Allgemeine Produktinformationen

• Zur Anwendung in der Mundhöhle bzw. zur gastrointestinalen Anwendung.
• Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum
• Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformationen.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Amphothericin B, zur Behandlung von Pilzinfektionen (antimykotisches Antibiotikum).
• Die Suspension ist geeignet zur Behandlung von:
  • Mundsoor und zur Vorbeugung einer Hefepilzüberwucherung im Magen-Darm-Trakt bei abwehrgeschwächten Patienten.
  • Besonders geeignet für Säuglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten.

Indikation

• lokale Behandlung des Mundsoors
• Prophylaxe einer gastrointestinalen Hefepilzüberwucherung bei immungeschwächten Patienten
• Hinweis:
  • Suspension besonders geeignet für Säuglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten

Art der Anwendung

• Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle bzw. zur gastrointestinalen Anwendung
• Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln
• anschließend Suspension mit beigefügter Pipette bis zum Markierungsstrich aufziehen
• Mundsoor
  • Suspension nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen in den Mund tropfen und im Mund mind. 1 Min. verteilen (für gute Benetzung der gesamten Mundhöhle)
  • anschließend kann die Suspension heruntergeschluckt werden
  • Säuglinge und Kleinkinder
    • die befallenen Stellen zusätzlich mit einem Wattestäbchen, auf das vorher etwas Suspension aufgetragen wurde, bestreichen
• Prophylaxe einer gastrointestinalen Hefepilzüberwucherung
  • Suspension einnehmen
  • bei Schluckbeschwerden: Suspension über Magensonde verabreichen
  • Dosierung aus der Klinikpackung mit 1000 ml Suspension: durch Ausgießen in einen im Klinikbetrieb üblichen Messbecher

Gegenanzeigen

• Die Suspension darf nicht anwendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Amphotericin B, einen verwandten Wirkstoff (Nystatin, Natamycin) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Das gilt auch, wenn Sie auf Perubalsam überempfindlich reagieren (Kreuz-Allergie).
  • zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amphotericin B - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B
• systemische Pilzinfektionen

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie die Suspension anwenden.
  • Kinder:
    • Wegen der hohen Osmolarität der Suspension (ca. 1700 mOsmol/l) wird von der Anwendung bei Frühgeborenen abgeraten.
  • Ältere Menschen:
    • Ergebnisse aus klinischen Studien mit der Suspension ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten erforderlich sind.
  • Hinweis:
    • Bei Kontakt mit Kleidungsstücken können Verfärbungen auftreten.
    • Ein orangefarbener Zahnbelag, der von der Farbe der Suspension herrührt, kann leicht durch Zähneputzen entfernt werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amphotericin B - peroral

• Ältere Patienten
  • Ergebnisse aus klinischen Studien mit Amphotericin B ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten erforderlich sind
• Kinder
  • auf eine für das Alter des Kindes geeignete Darreichungsform sollte geachtet werden (jeweilige Herstellerinformation beachten!)
• Indikation: Mundsoor
  • sorgfältige Mundhygiene während der ganzen Behandlung ist notwendig und unterstützt den Heilungsprozess

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amphotericin B - peroral

• Anwendung während der Schwangerschaft darf nur erfolgen, wenn der eindeutige Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt
  • obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering
• Amphotericin B passiert die Plazenta
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amphotericin B bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentellen Studien
  • Amphotericin B wurde nur unzureichend untersucht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amphotericin B - peroral

• während einer Behandlung mit Amphotericin B sollte nur nach entsprechender Nutzen-/Risiko-Abwägung gestillt werden
• nicht bekannt, ob Amphotericin B in die Muttermilch übergeht
• gastrointestinale Resorption nach oraler Gabe gering

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Cidofovir / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Tenofovir / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Clofarabin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Emtricitabin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tacrolimus / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen und/oder neurotoxischen UAW
geringfügig Zoledronsäure / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Inotersen / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Teicoplanin / Amphothericin B
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Mundsoor:
    • Für jedes Lebensalter (ausgenommen Frühgeborene) wird empfohlen, 4x täglich 1 ml Suspension mit der beigefügten Pipette jeweils nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen in den Mund zu tropfen und im Mund mindestens 1 Minute zu verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird. Die Suspension kann anschließend herunter geschluckt werden.
    • Bei Säuglingen und Kleinkindern hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das vorher etwas Suspension aufgetragen wurde, zu bestreichen.
  • Vorbeugung einer Hefepilzüberwucherung im Magen-Darm-Trakt:
    • Ambulante Patienten:
      • 4mal täglich 1 ml Suspension
    • Intensivmedizinische Patienten:
      • bis zu 20 ml Suspension/Tag als Einzeldosis
    • Bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden kann die Suspension über eine Magensonde verabreicht werden.
  • Anwendung bei Kindern
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von dem Präparat bei Frühgeborenen ist nicht erwiesen.

