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Allgemeine Produktinformationen
- Bitte nehmen Sie die Lösung unverdünnt ein.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat wird zur Therapie von Carnitinmangelerkrankungen (Levocarnitin-Substitutionstherapie) angewendet:
- zum Ausgleich von Levocarnitin-Verlusten durch Defekte des sog. Carnitin-Transporters in der Zellmembran (Substitution bei primärem systemischen Carnitinmangel).
- zum Ausgleich von Levocarnitin-Verlusten, welche durch verschiedene Erkrankungen und als Nebenwirkungen bestimmter Behandlungsarten hervorgerufen sein können (Substitution bei sekundärem systemischen Carnitinmangel).
- zum Ausgleich von behandlungsbedingten Levocarnitin-Verlusten, welche als Folge einer Dauerbehandlung durch Blutwäsche bei Patienten mit Nierenversagen entstehen können (Substitution dialysebedingter Levocarnitin-Verluste bei chronischer Hämodialyse, d.h. als Folge eines sekundären Levocarnitin-Mangels)
- als Behandlungsversuch bei Sonderformen von Muskelschwunderkrankung mit begleitender Muskelverfettung, welche durch einen Levocarnitin-Mangel der Muskulatur bedingt sind (Muskeldystrophie mit Lipidakkumulation, die auf einem primären muskulären Levocarnitin-Mangel beruht).
Indikation- Substitution bei primärem und sekundärem systemischen Carnitinmangel
- Ersatz dialysebedingter L-Carnitin-Verluste bei chronischer Hämodialyse (sekundärer Carnitinmangel)
- Behandlungsversuch bei Sonderformen der Muskeldystrophie mit Lipidakkumulation, die auf einem primären muskulären Carnitinmangel beruhen
- Einnahme der Trinklösung verdünnt oder unverdünnt
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Levocarnitin oder einen anderen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levocarnitin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Levocarnitin
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Trinklösung einnehmen.
- wenn Sie unter stark eingeschränkter Nierenfunktion leiden, sollten Sie hohe Dosen nicht über längere Zeiträume einnehmen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levocarnitin zum Einnehmen (orale Darreichungsformen) wurde bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) bislang noch nicht genügend untersucht. Wird Levocarnitin über längere Zeit in hoher Dosierung eingenommen, kann dies bei Patienten mit ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, insbesondere bei Nierenversagen (terminaler Niereninsuffizienz) unter Blutwäsche (Dialyse) dazu führen, dass die durch die Darmflora gebildeten, in größerer Anreicherung giftigen Ausscheidungsprodukte Trimethylamin (TMA) bzw. Trimethylamin-N-oxid (TMAO), im Blut angereichert, anstatt mit dem Urin ausgeschieden werden. Bitte wenden Sie daher hohe Dosen Levocarnitin nicht über längere Zeiträume an, wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion besitzen oder als Folge einer schweren Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagens regelmäßig mit Blutwäschen behandelt werden.
- Die ungenügende Entfernung von TMA aus dem Blut kann ferner zur Entwicklung des sog. Fischgeruchsyndroms führen. Dabei entsteht ein fischiger Geruch in Atem, Urin und Schweiß. Bei intravenöser Gabe von Levocarnitin lassen sich diese unerwünschten Begleiterscheinungen dagegen weitgehend vermeiden. Für Blutwäschepatienten mit schwerwiegender Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen (Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz) steht deshalb das Arzneimittel zusätzlich als Injektionslösung zur Verfügung.
- Da Levocarnitin eine körpereigene Substanz ist, die nach den vorliegenden Untersuchungen nicht durch Stoffwechselprozesse abgebaut, sondern unverändert über den Urin ausgeschieden wird, kann es bei Nierenfunktionsstörungen in Abhängigkeit vom Grad der Funktionsstörung zu Erhöhungen des dosisabhängigen Levocarnitin-Plasmaspiegels kommen. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen beachten Sie deshalb bitte die entsprechenden Angaben zur Dosierung.
- wenn bei Ihnen eine Blutwäsche (chronische Hämodialyse) durchgeführt wird. Die Gabe von Levocarnitin kann bei Patienten unter Dauerbehandlung durch Blutwäsche (chronischer Hämodialyse) kurzfristig die Triglyceridspiegel senken. Da auch in einigen Fällen ein Anstieg der HDL-Cholesterin-Konzentration beobachtet wurde, sollten Triglyceride sowie VLDL- und HDL-Cholesterin regelmäßig überwacht werden. Die Dosierung von lipidsenkenden Arzneimitteln (Lipidsenkern) muss dementsprechend angepasst werden.
