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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Präparat ist zur intravenösen Anwendung.
- Die empfohlene Dosis wird in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten infundiert.
- Für Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6 der Gebrauchsinformation detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung dieses Arzneimittels enthalten.
Anwendungsgebiete
- Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
- Das Arzneimittel wird angewendet:
- alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
- als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
- partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren.
- myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).
- Dieses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die Anwendung der oralen Darreichungsformen von Levetiracetam vorübergehend nicht möglich ist.
Indikation- Monotherapie
- partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 16 Jahre) mit neu diagnostizierter Epilepsie
- Zusatzbehandlung
- partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern (>/= 4 Jahre) mit Epilepsie
- myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre) mit juveniler myoklonischer Epilepsie
- primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre) mit idiopathischer generalisierter Epilepsie
- Hinweis:
- Arzneimittel ist eine Alternative für Patienten, wenn orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist
- Arzneimittel ist eine Alternative für Patienten, wenn orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist
- zur i.v. Anwendung
- Dosis in mind. 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnen
- über 15 Min. als i.v. Infusion verabreichen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levetiracetam - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam
- Überempfindlichkeit gegen andere Pyrrolidon-Derivate
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
- Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem Arzneimittel behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
- Wenn Sie eine familiäre Vorgeschichte oder Krankengeschichte mit unregelmäßigem Herzschlag haben (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder wenn Sie eine Erkrankung haben und/oder eine Behandlung erhalten, die Sie anfällig für einen unregelmäßigen Herzschlag oder Störungen des Salzhaushaltes machen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:
- Ungewöhnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gewöhnlich, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens bemerken.
- Verschlechterung der Epilepsie
- Ihre Anfälle können sich in seltenen Fällen verschlechtern oder häufiger auftreten. Dies geschieht hauptsächlich im ersten Monat nach Beginn der Behandlung oder bei einer Erhöhung der Dosis. Bei einer sehr seltenen Form einer früh einsetzenden Epilepsie (einer Epilepsie verbunden mit Mutationen im Gen SCN8A), die mit mehreren Arten von Anfällen und dem Verlust von Fähigkeiten einhergeht, werden Sie vielleicht merken, dass die Anfälle während der Behandlung bestehen bleiben oder schlimmer werden.
- Wenn Sie während der Einnahme dieses Präparates eines dieser neuen Symptome verspüren, suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- das Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levetiracetam - invasiv- Eingeschränkte Nierenfunktion
- eine Dosisanpassung von Levetiracetam kann erforderlich sein
- bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen muss die Nierenfunktion überprüft werden, bevor die Dosis festgelegt wird (siehe auch Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Akute Nierenschädigung
- wurde in sehr seltenen Fällen mit der Anwendung von Levetiracetam in Zusammenhang gebracht
- kann nach wenigen Tagen bis zu mehreren Monaten auftreten
- Blutbild
- seltene Fälle einer reduzierten Anzahl von Blutzellen (Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie, Trombozytopenie und Panzytopenie) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Levetiracetam beschrieben
- i.d.R. zu Beginn der Behandlung
- komplettes Blutbild wird bei Patienten empfohlen mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrenden Infektionen oder Koagulationsstörungen
- seltene Fälle einer reduzierten Anzahl von Blutzellen (Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie, Trombozytopenie und Panzytopenie) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Levetiracetam beschrieben
- Suizid
- über Suizid, Suizidversuch, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika (einschl. Levetiracetam) behandelt wurden, berichtet
- Metaanalyse randomisierter placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika
- zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
- der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt
- Patienten sollten daher hinsichtlich Anzeichen von Depression und / oder Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
- Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Depression und / oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
- Anormales und aggressives Verhalten
- Levetiracetam kann zu psychotischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einschl. Reizbarkeit und Aggressivität führen
- Patienten, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollten auf die Entwicklung psychiatrischer Anzeichen überwacht werden, die auf wesentliche Stimmungsänderungen und / oder Persönlichkeitsveränderungen hindeuten
