspricht < 2,5 x 109 Leukozyten / l)
- Neutrophile < 1.500 / mm3
- Thrombozytopenie (< 100.000 / mm3, entspricht 100 x 109 Thrombozyten / l)
- schwere Anämie, Hämoglobin < 4,5 g/dl
- Retikulozyten < 80.000 / mm3 bei einer Hämoglobinkonzentration < 9 g/dl
- Leuokopenie (< 2.500 / mm3, entspricht < 2,5 x 109 Leukozyten / l)
- gleichzeitige Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln gegen eine HIV-Erkrankung
- Patienten, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden und immunsupprimiert sind, dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Die Behandlung mit Hydroxycarbamid erfordert eine umfassende Überwachung. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen besitzen und Ihre Nieren und Leber ausreichend funktionieren, damit Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden können. Die Blutuntersuchungen werden normalerweise einmal wöchentlich durchgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Folsäuremangel haben.
- Falls Sie vor der Behandlung an einer Abnahme der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie) leiden oder diese während der Behandlung auftritt, können die roten Blutzellen bei Bedarf ersetzt werden. Wenn eine hämolytische Anämie (Erkrankung, bei der die Erythrozyten schneller zerstört werden, als sie neu gebildet werden können) mithilfe der Blutuntersuchungen erkannt wird, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Hydroxyurea beenden.
- Sie sollten während der Behandlung reichlich Flüssigkeit trinken.
- Falls Sie Nieren- und/oder Leberbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Wenn Sie langfristig mit Hydroxycarbamid behandelt werden, können Sie an einer sogenannten Sekundärleukämie erkranken. Es ist nicht bekannt, ob dies mit Ihrer Grunderkrankung oder mit der Einnahme von Hydroxycarbamid zusammenhängt.
- Bei langfristig mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten wurde über Hautkrebs berichtet. Während der Behandlung und nach Absetzen der Therapie mit Hydroxycarbamid sollten Sie Ihre Haut vor der Sonne schützen und regelmäßig selbst untersuchen. Ihr Arzt wird Ihre Haut im Rahmen routinemäßiger Kontrolltermine ebenfalls untersuchen.
- Sie können Unterschenkelgeschwüre bekommen. In diesem Fall entscheidet Ihr Arzt, ob Sie dieses Arzneimittel weiterhin einnehmen sollten. Die Geschwüre heilen im Allgemeinen innerhalb einiger Wochen ab, wenn Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an Diabetes leiden und ein kontinuierliches Blutzuckermessgerät (Continuous Glucose Monitor, CGM) zur Überwachung Ihres Blutzuckers verwenden. Hydroxycarbamid (auch Hydroxyharnstoff genannt) kann bei bestimmten Sensoren zu fälschlicherweise hohen Sensormesswerten führen. Dies könnte dazu führen, dass mehr Insulin als nötig verwendet wird, was zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) führen kann. Sprechen Sie mit dem Arzt, der Ihnen das CGM verschrieben hat, ob die Anwendung während der Einnahme dieses Arzneimittels unbedenklich ist.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ihre Reaktionsfähigkeit kann während der Behandlung beeinträchtigt sein. Dies sollte Ihnen in Situationen bewusst sein, in denen erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, z. B. beim Führen eines Kraftfahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydroxycarbamid - peroral- Hydroxycarbamid kann Knochenmarkdepression verursachen
- mit Leukopenie / Neutropenie als erstem und am häufigsten vorkommenden Zeichen
- Thrombozytopenie und Anämie treten weniger häufig und selten ohne vorangehende Leukopenie auf
- nach Absetzen der Behandlung erfolgt normalerweise eine rasche Erholung von der Myelosuppression
- Behandlung kann dann mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden
- Behandlung erfordert enge klinische Überwachung
- Differentialblutbild, das den Hämoglobingehalt, die Leukozytendifferenzierung und die Anzahl der Thrombozyten bestimmt, sollte regelmäßig durchgeführt werden
- auch nachdem auf die individuell optimale Dosis eingestellt wurde
- Kontroll-Intervall sollte individuell angepasst werden, aber normalerweise ist die Kontrolle einmal wöchentlich durchzuführen
- wenn Anzahl der Leukozyten unter 2,5 × 109/l oder die Anzahl der Thrombozyten unter 100 × 109/l sinkt
