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Steckbrief : Calcium Dura Vit D3 600mg

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Die Kautabletten sollen zerkaut und dann mit Hilfe von etwas Flüssigkeit hinuntergeschluckt werden. Die Kautabletten können auch gelutscht werden.

    Anwendungsgebiete

    • Das Arzneimittel ist ein Vitamin-Mineralstoffpräparat zur Behandlung der Osteoporose.
    • Es wird angewendet:
      • Zum Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren Patienten.
      • Zur Vitamin-D- und Calcium-Ergänzung als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein kombinierter Vitamin-D- und Calciummangel festgestellt wurde oder bei denen ein hohes Risiko für solche Mangelzustände besteht.
    • Wenn Sie sich durch die Therapie nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

    Indikation
    • Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren Patienten
    • Vitamin-D-und Calcium-Ergänzung als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein kombinierter Vitamin-D- und Calciummangel festgestellt oder das Risiko für einen Calcium- und Vitamin-D-Mangel besteht
    Art der Anwendung
    • Kautabletten zur oralen Anwendung zerkauen, dann mit Hilfe von etwas Flüssigkeit hinunterschlucken
    • Kautabletten können auch gelutscht werden

    Gegenanzeigen

    • Die Kautabletten dürfen nicht eingenommen werden:
      • wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
      • bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie),
      • bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie),
      • wenn bei Ihnen Voraussetzungen bestehen, die zu einer Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie führen [z.B. Überfunktion der Nebenschilddrüsen, eine Erkrankung des Knochenmarks (Myelom), ein bösartiger Knochentumor (Knochenmetastasen)]
      • wenn Sie an Nierensteinen (Nephrolithiasis) oder Kalkablagerungen in den Nieren (Nephrocalcinose) leiden,
      • wenn Sie an Nierenversagen leiden,
      • bei Vitamin D-Überdosierung,
      • bei Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose),
      • bei bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck).

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Calcium carbonat, Colecalciferol - intraoral
    • Überempfindlichkeit gegen Calcium
    • Überempfindlichkeit gegen Colecalciferol
    • Hypercalcämie und / oder Hypercalcurie
    • Krankheiten und / oder Umstände, die zu Hypercalcämie und / oder Hypercalcurie führen, z.B.
      • Myelom
      • Knochenmetastasen
      • primärer Hyperparathyreoidismus
      • (Langzeit-)Immobilisierung (in Kombination mit Hypercalcämie und / oder Hypercalcurie)
    • schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml / Min. / 1,73 m²)
    • Nierensteinleiden (Nephrolithiasis)
    • Nephrocalcinose
    • Hypervitaminose D / Vitamin D-Überdosierung
    • Schwangerschaft und Stillzeit
      • der produktspezifische Zulassungstatus des Arzneimittels ist zu beachten (siehe jeweilige Herstellerinformation)
    • Kinder und Jugendliche