- wenn Sie Diabetiker sind. Bei Diabetikern verbessert die Gabe von Levocarnitin die Verwertung von Traubenzucker (Glucose). Wenn Sie Insulin oder andere Blutzucker-senkende Arzneimittel anwenden, kann es bei gleichzeitiger Einnahme von Levocarnitin zu einer sog. Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Aus diesem Grund muss in solchen Fällen der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, damit die Dosierung von Blutzucker-senkenden Arzneimitteln evtl. entsprechend korrigiert werden kann.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Trinklösung einnehmen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levocarnitin - peroral- regelmäßige Überprüfung auf das Ansprechen auf die Therapie
- das Ansprechen auf die Behandlung sollte in dreimonatigen Abständen überprüft werden
- sollte sich innerhalb von 9 bis 12 Monaten keine klinische Besserung einstellen, sollte die Therapie beendet werden
- Nachweis und Diagnose des dialysebedingten Levocarnitin-Mangels (DCD) und seine dauerhafte Behandlung müssen auf den klinischen Anzeichen und Symptomen beruhen
- Anstieg INR (International Normalized Ratio)
- in sehr selten Fällen wurde ein Anstieg der INR (International Normalized Ratio) bei Patienten mit gleichzeitiger Behandlung von Levocarnitin und Cumarinen berichtet
- bei Patienten, die diese blutgerinnungshemmenden Arzneimittel zusammen mit Levocarnitin einnehmen, sollten die INR oder die Ergebnisse anderer geeigneter Blutgerinnungstests bis zu deren Stabilisierung zunächst wöchentlich und danach monatlich geprüft werden
- Nierenfunktionsstörungen
- Erhöhungen des dosisabhängigen Levocarnitin-Plasmaspiegels in Abhängigkeit vom Grad der Funktionsstörung möglich
- da Levocarnitin eine endogene Substanz ist, die nach den vorliegenden Untersuchungen nicht katabolisiert, sondern unverändert über den Urin eliminiert wird
- bei schweren Nierenfunktionsstörungen sind die entsprechenden Angaben zur Dosierung zu beachten (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- stark eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Einnahme hoher Dosen Levocarnitin über längere Zeiträume
- bislang keine ausreichenden Untersuchungen der Sicherheit und Wirksamkeit oraler Darreichungsformen von Levocarnitin bei Patienten mit Niereninsuffizienz
- ausgeprägte Nierenfunktionsstörungen, insbesondere terminale Niereninsuffizienz unter Dialyse
- keine Einnahme hoher Dosen Levocarnitin über längere Zeiträume bei Patienten mit
ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, insb. bei terminaler Niereninsuffizienz unter
Dialyse- die Einnahme von Levocarnitin über längere Zeit in hoher Dosierung kann dazu führen, dass die durch die Darmflora aus Levocarnitin gebildeten, in größerer Anreicherung giftigen Ausscheidungsprodukte Trimethylamin (TMA) bzw. Trimethylamin-N-oxid (TMAO), im Blut angereichert, anstatt mit dem Urin ausgeschieden werden
- keine Einnahme hoher Dosen Levocarnitin über längere Zeiträume bei Patienten mit
- Erhöhungen des dosisabhängigen Levocarnitin-Plasmaspiegels in Abhängigkeit vom Grad der Funktionsstörung möglich
- Cholesterinspiegel
- kurzfristige Senkung der Triglyceridspiege druch die Gabe von Levocarnitin bei Patienten unter Dauerbehandlung durch chronische Hämodialyse möglich
- in einigen Fällen auch Beobachtungen eines Anstiegs der HDL-Cholesterin-Konzentration
- resultierende Maßnahmen
- regelmäßige Überwachung von Triglyceriden sowie VLDL- und HDL-Cholesterin
- ggf. Anpassung der Dosierung von Lipidsenkern nötig
- Fischgeruchsyndrom
- durch ungenügende Entfernung von TMA aus dem Blut kann es zur Entwicklung des sog. Fischgeruchsyndroms führen (fischiger Geruch in Atem, Urin und Schweiß)
- bei intravenöser Gabe von Levocarnitin weitgehende Vermeidung dieser unerwünschten Begleiterscheinungen für Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levocarnitin - peroral- Anwendung während der Schwangerschaft nur falls dies unbedingt notwendig erscheint
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft
- gut durchgeführte epidemiologische Studien lassen nicht auf Nebenwirkungen von Levocarnitin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
- da es sich um eine körpereigene Substanz handelt, sind Risiken nicht zu erwarten
- tierexperimentelle Studien
- Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend
- das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levocarnitin - peroral- bei stillenden Frauen, die Levocarnitin erhalten, muss ein mögliches Überschreiten der Levocarnitin Aufnahme gegen den therapeutischen Nutzen für die Mutter abgewogen werden
- Levocarnitin ist ein physiologischer Bestandteil der Muttermilch
- da es sich um eine körpereigene Substanz handelt, sind Risiken nicht zu erwarten
- keine Erfahrungen über die Anwendung bzw. keine expliziten Untersuchungen der Substitution von Levocarnitin bei stillenden Frauen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Wenn Sie Insulin oder andere Blutzucker-senkende Arzneimittel anwenden, kann es bei gleichzeitiger Einnahme von Levocarnitin zu einer sog. Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen.