- wenn solches Verhalten bemerkt wird, sollte eine Anpassung der Behandlung oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden
- falls ein Absetzen in Betracht gezogen wird Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung beachten"
- wenn solches Verhalten bemerkt wird, sollte eine Anpassung der Behandlung oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden
- Verschlechterung von Anfällen
- Patienten sollte geraten werden, bei einer Verschlechterung der Epilepsie unverzüglich ihren Arzt zu konsultieren
- wie bei anderen Arten von Antiepileptika kann es vorkommen, dass Levetiracetam in seltenen Fällen die Häufigkeit oder Schwere von Anfällen verschlechtert
- dieser paradoxe Effekt wurde meist im ersten Monat nach Beginn der Behandlung mit Levetiracetam oder nach Erhöhung der Dosis berichtet
- war nach Absetzen oder Verringerung der Dosis reversibel
- Verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
- im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung wurden seltene Fälle einer Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) beobachtet
- mit Vorsicht einsetzen bei Patienten
- mit einem verlängerten QTc-Intervall
- die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QTc-Intervall beeinflussen
- mit relevanten vorbestehenden Herzerkrankungen oder Elektrolytstörungen
- Kinder und Jugendliche
- vorhandene Daten bei Kindern lassen keinen Einfluss auf das Wachstum und die Pubertät vermuten
- Langzeiteffekte sind unbekannt hinsichtlich
- Lernverhalten
- Intelligenz
- Wachstum
- endokrine Funktion
- Pubertät
- Gebärfähigkeit bei Kindern
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levetiracetam - invasiv- kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies nach sorgfältiger Abwägung für klinisch erforderlich erachtet wird
- es wird in diesem Fall empfohlen, die Behandlung mit der geringstmöglichen wirksamen Dosis durchzuführen
- umfangreichen, seit der Markteinführung erhobenen Daten von Frauen, die eine Levetiracetam-Monotherapie während der Schwangerschaft erhalten hatten (über 1800 Frauen, von denen mehr als 1500 Levetiracetam im ersten Trimenon erhielten),
- weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für erhebliche angeborene Fehlbildungen hin
- zur neurologischen Entwicklung von Kindern, die einer Levetiracetam-Monotherapie in utero ausgesetzt waren, ist die Datenlage begrenzt
- Daten aus zwei populationsbasierten Beobachtungs-Registerstudien, die an überwiegend dem gleichen Datensatz aus den nordischen Ländern durchgeführt wurden und mehr als 1 000 Kinder umfassten, die von Frauen mit Epilepsie geboren wurden und vor der Geburt einer Levetiracetam-Monotherapie ausgesetzt waren, weisen nicht darauf hin, dass diese Kinder im Vergleich zu Kindern, die von Frauen mit Epilepsie geboren wurden und in utero keinem Antiepileptikum ausgesetzt waren, ein erhöhtes Risiko für Autismus-Spektrum-Störungen oder intellektuelle Behinderung haben
- die mittlere Nachbeobachtungszeit bei Kindern in der Levetiracetam-Gruppe war kürzer als bei der Gruppe der Kinder ohne Exposition gegenüber einem Antiepileptikum (z. B. 4,4 Jahre versus 6,8 Jahre in einer der Studien)
- physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die Levetiracetam-Konzentration beeinflussen
- angemessene klinische Betreuung von Schwangeren, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollte sichergestellt sein
- eine Abnahme der Levetiracetam-Plasma-Konzentration wurde während der Schwangerschaft beobachtet
- diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im dritten Trimenon (bis zu 60 % der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn)
- Frauen im gebärfähigen Alter
- sollten eine fachärztliche Beratung erhalten
- bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der Behandlung mit Levetiracetam neu überprüft werden
- wie bei allen Antiepileptika muss ein plötzliches Absetzen von Levetiracetam vermieden werden,
- da es zu Rebound-Anfällen mit ernsthaften Folgen für die Frau und das ungeborene Kind führen kann
- soweit möglich, ist eine Monotherapie zu bevorzugen,
- da bei einer Therapie mit mehreren Antiepileptika das Risiko für angeborene Fehlbildungen in Abhängigkeit von den verwendeten Antiepileptika erhöht sein kann
- Fertilität
- in tierexperimentellen Studien
- es konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt werden
- keine klinischen Daten vorliegend
- das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
- in tierexperimentellen Studien
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levetiracetam - invasiv- das Stillen wird nicht empfohlen
- wird in die Muttermilch ausgeschieden
- sollte jedoch eine Behandlung mit Levetiracetam während der Stillzeit erforderlich sein, müssen Nutzen und Risiko einer Behandlung, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Stillens für den Säugling, gegeneinander abgewogen werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung von Keppra zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Anwendung von Levetiracetam nicht anwenden, da dies die Wirkung herabsetzen kann.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Antiepileptika / Hydroxyzin
Hypnotika / Antiepileptika
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Antiepileptika / Sevelamer
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Carbamazepin / Levetiracetam
Levetiracetam / Valproinsäure
Antiepileptika / Orlistat
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgfältiger Abwägung für erforderlich hält.
