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Allgemeine Produktinformationen
- Die Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Übergang von Thioctsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Frühstück erfolgt.
Anwendungsgebiete
- Thioctsäure (Alpha-Liponsäure) ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure (antioxidative) Eigenschaften, die die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützen.
- Das Arzneimittel wird angewendet bei
- Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
Indikation- Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
- Hinweis
- Grundlage der Therapie ist optimale Diabetes-Einstellung
- Einnahme
- unzerkaut
- mit ausreichend Flüssigkeit
- auf nüchternen Magen
- bei zusätzlich verlängerter Magenentleerungszeit: Einnahme 30 Min. vor dem Frühstück
- keine gleichzeitige Einnahme mit Metallverbindungen (z.B. Eisen- und Magnesiumpräparate, Milchprodukte)
- bei Einnahme der Tagesdosis 30 Min. vor dem Frühstück Einnahme von Eisen- und Magnesiumpräparaten mittags oder abends möglich
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - peroral- Überempfindlichkeit gegen Alpha-Liponsäure (Thioctsäure)
- Insulinautoimmunsyndroms (IAS)
- während der Behandlung mit Thioctsäure wurden Fälle eines Insulinautoimmunsyndroms (IAS) berichtet
- Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp wie z. B. den Allelen HLA-DRB1*04:06 und HLA-DRB1*04:03 sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten von IAS
- das HLA-DRB1*04:03-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 1,6) ist vorwiegend bei Kaukasiern zu finden, wobei die Prävalenz in Südeuropa höher ist als in Nordeuropa; das HLA-DRB1*04:06-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 56,6) findet sich vorwiegend bei Patienten aus Japan und Korea
- IAS sollte bei der Differenzialdiagnose einer spontanen Hypoglykämie bei Patienten, die Thioctsäure erhalten, in Betracht gezogen werden
- zusätzliche Angaben bezüglich zugelassenem Anwendungsalter sind der jeweiligen Herstellerinformation zu entnehmen
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Kindern und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - peroral- Insulinautoimmunsyndroms (IAS)
- während der Behandlung mit alpha-Liponsäure wurden Fälle eines Insulinautoimmunsyndroms (IAS) berichtet
- Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp wie z. B. den Allelen HLA-DRB1*04 : 06 und HLADRB1* 04 : 03 sind bei einer Behandlung mit alpha-Liponsäure anfälliger für das Auftreten von IAS
- das HLA-DRB1*04:03-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 1,6) ist vorwiegend bei Kaukasiern zu finden, wobei die Prävalenz in Südeuropa höher ist als in Nordeuropa; das HLA-DRB1*04:06-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 56,6) findet sich vorwiegend bei Patienten aus Japan und Korea
- IAS sollte bei der Differenzialdiagnose einer spontanen Hypoglykämie bei Patienten, die alpha-Liponsäure erhalten, in Betracht gezogen werden
- Kinder und Jugendliche
- keine klinischen Erfahrungen vorliegend
- je nach Hersteller Anwendung bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert; jeweilige Herstellerinformation beachten
- Uringeruch
- nach Anwendung kann ein veränderter Geruch des Urins wahrgenommen werden, der keine klinische Relevanz hat
- Alkoholgenuss
- der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) beeinträchtigen
- daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden; gilt auch für therapiefreie Intervalle
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - peroral- es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden
- Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) nur unter strikter Indikationsstellung durch den Arzt unterziehen
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- reproduktionstoxikologischen Untersuchungen ergaben keinerlei Anhaltspunkte, die eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung betreffen und ferner ließen sich keine fruchtschädigende Eigenschaften feststellen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - peroral- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) verzichtet werden soll
- dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
- über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Thioctsäure zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
- Thioctsäure geht leicht chemische Verbindungen mit Metallen ein (Metallchelator) und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Thioctsäure 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.
- Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der Therapie mit Thioctsäure eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten (Progression) neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Thioctsäure beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Alpha-Liponsäure /Kationen, polyvalenteWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
- Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
- Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
- Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Einnahme auf nüchternen Magen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- 1 Filmtablette Thioctsäure (entsprechend 600 mg Thioctsäure) als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit.
- Dauer der Anwendung
- Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie Thioctsäure dauerhaft einnehmen müssen.
- Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
- In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Basen-Haushalts mit Lactatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
- Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung (z. B. mehr als 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
- Erwachsene
- 1 Filmtablette (600 mg Thioctsäure) 1mal / Tag
- bei starken ausgeprägten Missempfindungen initiale Infusionstherapie mit Thioctsäure möglich
- Kinder und Jugendliche
- kein Daten
- Behandlungsdauer
- ggf. Dauertherapie erforderlich (chronische Erkrankung)
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
- Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Durchfall
- Geschmacksstörungen
- Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz
- Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
- Gegenmaßnahmen
- Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen Thioctsäure nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz
- ohne Häufigkeitsangabe
- Insulinautoimmunsyndrom
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Absinken des Blutzuckerspiegels (aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation) / Hypoglykämie
- dabei wurden hypoglykämieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben
- Absinken des Blutzuckerspiegels (aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation) / Hypoglykämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Diarrhö
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp DL-alpha-Liponsäure 600 mg Wirkstoff Chinolingelb, Aluminiumsalz + Hilfsstoff Hyprolose + Hilfsstoff Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Indigocarmin, Aluminiumsalz + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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