- In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten die gleichzeitig mit diesem Präparat und Cumarin-Derivaten behandelt wurden, über einen Anstieg des INR (International Normalized Ratio), berichtet. Bei Patien-ten, die diese blutgerinnungshemmenden Arzneimittel einnehmen, sollten der INR oder die Ergebnisse anderer geeigneter Blutgerinnungstests bis zu deren Stabilisierung zunächst wöchentlich und danach monatlich geprüft werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Bisher sind keine Beeinflussungen der Wirkung durch Nahrungsmittel und Getränke bekannt geworden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Levodopa / Aminosäuren
Betain / AminosäurenWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die empfohlene Dosis ist:
- Erwachsene
- Einzeldosis: 1 Fläschchen (entsprechend 1000 mg Levocarnitin)
- Tagesgesamtdosis: 3 Fläschchen (entsprechend 3000 mg Levocarnitin), jedoch höchstens 5 Fläschchen (entsprechend 5000 mg Levocarnitin)
- Kinder
- bei einem Körpergewicht bis 5 kg
- Einzeldosis: max. 1/2 Fläschchen
- Tagesgesamtdosis: max. 1/2 Fläschchen, (entsprechend 500 mg Levocarnitin)
- bei einem Körpergewicht bis 10 kg
- Einzeldosis: ½ Fläschchen
- Tagesgesamtdosis: max. 2 x 1/2 Fläschchen, (entsprechend 1000 mg Levocarnitin)
- bei einem Körpergewicht bis 15 kg
- Einzeldosis: 1/2 Fläschchen
- Tagesgesamtdosis: max. 3 x 1/2 Fläschchen, (entsprechend 1500 mg Levocarnitin)
- bei einem Körpergewicht bis 20 kg
- Einzeldosis: 1/2 oder 1 Fläschchen
- Tagesgesamtdosis: max. 4 x 1/2 Fläschchen oder 2 x 1 Fläschchen, (entsprechend 2000 mg Levocarnitin)
- bei einem Körpergewicht bis 30 kg
- Einzeldosis: 1 Fläschchen
- Tagesgesamtdosis: max. 3 x 1 Fläschchen (entsprechend 3000 mg Levocarnitin)
- bei einem Körpergewicht über 30 kg
- Einzeldosis: 1 Fläschchen
- Tagesgesamtdosis: 3 x 1 Fläschchen (entsprechend 3000 mg Levocarnitin), jedoch höchstens 5 Fläschchen (entsprechend 5000 mg Levocarnitin
- bei einem Körpergewicht bis 5 kg
- Erwachsene
- Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen
- In Fällen mit schweren Einschränkungen des Primärharnvolumens (Glomerulusfiltrat unter 10 ml/min) sollte die Einnahme unter der Serumspiegel-Kontrolle erfolgen.
- Dosierung bei Blutwäsche (Hämodialyse)
- Nach jeder Blutwäsche nehmen Sie 10 bis 20 ml Lösung entsprechend 1 - 2 g Levocarnitin, das sind 1 bis 2 Fläschchen ein.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Dauer der Anwendung
- Es bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Einnahme des Arzneimittels. Wenn Sie das Präparat ohne ärztliche Verordnung einnehmen und Sie sich über die Dauer der Einnahme nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
- Da es sich um eine Therapie zum Ausgleich von Levocarnitin-Verlusten (Substitutionstherapie) handelt, bestimmt Ihr Arzt je nach Krankheitsbild unter Berücksichtigung der oben angegebenen Laborkontrollen, wie lange Sie das Präparat einnehmen sollten.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Selbst bei einer zeitweisen Überschreitung der empfohlenen Dosierung ist aufgrund der außerordentlich geringen Giftigkeit (Toxizität) von Levocarnitin keine Vergiftung (toxische Wirkung) zu erwarten. Besondere Maßnahmen sind dann nicht erforderlich. Halten Sie sich bei einer Weiterführung der Therapie bitte an die empfohlene Dosierung.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie müssen die Einnahme des Arzneimittels beim Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen oder einer Überempfindlichkeit (Allergie) sofort abbrechen. Wenn Sie die Einnahme des Präparates aus diesen oder anderen Gründen abbrechen, sind abgesehen von einem dann eventuell nicht ausreichenden Therapieerfolg, keine weiteren unerwünschten Folgen zu erwarten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 Trinkfläschchen mit 10 ml Flüssigkeit enthält 1 g Levocarnitin.