- sollte die Therapie unterbrochen werden, bis sich die Werte wieder weitgehend normalisiert haben
- während der Therapie folgende Parameter engmaschig überwachen
- Blutwerte
- Leberfunktion
- Nierenfunktion
- Anämie
- vorliegende schwere Anämie muss vor Beginn der Therapie korrigiert werden
- falls Anämie vor oder während der Therapie auftritt, können die roten Blutkörperchen, falls erforderlich, ersetzt werden
- auch schwere Anämien können normalerweise kontrolliert werden, ohne die Therapie mit Hydroxycarbamid zu unterbrechen
- hämolytische Anämie
- Fälle von hämolytischer Anämie bei Patienten berichtet, die wegen myeloproliferativer Erkrankungen mit Hydroxycarbamid behandelt wurden
- Patienten mit persistierender Anämie sollten mittels Labortests auf Hämolyse untersucht werden
- falls dabei eine hämolytische Anämie nachgewiesen wird, sollte Hydroxycarbamid abgesetzt werden
- Makrozytose, megaloblastische Erythropoese
- megaloblastische Erythropoese, die selbstlimitierend ist, häufig am Anfang der Behandlung mit Hydroxycarbamid beobachtet
- morphologische Veränderung ähnelt der perniziösen Anämie, ist aber nicht auf ein Vitamin-B12- oder Folsäuredefizit zurückzuführen
- Hydroxycarbamid verursacht Makrozytose, die die gleichzeitige Entwicklung eines Folsäure- und Vitamin B12-Mangels maskieren kann
- prophylaktische Gabe von Folsäure empfohlen
- Hydroxycarbamid kann die Plasmaeisen-Clearance und Eisenverwertung durch Erythrozyten reduzieren.
- scheint jedoch die Überlebenszeit der roten Blutkörperchen nicht zu verändern
- Leberinsuffizienz
- Erfahrung begrenzt
- bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht, insbesondere zu Beginn der Behandlung
- schwere Leberinsuffizienz: kontraindiziert
- Niereninsuffizienz
- Erfahrung begrenzt
- bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht, insbesondere zu Beginn der Behandlung
- schwere Niereninsuffizienz: kontraindiziert
- Flüssigkeitsaufnahme
- Patienten sollten dazu angehalten werden, reichlich zu trinken
- Karzinogenität
- Hydroxycarbamid ist in einem breiten Spektrum von Testsystemen eindeutig genotoxisch.
- Hydroxycarbamid wird als speziesübergreifend karzinogen angesehen
- Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Hydroxycarbamid bei myeloproliferativen Krankheiten wie Polycythämia vera und Thrombozythämie erhalten
- Sekundärleukämie kann sich entwickeln
- noch unbekannt, inwieweit dieses auf die zugrundeliegende Krankheit, oder auf die Behandlung mit Hydroxycarbamid zurückzuführen ist
- Hautkrebs
- bei langfristig mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten Hautkrebs berichtet
- Patienten anweisen, die Haut vor Sonnenexposition zu schützen
- Patienten sollten ihre Haut während der Behandlung und nach Absetzen der Therapie mit Hydroxycarbamid eigenständig untersuchen und im Rahmen von routinemäßigen Kontrollterminen auf sekundäre Malignome hin untersucht werden
- Beingeschwüre, Unterschenkelulzera
- Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Beingeschwüren
- Beingeschwüre sind häufige Komplikation bei der Sichelzellanämie, sind aber auch bei mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten berichtet worden
- Unterschenkelulzera
- Hydroxycarbamid kann schmerzhafte Unterschenkelulzera verursachen, die normalerweise schwierig zu behandeln sind und eine Unterbrechung der Behandlung erfordern
- Absetzen von Hydroxycarbamid führt normalerweise nach einigen Wochen zu einer langsamen Heilung der Ulzera
- Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Beingeschwüren
- kutane vaskulitische Toxizität, einschließlich vaskulitischer Ulzerationen und Gangrän,
- sind bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen während der Therapie mit Hydroxycarbamid aufgetreten
- Gefahr von vaskulitischen Toxizitäten bei Patienten erhöht, die zuvor oder gleichzeitig mit Interferon behandelt wurden bzw. werden
- aufgrund des möglicherweise schwerwiegenden klinischen Ausgangs bei kutanen vaskulitischen Ulzera, die bei Patienten mit myeloproliferativer Erkrankung berichtet wurden, sollte Hydroxycarbamid abgesetzt (und/oder die Dosis reduziert) werden, wenn kutane vaskulitische Ulzerationen auftreten, und eine Behandlung mit anderen zytoreduktiv wirkenden Arzneimitteln wie angegeben begonnen werden