- Sie dürfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
- Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
- Zwei Studien weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für Autismus oder intellektuelle Behinderung bei Kindern hin, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Levetiracetam behandelt wurden. Die verfügbaren Daten zu den Auswirkungen von Levetiracetam auf die neurologische Entwicklung bei Kindern sind jedoch begrenzt.
- Stillzeit
- Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen
Ausschleichend dosieren.
Einschleichend dosieren.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen das Arzneimittel als intravenöse Infusion verabreichen. Das Präparat muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
- Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur Einnahme. Sie können von den Filmtabletten oder der Lösung zum Einnehmen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder umgekehrt, ohne Anpassung der Dosis. Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben gleich.
- Begleittherapie und Monotherapie (ab 16 Jahre)
- Erwachsene (>/= 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:
- Empfohlene Dosierung: zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich
- Zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste Tagesdosis erhalten.
- Erwachsene (>/= 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:
- Dosierung bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:
- Empfohlene Dosierung: zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.
- Dauer der Anwendung:
- Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bei Beendigung der Behandlung sollte dieses Arzneimittel, wie andere Antiepileptika auch, schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Sollte Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen der Anwendung geben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml enthält 100 mg Levetiracetam
- Hinweise
- Therapie kann als i.v. oder orale Anwendung begonnen werden
- Umstellung von i.v. auf orale Anwendung oder umgekehrt: direkt und ohne Dosistitration möglich (Tagesdosis und Häufigkeit der Anwendung beibehalten)
- Epilepsie
- partielle Anfälle
- die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (>/= 16 Jahren) ist dieselbe wie für eine Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben
- alle Indikationen
- Erwachsene (>/= 18 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
- therapeutische Initialdosis: 500 mg 2mal / Tag
- mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden
- basierend auf Beurteilung des Arztes bezüglich einer Verringerung von Anfällen gegenüber möglichen Nebenwirkungen
- niedrigere Anfangsdosis möglich: 250 mg 2mal / Tag
- ggf. Dosiserhöhung nach 2 Wochen: 500 mg 2mal / Tag
- anschließende Dosissteigerung, je nach klin. Ansprechen und Verträglichkeit, bis 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen von 250 mg oder 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen möglich
- therapeutische Initialdosis: 500 mg 2mal / Tag
- Jugendliche (12 - 17 Jahre) < 50 kg KG und Kinder >/= 4 Jahre
- Arzt verordnet entsprechend Alter, KG und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke
- Monotherapie
- Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
- keine Daten vorliegend
- Jugendliche (16 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
- siehe Dosierung Erwachsene und Jugendliche (12 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
- Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
- Zusatzbehandlung
- Kinder (4 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 -17 Jahre) < 50 kg KG
- therapeutische Anfangsdosis: 10 mg / kg KG 2mal / Tag
- je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, Dosissteigerung bis 30 mg / kg KG 2mal / Tag
- Dosisreduktion oder - steigerung um max. 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
- Maximaldosis: 30 mg / kg KG 2mal / Tag
- niedrigst wirksame Dosis verwenden
- Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche
- 15 kg KG
- Initialdosis: 150 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- Maximaldosis: 450 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- 20 kg KG
- Initialdosis: 200 mg 2mal / Tag
- Maximaldosis: 600 mg 2mal / Tag
- 25 kg KG
- Initialdosis: 250 mg 2mal / Tag
- Maximaldosis: 750 mg 2mal / Tag
- > 50 kg KG
- Initialdosis: 500 mg 2mal / Tag
- Maximaldosis: 1500 mg 2mal / Tag
- Hinweise:
- bei Kindern </= 25 kg KG sollte die Behandlung vorzugsweise der Lösung zum Einnehmen begonnen werden
- Dosierung bei Kindern und Jugendlichen >/= 50 kg KG entspricht der bei Erwachsenen
- 15 kg KG
- Säuglinge und Kinder (< 4 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht nachgewiesen
- zur Zeit vorliegende Daten s. Fachinformation
- Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
- Kinder (4 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 -17 Jahre) < 50 kg KG
- alle Indikationen
- Kinder und Jugendliche >/= 50 kg KG
- siehe obige Dosierung Erwachsene und Jugendliche (12 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
- Kinder und Jugendliche >/= 50 kg KG
- Erwachsene (>/= 18 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
- Dauer der Anwendung
- es liegen keine Erfahrungen mit der i.v. Anwendung über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor
- Beendigung der Behandlung
- ausschleichend absetzen
- Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG
- Dosisreduktion um 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
- Kinder und Jugendliche < 50 kg KG
- Dosisreduktion um max. 10 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
- partielle Anfälle
Dosisanpassung
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- ggf. Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG
- individuell dosieren entsprechend der Nierenfunktion
- Bestimmung der CLcr in ml / Min.
