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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel wird nach den Mahlzeiten entsprechend der Dosieranleitung eingenommen.
- Hinweis:
- Ein bei Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Präparates. Er ist, solange das Verfalldatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.
- Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.
- Zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.
Indikation- zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis
- mit Hilfe des beiliegenden Messbechers je nach vorgesehener Dosierung 2,5 ml (1/4 Messbecher), 5 ml (1/2 Messbecher) oder 10 ml (1 Messbecher) Lösung einnehmen
- Einnahme nach den Mahlzeiten
- Hinweis
- ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Präparates (solange das Verfallsdatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang)
Lagerung und Haltbarkeit
- nach Anbruch: 15 Tage bei 15 - 25 °C in der verschlossenen Flasche
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylcystein - peroral- Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein
- Kinder (< 2 Jahre)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
- Hautveränderungen bemerken. Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.
- Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher
Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. - an Asthma bronchiale leiden.
- ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben, insbesondere wenn Sie weitere Arzneimittel nehmen, welche die Magenschleimhaut reizen können.
- unter Histaminintoleranz leiden. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da das Arzneimittel den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
- Schwierigkeiten haben, Sekret abzuhusten. Die Anwendung des Arzneimittelt kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.
- Kinder und Jugendliche
- Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylcystein - peroral- Flüssigkeitszufuhr
- schleimlösende Wirkung von Acetylcystein wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert
- Patienten mit Leber- oder Nierenversagen
- Acetylcystein sollte nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden
- schwere Hautreaktionen
- sehr selten Auftreten von schweren Hautreaktionen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein beobachtet
- bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen
- Anwendung von Acetylcystein beenden
- ärztlichen Rat einholen
- Patienten mit Asthma bronchiale
- müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden
- wenn ein Bronchospasmus auftritt, Einnahme von Acetylcystein sofort beenden und eine angemessene Behandlung muss eingeleitet werden
- Patienten mit Ulkusanamnese
- Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn zusätzlich weitere Arzneimittel eingenommen werden, die für die Reizung der Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts bekannt sind
- Patienten mit Histaminintoleranz
- Vorsicht bei der Anwendung
- längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflussen und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
- Abhusten des Bronchialsekrets
- Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen
- ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z.B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden
- Kinder und Jugendliche
- Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen
- daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylcystein - peroral- Anwendung in der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden und nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
- keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
- tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxikologie lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
- Fertilität
- keine Daten zum Einfluss von Acetylcystein auf die menschliche Fertilität vorliegend
- in tierexperimentellen Studien zeigten sich für therapierelevante Dosen von Acetycystein keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylcystein - peroral- Anwendung währen der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
- keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein oder seinen Metaboliten in die Muttermilch vorliegend
- Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
- Acetylcystein/hustenstillende (Antitussiva)
- Bei kombinierter Anwendung von schleimlösenden Mitteln wie z. B. dieses Arzenimittel und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
- Acetylcystein/Aktivkohle
- Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
- Acetylcystein/Antibiotika
- Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef.
- Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.
- Acetylcystein/Nitroglycerin
- Die gleichzeitige Gabe kann möglicherweise zu einer Verstärkung des gefäßerweiternden von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen. Ein möglicherweise auftretender, blutverdünnender Effekt könnte dazu beitragen.
- Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und diesem Arzneimittel für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.
- Acetylcystein/Carbamazepin
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin kann die Wirkung von Carbamazepin aufgrund des erniedrigten Plasmaspiegels verringert werden.
- Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
- Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
- Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
- Das Auflösen von anderen Arzneimitteln in der Lösung wird nicht empfohlen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe / Aktivkohle
geringfügig Expektorantien / Antitussiva
Nitrate / Acetylcystein
Antibiotika / AcetylcysteinWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollten Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.
Einnahme nach dem Essen.Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie hier beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat.
- Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Kinder von 2 - 5 Jahren:
- 2 - 3mal täglich 5 ml Lösung entsprechend 2 - 3mal täglich 100 mg Acetylcystein.
- Kinder von 6 - 14 Jahren:
- 2mal täglich 10 ml Lösung entsprechend 2mal täglich 200 mg Acetylcystein.
- Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
- 3mal täglich 10 ml Lösung entsprechend 3mal täglich 200 mg Acetylcystein.
- Kinder von 2 - 5 Jahren:
- Dauer der Anwendung
- Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein-Tabletten nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte brechen Sie die Behandlung mit nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 10 ml Lösung zum Einnehmen (1 Messbecher) enthalten 200 mg Acetylcystein
- Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis
- Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
- 1 Messbecher (10 ml) 3mal / Tag, entsprechend 200 mg Acetylcystein 3mal / Tag
- Kinder von 6 - 14 Jahren
- 1 Messbecher (10 ml) 2mal / Tag, entsprechend 200 mg Acetylcystein 2mal / Tag
- Kinder von 2 - 5 Jahren
- 1/2 Messbecher (5 ml) 2 - 3mal / Tag, entsprechend 100 mg Acetylcystein 2 - 3mal / Tag
- Anwendungsdauer: ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage
- Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
- Gelegentlich:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Kopfschmerzen
- Ohrgeräusche (Tinnitus)
- Herzrasen
- Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit
- Allergische Reaktionen:
- Quaddelbildung, Juckreiz, Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen
- Fieber
- Blutdrucksenkung
- Selten:
- Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
- Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)
- Sehr selten:
- Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock
- Blutungen
- Nicht bekannt:
- Wasseransammlungen im Gesicht
- Gelegentlich:
- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.
- In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen haut- und schleimhautbetreffenden Wirkungen verstärkt werden könnten.
- Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung beenden. Sie dürfen das Arzneimittel nicht weiter einnehmen.
- Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.
- Gegenmaßnahmen
- Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylcystein - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- z.B. Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Tachykardie, Blutdrucksenkung, Bronchospastik, Angioödem
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktischer Schock
- anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hämorrhagie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Dyspnoe
- Bronchospasmus
- überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stomatitis
- Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Sodbrennen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Dyspepsie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Urtikaria
- Rash
- Angioödem
- Juckreiz
- Exanthem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom
- in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet
- in den meisten dieser berichteten Fälle wurde mind. ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten
- schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gesichtsödeme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Abnahme der Thrombozytenaggregation (klinische Signifikanz bisher unklar)
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Acetylcystein 200 mg Wirkstoff Carmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Himbeer Aroma + Aromastoff Methyl 4-hydroxybenzoat + Konservierungsstoff Natrium benzoat + Konservierungsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Saccharin, Natriumsalz + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 37.01 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion 1.61 mmol Zusatzangabe - ‹ ›
ab 5,75 € inkl. Mwst
PZN : 00743422
A. Nattermann & Cie GmbH
100 ML / Loesung zum Einnehmen
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ab 2,03 € inkl. Mwst
PZN : 04876290
acis Arzneimittel GmbH
100 ML / Loesung zum Einnehmen
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ab 3,20 € inkl. Mwst
PZN : 04876321
acis Arzneimittel GmbH
100 ML / Tropfen zum Einnehmen
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