- in seltenen Fällen entstehen Geschwüre durch eine leukozytoklastische Vaskulitis
- Patienten, die eine begleitende Behandlung mit antineoplastischen Arzneimitteln oder eine Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben
- Hydroxycarbamid sollte bei Patienten, die eine begleitende Behandlung mit antineoplastischen Arzneimitteln oder eine Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben, mit Vorsicht angewendet werden, da Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten können als bei alleiniger Anwendung von Hydroxycarbamid, anderen antineoplastischen Arzneimitteln oder Strahlentherapie
- zu diesen Nebenwirkungen gehören Knochenmarkdepression, gastrointestinale Irritationen und Mukositis
- Verstärkung von Erythemen, die durch vorhergehende oder gleichzeitige Strahlentherapie verursacht werden, möglich
- Hydroxycarbamid sollte bei Patienten, die eine begleitende Behandlung mit antineoplastischen Arzneimitteln oder eine Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben, mit Vorsicht angewendet werden, da Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten können als bei alleiniger Anwendung von Hydroxycarbamid, anderen antineoplastischen Arzneimitteln oder Strahlentherapie
- Pankreatitis und Lebertoxizität, auch mit tödlichem Ausgang
- Fälle von Pankreatitis, auch mit tödlichem Ausgang, bei HIV-infizierten Patienten berichtet worden, die gleichzeitig eine Therapie mit Hydroxycarbamid und Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin, erhalten haben
- weiterhin Fälle von Lebertoxizität sowie Leberversagen auch mit tödlichem Ausgang bei HIV-infizierten Patienten bekannt geworden, die gleichzeitig Hydroxycarbamid sowie eine antiretrovirale Therapie erhielten
- tödliches Leberversagen am häufigsten bei Patienten berichtet, die Hydroxycarbamid zusammen mit Didanosin in Kombination mit Stavudin erhielten; diese Kombination sollte vermieden werden
- Neuropathien, teilweise mit schwerem Verlauf
- bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Hydroxycarbamid sowie antiretroviralen Arzneimitteln wie Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin behandelt wurden
- interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich Lungenfibrose, Lungeninfiltration, Pneumonitis und Alveolitis/allergischer Alveolitis
- wurden bei gegen myeloproliferative Neoplasien behandelten Patienten berichtet und können tödlich verlaufen
- Patienten, bei denen Pyrexie, Husten, Dyspnoe oder andere Atemwegssymptome auftreten, sind engmaschig zu überwachen, zu untersuchen und zu behandeln
- abruptes Absetzen von Hydroxycarbamid sowie eine Behandlung mit Kortikosteroiden scheinen mit einem Abklingen der die Lunge betreffenden Ereignisse einherzugehen
- Interferenz mit Labortests
- veröffentlichte Studie zeigte erhöhte Laborwerte für Harnstoff, Harnsäure (5 - 9 %) und Milchsäure (6 - 11 %), die anhand enzymatischer In-vitro-Assays gemessen wurden, bei gleichzeitigem Bestehen von Hydroxycarbamid (0,1 - 1 mM), was auf eine analytische Interferenz hinweist
- klinische Relevanz dieser Ergebnisse unbekannt
- Studien haben gezeigt, dass Hydroxycarbamid mit der Analyse von bestimmten Enzymen des Harnstoffwechsels (Urease, Uricase, Laktatdehydrogenase) interferiert und dadurch zu hohe Laborwerte dieser Enzyme bei Patienten liefert, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden
- veröffentlichte Studie zeigte erhöhte Laborwerte für Harnstoff, Harnsäure (5 - 9 %) und Milchsäure (6 - 11 %), die anhand enzymatischer In-vitro-Assays gemessen wurden, bei gleichzeitigem Bestehen von Hydroxycarbamid (0,1 - 1 mM), was auf eine analytische Interferenz hinweist
- Kombination von Hydroxycarbamid mit nukleosidischen Reverse Transkriptase-Inhibitoren (NRTI)
- bei Kombination von Hydroxycarbamid mit nukleosidischen Reverse Transkriptase- Inhibitoren (NRTI) kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen durch NRTI erhöht sein
- Hydroxycarbamid kann genotoxisch sein
- daher sollten Männer, die in Behandlung sind, sichere kontrazeptive Maßnahmen während und mind. 3 Monate nach der Behandlung anwenden
- Männer sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermakonservierung aufgeklärt werden
- Empfängnisverhütende Maßnahmen bei Frauen und Männern
