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Pflichttext
ASS 500 - 1 A Pharma®, 500 mg Tabletten
Wirkstoff: Acetylsalicylsäure. Anwendungsgebiete: Leichte bis mäßig starke Schmerzen, Fieber. Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche. Warnhinweis: Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben! Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51015802-02 Stand: Dezember 2022 1 A Pharma GmbH, 83607 HolzkirchenAllgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen
- Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) und nicht auf nüchternen Magen ein.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).
- Es wird angewendet bei
- leichten bis mäßig starken Schmerzen
- Fieber.
- Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche.
Indikation- leichte bis mäßig starke Schmerzen
- Fieber
- Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche.
- Die Tabletten sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) und nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben
- bei akuten Magen- und Darm-Geschwüren, gastrointestinalen Blutungen oder Durchbrüchen und bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vergangenheit (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
- bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung
- bei Leber- oder Nierenversagen
- bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
- wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen
- wenn Sie mit oralen Antikoagulanzien (Arzneimittel, die das Blut verdünnen und die Gerinnung verhindern) behandelt werden
- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile
- wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde
- akute Magen- und Darm-Geschwüre, gastrointestinale Blutungen oder Perforationen und Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesener Ulzeration oder Blutung
- gastrointestinale Blutungen oder Perforation (Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit NSAR bedingt waren
- krankhaft erhöhte Blutungsneigung
- Leber- und Nierenversagen
- schwere nicht eingestellte Herzinsuffizienz
- Kombination mit 15 mg Methotrexat oder mehr pro Woche
- gleichzeitige Behandlung mit oralen Antikoagulanzien; dies gilt für Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer sowie in analgetischer bzw. antipyretischer Dosierung und für Patienten mit Gastroduodenalulkus in der Anamnese
- die letzten 3 Monate der Schwangerschaft
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- bei Einnahme zusammen mit Arzneimitteln, die Acetylsalicylsäure enthalten, oder mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern
- bei Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika)/Entzündungshemmer (Antiphlogistika)/bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere allergieauslösende Stoffe
- bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen
- bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
- bei Magen- oder Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
- bei eingeschränkter Leberfunktion
- bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z. B. Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen.
- bei nicht eingestellter Hypertonie, Diabetes mellitus oder bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika
- vor sowie nach Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. der Ziehung eines Zahnes). Es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie das Arzneimittel eingenommen haben.
- bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren, wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen, erhöht werden.
- wenn Sie starke Monatsblutungen haben.
- Wirkungen im Magen-Darm-Trakt
- Die gleichzeitige Anwendung von dem Arzneimittel mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
- Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnzeichen bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
- Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, die tödlich verlaufen können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
- Wenn in der Vergangenheit bei Ihnen Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufgetreten sind, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, Ihrem Arzt melden.
- Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. Kortikosteroide zum Einnehmen, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie z. B. Acetylsalicylsäure in geringen Dosen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen.
- Wenn es während der Behandlung mit dem Arzneimittel zu Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt, muss die Behandlung beendet werden.
- Das Risiko für das Auftreten von Blutungen, Geschwüren oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, sowie bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da in diesen Fällen eine Kombinationsbehandlung mit schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht kommen könnte. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Wirkstoffe einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen wahrscheinlich erhöhen.
- Worauf müssen Sie noch achten?
- Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.
- Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.
- Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
- Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika [entzündungs- und schmerzhemmende Arzneimittel]), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit, sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- ASS 500 - 1 A Pharma® soll in der Regel nicht oder nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden
- zusammen mit Arzneimitteln, die Acetylsalicylsäure enthalten, oder mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika
- bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
- bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
- bei gleichzeitiger Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
- bei Magen- oder Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
- bei eingeschränkter Leberfunktion
- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z. B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen.
- bei Patienten mit nicht eingestellter Hypertonie, Diabetes mellitus oder bei Patienten, die Diuretika einnehmen
- vor sowie nach Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen). Es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.
- bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren. Das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren, wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen, erhöht werden.
- bei Patientinnen mit Metrorrhagie oder Menorrhagie (Gefahr der Verstärkung und Verlängerung der Monatsblutung).
- Gastrointestinale Wirkungen
- Die gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden.
- Während der Behandlung mit allen NSAR sind schwerwiegende gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit oder ohne Warnsignale oder früheren schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, berichtet worden.
- Bei älteren Menschen kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, insbesondere zu Blutungen oder Perforationen im Gastrointestinaltrakt, die lebensbedrohlich sein können.
- Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollen jedes ungewöhnliche Symptom im Magen-Darm-Bereich (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn einer Therapie.
- Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikoide, Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren oder Thrombozytenaggregationshemmer wie z. B. Acetylsalicylsäure in geringen Dosen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen.
- Beim Auftreten von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera soll die Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.
- Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation erhöht sich mit ansteigender Dosis der NSAR, für Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere in Verbindung mit den Komplikationen Blutung oder Perforation und für ältere Patienten. Diese Patientengruppen sollten einleitend mit der niedrigsten möglichen Dosis behandelt werden. Eine Behandlung mit NSAR in Kombination mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte in diesen Fällen in Erwägung gezogen werden. Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen.
- Sonstige Hinweise
- Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.
- Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.
- Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
- Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
- Kinder und Jugendliche
- Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
- ASS 500 - 1 A Pharma® soll in der Regel nicht oder nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
- Antikoagulanzien/Thrombolytika, z. B. Cumarin, Heparin: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Thrombolysetherapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei denen eine Thrombolysebehandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen aufmerksam geachtet werden.
- Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: Erhöhtes Risiko für Blutungen
- zwischen den folgenden Substanzen treten infolge ihrer Hemmwirkung auf die Thrombozytenaggregation Wechselwirkungen auf: Abciximab, Acetylsalicylsäure, Cilostazol, Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid, lloprost, lloprost-Trometamol, Prasugrel, Ticlopidin, Tirofiban, Ticagrelor
- systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hydrokortison als Ersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen
- Pemetrexed bei Patienten mit normaler und bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min): Erhöhtes Toxizitätsrisiko durch Pemetrexed (infolge der durch Acetylsalicylsäure reduzierten renalen Clearance von Pemetrexed)
- Alkohol: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen
- andere nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen
- Sulfonamide und Sulfonamid-Kombinationen, z. B. Sulfamethoxazol/Trimethoprim
- Triiodthyronin
- Digoxin: Erhöhung der Plasmakonzentration
- Barbiturate, Lithium
- Antidiabetika: Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
- Methotrexat: Verminderung der Ausscheidung und Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate
- Valproinsäure: Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate
- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte
- Anagrelid: Erhöhtes Blutungsrisiko und Verminderung der antithrombotischen Wirkung. Wenn die gleichzeitige Verabreichung unvermeidbar ist, wird eine engmaschige klinische Überwachung empfohlen.
- Arzneimittel zur topischen Anwendung im Gastrointestinaltrakt, Antazida und Aktivkohle: Verstärkte renale Ausscheidung von Acetylsalicylsäure aufgrund einer Alkalisierung des Urins. Es wird empfohlen, zwischen der Anwendung von Arzneimitteln zur topischen Behandlung des Gastrointestinaltrakts oder Antazida und der Gabe von Acetylsalicylsäure einen Mindestabstand von 2 Stunden einzuhalten.
- Deferasirox: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen
- Abschwächung der Wirkung
- Aldosteronantagonisten (z. B. Spironolacton und Canrenoat)
- Diuretika ([z. B. Furosemid] in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag)
- Antihypertensiva (z. B. ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kalziumkanalblocker [in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag])
- Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbromaron)
- Hinweis
- In Fällen, in denen eine Dosierung von mehr als 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag bei Erwachsenen bzw. eine Überschreitung der entsprechenden Dosis bei Kindern vorgesehen ist, ist zu berücksichtigen, dass einige Antazida die erwünschten hohen, kontinuierlichen Salicylat-Blutspiegel beeinträchtigen können.
- Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
- Überdosierung
- Mit einer Intoxikation von Acetylsalicylsäure muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet werden (therapeutische Überdosierung oder häufige versehentliche Intoxikationen können bei ihnen tödlich wirken).
- Symptomatologie
- Mäßige Intoxikation: Tinnitus, Hörstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Vertigo werden in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der Dosierung abgestellt werden.
- Schwere Intoxikation: Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.
- Eine akute Vergiftung mit tödlichem Ausgang kann beim Erwachsenen ab einer einmaligen Dosis von 10 g, bei Kindern von 100 mg/kg Acetylsalicylsäure eintreten. Der Tod tritt in der Regel durch Versagen der Atemfunktion ein.
- Notfallbehandlung
- sofortige Einweisung in die Fachabteilung des Krankenhauses
- Magenspülung und Verabreichung von Aktivkohle
- Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts
- forcierte, alkalische Diurese, um einen Urin-pH-Wert zwischen 7,5 und 8 zu erreichen. Eine gesteigerte alkalische Diurese muss berücksichtigt werden, wenn die Plasmasalicylatkonzentration bei Erwachsenen größer als 500 mg/l (3,6 mmol/l) oder bei Kindern größer als 300 mg/l (2,2 mmol/l) ist.
- Hämodialyse bei schwerer Intoxikation
- Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ersatz von Flüssigkeitsverlusten
- weitere symptomatische Behandlung
- Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin.
- Das absolute Risiko kardiovaskulärer Fehlbildungen stieg von unter 1% auf ca. 1,5%.
- Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
- Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
- Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von ASS 500 - 1 A Pharma® ein durch eine fetale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit sollte ASS 500 - 1 A Pharma® während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Wenn ASS 500 - 1 A Pharma® von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder sich im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenon befindet, sollte die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Einnahme von ASS 500 - 1 A Pharma® ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. ASS 500 - 1 A Pharma® sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.
- Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie)
- Nierenfunktionsstörung (siehe oben)
- die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorgang führen kann
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
- Daher ist Acetylsalicylsäure während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert.
- Fertilität
- Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
- Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden:
- Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
- blutgerinnungshemmende und blutgerinnselauflösende Arzneimittel (z. B. Cumarin, Heparin): Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer blutgerinnselauflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer und innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.
- Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: Erhöhtes Risiko für Blutungen
- zwischen den folgenden Substanzen treten infolge ihrer Hemmwirkung auf die Thrombozytenaggregation Wechselwirkungen auf: Abciximab, Acetylsalicylsäure, Cilostazol, Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid, lloprost, lloprost-Trometamol, Prasugrel, Ticlopidin, Tirofiban, Ticagrelor
- Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöht
- Pemetrexed bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
- Alkohol: Das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre un
- Blutungen ist erhöht.
- andere entzündungs- und schmerzhemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika) in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure (entsprechend 6 Tabletten) pro Tag: Erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich
- bestimmte Antibiotika (Sulfonamide und Sulfonamid- Kombinationen, z. B. Sulfamethoxazol/Trimethoprim)
- Triiodthyronin (Mittel gegen Schilddrüsenunterfunktion)
- Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft)
- Barbiturate, Lithium
- blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
- Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen)
- Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie])
- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.
- Anagrelid
- Arzneimittel zur örtlichen Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden, Antazida und Aktivkohle. Es wird empfohlen, zwischen der Anwendung von Arzneimitteln zur örtlichen Behandlung des Magen-Darm-Trakts oder Antazida und der Gabe von Acetylsalicylsäure einen Mindestabstand von 2 Stunden einzuhalten.