- Substitution bei primärem und sekundärem Carnitinmangel und Behandlungsversuch bei Sonderformen der Muskeldystrophie mit Lipidakkumulation, die auf einem primären muskulären Carnitinmangel beruhen
- Erwachsene
- 1 Trinkfläschchen 3mal / Tag
- max. Tagesdosis: 5 Trinkfläschchen (5 g Levocarnitin)
- 1 Trinkfläschchen 3mal / Tag
- Kinder und Jugendliche
- 25 - 100 mg Levocarnitin / kg KG / Tag, verteilt auf mehrere Einzelgaben
- Behandlungsdauer
- richtet sich nach Krankheitsbild
- grundsätzlich keine Begrenzung der Anwendungsdauer
- eingeschränkte Nierenfunktion
- GFR < 10 ml / Min.
- Gabe unter Serumspiegelkontrolle (renale Ausscheidung)
- Hämodialyse
- 1 - 2 Trinkfläschchen (1 - 2 g Levocarnitin) nach jeder Hämodialyse
- keine Verabreichung hoher oraler Dosen über einen längeren Zeitraum
- GFR < 10 ml / Min.
- ältere Patienten
- keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen erforderlich
- klinische Studien: beobachtetes Sicherheitsprofil ist bei älteren und jüngeren Erwachsenen vergleichbar
- Diabetiker
- wenngleich die Glukoseverwertung verbessert wird, kann die Verabreichung von Levocarnitin bei Diabetikern, die entweder Insulin oder eine hypoglykämische orale Behandlung erhalten, zu einer Hypoglykämie führen
- regelmäßige Überwachung des Plasmaglucosespiegels, um die hypoglykämische Behandlung ggf. sofort anpassen zu können
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
- Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten
- Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Das Arzneimittel ist im Allgemeinen sehr gut verträglich. Nebenwirkungen von Levocarnitin werden daher nur selten beobachtet. Nach der Einnahme von Levocarnitin, insbesondere von hohen Dosen, kam es selten zu Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. Ebenfalls selten wurde bei Patienten mit Harnvergiftung (Urämie) Anzeichen von Muskelschwäche beobachtet.
- Sehr seltene treten Bauchkrämpfe und Körpergeruch auf. Bei Patienten die gleichzeitig mit Levocarnitin und Cumarin-Derivaten (Acenocumarol, Warfarin) behandelt wurden, wurde ein Anstieg des sogenannten INR (International Normalized Ratio) beobachtet.
- In Einzelfällen wurden nach Gabe von Levocarnitin Gehirnkrämpfe (zerebrale Krampfanfälle) beobachtet, wobei keine Abhängigkeit von einer zuvor bekannten Anfallsbereitschaft festgestellt werden konnte.
- In solchen Fällen sollten Sie die Einnahme sofort absetzen und die weitere therapeutische Vorgehensweise mit Ihrem Arzt besprechen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levocarnitin - peroral- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- zerebrale Krampfanfälle
- in Einzelfällen nach Gabe von Levocarnitin beobachtet, wobei keine Abhängigkeit von einer zuvor bekannten Anfallsbereitschaft festgestellt werden konnte
- bei Patienten mit vorbestehender Krampfneigung wurde über eine Zunahme der Häufigkeit und / oder Schwere der Krämpfe berichtet
- zerebrale Krampfanfälle
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- nach der Einnahme von Levocarnitin, insbesondere von hohen Dosen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Diarrhöe
- nach der Einnahme von Levocarnitin, insbesondere von hohen Dosen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Bauchkrämpfe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Anzeichen von Muskelschwäche
- bei Patienten mit Urämie beobachtet
- in solchen Fällen sollte die Einnahme von Levocarnitin sofort abgesetzt werden
- Anzeichen von Muskelschwäche
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Atemgeruch
- fischähnlicher Körpergeruch
- nach längerer Anwendung in hoher Dosierung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Untersuchungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Anstieg des INR (International Normalized Ratio)
- bei Patienten die gleichzeitig mit Levocarnitin und Cumarin-Derivaten (Acenocumarol, Warfarin) behandelt wurden, wurde ein beobachtet
- Anstieg des INR (International Normalized Ratio)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
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