- geeignete kontrazeptive Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Hydroxycarbamid behandelt wird
- Hydroxycarbamid kann erbgutschädigend wirken
- Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden
- Männern, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden,
- empfohlen, während der Behandlung und mind. 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Hydroxycarbamid über eine Spermakonservierung beraten zu lassen
- Schwangerschaft
- Anwendung kontraindiziert
- Stillzeit
- Anwendung kontraindiziert
- ältere Patienten
- Dosis muss aufgrund höherer Empfindlichkeit gegenüber Hydroxycarbamid eventuell angepasst werden
- Impfungen
- Verwendung von Lebendimpfstoff sollte während der Behandlung und für mind. 6 Monate nach Beendigung der Behandlung vermieden und der Rat eines Spezialisten eingeholt werden
- gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid mit einem Lebendimpfstoff kann die Replikation des Impfvirus verstärken und/oder einige Nebenwirkungen des Impfvirus verstärken, da der natürliche Abwehrmechanismus durch Hydroxycarbamid unterdrückt werden kann
- Impfung mit Lebendimpfstoff bei einem Patienten, der Hydroxycarbamid nimmt, kann zu einer schweren Infektion führen
- Immunantwort des Patienten auf den Impfstoff kann vermindert sein
- sichere Anwendung und Überwachung
- Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels, die Überwachung und die Behandlung zu verstehen
- Eltern und Betreuer sollten den Haut- oder Schleimhautkontakt mit Hydroxycarbamid vermeiden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydroxycarbamid - peroral- kontraindiziert während der Schwangerschaft
- bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin muss eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen auf das Kind erfolgen
- wegen der begrenzten Menge vorliegender Daten ist im Falle der Exposition gegenüber Hydroxycarbamid von schwangeren Patentinnen oder von männlichen Patienten mit schwangeren Partnerinnen eine sorgfältige Beobachtung mit angemessenen klinischen, biologischen und Ultraschall-Untersuchungen in Erwägung zu ziehen
- Hydroxycarbamid ist genotoxisch
- Hydroxycarbamid könnte stark mutagen wirken
- Hydroxycarbamid passiert die Plazenta
- prospektive Studie mit 635 Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Hydroxycarbamid behandelt wurden
- 110 Schwangerschaften bei 101 Frauen, die während der Schwangerschaft gegenüber
Hydroxycarbamid exponiert waren - 12 Partnerinnen von mit Hydroxycarbamid behandelten Männern wurden schwanger
- bei den meisten (64 %) der Beobachteten kam es zu einer Lebendgeburt
- basierend auf den Daten einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften daher keine unerwünschten Wirkungen auf die Mutter oder die Feten/ Neugeborenen festgestellt
- 110 Schwangerschaften bei 101 Frauen, die während der Schwangerschaft gegenüber
- tierexperimentelle Studien
- haben in verschiedenen Tiermodellen Reproduktionstoxizität gezeigt
- embryo-fetaler Tod, fetale Missbildungen der Viscera und des Skelettes, Wachstumsstörungen und funktionelle Defekte beobachtet
- häufigeres Vorkommen von kongenitalen Missbildungen
- Frauen im gebärfähigen Alter, Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
- müssen vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (dringend empfohlen)
- sollte trotzdem eine Schwangerschaft während der Behandlung auftreten, sollen Patientinnen sofort den behandelnden Arzt informieren
- Möglichkeit einer genetischen Beratung sollte genutzt werden
- weibliche und männliche Patienten, die während der Behandlung mit Hydroxycarbamid ein Kind zeugen möchten
- sollten die Behandlung nach Möglichkeit 3 - 6 Monate vor der Schwangerschaft absetzen
- Beurteilung des individuellem Risiko-Nutzen-Verhältnisses muss unter Berücksichtigung des jeweilgen Risikos einer Fortsetzung der Hydroxycarbamid-Therapie während der Schwangerschaft gegenüber dem der Umstellung auf ein Bluttransfusionsprogramm erfolgen
- Fertilität
- Hydroxycarbamid kann genotoxisch sein, daher genetische Beratung ratsam, falls eine Patientin nach Beendigung einer Therapie mit Hydroxycarbamid schwanger werden möchte
- Männer, die in Behandlung sind