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
      • Während einer Langzeitbehandlung sollten die Calciumspiegel im Serum und im Harn überwacht und die Nierenfunktion durch Messungen des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Diuretika. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von Überprüfung, die Dosierung reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
      • Sie dürfen das Präparat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).
      • Berücksichtigt werden muss vor der Einnahme des Arzneimittels die bereits eingenommene Menge an Vitamin D, Calcium und Alkali wie z. B. Carbonat aus anderen Quellen (z. B. Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel). Da diese Produkte bereits Vitamin D und Calciumcarbonat enthalten, kann die zusätzliche Einnahme des Arzneimittels zum Burnettsyndrom führen. Das Burnettsyndrom (Milch-Alkali-Syndrom) ist eine Calcium-Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Blut-Kalzium-Spiegels. Es kann ausgelöst werden durch Aufnahme sehr großer Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung). Dies kann zu Nebenwirkungen führen, wie sie in der Gebrauchsinformation aufgeführt werden. Daher muss eine zusätzliche Gabe von Calcium unter strenger ärztlicher Kontrolle mit regelmäßiger Überprüfung der Calciumspiegel in Blut (Calcaemie) und Harn (Calciurie) durchgeführt werden.
      • Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden und die Auswirkung auf den Calcium- und Phosphatspiegel sollte überwacht werden. Das Risiko einer Weichteilverkalkung sollte berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung könnte Vitamin D in Form von Colecalciferol möglicherweise nicht normal aktiviert werden. Der Arzt kann entscheiden, ob andere Formen von Vitamin D ergänzt werden sollten Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind.
      • Kinder und Jugendliche
        • Die Kautabletten sind nicht für die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
      • Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Calcium carbonat, Colecalciferol - intraoral
    • sollte nur von Patienten eingenommen werden, wenn die Calciumaufnahme über die Nahrung nicht ausreicht
    • Überwachung erforderlich bei
      • einer Langzeitbehandlung
        • Serum- und Harncalciumspiegel kontrollieren
          • sobald die Harncalciumkonzentration einen Wert von 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h) übersteigt
            • Dosierung herabsetzen oder Behandlung zeitweilig unterbrechen
        • Nierenfunktion kontrollieren, anhand der Bestimmung des Serum-Kreatinins
      • älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden
      • Patienten mit starker Neigung zur Steinbildung
      • hohen Dosen Calcium oder Vitamin D
        • dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden
          • in solchen Fällen sind häufige Kontrollen des Serum-Calciumspiegels und der Calciumausscheidung im Urin erforderlich
      • durch paraneoplastische Syndrome (z. B. Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom und Plasmazytom) kann eine Hypercalcämie verursacht werden
        • bei diesen Patienten sollten die Calcium-Spiegel in Serum und Urin überwacht werden
    • Vorsicht geboten wegen Risiko einer Hypercalcämie
      • Osteoporose
        • Calcium ist bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose wegen der erhöhten Gefahr einer Hypercalcämie mit Vorsicht anzuwenden
      • Knochenmetastasen
        • Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung an Patienten mit Knochenmetastasen wegen des Risikos einer Hypercalcämie
    • bei Hypercalcämie oder bei Anzeichen einer beeinträchtigten Nierenfunktion
      • Dosis verringern oder Behandlung abbrechen
    • Vitamin D
      • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
        • mit Vorsicht anwenden, wobei eine Kontrolle des Vitamin D, Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen sollte
      • das Risiko einer Weichteilverkalkung ist zu berücksichtigen
      • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
        • Vitamin D wird in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, deshalb sollten andere Formen von Vitamin D gegeben werden
        • Gabe von Vitamin D muss sorgfältig abgewogen werden, da die renale Metabolisierung von Colecalciferol beeinträchtigt sein
          kann
        • Arzneimittel kontraindiziert
      • Patienten mit Sarkoidose
        • bestimmte Präparate sind bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer gesteigerten Metabolisierung von Vitamin D zu dessen aktiver Form mit Vorsicht zu verordnen
          • bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden
      • der Gehalt an Vitamin D in bestimmten Calcium Präpraten (siehe jeweilige Fachinformaton) ist bei der Verordnung weiterer Vitamin-D-haltiger Arzneimittel (einschließlich anderer Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate) zu berücksichtigen und sollte nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen
        • dies gilt auch für Vitamin D Metaboliten und Analoga
        • in diesen Fällen ist eine häufige Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich
    • Calcium- und Alkali-Aufnahme / Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom)
      • aus anderen Quellen ((angereicherte) Lebensmittel wie z. B. Milch, Nahrungsergänzungsmittel und andere Arzneimittel) muss bei der Einnahme von Calcium berücksichtigt werden
      • wenn hohe Calcium-Dosen gleichzeitig mit resorbierbaren alkalischen Substanzen (wie Carbonaten) eingenommen werden, kann das zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen, d. h.
        • Hypercalcämie
        • metabolische Alkalose
        • Niereninsuffizienz
        • Weichteilverkalkung
      • bei diesen Patienten sollte der Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden
    • Kinder und Jugendliche
      • das Arzneimittel ist nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen
    • Tetracycline / Chinolone
      • gleichzeitige Gabe mit Tetrazyclinen oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder muss mit Vorsicht erfolgen
