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Allgemeine Produktinformationen
Pflaster
• Betäubungspflaster (Lokalanästhetikum) zur Anwendung auf der Haut
• Lindert den Schmerz bei Nadeleinstichen
• Für weniger Angst und Stress bei schmerzhaften Nadeleinstichen
• Wirkstoffkombination Lidocain & Prilocain
• Wirkeintritt bereits nach 1 Stunde1
• Lange Wirkdauer von mindestens 2 Stunden1
• Ideal auch für Kinder
Wir wissen, wie man die Haut bei schmerzhaften Nadeleinstichen betäubt!
EMLA Pflaster - das Original
Lindert den Schmerz bei Nadeleinstichen und bei kleinen chirurgischen Hauteingriffen. Für eine schmerzarme Behandlung.
Schmerzhafte Nadeleistiche lösen bei Ihnen Angst und Stress aus?
Das Schmerzempfinden ist bei Menschen unterschiedlich stark ausgeprägt. Bei vielen rufen Nadeleinstiche Stress und Angst hervor. EMLA gehört zur Gruppe der Lokalanästhetika und enthält die Wirkstoffkombination Lidocain und Prilocain. EMLA betäubt die Haut lokal und hilft den Schmerz auszuschalten – für eine schmerzarme Behandlung.
Sie möchten auf Betäubungsspritzen verzichten bei einer kleinen chirurgischen Hautoperationen?
EMLA ist eine Alternative zu Betäubungsspritze bei kleinen chirurgischen Hauteingriffen. Denn EMLA betäubt die Haut lokal und hilft den Schmerz auszuschalten – für eine schmerzarme Behandlung ganz ohne Spritze.
Was zeichnet EMLA aus?
• EMLA ist das Original
• Bewährt und beliebt seit über 25 Jahren
• Wird in Europa hergestellt
• Betäubt die Haut direkt an der Stelle, wo der Schmerz entsteht
• Wirkeintritt bereits nach 1 Stunde1
• Lange Wirkdauer von mindestens 2 Stunden1
• Erhältlich als Betäubungscreme und als Betäubungspflaster
• Auch für Kleinkinder geeignet
• Rezeptfrei in Apotheken erhältlich
Bei welchen Anwendungen eignet sich EMLA Pflaster besonders gut?
• Impfungen
• Injektionen
• Blutabnahmen
• Legen von Venen-Kanülen
Wie wirkt EMLA Pflaster?
EMLA Pflaster wird auf die zu betäubende Hautstelle aufgeklebt und setzt das Scherzempfinden herab, indem sich die Wirkstoffkombination Lidocain und Prilocain in der obersten Hautschicht verteilt. In dieser Hautschicht befinden sich sogenannte Schmerzrezeptoren, welche den Schmerz erfassen und zum Gehirn weiterleiten. Lidocain und Prilocain blockieren genau diese Schmerzreizleitung. Somit wird das Schmerzempfinden herabgesetzt. Anders als Tabletten wirkt EMLA direkt an der Hautstelle, wo der Schmerz entsteht.
Wie wird EMLA angewendet?
EMLA Pflaster ist leicht und unkompliziert anzuwenden. Vergewissern Sie sich, dass die zu betäubende Hautpartie sauber, trocken und frei von Make-up oder Öl ist. Sie kleben anschließend das Pflaster, etwa 1 Stunde vorher, auf die zu betäubende Hautstelle auf. Die Wirkdauer der Anästhesie liegt bei mindestens 2 Stunden.1 Wenn Sie EMLA im Gesicht anwenden, ist die Einwirkzeit 30 - 60 Min.1 Sollten Sie an atopischer Dermatitis leiden, darf die Einwirkungszeit nicht länger als 30 Minuten sein.
Lesen Sie bitte vor einer Anwendung die Gebrauchsinformation.
1 Bei einer Einwirkzeit von 1 Stunde liegt die Anästhesie bei 2 Stunden; bei einer Einwirkzeit im Gesicht von 30 - 60 Minuten ist die Anästhesie geringer: EMLA Pflaster; Fachinformation; Stand: 02/2022- Zur Anwendung auf der Haut.