- sollten während und mind. 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Fertilität von Männern kann durch die Behandlung beeinträchtigt werden
- reversible Oligo- und Azoospermie sehr häufig beobachtet, allerdings sind diese Störungen auch mit der Grunderkrankung assoziiert
- sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermakonservierung aufgeklärt werden
- beeinträchtigte Fertilitä bei männlichen Ratten beobachtet
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydroxycarbamid - peroral- kontraindiziert während der Stillzeit
- Hydroxycarbamid geht in die Muttermilch über
- aufgrund der potenziellen schweren Nebenwirkungen bei Säuglingen muss abgestillt werden, wenn Hydroxycarbamid eingenommen wird
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Wenn Sie vor Behandlungsbeginn ähnliche Arzneimittel oder Bestrahlung erhalten haben oder während der Behandlung erhalten, können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten. Diese Nebenwirkungen sind vor allem eine Abnahme der Anzahl der Blutzellen (verminderte Knochenmarkfunktion), Entzündung der Magenschleimhaut und Entzündung der Haut.
- Bei vorheriger oder gleichzeitiger Bestrahlung können Hautrötungen und -reizungen auftreten.
- Hydroxycarbamid kann die Wirksamkeit von NRTI (nukleosidische Reverse Transkriptase-Inhibitoren) erhöhen. Dies sind Arzneimittel, die zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt werden (z. B. Didanosin, Stavudin). Es hat sich gezeigt, dass Hydroxycarbamid in Kombination mit Didanosin, Stavudin und Indinavir zu einer Verminderung der Anzahl an weißen Blutzellen führt (CD4-Lymphozyten vermindert). Durch die Kombination von Hydroxycarbamid und NRTI kann sich das Risiko für Nebenwirkungen der NRTI erhöhen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Natalizumab / Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Brivudin / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Antineoplastische Mittel / Olaparib
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Immunsuppressiva
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab / Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel / S1P-Modulatoren
Immunsuppressiva / Färberhülse, Sonnenhut, Lebensbaum
mittelschwer Hydantoine / Antineoplastische Mittel
Abatacept / Immunsuppressiva
Immunsuppressiva / Imiquimod
Fumarsäure-Derivate / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Tabelecleucel / Antineoplastische Mittel
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Impfstoffe, nicht-lebend / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Anti-PD1-Antikörper / Immunsuppressiva
Tamoxifen / Antineoplastische Mittel
Atezolizumab / Immunsuppressiva
Streptozocin / Immunsuppressiva
Inebilizumab / Immunsuppressiva
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Spesolimab / Immunsuppressiva
Exagamglogen autotemcel / Hydroxycarbamid
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische / Hydroxycarbamid
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es besteht die Gefahr, dass das Ungeborene geschädigt wird. Nehmen Sie dieses Arzneimittel daher nicht während der Schwangerschaft ein, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
- Sie müssen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und für sechs Monate nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
- Stillzeit
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, während Sie stillen. Der in Hydroxyurea enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Während der Behandlung und für drei Monate nach der Behandlung sollten Männer eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit, Spermien zu konservieren. Patienten, die beabsichtigen, nach der Therapie Kinder zu bekommen, wird empfohlen, genetische Beratung in Anspruch zu nehmen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene
- Bei chronisch myeloischer Leukämie beträgt die Anfangsdosis für gewöhnlich 40 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann individuell angepasst, in Abhängigkeit von der Anzahl der weißen Blutzellen.
- Bei Polycythämia vera beträgt die Anfangsdosis für gewöhnlich 15 - 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann in Abhängigkeit von der Anzahl der Blutzellen individuell angepasst, üblicherweise auf 1 - 2 Kapseln (500 - 1000 mg) täglich.