- Deferasirox
- Abschwächung der Wirkung
- spezielle Arzneimittel, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (Diuretika: so genannte Aldosteronantagonisten wie z. B. Spironolacton und Canrenoat; Schleifendiuretika, z. B. Furosemid) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure (entsprechend 6 Tabletten) pro Tag
- bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kalziumkanalblocker) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure (entsprechend 6 Tabletten) pro Tag
- harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron)
- Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Während der Einnahme sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Urikosurika /Acetylsalicylsäure
Lebend-Impfstoffe /Salicylate
Methotrexat /Salicylate
Anagrelid /Acetylsalicylsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ketorolac /Salicylate
mittelschwer Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, systemisch
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Acetylsalicylsäure, hochdosiert
Efbemalenograstim alfa /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Acetylsalicylsäure /Corticosteroide
Dabigatran /Antirheumatika, nicht-steroidale
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Valproinsäure /Acetylsalicylsäure
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Mifamurtid /Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate /Cilostazol
Antirheumatika, nicht-steroidale /Asparaginase
Vitamin-K-Antagonisten /Acetylsalicylsäure, hochdosiert
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Pemetrexed /Acetylsalicylsäure, hochdosiert
Gaxilose /Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine und Heparinoide /Acetylsalicylsäure, hochdosiert
Salicylate /Carboanhydrase-Hemmer
Diuretika, kaliumsparende /Antirheumatika, nicht-steroidale
Fumarsäure-Derivate /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
COX-2-Hemmer /Antirheumatika, nicht-selektive
Macimorelin /COX-Hemmer
geringfügig Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Pentosanpolysulfat-Natrium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate /Ginkgo biloba
Tiratricol /Stoffe, die die Plasmaproteinbindung beeinträchtig
Antirheumatika, nicht-steroidale /Deferasirox
Antirheumatika, nicht-steroidale /Defibrotid
Salicylate /Griseofulvin
Volanesorsen /Antirheumatika, nicht-steroidale
Metformin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Schleifendiuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antidiabetika, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Acetylsalicylsäure /Antazida
Schilddrüsenhormone /Salicylate
Insulin /Salicylate, hoch dosiert
Acetylsalicylsäure /Ethanol
unbedeutend Linaclotid /Antirheumatika, nicht-steroidale
Penicilline /Salicylate, hochdosiert
Phenytoin /Acetylsalicylsäure
Salicylate /Kontrazeptiva, oraleWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Wenden Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme an Ihren Arzt.
- In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff von diesem Arzneimittel, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt nicht einnehmen.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Stillzeit
- Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.
- Fertilität
- Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR = nichtsteroidale Entzündungshemmer), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Kinder 6 - 14 Jahre
- Einzeldosis: 1/2 - 1 Tablette (entsprechend 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure)
- Tagesgesamtdosis: 1 1/2 - 3 Tabletten (entsprechend 750 - 1.500 mg Acetylsalicysäure)
- Jugendliche und Erwachsene
- Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1.000 mg Acetylsalicylsäure)
- Tagesgesamtdosis: 3 - 6 Tabletten (entsprechend 1.500 - 3.000 mg Acetylsalicylsäure)
- Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.
- Nehmen Sie das Arzneimittel bei der Behandlung von Fieber nicht länger als 3 Tage und bei der Behandlung von Schmerzen nicht länger als 4 Tage ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat ein.
- Hinweis
- Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. der Einnahmeabstand verlängert werden.
- Kinder 6 - 14 Jahre
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.
- Dauer der Anwendung
- Nehmen Sie das Arzneimittel bei der Behandlung von Fieber nicht länger als 3 Tage und bei der Behandlung von Schmerzen nicht länger als 4 Tage ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat ein.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer schweren Vergiftung sein.