- Wenn Sie ein Pflaster aufbringen, ist es wichtig, dass Sie exakt den folgenden Anweisungen folgen:
- Das Pflaster sollte mindestens eine Stunde vor dem geplanten Eingriff aufgeklebt werden (hiervon ausgenommen sind Patienten mit atopischer Dermatitis, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Falls notwendig, rasieren Sie das entsprechende Hautareal zuvor. Das Pflaster darf nicht zerschnitten oder anderweitig zerteilt werden.
- 1. Die zu behandelnden Hautareale müssen vor der Anwendung des Pflasters gereinigt werden und trocken sein. Biegen Sie den überstehenden Aluminiumflügel an der oberen Ecke des Pflasters nach hinten. Ergreifen Sie nun mit der anderen Hand die hautfarbene Pflasterunterseite. Achten Sie darauf, dass beide Lagen gut getrennt sind, bevor Sie weiter fortfahren.
- 2. Ziehen Sie nun, wie in der Abbildung gezeigt, Klebefläche und Schutzhülle auseinander. Achten Sie dabei darauf, dass Sie nicht das Wattekissen berühren, welches die Wirkstoffe von dem Pflaster („Arzneimittel-Emulsion") enthält.
- 3. Platzieren Sie das Pflaster auf die zu behandelnde Hautfläche. Drücken Sie das Pflaster mit dem Finger am äußeren Rand entlang fest auf die Haut, bis es gut hält. Achten Sie dabei darauf, nicht auf die Pflastermitte zu drücken, da sonst die Arzneimittel-Emulsion aus dem Wattekissen auf die Klebefläche gelangen kann und das Pflaster infolgedessen nicht richtig haftet.
- 4. Es ist zweckmäßig, auf dem Rand des Pflasters die Uhrzeit zu notieren, zu der es aufgeklebt wurde. (Hierzu eignet sich etwa ein Kugelschreiber.)
- 5. Lassen Sie das Pflaster mindestens 1 Stunde lang einwirken. (Ausnahme: Patienten mit atopischer Dermatitis, siehe Kategorie „Pateintenhinweis"). Bei Kindern unter 3 Monaten darf das Pflaster nicht länger als eine Stunde aufgebracht bleiben.
- 6. Entfernen Sie das Pflaster nach Ablauf der entsprechenden Einwirkungszeit.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe, die Lidocain und Prilocain heißen. Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Lokalanästhetika genannt werden.
- Das Pflaster wirkt, indem es die Hautoberfläche kurzzeitig betäubt. Es wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgetragen. Dies hilft, den Schmerz auf der Haut auszuschalten. Trotzdem kann es sein, dass Sie noch Druck oder Berührung spüren.
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder
- Es kann zur Betäubung der Haut angewendet werden vor:
- einem Nadeleinstich (z. B. wenn Sie eine Injektion bekommen oder zur Blutabnahme).
- kleineren operativen Eingriffen an der Haut.
- Es kann zur Betäubung der Haut angewendet werden vor:
Indikation- Oberflächenanästhesie der Haut bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Zusammenhang mit:
- der Einführung von Nadeln, z. B. von i. v.-Kathetern oder bei Blutentnahmen
- chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche
- Anwendung auf der Haut
- nach Entfernen der Schutzmembran das Pflaster auf das zu behandelnde Hautareal legen und entlang des Randes fest andrücken, die Pflastermitte dabei aussparen
- verhindert, dass die wirkstoffhaltige Emulsion austritt und die Klebefläche nicht adäquat haftet
- Pflaster mindestens eine Stunde vor dem geplanten Eingriff aufbringen
- falls notwendig, das betroffene Hautareal vorher rasieren
- Pflaster nicht zerschneiden oder anderweitig zerteilen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder Prilocain, andere ähnliche Lokalanästhetika oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen Lidocain und/oder Prilocain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der sonstigen Bestandteile
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
- wenn Sie oder Ihr Kind eine seltene angeborene Krankheit haben, „Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel" genannt, die sich auf das Blut auswirkt.