- Bei essentieller Thrombocythämie beträgt die Anfangsdosis für gewöhnlich 15 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann in Abhängigkeit von der Anzahl der Blutzellen individuell angepasst.
- Ältere Patienten
- Ältere Patienten können ausgeprägter auf die Wirkung von Hydroxycarbamid reagieren und benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosierung.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, wenden Sie sich bitte immer an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Sie könnten Haut- oder Schleimhautbeschwerden bekommen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie eine einzelne Einnahme vergessen haben, setzen Sie die Behandlung so fort, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, setzen Sie die Behandlung ebenfalls so fort, wie von Ihrem Arzt verordnet, aber kontaktieren Sie zusätzlich Ihren Arzt für weitere Beratung.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Chronische myeloische Leukämie (CML):
- Dosierung nach dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des Patienten, je nachdem welches niedriger ist
- intial, in Abhängigkeit von der Leukozytenanzahl: 40 mg Hydroxycarbamid / kg / Tag
- Abfall der Leukozytenzahl < 20 x 109/ l: 50 % Dosisreduktion auf 20 mg / kg / Tag
- individuelle Dosisanpassung, um Anzahl der Leukozytenzahl bei 5 - 10 x 109 / l zu halten:
- Abfall der Leukozytenzahl < 5 x 109/l: Dosisreduktion
- Erhöhung der Leukozytenanzahl > 10 x 109/l : Dosiserhöhung
- Leukozytenzahl < 2,5 x 109/ l oder Anzahl der Thrombozyten < 100 x 109/l: Therapieunterbrechung bis zur deutlichen Normalisierung der Werte
- Anwendungsdauer:
- angemessene Testzeit zur Bestimmung der antineoplastischen Wirksamkeit beträgt 6 Wochen
- Therapieabbruch, falls Krankheit signifikant fortschreitet
- bei signifikantem klinischen Ansprechen: keine zeitliche Therapiebegrenzung
- Essentielle Thrombozythämie:
- Dosierung nach dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des Patienten, je nachdem welches niedriger ist
- initial: 15 mg / kg / Tag
- individuelle Dosisanpassung mit Ziel:
- Thrombozytenanzahl bleibt < 600 x 109/l aber Leukozytenzahl fällt nicht < 4 x 109/l
- Polycythämia vera:
- Dosierung nach dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des Patienten, je nachdem welches niedriger ist
- intial: 15 - 20 mg / kg / Tag
- individuelle Dosisanpassung, um den Hämatokrit < 45% und die Anzahl der Thrombozyten < 400 x 109/l zu halten
- Erhaltungsdosis: 500 - 1000 mg / Tag meistens ausreichend
- Anwendungsdauer:
- wenn Hämatokrit und die Anzahl der Thrombozyten ausreichend unter Kontrolle sind: keine zeitliche Befristung der Behandlung
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche
- aufgrund der Seltenheit der Erkrankung keine Dosierungsschemata festgelegt
- ältere Patienten
- möglicherweise niedrigere Dosierung erforderlich
- Leberfunktionsstörungen:
- begrenzte Erfahrungen
- besonders vorsichtige Anwendung, v.a. zu Beginn
- Nierenfunktionsstörungen:
- begrenzte Erfahrungen
- besonders vorsichtige Anwendung, v.a. zu Beginn
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie die folgenden auftreten:
- Fieber, Husten oder Atemprobleme; diese könnten Anzeichen für eine schwerwiegende Lungenerkrankung sein (Häufigkeit nicht bekannt)
- Hohes Fieber (> 39 °C) mit Beschwerden in Magen, Lunge, Muskeln, Leber, Haut und Herz,die innerhalb von 6 Wochen der Einnahme von Hydroxyurea auftreten (Häufigkeit selten)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Keine oder sehr geringe Menge an Sperma in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie)
