Staphylex Injektion 500mg (10 ST, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu) von PUREN Pharma GmbH & Co. KG - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel als Injektion in einen Muskel (intramuskulär) oder als Injektion in eine Vene (intravenös) verabreichen.
Das Arzneimittel darf nicht ins Auge verabreicht werden.
Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte die Injektion nach ärztlicher Anordnung so früh wie möglich, d. h. möglichst bald nach dem Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen angewendet werden.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel enthält ein Antibiotikum. Flucloxacillin, der Wirkstoff des Arzneimittels, gehört zur Stoffgruppe der Penicilline.
Das Präparat wird angewendet bei
- akuten und chronischen Infektionen durch Flucloxacillin-empfindliche Penicillinase-bildende Staphylokokken (mit Ausnahme von Methicillinresistenten Staphylokokken):
  - Infektionen der Haut, Schleimhäute und des Weichteilgewebes (z. B. Furunkel, Abszesse, Pyodermien, Nagelbettentzündungen (Panaritien, Paronychien), Brustdrüsenentzündungen),
  - Infektionen der Atemwege,
  - Infektionen der Knochen und des Knochenmarks.

Indikation

akute und chronische Infektionen durch Flucloxacillin-empfindliche Penicillinase-bildende Staphylokokken [mit Ausnahme von Methicillin-resistenten Staphylokokken (MRSA / MRSE)] wie:
- Infektionen der Haut, Schleimhäute und des Weichteilgewebes
  - z. B. Furunkel, Abszesse, Pyodermien, Panaritien, Paronychien, Brustdrüsenentzündungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen der Knochen und des Knochenmarks
Hinweise:
- Wirksamkeit von Flucloxacillin sollte durch den Nachweis der Empfindlichkeit gegenüber Oxacillin nachgewiesen werden
- offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen

Art der Anwendung

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
zur intramuskulären (i. m.) oder intravenösen (i. v.) Anwendung
- i. v. Injektion / -Infusion langsam durchführen
parenterale Therapie, wenn die orale Therapie nicht durchführbar ist oder als ungeeignet erachtet wird
- z. B. bei schwerer Diarrhoe oder Erbrechen
- insb. bei dringender Behandlung schwerer Infektionen
Hinweise zur Zubereitung der Lösung, s. Fachinformation

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Flucloxacillin, andere Penicilline oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn bei Ihnen unter einer früheren Flucloxacillin-Behandlung Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind.
Das Arzneimittel darf nicht intraarteriell/intrathekal, ocular oder subkonjunktival angewendet werden.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Flucloxacillin - invasiv

Überempfindlichkeit gegen Flucloxacillin oder andere ß-Lactam Antibiotika (z.B. Penicilline, Cepahlosporine)
Leberfunktionsstörungen / Ikterus unter einer früheren Flucloxacillin-Therapie
intraarterielle/intrathekale, oculare oder subkonjunktivale Verabreichung