- wenn Sie oder Ihr Kind ein Problem mit der Blutkonzentration des Blutfarbstoffs Methämoglobin haben, „Methämoglobinämie" genannt.
- Wenden Sie das Pflaster nicht auf Flächen mit Hautausschlag, Schnitten, Hautabschürfungen oder anderen offenen Wunden an. Wenn eines dieser Probleme auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Pflaster anwenden.
- wenn Sie oder Ihr Kind eine juckende Hautkrankheit haben, „atopische Dermatitis" genannt, kann eine kürzere Einwirkdauer ausreichend sein. Eine Einwirkdauer länger als 30 Minuten kann zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Hautreaktionen führen.
- Vermeiden Sie, dass die in dem Pflaster enthaltene Wirkstoffemulsion in die Augen gelangt, da dies Reizungen verursachen kann. Sollte dennoch Emulsion versehentlich in Ihr Auge gelangen, sollten Sie es sofort gut mit lauwarmem Wasser oder Kochsalzlösung (Natriumchlorid) spülen. Achten Sie darauf, dass nichts in Ihr Auge kommt, bis das Gefühl zurückgekehrt ist.
Wenn Sie das Pflaster vor Impfungen mit Lebendimpfstoffen anwenden (z. B. Tuberkulose-Impfungen), sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal im vorgegebenen Zeitraum zur Überprüfung des Impfergebnisses noch einmal aufsuchen. - Kinder und Jugendliche
- Bei Säuglingen/Neugeborenen jünger als 3 Monate wird bis zu 12 Stunden nach Auftragen häufig ein vorübergehender, klinisch nicht bedeutender Anstieg der Konzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin im Blut beobachtet („Methämoglobinämie").
- Die Wirksamkeit von dem Arzneimittel bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte in klinischen Studien nicht bestätigt werden.
- Das Pflaster sollte nicht bei Kindern jünger als 12 Monate angewendet werden, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die sich auf die Blutkonzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin („Methämoglobinämie") auswirken (z. B. Sulfonamide, siehe auch Kategorie „Wechselwirkungen").
- Das Pflaster sollte nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Hinweise in Verbindung mit Hilfsstoffen: s. Fachinformation
- nicht auf offenen Wunden anwenden (unzureichende Daten zur Resorption)
- Patienten mit atopischer Dermatitis
- Vorsicht geboten
- kürzere Einwirkdauer von ca. 15 - 30 Min. möglicherweise ausreichend
- Einwirkdauer >/= 30 Min. führt ggf. zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen, insbesondere zu Rötungen an der Applikationsstelle sowie in einigen Fällen zu Petechien und Purpura
- vor der Entfernung von Dellwarzen bei Kindern mit atopischer Dermatitis: Einwirkdauer von 30 Min. empfohlen
- Anwendung in der Umgebung des Auges
- nur mit besonderer Vorsicht, da es zu Augenirritationen kommen kann
- Fehlen schützender Lidreflexe kann zu Hornhautirritationen und einer möglichen Hornhautabrasion führen
- bei Augenkontakt: Auge sofort mit Wasser oder isotonischer Kochsalzlösung spülen und so lange schützen, bis das Empfindungsvermögen wiederhergestellt ist
- Lidocain und Prilocain haben in Konzentrationen >/= 0,5 - 2 % bakterizide und antivirale Eigenschaften
- deswegen das Impfergebnis nach einer intrakutanen Injektion von Lebendimpfstoffen überwachen
- klinische Studie weisen darauf hin, dass die Immunantwort, die anhand von lokaler Quaddelbildung bewertet wurde, nicht von einer Anwendung des Arzneimittels vor einer BCG-Impfung gegen Tuberkulose beeinflusst wird
- deswegen das Impfergebnis nach einer intrakutanen Injektion von Lebendimpfstoffen überwachen
- Kinder und Jugendliche
- Wirksamkeit des Arzneimittels konnte bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen durch Studien nicht nachgewiesen werden
- Neugeborene und Säuglinge </= 3 Monate
- häufig wurde </= 12 Stunden nach der Applikation des Arzneimittels im Bereich der empfohlenen Dosierung ein vorübergehender, klinisch nicht signifikanter Anstieg des Methämoglobinspiegels beobachtet
- Überschreiten der empfohlenen Dosierung
- Patient hinsichtlich des Auftretens von systemischen Nebenwirkungen infolge der Methämoglobinämie beobachten
- Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei
- Neugeborenen / Säuglingen im Alter </= 12 Monaten, die gleichzeitig mit Methämoglobin-induzierenden Arzneimitteln behandelt werden
- Frühgeborene, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden, da bei ihnen das Risiko besteht, erhöhte Methämoglobinspiegel zu entwickeln
- Anwendung mit Vorsicht (unzureichende Daten)
- tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkt oder indirekt schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung hin
- Reproduktionstoxität zeigte sich im Rahmen von subkutaner/intramuskulärer Anwendung hoher Lidocain- oder Prilocain-Dosen, die die Exposition einer topischen Anwendung wesentlich überstiegen
- Lidocain und Prilocain passieren die Plazentaschranke und können vom fetalen Gewebe resorbiert werden
- es ist davon auszugehen, dass Lidocain und Prilocain bei einer großen Zahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurden
- bisher wurden keine spezifischen Störungen des Reproduktionsprozesses, wie z. B. eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen oder andere direkt oder indirekt schädigende Wirkungen auf den Fetus, berichtet
- Fertilität
- Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten
- Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten
- Anwendung möglich, wenn klinischer Bedarf besteht
- Lidocain und höchstwahrscheinlich auch Prilocain gehen in die Muttermilch über, allerdings in so geringen Mengen, dass bei Anwendung therapeutischer Dosen im Allgemeinen kein Risiko für eine Beeinträchtigung des Kindes besteht
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
- Der Grund dafür ist, dass das Pflaster die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel einen Einfluss auf das Pflaster haben können.
- Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich eines der folgenden Arzneimittel angewendet haben oder es Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht wurde:
- Arzneimittel, Sulfonamide genannt, die bei Infektionen angewendet werden, und Nitrofurantoin.
- Arzneimittel, Phenytoin und Phenobarbital genannt, die bei Epilepsie angewendet werden.
- Andere Lokalanästhetika.
- Cimetidin oder Betablocker, die einen Anstieg der Lidocain-Konzentration im Blut verursachen können. Diese Wechselwirkung ist bei kurzzeitiger Behandlung mit dem Pflaster im Rahmen der empfohlenen Dosierungen klinisch nicht bedeutsam.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Antiarrhythmika / Idelalisib
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
Lidocain / HIV-Protease-Inhibitoren
Darvadstrocel / Lokalanästhetika
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
mittelschwer Lidocain / Fluvoxamin
Lidocain / Cimetidin
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
Prilocain / Sulfonamide
Prilocain / Para-Aminosalicylsäure
Prilocain / Malariamittel
Prilocain / Metoclopramid
Prilocain / Nitrate
Prilocain / Nitrofurantoin
Prilocain / Dapson
Prilocain / Antiepileptika
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
CYP2D6-Substrate / Givosiran
CYP2D6-Substrate / Doxepin
Mavacamten / Wirkstoffe, negativ inotrop
Mexiletin / Antiarrhythmika (Klassen Ib, II, IV)
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
geringfügig Lidocain (Lokalanästhetikum) / Antiarrhythmika Klasse III
Lidocain / Beta-Blocker
Lidocain / Makrolid-Antibiotika
Lidocain / Mexiletin
Lidocain / Propafenon
Muskelrelaxanzien, periphere / Lokalanästhetika
Lidocain / Gyrase-Hemmer
CYP2D6-Substrate / Abirateron
CYP1A2-Substrate / Teriflunomid
CYP2D6-Substrate / Celecoxib
Prilocain / Benzocain
Lokalanästhetika / Oxytocin
CYP2D6-Substrate / Interferon alpha
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Lidocain / Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Lidocain / Hypnotika und Sedativa
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
unbedeutend CYP3A-Substrate / RelugolixWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung von dem Pflaster während der Schwangerschaft negative Auswirkungen auf das Ungeborene hat.