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Kinder 6 - 14 Jahre
- Einzeldosis:
- 1/2 - 1 Tablette (entsprechend 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure)
- Tagesgesamtdosis:
- 1 1/2 - 3 Tabletten (entsprechend 750 - 1500 mg Acetylsalicylsäure)
- Einzeldosis:
- Jugendliche und Erwachsene
- Einzeldosis:
- 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Acetylsalicylsäure)
- Tagesgesamtdosis:
- 3 - 6 Tabletten (entsprechend 1500 - 3000 mg Acetylsalicylsäure)
- Einzeldosis:
- Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.
- ASS 500 - 1 A Pharma® sollte bei der Behandlung von Fieber nicht länger als 3 Tage und bei der Behandlung von Schmerzen nicht länger als 4 Tage ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat eingenommen werden.
- Kinder 6 - 14 Jahre
- Hinweis
- Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. das Einnahmeintervall verlängert werden.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.
- Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure (entsprechend 6 Tabletten).
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
- Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle
- Selten: Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können, Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung oder Durchbruch, insbesondere bei älteren Patienten. Bei Auftreten von Bauchschmerzen, schwarzem Stuhl (Teerstuhl) oder blutigem Erbrechen, Zeichen einer schweren Magenblutung, dürfen Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und müssen sofort den Arzt benachrichtigen.
- Magen-Darm-Entzündungen.
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: Reye-Syndrom
- Sehr selten: Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.
- Nicht bekannt: Leberschädigungen (betroffen sind hauptsächlich die Leberzellen)
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung, Sehstörungen und Somnolenz können Anzeichen einer Überdosierung sein.
- Nicht bekannt: Hirnblutung
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der harnableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann bis zu 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
- Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen, wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel), berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
- Nicht bekannt: beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
- Zu Störungen des Säure-Basen-Haushaltes kann es bei Anwendungen hoher Dosen und bei entsprechender Veranlagung kommen.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme)
- Nicht bekannt: Nesselsucht
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des Herz-Kreislauf-Systems, vor allem bei Asthmatikern. Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem)
- Nicht bekannt: Anschwellen des Gesichts in Verbindung mit Atemproblemen (Angioödem)
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Nicht bekannt: Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen
- Zu Natrium- und Wasserretention (Ödeme) kann es bei Anwendung hoher Dosen und bei entsprechender Veranlagung kommen.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Sehr selten: Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)
- Sonstige Nebenwirkungen
- Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale Entzündungshemmer wie dieses Arzneimittel) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Wenn während der Einnahme von diesem Präparat Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
- Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Präparat nicht nochmals eingenommen werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle
- Selten: Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung oder Perforation, insbesondere bei älteren Patienten. Bei abdominalen Schmerzen, Teerstuhl oder Hämatemesis wird der Patient aufgefordert, Acetylsalicylsäure abzusetzen und sofort den Arzt zu informieren.
- Gastrointestinale Entzündungen.
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: Reye-Sydrom
- Sehr selten: Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.
- Nicht bekannt: Leberschädigungen, hauptsächlich hepatozellulär
- Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung können die Leberwerte (Transaminasen) ansteigen. Deshalb ist eine regelmäßige Kontrolle der Transaminasen, insbesondere bei Kindern, erforderlich.
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus), mentale Verwirrung, Sehstörungen und Somnolenz können Anzeichen einer Überdosierung sein.
- Nicht bekannt: intrakranielle Blutung
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltrakts mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann bis zu 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
- Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen, wie z. B. zerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien, berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
- Nicht bekannt: Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet.
- Zu Störungen des Säure-Basen-Haushaltes kann es bei Anwendungen hoher Dosen und bei entsprechender Disposition kommen.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme)
- Nicht bekannt: Urtikaria
- Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen
- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern. Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödem.
- Nicht bekannt: Angioödem
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Nicht bekannt: Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden berichtet.
- Zu Natrium- und Wasserretention (Ödeme) kann es bei Anwendung hoher Dosen und bei entsprechender Disposition kommen.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Sehr selten wurde Hypoglykämie beschrieben.
- Sonstige Nebenwirkungen
- Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung von Acetylsalicylsäure Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
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