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,
  - wenn Sie zu Allergien neigen, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist. Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillinen und Cephalosporinen) tritt häufig auf. Ihr Arzt wird Sie daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig hinsichtlich früherer allergischer Reaktionen befragen. Bei allergischen Erscheinungen ist die Behandlung sofort abzubrechen. Da über schwere und bisweilen tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurde, kann bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen eine Notfall-Behandlung erforderlich sein.
  - wenn Sie an bestehender Leberfunktionsstörung leiden, 50 Jahre oder älter sind oder eine schwerwiegende Grunderkrankung haben. Die Gefahr einer Leberschädigung erhöht sich bei längerer Anwendung. Schwere Leberschädigungen können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden, überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung. Sollte während der Behandlung mit diesem Präparat eine Veränderung der Leberwerte beobachtet werden, so ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und die Behandlung gegebenenfalls mit einem anderen Antibiotikum fortzusetzen.
  - wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall ist eine Dosisanpassung erforderlich.
  - wenn Sie Paracetamol einnehmen oder einnehmen werden. Es besteht ein Risiko für eine Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere bei bestimmten Gruppen von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden. Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die einer dringenden Behandlung bedarf.
  - Bei Verwendung von Flucloxacillin, besonders in hohen Dosierungen, kann es zu einer Absenkung des Kaliumspiegels im Blut kommen (Hypokaliämie). Während der Behandlung mit höheren Dosierungen von Flucloxacillin wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihren Kaliumspiegel regelmäßig messen.
- Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
  - Es stehen für diese Altersgruppe besser geeignete Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.
  - Die Infusion sollte bei Früh- und Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Bei Früh- oder Neugeborenen besteht die Gefahr einer Ansammlung von Bilirubin im Blut (Hyperbilirubinämie). Bei bestehender Gelbsucht kann die Anwendung zu einer frühkindlichen Hirnschädigung (Kernikterus) führen. Ferner sollte darauf geachtet werden, dass durch die noch verminderte Nierenfunktion von Neugeborenen und Kindern unter 6 Monaten hohe Flucloxacillin-Konzentrationen im Blut auftreten können. Für Säuglinge und Kleinkinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach bisherigen Erfahrungen hat das Arzneimittel im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Nachteilige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht beobachtet worden. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Flucloxacillin - invasiv

um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Flucloxacillin nach ärztlicher Anordnung so früh wie möglich, d.h. möglichst nach dem Auftreten der ersten Symptome verabreicht und regelmäßig appliziert werden
Überempfindlichkeitsreaktionen
- vor Beginn der Therapie mit Flucloxacillin sorgsam auf frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber ß-Lactamen prüfen
  - Kreuzallergien zwischen Penicillinen und Cephalosporinen hinreichend bekannt
- schwere und bisweilen auch letale Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) bei Patienten, die ß -Lactam-Antibiotika erhielten, berichtet
  - obwohl Anaphylaxie häufiger nach parenteraler Therapie auftritt, ist sie auch bei Patienten mit oraler Therapie aufgetreten
  - diese Reaktionen treten eher bei Personen mit einer Vorgeschichte mit ß -Lactam- Überempfindlichkeit auf
- wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte Flucloxacillin abgesetzt werden und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden
  - schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern möglicherweise eine sofortige Notfall-Behandlung mit Adrenalin
  - Sauerstoff, Steroid-Infusion und Atemwegssicherung, einschließlich Intubation, können auch erforderlich sein
Anwendung mit Vorsicht bei
- Patienten mit bestehender Leberfunktionsstörung
- Patienten ab dem 50. Lebensjahr
- Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung
schwere hepatotoxische Nebenwirkungen können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden
- überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung
besondere Vorsicht bezüglich einer Arzneimittel-induzierten Leberschädigung bei Patienten mit HLA-B*5701-Haplotyp
- wird momentan bei einer wachsenden Anzahl an Patienten mit HIV-Infektion ausgewertet, bei denen auch ein erhöhtes Risiko für eine Exposition gegenüber Flucloxacillin besteht
Nierenfunktionsstörung
- Dosisanpassung erforderlich
Früh- oder Neugeborene
- bei Früh- oder Neugeborenen sollte Flucloxacillin wegen der Gefahr einer Hyperbilirubinämie mit besonderer Vorsicht angewendet werden
  - Studien haben gezeigt, dass nach parenteraler Gabe hoher Flucloxacillin- Dosen das Bilirubin aus seinen Plasmaproteinbindungen verdrängt wird und somit bei Früh- oder Neugeborenen mit bestehender Hyperbilirubinämie zu einem Kernikterus führen kann
- bei Früh- oder Neugeborenen sollte ferner darauf geachtet werden, dass durch die noch verminderte renale Ausscheidung hohe Flucloxacillin- Serumkonzentrationen auftreten können
unter länger dauernder Behandlung (z.B. Osteomyelitis, Endokarditis) sind
- regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests und Blutbildkontrollen angezeigt
Überwucherung mit unempfindlichen Keimen bzw. Pilzen bei Langzeittherapie möglich
Hypokaliämie
- bei Verwendung von Flucloxacillin, besonders in hohen Dosierungen, kann eine (potenziell lebensbedrohliche) Hypokaliämie auftreten
- eine durch Flucloxacillin hervorgerufene Hypokaliämie kann gegen eine Kaliumsupplementierung resistent sein
- während der Behandlung mit höheren Dosierungen von Flucloxacillin werden regelmäßige Messungen des Kaliumspiegels empfohlen
- dieses Risiko sollte ebenfalls beachtet werden, wenn Flucloxacillin mit Hypokaliämie-induzierenden Diuretika kombiniert wird oder wenn weitere Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hypokaliämie (z.B. Mangelernährung, Dysfunktion der Nierenkanälchen) vorhanden sind