- Stillzeit
- Die Wirkstoffe in dem Pflaster (Lidocain und Prilocain) gehen in die Muttermilch über. Die Menge ist jedoch so gering, dass im Allgemeinen kein Risiko für das Kind besteht.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsfähigkeit.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Anwendung von dem Arzneimittel
- Wo das Pflaster aufgetragen wird, wie viele Pflaster angewendet werden und wie lange es auf der Haut verweilt, hängt davon ab, wofür es benötigt wird
- Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird das Pflaster aufbringen oder Ihnen zeigen, wie Sie dies korrekt selbst anwenden.
- Wenden Sie das Pflaster nicht auf folgenden Hautflächen an:
- Schnitte, Hautabschürfungen oder Wunden.
- Stellen mit Hautausschlag oder Ekzemen.
- In der Nähe der Augen.
- Im Mundraum.
- Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie bei einem Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen):
- Das Pflaster wird gemäß den Anweisungen des Arztes, des Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals auf die Haut aufgebracht.
- Das Pflaster wird unmittelbar vor dem Eingriff entfernt.
- Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren werden üblicherweise ein oder mehrere Pflaster aufgebracht.
- Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren wird das Pflaster mindestens 60 Minuten vor dem Eingriff aufgebracht. Bringen Sie es jedoch nicht mehr als 5 Stunden vor dem Eingriff auf.
- Bei Kindern hängt es vom Alter ab, wie viele Pflaster verwendet und wie lange diese angewendet werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele Pflaster sie benötigen and wann diese aufgeklebt werden sollen.
- Kinder
- Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie bei einem Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen)
- Einwirkdauer: ca. 1 Stunde.
- Neugeborene und Säuglinge von 0 bis 2 Monaten: Ein Pflaster wird auf die zu behandelnde Hautfläche aufgebracht. Einwirkdauer: höchstens 1 Stunde. Es darf nur eine Einzeldosis innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden angewendet werden. Aufgrund seiner Größe ist das Pflaster für die Anwendung auf bestimmten Körperpartien von Neugeborenen und Säuglingen nicht geeignet.
- Säuglinge von 3 bis 11 Monaten: Bis zu 2 Pflaster werden auf die zu behandelnde Hautfläche aufgebracht. Einwirkdauer: ca. 1 Stunde.
- Kinder von 1 bis 5 Jahren: Bis zu 10 Pflaster werden auf die zu behandelnde Hautfläche aufgebracht. Einwirkdauer: ca. 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
- Kinder von 6 bis 11 Jahren: Bis zu 20 Pflaster werden auf die zu behandelnde Hautfläche aufgebracht. Einwirkdauer: ca. 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
- Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden dürfen bei Kindern über 3 Monaten maximal 2 Dosen wie oben aufgeführt im Abstand von jeweils 12 Stunden angewendet werden.
- Das Pflaster kann bei Kindern mit einer Hauterkrankung, die „atopische Dermatitis" genannt wird, angewendet werden, allerdings beträgt die Einwirkdauer dann nicht mehr als 30 Minuten.
- Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie bei einem Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen)
- Anwendung auf der Haut vor der Entfernung von Dellwarzen-ähnlichen Hautveränderungen, „Mollusca" genannt:
- Das Pflaster kann bei Kindern und Jugendlichen mit einer Hauterkrankung angewendet werden, die „atopische Dermatitis" genannt wird.
- Die übliche Dosis hängt von dem Alter des Kindes ab. Sie wird für 30 bis 60 Minuten (30 Minuten, wenn der Patient atopische Dermatitis hat) angewendet. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Pflaster Sie anwenden sollen.
- Wenn Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Arzneimitel angewendet haben, als in dieser Gebrauchsinformation angegeben ist oder Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen gesagt hat, informieren Sie diese unverzüglich, auch wenn Sie keine Krankheitsanzeichen bemerken.