- Abnahme der Anzahl der Blutzellen (verminderte Knochenmarkfunktion), besonders der weißen Blutzellen (Leukozytopenie), einschließlich einer Art der weißen Blutzellen, die der Bekämpfung von Krankheiten dienen (CD4-Lymphozyten vermindert), der roten Blutzellen (Anämie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Entzündungen im Mund (Stomatitis), Durchfall,Verstopfung, Bauchschmerzen, Entzündung der Schleimhaut (Mukositis),Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
- Schwarzer, teerartiger Stuhl oder Blut im Stuhl
- In Kombination mit bestimmten HIV-Behandlungen: Pankreasentzündung (Pankreatitis) mit Magen- oder Bauchschmerzen
- Fieber, das durch das Arzneimittel verursacht wird, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwächegefühl, Energiemangel
- Hautgeschwüre, insbesondere Geschwüre an den Beinen
- Hautauschlag mit Flecken und Bläschen (makulopapulöser Ausschlag), Rötung des Gesichts,Rötung der Hände und Füße (Hand-Fuß-Syndrom)
- Hautveränderungen wie violetter Ausschlag und Dünnerwerden der Haut; Dunklerwerden undRückbildung von Nägeln und Haut, Juckreiz, kleine violette Bläschen; Hautabschuppung, Hautschwärzung und Absterben der Haut- Haarausfall (Alopezie)
- Vorübergehende Nierenbeschwerden mit Erhöhung bestimmter Blutwerte wie Harnsäure, Harnstoff und Kreatinin
- Beschwerden beim Wasserlassen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Vergrößerte, unreife rote Blutzellen (Megaloblastose)
- Hautkrebs
- Anstieg der Leberenzyme
- Leberentzündung (Hepatitis) mit grippeähnlichen Symptomen einschließlich Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Fieber, Schmerzen und Übelkeit, Druckgefühl oder Schmerzen unterhalb derrechtsseitigen Rippen und möglicherweise mit Gelbfärbung von Haut oder Augen
- Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase). Die von der Leber zur Unterstützung der Verdauung hergestellte Galle kann in ihrem Fluss gestört sein. Eine Anreicherung von Gallekann zu Juckreiz, Gelbfärbung der Haut, sehr dunklem Urin und sehr blassem Stuhl führen
- Neurologische Störungen einschließlich Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Orientierungsprobleme, Halluzinationen und Krampfanfälle
- Akute und chronische Lungenreaktionen mit Veränderungen des Lungengewebes im Röntgenbild und Atemnot sowie Auftreten von Fieber bei akuten Reaktionen und trockenem Husten bei chronischen Reaktionen
- In Kombination mit bestimmten HIV-Behandlungen: Taubheitsgefühl und Kribbeln oder Schmerzen in Armen und Beinen (periphere Neuropathie) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen bzw. Gelbfärbung der Haut (Hepatotoxizität)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Bildung dicker Hautschuppen (aktinische Keratose)
- Hohe Spiegel eines Abbauprodukts der roten Blutzellen (Bilirubin) im Blut
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Stoffwechselstörungen durch Abbauprodukte der Krebszellen (Tumorlysesyndrom)
- Hautgeschwüre mit schweren Infektionen
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Hautentzündungen, die rote schuppige Stellen verursachen und möglicherweise zusammen mit Schmerzen in den Gelenken auftritt
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Hohe Kaliumspiegel im Blut, die zu Herzrhythmusstörungen führen können
- Fieber, Husten oder Atemprobleme; diese könnten Anzeichen für eine schwerwiegende Lungenerkrankung sein; allergische Entzündung der Lungenbläschen
- Hämolytische Anämie
- Trockene Haut
- Im Rahmen der Beobachtungen nach Markteinführung wurden Fälle von niedrigen Natriumspiegeln im Blut beobachtet, die zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krampfanfällen oder Koma führen können.