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Flucloxacillin - invasiv

Anwendung von Flucloxacillin in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Penicillinen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen erkennen lassen
tierexperimentelle Studien
- keine reproduktionstoxikologischen Effekte beobachtet
Fertilität
- Tier- oder Humandaten zur Wirkung auf die Fertilität liegen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Flucloxacillin - invasiv

Flucloxacillin tritt in geringem Maße in die Muttermilch über
in der Stillzeit darf Flucloxacillin angewendet werden
beim gestillten Säugling
- Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung beachten
- Möglichkeit einer Sensibilisierung beachten

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Flucloxacillin mit anderen Antibiotika
  - Flucloxacillin sollte nicht mit wachstumshemmend antibakteriell (bakteriostatisch) wirkenden Antibiotika kombiniert werden, da die bakterienabtötende Wirkung von Flucloxacillin dann gehemmt werden kann.
- Flucloxacillin mit Probenecid (Mittel gegen Gicht), Indometacin, Salicylaten, Sulfinpyraxon und Phenylbutazon (Mittel gegen Schmerzen, Entzündungen und rheumatische Beschwerden)
  - Bei gleichzeitiger Gabe eines dieser Medikamente kann die Ausscheidung von Flucloxacillin teilweise blockiert werden. Hierdurch kann die Konzentration von Flucloxacillin erhöht und die Verweildauer im Blut verlängert werden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer Methotrexat / Penicilline
Penicilline / Tetracycline
Bupropion / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Flucloxacillin / Paracetamol
Typhus-Impfstoff, oral / Antibiotika
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Tacrolimus / Flucloxacillin
Cholera-Impfstoff, oral / Antibiotika
Azol-Antimykotika / Flucloxacillin
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Kontrastmittel, iodhaltige / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
geringfügig Vitamin-K-Antagonisten / Penicilline
Heparin / Penicilline
Penicilline / Erythromycin
Pemetrexed / OAT3-Inhibitoren
Penicilline / Probenecid
Beta-Laktam-Antibiotika / Zink-Salze
Regorafenib / Antibiotika
Antibiotika / Acetylcystein
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Penicilline / Sulfonamide
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
unbedeutend Kontrazeptiva, orale / Penicilline
Penicilline / Salicylate, hochdosiert
Penicilline / Antirheumatika, nicht-steroidale
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Penicillinen, der Substanzklasse zu der dieses Arzneimittel gehört, auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen erkennen lassen.
- Es liegen jedoch keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vor. Deshalb darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
- Flucloxacillin tritt in geringem Maße in die Muttermilch über.
- In seltenen Fällen kann es beim Säugling zu Veränderungen in der physiologischen Darmflora und damit zu Durchfall und/oder einer Besiedlung der Schleimhaut mit Pilzen kommen.
- Die Möglichkeit einer Sensibilisierung des Säuglings gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika muss in Betracht gezogen werden.
- Das Arzneimittel darf während der Stillzeit angewendet werden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Daten von Tieren oder Menschen zur Wirkung des Arzneimittels auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Dosierungsanleitung