- Beschwerden nach der Anwendung zu vieler Pflaster sind unten aufgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Beschwerden auftreten, wenn das Pflaster wie empfohlen angewendet wird.
- Gefühl von Benommenheit oder Schwindel
- Kribbeln um den Mund und Taubheit der Zunge
- Ungewöhnlicher Geschmack
- Verschwommenes Sehen
- Klingeln im Ohr
- Es besteht auch das Risiko einer „akuten Methämoglobinämie" (ein Problem mit der Blutfarbstoff-Konzentration). Dies istwahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig genommen wurden. Wenn dies auftritt, wird die Haut aufgrund von Sauerstoffmangel bläulich-grau.
- Bei schweren Fällen von Überdosierung können Krankheitsanzeichen wie Krampfanfälle, niedriger Blutdruck, verlangsamte Atmung, Aussetzen der Atmung und veränderter Herzschlag auftreten. Diese Auswirkungen können lebensbedrohend sein.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
DosierungBasiseinheit: 1 wirkstoffhaltiges Pflaster mit 1 g Emulsion enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain (ca. 10 cm² mit Emulsion getränkte Auflagefläche)
- Oberflächenanästhesie der Haut
- Tabelle 1: Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
- Haut: kleinere Eingriffe (z. B. Einführung von Nadeln oder chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen)
- 1 oder mehrere wirkstoffhaltige Pflaster auf die zu behandelnden Hautareale aufkleben
- Einwirkdauer: 1 - 5 Stunden (nach längere Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach)
- Haut: kleinere Eingriffe (z. B. Einführung von Nadeln oder chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen)
- Tabelle 2: pädiatrische Patienten (0 - 11 Jahre)
- kleinere Eingriffe (z. B. Einführung von Nadeln oder chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen): 1 oder mehrere wirkstoffhaltige Pflaster für 1 Stunde (Details s. unten)
- Neugeborene und Säuglinge (0 - 2 Monate)
- max. 1 wirkstoffhaltiges Pflaster für 1 Stunde (Einwirkdauer >/= 1 Stunde nicht dokumentiert)
- reife Neugeborene und Säuglinge < 3 Monaten: nur 1 Einzeldosis innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden anwenden
- Kinder (>/= 3 Monate): max. 2 Dosen im Abstand von mind. 12 Stunden innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden anwenden
- Hinweise
- Säuglinge </= 12 Monaten, die mit Methämoglobin-induzierenden Arzneimitteln behandelt werden: keine Anwendung aufgrund von Sicherheitsbedenken
- Frühgeborene (vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren): keine Anwendung aufgrund von Sicherheitsbedenken
- aufgrund seiner Größe ist das wirkstoffhaltige Pflaster für die Anwendung auf bestimmten Körperpartien von Neugeborenen und Säuglingen weniger gut geeignet
- Säuglinge (3 - 11 Monate)
- </= 2 wirkstoffhaltige Pflaster für 1 Stunde
- reife Neugeborene und Säuglinge < 3 Monaten: nur 1 Einzeldosis innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden anwenden
- Kinder (>/= 3 Monate): max. 2 Dosen im Abstand von mind. 12 Stunden innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden anwenden
- Hinweise
- bei einer 4-stündigen Einwirkdauer von 2 g Lidocain / Prilocain Creme auf einer Hautfläche von 16 cm² wurde kein klinisch signifikanter Anstieg des Methämoglobinspiegels beobachtet
- Säuglinge </= 12 Monaten, die mit Methämoglobin-induzierenden Arzneimitteln behandelt werden: keine Anwendung aufgrund von Sicherheitsbedenken
- aufgrund seiner Größe ist das wirkstoffhaltige Pflaster für die Anwendung auf bestimmten Körperpartien von Neugeborenen und Säuglingen weniger gut geeignet
- Kleinkinder und Kinder (1 - 5 Jahre)
- </= 10 wirkstoffhaltige Pflaster für 1 - 5 Stunden
- Hinweis: nach einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach
- Kinder (6 - 11 Jahre)
- </= 20 wirkstoffhaltige Pflaster für 1 - 5 Stunden
- Hinweis: nach einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach
- Neugeborene und Säuglinge (0 - 2 Monate)
- vor der Entfernung von Dellwarzen
- Kinder und Jugendliche mit atopischer Dermatitis
- Einwirkdauer: 30 Min.
