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Allgemeine Produktinformationen
- Es genügt meistens eine kleine Menge Gel (ca. 1 cm Stranglänge) zum Auftragen und Einreiben für eine etwa handtellergroße Fläche.
- Waschen Sie vor jeder Anwendung die erkrankten Hautstellen, damit lockere Hautschuppen und eventuelle Rückstände der letzten Behandlung entfernt werden. Trocknen Sie sie nach dem Waschen gründlich ab, vor allem auch schlecht zugängliche Stellen z. B. zwischen den Zehen.
- Das Arzneimittel wird am besten abends vor dem Zubettgehen auf die erkrankten Hautgebiete dünn aufgetragen und leicht eingerieben.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Breitspektrum-Antimykotikum zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut.
- Bifonazol, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, dringt in die befallenen Hautschichten ein und tötet dort den Pilz ab. Darüber hinaus wirkt es entzündungshemmend (antiphlogistisch).
- Das Gel wird angewendet bei Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut, die durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Erreger wie z. B. Malassezia furfur oder Corynebacterium minutissimum hervorgerufen werden, wie z. B.:
- Mykosen der Haut und der Hautfalten (Tinea corporis und Tinea inguinalis)
- Mykosen zwischen Fingern und Zehen (Tinea pedis, Tinea manuum)
- Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)
- oberflächliche Hefepilzerkrankungen (Candidosen) der Haut
- Zwergflechte (Erythrasma).
Indikation- Mykosen der Haut, die durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Erreger wie z. B. Malassezia furfur oder Corynebacterium minutissimum hervorgerufen werden wie z. B.
- Mykosen der Haut und der Hautfalten (Tinea corporis und Tinea inguinalis)
- Interdigitalmykosen (Tinea pedis, Tinea manuum)
- Pityriasis versicolor
- superfizielle Candidosen der Haut
- Erythrasma
- Gel am besten abends vor dem Zubettgehen dünn auf befallene Hautpartien auftragen und einreiben
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bifonazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bifonazol - extern- Überempfindlichkeit gegen Bifonazol
- nicht zur Anwendung im Gehörgang geeignet (darreichungsformabhängig, Herstellerinformation beachten)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat anwenden.
- Wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) auf andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. mit den Wirkstoffen Econazol, Clotrimazol, Miconazol) reagiert haben, dürfen Sie das Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden.
- Vermeiden Sie es, das Gel in die Augen zu bringen.
- Sollten die Symptome nach Behandlung fortbestehen, bitte einen Arzt aufsuchen.
- Eine antimykotische Behandlung der Haut des Nagelbettes mit dem Gel kann nur nach vorangehender (keratolytischer) Entfernung der pilzinfizierten Nagelsubstanz erfolgen.
- Kinder
- Sie sollten das Präparat bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Überwachung anwenden.
- Bitte achten Sie darauf, dass kein Gel in den Mund des Säuglings/Kleinkindes gelangt.
- Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Gel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bifonazol - extern- Überempfindlichkeit
- Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber anderen Imidazol-Antimykotika (z.B. Econazol, Clotrimazol, Miconazol) in der Vorgeschichte aufweisen, dürfen Bifonazol-haltige Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden
- nicht in die Augen bringen, nicht einnehmen
- antimykotische Behandlung der Haut des Nagelbettes kann nur nach vorangehender keratolytischer Entfernung der pilzinfizierten Nagelsubstanz erfolgen
- gleichzeitiger Anwendung mit Warfarin
- entsprechende Kontrolle sollte erfolgen
- Kinder und Jugendliche
- Bifonazol sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden
- orale Aufnahme sollte verhindert werden
- Bifonazol sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden
- Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn keine Besserung eintritt
- gleichzeitige Anwendung mit Kondomen (Diaphragmen etc.) aus Latex
- kann zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Verhütungsmittel führen - siehe jeweilige Herstellerinformation
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bifonazol - extern- aus Vorsichtsgründen sollte die Anwendung von Bifonazol während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen
- Anwendung während des 1.Trimenons sollte vermieden werden
- keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Bifonazol bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- haben bei oraler Anwendung eine Reproduktionstoxizität gezeigt
- potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
- da es sich bei Bifonazol um einen ausschließlich topisch angewendeten Wirkstoff handelt, ist ein Risiko jedoch nicht zu erwarten
- Fertilität
- präklinische Studien geben keinen Hinweis, dass Bifonazol die männliche oder weibliche Fertilität beeinträchtigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bifonazol - extern- aus Vorsichtsgründen sollte während der Behandlung mit Bifonazol das Stillen unterbrochen werden
- nicht bekannt, ob Bifonazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
- zur Verfügung stehende pharmakodynamischen/ toxikologische Daten vom Tier zeigten, dass Bifonazol / Metabolite in die Milch übergehen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass eine Wechselwirkung zwischen topisch appliziertem Bifonazol und Warfarin möglich ist, unter Anstieg des Blutgerinnungsfaktors (INR-Wert). Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol und Warfarin eine entsprechende Kontrolle erfolgen.