- CLcr (ml / Min.) = [140 - Alter (Jahre)] x KG (kg) : 72 x Serum-Kreatinin (mg / dl) (x 0,85 bei Frauen)
- die Kreatinin-Clearance wird an die Körperoberfläche (KO) angepasst:
- CLcr (ml / Min. / 1,73 m²) = CLcr (ml / min) : KO des Patienten (m²) x 1,73
- Erwachsene und Jugendliche (> 50 kg KG)
- normale Kreatinin-Clearance >/= 80 ml / Min. / 1,73 m²: 500 - 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- leichte Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m²: 500 - 1000 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- mäßige Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m²: 250 - 750 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- schwere Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m²: 250 - 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
- dialysepflichtige Patienten
- 1. Behandlungstag: 750 mg Levetiracetam
- anschließend 500 - 1000 mg Levetiracetam 1mal / Tag
- zusätzlich 250 - 500 mg Levetiracetam 1mal nach jeder Dialyse
- Kinder
- Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion
- Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- CLcr in ml / min / 1,73 m² kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem Serum-Kreatinin (mg / dl) nach folgender Formel (Schwartz-Formel) bestimmt werden:
- CLcr (ml / Min. / 1,73 m²) = Größe (cm) x ks : Serum-Kreatinin (mg / dl)
- ks = 0,45 für voll ausgetragene Säuglinge und Kleinkinder bis zu 1 Jahr
- ks = 0,55 für Kinder < 13 Jahren und weibliche Jugendliche
- ks = 0,7 für männliche Jugendliche
- CLcr (ml / Min. / 1,73 m²) = Größe (cm) x ks : Serum-Kreatinin (mg / dl)
- Kinder (> 4 Jahre) und jugendliche Patienten (< 50 kg KG)
- normal
- Kreatinin-Clearance >/= 80 ml / Min. / 1,73 m²
- 10 - 30 mg Levetiracetam / kg KG (0,10 - 0,30 ml / kg KG) 2mal / Tag
- Kreatinin-Clearance >/= 80 ml / Min. / 1,73 m²
- leicht
- Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m²
- 10 - 20 mg Levetiracetam / kg KG (0,10 - 0,20 ml / kg KG) 2mal / Tag
- Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m²
- mäßig
- Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m²
- 5 - 15 mg Levetiracetam / kg KG (0,05 - 0,15 ml / kg KG) 2mal / Tag
- Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m²
- schwer
- Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m²
- 5 - 10 mg Levetiracetam / kg KG (0,05 - 0,10 ml / kg KG) 2mal / Tag
- Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m²
- normal
- dialysepflichtige Patienten
- 10 - 20 mg Levetiracetam / kg (0,10 - 0,20 ml / kg KG) 1mal / Tag
- am 1. Behandlungstag: Initialdosis von 15 mg / kg KG (0,15 ml / kg KG) empfohlen
- nach der Dialyse: zusätzliche Dosis von 5 - 10 mg / kg KG (0,05 - 0,10 ml / kg KG) empfohlen
- Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion
- Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG
- eingeschränkte Leberfunktion
- leicht - mäßig
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwer
- Kreatinin-Clearance kann zu Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen
- Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min. / 1,73 m²: Halbierung der Erhaltungsdosis
- leicht - mäßig
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:
- Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)
- grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), vergrößerten Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe des Körpers (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
- Symptomen wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte Nierenfunktion sein können
- Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
- ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)
- schwerwiegenderer Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30% der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
- Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen bemerkt. Dies könnten Symptome einer Enzephalopathie sein
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis), Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis);
- Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen.