- Kinder und Jugendliche mit atopischer Dermatitis
- kleinere Eingriffe (z. B. Einführung von Nadeln oder chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen): 1 oder mehrere wirkstoffhaltige Pflaster für 1 Stunde (Details s. unten)
- Tabelle 1: Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
- ältere Patienten
- Dosisreduktion ist nicht notwendig
- eingeschränkte Leberfunktion
- bei Einmalanwendung ist eine Dosisreduktion nicht notwendig
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Dosisreduktion ist nicht notwendig
- Dosisreduktion ist nicht notwendig
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder Sie den Eindruck haben, dass sie nicht weggehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie Ihren Arzt über alles Weitere, was dazu führt, dass Sie sich unwohl fühlen, während Sie das Pflaster anwenden.
- Eine leichte Reaktion (Blässe oder Rötung der Haut, leichte Schwellungen, anfängliches Brennen oder Jucken) kann auf der Fläche, auf der das Pflaster angewendet wird, auftreten. Dies sind normale Reaktionen auf das Pflaster und die Anästhetika, die nach kurzer Zeit verschwinden, ohne dass Maßnahmen nötig sind.
- Wenn Sie unangenehme oder ungewöhnliche Wirkungen bemerken, während Sie das Pflaster anwenden, beenden Sie die Anwendung und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Vorübergehende lokale Hautreaktionen (Blässe, Rötung, Schwellung) an der behandelten Fläche
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Ein anfängliches leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl an der behandelten Fläche
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu einem anaphylaktischen Schock führen können (Hautausschlag, Schwellung, Fieber, Atembeschwerden und Ohnmacht).
- Methämoglobinämie (Störung des Blutes).
- Kleine, punktförmige Blutung an der behandelten Fläche (besonders bei Kindern mit Ekzem nach längerer Einwirkdauer).
- Reizung der Augen, wenn die im Pflaster enthaltene Arzneimittel-Emulsion während der Behandlung der Haut versehentlich in diese gelangt.
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
- Methämoglobinämie, eine Störung des Blutes, die häufiger beobachtet wird, oft in Zusammenhang mit einer Überdosierung bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Methämoglobinämie
- selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Hypersensibilität
- selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Augenerkrankungen
- selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Irritation der Hornhaut
- selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- purpurale und petechiale Läsionen (besonders nach längerer Einwirkdauer bei Kindern mit atopischer Dermatitis oder Molluscum contagiosum / Dellwarzen)
- selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Erythem am Anwendungsort
- Ödem am Anwendungsort
- Blässe am Anwendungsort
- gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Brennen
- Juckreiz am Anwendungsort
- Wärmegefühl am Anwendungsort
- häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Kinder und Jugendliche
- Häufigkeit, Typ und Schwere der Nebenwirkungen sind in den pädiatrischen und erwachsenen Altersklasssen ähnlich, mit Ausnahme der Methämoglobinämie, die häufiger bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 - 12 Monaten beobachtet wird, oft in Zusammenhang mit einer Überdosierung
- Häufigkeit, Typ und Schwere der Nebenwirkungen sind in den pädiatrischen und erwachsenen Altersklasssen ähnlich, mit Ausnahme der Methämoglobinämie, die häufiger bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 - 12 Monaten beobachtet wird, oft in Zusammenhang mit einer Überdosierung
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Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Lidocain 25 mg Wirkstoff Prilocain 25 mg Wirkstoff Carbomer 974P + Hilfsstoff Cellulose + Hilfsstoff Macrogol glycerolhydroxystearat mg Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Poly (acrylamid-co-isooctylacrylat) + Hilfsstoff Polyethylen + Hilfsstoff Polyethylen Folie, silikonisiert + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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