- Wenn Sie langfristig mit Hydroxycarbamid behandelt werden, können Sie an einer sogenannten Sekundärleukämie erkranken. Es ist nicht bekannt, ob dies mit Ihrer Grunderkrankung oder mit der Einnahme von Hydroxycarbamid zusammenhängt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydroxycarbamid - peroral- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leukämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Knochenmarkdepression, einschließlich Neutropenie (< 1,5 × 109/l), Retikulozytopenie (< 80 × 109/l)
- hämatologische Erholung erfolgt in der Regel innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Hydroxycarbamid
- Leukopenie
- Thrombozytopenie (< 80 × 109/l)
- Makrozytose, Megaloblastose
- die von Hydroxycarbamid verursachte Makrozytose ist nicht von Vitamin B12 oder Folsäure abhängig
- Anämie (Hämoglobin < 4,5 g/dl)
- v.a. infolge von Parvovirus-Infektion, Sequestration in der Milz oder Leber, Niereninsuffizienz
- Knochenmarkdepression, einschließlich Neutropenie (< 1,5 × 109/l), Retikulozytopenie (< 80 × 109/l)
- ohne Häufigkeitsangabe
- hämolytische Anämie
- Reduktion der Plasmaeisen-Clearance und Eisenverwertung durch Erythrozyten
- Hydroxycarbamid scheint jedoch die Überlebenszeit der roten Blutkörperchen nicht zu verändern
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Tumorlysesyndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hyperkaliämie
- Hyponatriämie (nach Markteinführung beobachtet)
- Vitamin- D-Mangel
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Halluzinationen
- Desorientiertheit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- neurologische Störungen (z.B. Schwindel, Kopfschmerzen, Krämpfe)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Benommenheit
- periphere Neuropathie
- schwere periphere Neuropathie bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die mit Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Wirkstoffen, insbesondere Didanosin plus Stavudin, behandelt wurden
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schläfrigkeit (bei hohen Dosen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Blutungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- akute Lungenreaktionen, bestehend aus diffusen Lungeninfiltrationen, Fieber und Atemnot
- Fibrose
- allergische Alveolitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- interstitielle Lungenerkrankung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Diarrhö
- Obstipation
- Pankreatitis
- tödlich und nicht-tödlich verlaufene Pankreatitis bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die mit Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Wirkstoffen, insbesondere Didanosin plus Stavudin, behandelt wurden
- Mukositis
- Stomatitis
- Dyspepsie
- starke gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Anorexie)
- diese gastrointestinalen Nebenwirkungen, die durch eine kombinierte Hydroxycarbamid- und Strahlentherapie verursacht werden können, sind gewöhnlich durch vorübergehendes Absetzen der Hydroxycarbamid-Gabe kontrollierbar
- ohne Häufigkeitsangabe
- gastrointestinale Störungen
- gastrointestinale Geschwüre
- schwere Hypomagnesämie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhung der Leberenzyme
- Erhöhung des Bilirubins im Blut
- Hepatotoxizität
- tödlich und nicht-tödlich verlaufene Hepatotoxizität bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die mit Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Wirkstoffen, insbesondere Didanosin plus Stavudin, behandelt wurden
- Cholestase
- Hepatitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- makulopapulöser Ausschlag
- Gesichtserythem
- akrales Erythem
- Alopezie
- kutane Vaskulitis
- Dermatomyositis-ähnliche Hautveränderungen
- Hyperpigmentierung von Haut und Nägeln
- Haut- und Nagelatrophie
- Unterschenkelulcera
- Pruritus
- aktinische Keratose
- violette Papeln
- Desquamation
- Abschälung der Haut
- Hauttumore
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautreaktionen
- orale Mukositis
- Hautulzera
- Hautkrebs
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rash
- Melanonychie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- systemischer und kutaner Lupus erythematodes
- Gangrän
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hauttrockenheit
- Verstärkung von durch Bestrahlung verursachten Schleimhautentzündungen
- in vorbehandeltem Gewebe verstärkt Erytheme und Hyperpigmentierungen (Recall-Phänomen)
- Nagelpigmentierung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Dysurie
- eingeschränkte Nierenfunktion
- vorübergehende tubuläre Nierenfunktionsstörungen, die mit einer Erhöhung der Harnsäure, des Harnstoffs und des Kreatinins im Blut einhergehen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Azoospermie, Oligospermie
- i.d.R. reversibel, müssen aber bedacht werden, wenn die Zeugung eines Kindes gewünscht wird
- diese Störungen stehen auch im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit
- Azoospermie, Oligospermie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Amenorrhoe
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Arzneimittel-Fieber
- Schüttelfrost
- Unwohlsein
- Asthenie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Fieber
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gewichtszunahme (könnte auf den verbesserten Allgemeinzustand zurückzuführen sein)
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Hydroxycarbamid 500 mg Wirkstoff Calcium citrat 4-Wasser + Hilfsstoff Dinatrium hydrogencitrat 1,5-Wasser + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 25 mg Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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