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Appetitlosigkeit (Anorexie);
- Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;
- Krämpfe (Konvulsionen), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit (Lethargie), unwillkürliches Zittern (Tremor);
- Drehschwindel;
- Husten;
- Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen, Übelkeit;
- Hautausschlag (Rash);
- Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;
- Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
- Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;
- Gedächtnisverlust (Amnesie), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Kribbeln (Parästhesie),
- Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);
- Doppeltsehen (Diplopie), verschwommenes Sehen;
- erhöhte/anormale Werte in Leberfunktionstests;
- Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
- Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);
- Verletzung.
- Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Infektion;
- verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;
- Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende und bedeutende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);
- verringerte Natriumkonzentration im Blut;
- Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);
- Fieberwahn (Delirium);
- Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt „Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt" für eine ausführliche Beschreibung der Symptome);
- Verschlechterung von Anfällen oder Erhöhung ihrer Häufigkeit;
- unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);
- Veränderung des Herzrhythmus (Elektrokardiogramm);
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);
- Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis);
- plötzliche Verringerung der Nierenfunktion;
- Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30% der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
- Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erhöhter Kreatinphosphokinase im Blut. Die Häufigkeit bei japanischen Patienten ist bedeutend höher als bei nicht-japanischen Patienten; Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen;
- Kombination aus Fieber, Muskelsteifigkeit, instabilem Blutdruck und instabiler Herzfrequenz, Verwirrtheit und niedrigem Bewusstseinszustand (können Symptome des sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein). Die Häufigkeit ist bei japanischen Patienten bedeutend höher als bei nicht-japanischen Patienten.
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
- wiederholte unerwünschte Gedanken oder Empfindungen oder der Drang, etwas immer und immer wieder zu tun (Zwangsstörung).
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nich angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levetiracetam - invasiv- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Nasopharyngitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Infektion
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Thrombozytopenie
- Leukopenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Panzytopenie (in einigen Fällen wurde eine Knochenmarksdepression festgestellt)
- Neutropenie
- Agranulozytose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- Überempfindlichkeit (einschl. Angioödem und Anaphylaxie)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anorexie (höheres Risiko bei gemeinsamer Verabreichung mit Topiramat)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gewichtsverlust
- Gewichtszunahme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hyponatriämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Depression
- Feindseligkeit / Aggression
- häufig bei Kindern und Jugendlichen im Alter v. 4 bis 16 Jahren
- Angst
- Insomnie
- Nervosität
- Reizbarkeit
- sehr häufig bei Säuglingen und Kindern im Alter v. 1 Monat bis < 4 Jahren
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Suizidversuch
- suizidale Gedanken
- psychotische Störungen
- anormales Verhalten
- häufig bei Kindern und Jugendlichen im Alter v. 4 bis 16 Jahren
- Halluzination
- Wut
- Konfusion
- Panikattacke
- emotionale Labilität / Stimmungsschwankungen
- häufig bei Kindern und Jugendlichen im Alter v. 4 bis 16 Jahren
- Agitiertheit
- häufig bei Kindern und Jugendlichen im Alter v. 4 bis 16 Jahren
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Suizid
- Persönlichkeitsstörungen
- anormales Denken
- Delirium
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Somnolenz
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Konvulsion
- Gleichgewichtsstörungen
- Schwindel
- Lethargie
- häufig bei Kindern und Jugendlichen im Alter v. 4 bis 16 Jahren
- Tremor
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Amnesie
- Beeinträchtigung des Gedächtnisses
- Koordinationsstörungen
- häufig bei Säuglingen und Kindern im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren
- Ataxie
- Parästhesie
- Aufmerksamkeitsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Choreoathetose
- Dyskinesie
- Hyperkinesie
- Gangstörung
- Enzephalopathie (im Allgemeinen wenige Tage bis zu einigen Monaten nach Beginn der Behandlung und reversibel nach dem Absetzen der Behandlung)
- Verschlechterung v. Anfällen
- malignes neuroleptisches Syndrom
- Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Diplopie
- verschwommenes Sehen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Drehschwindel
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Husten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Abdominalschmerzen
- Diarrhoe
- Dyspepsie
- Erbrechen
- sehr häufig bei Kindern und Jugendlichen im Alter v. 4 bis 16 Jahren
- Nausea
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Pankreatitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- anormaler Leberfunktionstest
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leberversagen
- Hepatitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rash
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Alopezie
- Ekzem
- Juckreiz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- toxische epidermale Nekrolyse
- Stevens-Johnson-Syndrom
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelschwäche
- Myalgie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Rhabdomyolyse
- erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
- Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- akute Nierenschädigung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie / Müdigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verletzung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
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