    • Pseudohypoparathyreoidismus
      • sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung)
      • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Calcium carbonat, Colecalciferol - intraoral
    • bitte jeweiligen Zulassungsstatus zur Anwendung während der Schwangerschaft beachten (unterschiedliche Angaben zur Anwendung während der Schwangerschaft - siehe jeweilige Herstellerinformation)
    • tägliche Einnahme sollte während der Schwangerschaft 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht übersteigen
      • produktspezifische Abweichungen möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
    • während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Calcium und Vitamin D Versorgung notwendig
    • eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D muss bei schwangeren Frauen vermieden werden
      • da eine anhaltende Hypercalcämie mit schädlichen Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde, wie
        • körperliche und geistige Entwicklungsstörungen
        • supravalvulärer Aortenstenose
        • Retinopathie
    • es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die belegen, dass trotz hoch dosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie eines Hypoparathyreoidismus der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden
    • es gibt keine Hinweise auf teratogene Wirkungen von Vitamin D in therapeutischen Dosen auf den Menschen
    • tierexperimentelle Studien
      • haben Reproduktionstoxizität für hochdosiertes Vitamin D ergeben
    • Fertilität
      • keine Daten über den Einfluss von Calcium und Vitamin D auf die Fertilität vorliegend
      • normale endogene Calcium- und Vitamin D-Spiegel sollten keine unerwünschten Auswirkungen auf die Fertilität zeigen
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Calcium carbonat, Colecalciferol - intraoral
    • bitte jeweiligen Zulassungsstatus zur Anwendung während der Stillzeit beachten (unterschiedliche Angaben zur Anwendung während der Stillzeit - siehe jeweilige Herstellerinformation)
    • Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über
      • dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
        • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calcium-Blutspiegels ist deshalb erforderlich.
        • Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.
        • Orale Kortikosteroide können den Blutcalciumspiegel senken.
        • Calcium vermindert die Aufnahme (Resorption) von Natriumfluorid, Bisphosphonaten, Fluorchinolonen und Tetracyclinen. Deshalb sollte das Präparat zwei Stunden nach einer Bisphosphonat-, Natriumfluorid- bzw. Fluorchinolon-Einnahme und mindestens 3 Stunden nach einer Tetracyclin-Einnahme angewandt werden.
        • Zwischen der Gabe von Orlistat, Colestyramin sowie Laxantien und diesen Filmtabletten sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D3 kommt.
        • Gleichzeitige Gabe der Filmtabletten und Phenytoin, Rifampicin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.
        • Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwer löslichen Salzen.
        • Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontium beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Eisen-, Zink- oder Strontiumpräparaten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von diesem Präparat erfolgen.
        • Ein zumindest zweistündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme der Kautabletten und Schilddrüsenhormonen (z.B. Levothyroxin) einzuhalten, da es sonst zu einer verminderten Resorption dieser Arzneimittel kommt.
        • Krebsbehandlung (Estramustin), dieses Arzneimittel und Estramustin sollten im Abstand von mindestens zwei Stunden eingenommen werden.
    • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
      • Oxalsäure (enthalten in Spinat oder Rhabarber), Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) sowie Phosphate können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption (Calciumaufnahme) herabsetzen.
      • Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmittelnmit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.
      • Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme dieser Kautabletten berücksichtigt werden.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    schwerwiegend Digitalis-Glykoside / Calcium-Salze, parenteral
    Ceftriaxon / Calcium-Salze, parenteral
    mittelschwer Methenamin / Harn alkalisierende Mittel
    Gyrase-Hemmer / Kationen, polyvalente
    Tetracycline / Kationen, polyvalente
    Schilddrüsenhormone / Kationen, polyvalente
    Verapamil / Calcium-Salze
    Eltrombopag / Kationen, polyvalente
    Bisphosphonate / Kationen, polyvalente
    HIV-Integrase-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
    [223Ra]Radiumchlorid / Calciumsalze
    Alpha-Liponsäure / Kationen, polyvalente
    Digitalis-Glykoside / Vitamin D
    Vitamine, fettlöslich / Odevixibat
    HIF-PH-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
    Fluorid / Kationen, polyvalente
    Digitalis-Glykoside / Calcium-Salze, oral
    Tiratricol / Stoffe, die die gastrointestinale Resorption beeinflussen
    geringfügig ZNS-Stimulanzien / Harn alkalisierende Mittel
    Calcium-Salze / Protonenpumpen-Hemmer
    Calcium-Salze / Thiazid-Diuretika
    Eisen-Salze / Kationen, polyvalente
    Lithium / Harn alkalisierende Mittel
    Chinidin und Derivate / Harn alkalisierende Mittel
    Sympathomimetika / Harn alkalisierende Mittel
    Tetracycline / Harn alkalisierende Mittel
    Vitamin D / Thiazid-Diuretika
    Vitamine, fettlöslich / Orlistat
    [223Ra]Radiumchlorid / Vitamin D
    Vitamin D / Antiepileptika, enzyminduzierende
    Vitamin D / Glucocorticoide
    Vitamine, fettlöslich / Gallensäure-bindende Mittel
    Vitamine, fettlöslich / Paraffin
    Vitamin D / Isoniazid
    Vitamin D / Actinomycine
    Vitamin D / Azol-Antimykotika
    Vitamin D / Rifamycine
    Calcium-Salze / Carbonate
    Calcium-Salze / Carbonate
    unbedeutend Atenolol / Calcium-Salze
    Flecainid / Harn alkalisierende Mittel
    Methotrexat / Harn alkalisierende Mittel