Ihr Arzt bestimmt die Dosis und die Dauer der Anwendung. Dies wird vom Schweregrad und der Art Ihrer Infektion abhängen.
Injektion in einen Muskel (intramuskulär) oder Injektion in eine Vene (intravenös)
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
  - 1000 mg - 4000 mg/Tag, verabreicht in drei bis vier Teildosen.
  - Für schwere Infektionen: Bis zu 8000 mg täglich können verabreicht werden, aufgeteilt in vier Infusionen (über 20 - 30 Minuten).
  - Eine Einzeldosis bei Injektion oder Infusion darf 2000 mg nicht überschreiten.
  - Maximale tägliche Dosis: 12.000 mg.
- Patienten mit schweren Nierenproblemen
  - Wenn Sie Nierenprobleme haben, werden Sie möglicherweise eine geringere Dosis verabreicht bekommen, nur zwei- oder dreimal täglich, in Abhängigkeit Ihrer Nierenfunktion.
- Kinder unter 12 Jahren
  - Bei milden oder mittelschweren Infektionen: 25 - 50 mg pro kg Körpergewicht in 24 Stunden.
  - Dies wird verabreicht in drei oder vier Teildosen pro Tag.
  - Bei schweren Infektionen: Bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht in 24 Stunden. Dies wird verabreicht in drei oder vier Teildosen pro Tag.
  - Eine Einzeldosis darf bei Injektion oder Infusion 33 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten.
- Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
  - Wegen der möglichen Induktion (Auslösung) eines Kernikterus (seltene Schädigung des Gehirns), darf Flucloxacillin Frühgeborenen und Neugeborenen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung verabreicht werden.
  - Frühgeborene und Neugeborene sowie Säuglinge werden im Allgemeinen mit 25 mg bis 50 mg/kg/24 Stunden, aufgeteilt in drei bis vier gleiche Teildosen, behandelt. Die tägliche Dosis kann auf maximal 100 mg/kg/24 Stunden erhöht werden.
- Allgemeiner Hinweis zur Dosierung bei Dialyse (Blutwäsche):
  - Da Flucloxacillin nur in sehr geringem Maße durch Blutwäsche aus dem Körper entfernbar ist, muss die Dosis nicht erhöht werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.
- Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
  - Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren.

Dauer der Behandlung
- Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Anweisung des Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es können bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen, eventuell auch Durchfall auftreten.
- Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Die Behandlung erfolgt durch Absetzen.
- Beim Auftreten einer Schockreaktion ist das Präparat unverzüglich abzusetzen.
- Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, damit er unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) entsprechend der derzeit geltenden Behandlungsrichtlinien einleiten kann.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben,
- Fragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen,
- Der Behandlungserfolg kann gefährdet werden. Vor Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Injektionsflasche enthält 544 mg Flucloxacillin-Natrium 1 H₂O, entsprechend 500 mg Flucloxacillin

akute und chronische Infektionen durch Flucloxacillin-empfindliche Penicillinase-bildende Staphylokokken
- allgemein
  - Dosis abhängig von
    - Alter
    - Gewicht
    - Nierenfunktion
    - Schweregrad und Art der Infektion
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
  - Tagesgesamtdosis
    - 1 g - 4 g Flucloxacillin / Tag, in 3 - 4 Teildosen als i. v. oder i. m. Injektion
  - schwere Infektionen
    - bis 8 g Flucloxacillin / Tag, in 4 Infusionen über 20 - 30 Min.
  - Höchstdosen
    - Bolusinjektion oder -infusion
      - max. 2 g Flucloxacillin / Einzeldosis
    - Gesamtdosis
      - max. 12 g Flucloxacillin / Tag
- Kinder
  - Kinder < 12 Jahre
    - leichte - mittelschwere Infektionen
      - 25 - 50 mg Flucloxacillin / kg KG / 24 Std. i. m. oder i. v. in 3 - 4 gleich großen Teildosen
    - schwere Infektionen
      - bis zu 100 mg Flucloxacillin / kg KG / 24 Std. in 3 - 4 Teildosen
    - Höchstdosis
      - 33 mg Flucloxacillin / kg KG / einzelne Bolusinjektion
  - Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
    - i. A. 25 - 50 mg Flucloxacillin / kg KG / 24 Std. in 3 - 4 gleichen Teildosen
    - Dosiserhöhung bei Bedarf auf max. 100 mg Flucloxacillin / kg KG / 24 Std.
    - Früh- und Neugeborene
      - Früh- und Neugeborene
        wegen der möglichen Induktion eines Kernikterus nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreichen

Dosisanpassung

eingeschränkte Nierenfunktion
- Exkretion von Flucloxacillin vermindert
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
  - Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosisintervalls in Betracht ziehen
  - empfohlene Maximaldosis bei Erwachsenen
    - 1 g Flucloxacillin / 8 - 12 Std.
    - anurischen Patienten
      - 1 g Flucloxacillin / 12 Std.
  - Dialyse
    - Flucloxacillin wird durch Dialyse nicht signifikant entfernt
      - keine zusätzliche Flucloxacillin-Dosis während oder am Ende der Dialysebehandlung erforderlich
eingeschränkte Leberfunktion
- keine Dosisreduktion erforderlich
- Anwendung mit Vorsicht
ältere Patienten (> 50. Lebensjahr)
- Anwendung mit Vorsicht

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Langfristige oder wiederholte Anwendung kann zu Infektionen durch Pilze oder solche Bakterien führen, gegen die Infusion nicht wirksam ist.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose, Granulozytopenie, allergisch bedingte Leukopenie mit Eosinophilie) und der roten Blutkörperchen (Anämie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Erscheinungen klingen nach Beendigung der Therapie ab. Blutarmut durch Schädigung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Sehr selten: anaphylaktischer Schock (nur in Ausnahmefällen auch bei oraler Gabe), Schwellung tieferer Gewebe der Haut und Schleimhäute (angioneurotisches Ödem). Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe auch „Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes"). Besonders gefährdet sind Patienten mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit. Eine sofortige Behandlung durch den Arzt ist erforderlich.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Gelegentlich: Appetitlosigkeit.
  - Sehr selten: Störungen des Natriumhaushaltes (Hypernatriämie), sehr seltene Fälle einer Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren.
  - Nicht bekannt: Herabgesetzte Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie), die Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen anormalen Herzrhythmus verursachen können.
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Sehr selten: Verwirrtheit.
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.
  - Sehr selten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können bei i. v. Injektion hoher Dosen Flucloxacillin neurologische Störungen mit Krampfanfällen auftreten.
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  - Häufig: leichte Magen-Darm-Störungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
  - Gelegentlich: Bauchschmerzen
  - Sehr selten: Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), die sich in starken, lang anhaltenden Durchfällen äußert. In diesen Fällen ist die Therapie zu
    beenden und sofort ein Arzt aufzusuchen.
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht.
  - Veränderungen der Leberwerte (diese sind reversibel und klingen nach Beendigung der Therapie ab). Bei einer länger dauernden Behandlung ist es deshalb ratsam, in regelmäßigen Abständen die Leberwerte zu überprüfen.
  - Leberentzündung (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht waren häufiger bei älteren Patienten oder bei längerer Anwendung von Flucloxacillin. Die Leberfunktionsstörungen treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach der Therapie auf. In einigen Fällen dauerten die Symptome mehrere Monate an. Da es sich hierbei um sehr schwere Lebererkrankungen handelt, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bei sich beobachten: starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich. Schwere Leberschädigungen können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden, überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung.
  - Wenn Sie Träger des HLA-B*5701 Haplotyps sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine arzneimittelbedingte Leberschädigung.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  - Gelegentlich: Hautausschlag (Exanthem), Quaddeln (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), kleinfleckige Blutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura).
  - Sehr selten: Hautrötung mit Knötchenbildung (Erythema nodosum), lebensbedrohliche Allgemeinreaktionen mit großflächiger Bläschenbildung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse) (siehe auch „Erkrankungen des Immunsystems").
  - Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen. Ein roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).
  - Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Sehr selten: Gelenk- und Muskelbeschwerden (Arthralgie und Myalgie) treten manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis). Diese ist reversibel und klingt nach Beendigung der Therapie ab. Bei einer längeren Behandlung mit hohen Dosen wird eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Häufig: Venenreizung ([Thrombo-]Phlebitis) (nach i. v. Injektion). Schmerzen nach i. v. Injektion.
  - Bei Injektion im Ellenbogenbereich ist daher wegen der besonderen anatomischen Verhältnisse die Venenpunktion und die Injektion nur unter besonderer Vorsicht vorzunehmen.
  - Sehr selten: Schmerzen und Verhärtungen (Indurationen) an der Injektionsstelle nach i. m. Injektion.
  - Sehr selten: Fieber tritt manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf.
  - Eine versehentliche intraarterielle Injektion/Infusion kann zu schwersten Schäden im betroffenen Gewebebezirk führen.
Folgende seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
- Pseudomembranöse Enterokolitis
  - Bei dieser besonderen Form einer Darmentzündung, die sich durch schwere, anhaltende Durchfälle äußert (siehe oben), ist eine sofortige Beendigung der Behandlung und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen Sie in diesem Fall nicht einnehmen.
- Schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise (anaphylaktischer) Schock
  - Beim Auftreten von Schockreaktion ist das Präparat unverzüglich abzusetzen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, damit er unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) entsprechend der derzeit geltenden Behandlungsrichtlinien einleiten kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Flucloxacillin - invasiv