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Bifonazol bei Schwangeren vor.
- Da es sich bei Bifonazol um einen ausschließlich auf der Haut anzuwendenden Wirkstoff handelt und daher mit einer systhemischen Wirkung (Wirkung auf andere Organe) nicht zu rechnen ist, ist ein Risiko nicht zu erwarten. Trotzdem sollte aus Vorsichtsgründen die Anwendung von Bifonazol während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. In den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Bifonazol vermieden werden.
- Stillzeit
- Das Stillen sollte während der Behandlung mit Bifonazol unterbrochen werden.
- Studien zum Einfluss von Bifonazol auf die Fertilität (Fruchtbarkeit) des Menschen liegen nicht vor.
Enthält Paraffin / Stearate. Kann die Funktionsfähigkeit von Latexprodukten vermindern (Kondome, Diaphragmen).Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Soweit nicht anders verordnet, wird das Gel 1mal täglich, am besten abends vor dem Zubettgehen, auf die befallenen Hautpartien dünn aufgetragen und eingerieben.
- Es genügt meistens eine kleine Menge Gel (ca. 1 cm Stranglänge) zum Auftragen und Einreiben für eine etwa handtellergroße Fläche.
- Dauer der Anwendung
- Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit dem Gel nicht nach Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern - je nach Erkrankungsart - über folgende Behandlungszeiten durchgeführt werden:
- Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen bei
- Fußmykosen (Tinea pedum, Tinea pedis interdigitalis)
- 3 Wochen
- Mykosen am übrigen Körper, an Händen und in Hautfalten (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis)
- 2 - 3 Wochen
- Pityriasis versicolor, Erythrasma
- 2 Wochen
- oberflächlichen Candidosen der Haut
- 2 - 4 Wochen
- Fußmykosen (Tinea pedum, Tinea pedis interdigitalis)
- Die Behandlung sollte grundsätzlich bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden.
- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach ungefähr 1 Woche keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Gels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Sie können die Behandlung mit der Ihnen verordneten Dosis fortsetzen. Bei einer kurzfristigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Setzen Sie die Behandlung wie in der Dosierungsanleitung angegeben fort (tragen Sie z. B. das Gel nicht häufiger oder in größeren Mengen auf).
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Beachten Sie bitte, das eine ausreichend lange Anwendungsdauer des Gel wichtig ist, um eine vollständige Ausheilung zu erzielen und Rückfälle zu vermeiden.
- Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie - z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen - die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Gel enthält 10 mg Bifonazol
- Mykosen der Haut, die durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Erreger wie z. B. Malassezia furfur oder Corynebacterium minutissimum hervorgerufen werden
- Gel 1mal / Tag applizieren
- meist kleine Menge Gel (ca. 1 cm Stranglänge) ausreichend für handtellergrosse Fläche
- Behandlungsdauer
- um dauerhafte Ausheilung zu erreichen Behandlung auch dann über folgende Behandlungszeiten durchführen, wenn Beschwerden bereits abgeklungen sind
- grundsätzlich bis zum Verschwinden positiver Pilzkulturen, mind. bis 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden
- therapiefreies Intervall von 3 - 4 Tagen zwischen letztem Auftragen und Anlegen einer Pilzkultur einhalten
- Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis: 3 Wochen
- Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis: 2 - 3 Wochen
- Pityriasis versicolor, Erythrasma: 2 Wochen
- oberflächliche Candidosen der Haut: 2 - 4 Wochen
- Kinder und Jugendliche
- keine Daten
- keine Daten
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Im Rahmen der Anwendung von Bifonazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Gel nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Schmerzen am Verabreichungsort, periphere Ödeme am Verabreichungsort, trockene Haut, Hautirritationen, Hautaufweichung, Hautabschuppung, Rötung, Brennen, Juckreiz, Ausschlag, Ekzem, Bläschen, Nesselsucht, Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis.
- Diese Nebenwirkungen sind nur vorübergehend und klingen nach Behandlungsende wieder ab.
- Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bifonazol - extern- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- trockene Haut
- Hautirritationen
- Mazeration
- Hautabschuppung
- Rötung
- Brennen
- Juckreiz
- Ausschlag
- Ekzem
- Bläschen
- Nesselsucht
- Kontaktdermatitis
- allergische Dermatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schmerzen am Verabreichungsort
- periphere Ödeme am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hinweis
- Nebenwirkungen sind nach Beendigung der Behandlung reversibel
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Bifonazol 10 mg Wirkstoff alpha-(Hexadecyl,octadecyl)-omega-hydroxypoly (oxyethylen)-x + Hilfsstoff Benzyl alkohol 10 mg Konservierungsstoff Ethanol 96% (V/V) + Hilfsstoff Isopropyl isostearat + Hilfsstoff Macrogol 7 glycerolcocoat + Hilfsstoff Milchsäure + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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