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Das Arzneimittel sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
    • Schwangerschaft
      • Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da ein langanhaltender erhöhter Calciumgehalt im Blut (Hypercalcämie) zu körperlicher Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes führen kann.
    • Stillzeit
      • Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf das Kind zu haben.
    • Fortpflanzungsfähigkeit
      • Während der Einnahme ist keine negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten.

    Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Dosierung
      • Erwachsene nehmen 1- bis 2mal täglich 1 Kautablette ein.
      • Alle 3 - 6 Monate sollte eine Serumcalcium-Kontrolle durchgeführt werden.
      • Bei einer Langzeitbehandlung muss die Calciumausscheidung im Harn überwacht und die Dosierung entsprechend den Ergebnissen vermindert oder vorübergehend ausgesetzt werden.
      • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
        • Die Kautabletten eignen sich nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

     

    • Dauer der Anwendung:
      • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
      • Wenn Sie eine größere Menge des Präparats eingenommen haben, als Sie sollten und Anzeichen einer Überdosierung bemerken,
        unterbrechen Sie bitte die Einnahme und halten Sie unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.
      • Symptome einer Überdosierung können Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, gesteigertes Durstempfinden, erhöhter Harndrang, Knochenschmerzen, Calciumablagerungen in den Nieren, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen sein.
      • Im Falle einer erheblichen Überdosierung kann ein Herzstillstand auftreten.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
      • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z.B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung
    • Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren Patienten; Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung bei Patienten, bei denen das Risiko für einen Calcium- und Vitamin-D-Mangel besteht
      • Erwachsene und ältere Menschen
        • 1 - 2 Kautabletten (entsprechend 600 - 1200 mg Calcium und 400 - 800 I.E. Vitamin D3) / Tag
        •  

    Dosisanpassung

    • Kinder und Jugendliche
      • kein relevanter Nutzen bei Kindern und Jugendlichen
      • Anwendung nicht vorgesehen
    • Leberfunktionsstörungen
      • keine Dosierungsanpassung notwendig
    • Nierenfunktionsstörungen
      • mit Vorsicht anwenden
        • Kontrolle des Calcium- und Phosphatspiegels
        • Risiko einer Weichteilverkalkung berücksichtigen
      • Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und Nierenversagen
        • kontraindiziert

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Vitamin D3 und/oder Calciumcarbonat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
    • Einige seltene und sehr selten auftretende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • Hypercalcämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut), Hypercalciurie (zu hoher Calciumspiegel im Urin), Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose).
      • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
        • Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Völlegefühl, gespannter Bauch, Verstopfung oder Diarrhö, Hautjucken, Hautausschlag und Nesselsucht, Juckreiz, Rötung und Brennen der Haut
      • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
        • Milch-Alkali-Syndrom, das üblicherweise nur bei übermäßiger Calcium - Einnahme auftritt (Symptome sind häufiger Harndrang, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche zusammen mit erhöhten Calciumwerten im Blut und einer Nierenfunktionsstörung).
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) wie z. B. Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, Zunge oder Rachen; Erbrechen.
    • Falls eine der aufgeführten Nebenwirkungen sich verschlimmert, unterbrechen Sie die Einnahme und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Calcium carbonat, Colecalciferol - intraoral
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypercalcämie
        • Hypercalcurie (bei länger dauernder Verabreichung)
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Milch-Alkali-Syndrom (üblicherweise nur bei Überdosierung)
          • häufiger Harndrang
          • andauernde Kopfschmerzen
          • andauernde Appetitlosigkeit
          • Übelkeit oder Erbrechen
          • ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
          • Hypercalcämie
          • Alkalose
          • Weichteilverkalkung
          • Nierenfunktionsstörung
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Verstopfung
        • Blähungen
        • Übelkeit
        • Abdominalschmerzen
        • Diarrhoe
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Dyspepsie
        • abdominelles Spannungsgefühl
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
        • Hautausschlag / Exanthem
        • Urtikaria
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Nephrolithiasis
        • bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Risiko von
          • Hyperphosphatämie
          • Nephrocalcinose

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Calcium carbonat1500 mgWirkstoff
    Calcium Ion600 mgk.A.
    Colecalciferol Trockenkonzentrat4 mgWirkstoff
    Colecalciferol400 IEk.A.
    Colecalciferol0.01 mgk.A.
    Butylhydroxytoluol+Hilfsstoff
    Gelatine+Hilfsstoff
    Magnesium stearat+Hilfsstoff
    Maisstärke, vorverkleistert+Hilfsstoff
    Mannitol+Hilfsstoff
    Natrium Aluminium silicat+Hilfsstoff
    Saccharose+Hilfsstoff
    Silicium dioxid, hochdispers+Hilfsstoff
    Stärke, modifiziert+Hilfsstoff
    Triglyceride, mittelkettig+Hilfsstoff
    Tutti Frutti Aroma+Aromastoff
    Allylhexanoat+k.A.
    Ethyl acetat+k.A.
    Ethylbutyrat+k.A.
    Geraniol+k.A.
    beta-Ionon+k.A.
    Maltodextrin+k.A.
    Propylenglycol+k.A.
    3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd+k.A.
    Citronellol+k.A.
    Stärke, modifiziert+k.A.
    alpha-Ionon+k.A.
    Isoamyl acetat+k.A.
    Amylbutyrat+k.A.
    Xylitol+Hilfsstoff
    Gesamt Kohlenhydrate470 mgZusatzangabe
    Gesamt Kohlenhydrate0.04 BEk.A.

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