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - langfristige oder wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit Pilzen oder resistenten Bakterien führen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Neutropenie
  - Agranulozytose
  - Granulozytopenie
  - allergisch bedingte Leukopenie mit Eosinophilie, Anämie, Thrombozytopenie (Erscheinungen nach Beendigung der Therapie reversibel)
  - Hämolytische Anämie
Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
    - anaphylaktischer Schock (nur in Ausnahmefällen auch bei oraler Anwendung)
    - angioneurotisches Ödem.
    - beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Appetitlosigkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hypokaliämie
Psychiatrische Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Verwirrtheit
Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Kopfschmerzen
  - Schwindel
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können nach i.v.-Injektion hoher Dosen Flucloxacillin neurologische Störungen mit Krampfanfällen auftreten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - leichte gastrointestinale Störungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Bauchschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - pseudomembranöse Kolitis
    - beim Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis sollte Flucloxacillin abgesetzt und ggf. eine kausale Therapie (z.B. Metronidazol oder Vancomycin oral) eingeleitet werden
Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Hepatitis und cholestatische Gelbsucht
  - Veränderungen der Leberwerte (reversibel; klingen nach Beendigung der Therapie ab)
  - Hepatitis und cholestatische Gelbsucht
    - traten häufiger bei älteren Patienten oder bei längerer Anwendung auf
    - traten bis zu zwei Monate nach der Behandlung auf
    - in einigen Fällen war der Verlauf protrahiert und dauerte mehrere Monate
  - schwere hepatotoxische Nebenwirkungen
    - unter sehr seltenen Umständen Todesfälle beobachtet, überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Exanthem
  - Urtikaria
  - Pruritus
  - Purpura
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Erythema nodosum
  - Erythema multiforme
  - Stevens-Johnson- Syndrom
  - toxische epidermale Nekrolyse
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Arthralgie und Myalgie (treten manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - interstitielle Nephritis (reversibel; klingt nach Beendigung der Therapie ab)
    - bei einer längeren Behandlung mit hohen Dosen v Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - (Thrombo-)Phlebitis (nach i.v.-Injektion)
  - Schmerzen nach i.v.-Injektion
  - bei Injektion im Ellenbogenbereich ist wegen der besonderen anatomischen Verhältnisse die Venenpunktion und die Injektion nur unter besonderer Vorsicht vorzunehmen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Fieber (tritt manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf)
  - Schmerzen und Induration an der Injektionsstelle nach i.m.- Injektion
  - versehentliche intraarterielle Injektion/Infusion kann zu schwersten Schäden im betroffenen Gewebsbezirk führen

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