 

• Dauer der Anwendung
  • Bei Mundsoor soll die Behandlung 2 - 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome (Erwachsene: weiße bis bräunliche nur schwer abstreifbare Beläge der Mundschleimhaut, z. T. dicke geschlossene Membranen bis in den Pharynx resp. Rachen hineinreichend; Mundtrockenheit, brennende Schmerzen; Säuglinge: weißliche, kleinfleckige Beläge) hinaus fortgesetzt werden.
  • Eine Vorbeugung gegen Hefepilzüberwucherung im Magen-Darm-Trakt sollte während der Dauer der Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika (Mittel gegen Infektionskrankheiten), Kortikoiden oder Zytostatika (Mittel z. B. zur Krebsbehandlung) durchgeführt werden, um das Wachstum der Hefen im Darm zu verhindern.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Suspension zu stark oder zu schwach ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Amphotericin B sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Amphotericin B auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Ihre Erkrankung könnte sich verschlechtern.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Suspension enthält 100 mg Amphotericin B (entsprechend 100.000 I. E.)

• Mundsoor
  • für jedes Lebensalter, ausgenommen Frühgeborene
    • 1 ml Suspension (100 mg Amphotericin B) 4mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Behandlung 2 - 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus fortsetzen
        • sichtbare Symptome bei Erwachsenen:
          • weiße bis bräunliche nur schwer abstreifbare Beläge der Mundschleimhaut, z. T. dicke geschlossene Membranen bis in den Pharynx resp. Rachen hineinreichend
          • Mundtrockenheit
          • brennende Schmerzen
        • sichtbare Symptome bei Säuglingen:
          • weißliche, kleinfleckige Beläge
• Prophylaxe einer gastrointestinalen Hefepilzüberwucherung
  • ambulante Patienten
    • 1 ml Suspension (100 mg Amphotericin B) 4mal / Tag
  • intensivmedizinische Patienten
    • bis zu 20 ml Suspension (2000 mg Amphotericin B) / Tag als Einzeldosis
  • Hinweis:
    • vor Beginn der Behandlung evtl. Ursachen von Schleimhautirritationen (z. B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege) und Schleimhautaffektionen beheben
  • Behandlungsdauer
    • Hefepilz-Prophylaxe sollte während der Dauer der Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika, Kortikoiden oder Zytostatika durchgeführt werden (um das Wachstum der Hefen im Darm zu verhindern)

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • Frühgeborene
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung nicht empfohlen (wegen hoher Osmolarität der Suspension)

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis), Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, Hautausschläge.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Teilweise wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie stark juckende oder brennende Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht/Urtikaria), tieferliegende Schwellungen von Haut oder Schleimhäuten (Angioödeme) und sich über einen größeren Bereich erstreckende Ausschläge auf Haut und Schleimhäuten mit Blasenbildung sowie allgemeinen Symptomen wie z.B. Fieber und Schmerzen (Stevens-Johnson Syndrom bzw. die Maximalvariante toxische epidermale Nekrolyse) berichtet, wobei der Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B unklar ist.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Orangefarbener Zahnbelag, der von der Farbe der Suspension herrührt, kann leicht durch Zähneputzen entfernt werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Amphotericin B - peroral

• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwindel
    • Schlafstörungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Glossitis
    • gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhoe können Auftreten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspepsie mit Symptomen wie z. B. Flatulenz, saures Aufstoßen und Oberbauchschmerzen
    • pelziges Gefühl der gesamten Zunge
    • Xerostomie
    • Stomatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschläge
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Angioödem
    • generalisierte blasenbildende Dermatosen, wie Stevens-Johnson- Syndrom und die Maximalvariante toxische epidermale Nekrolyse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gesichtsödem

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Amphotericin B	100 mg	Wirkstoff
Amphotericin B	100000 IE	k.A.
alpha-Tocopherol	+	Hilfsstoff
Benzyl alkohol	0.089 mg	Hilfsstoff
Carmellose, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Citral	+	Hilfsstoff
Citronellol	+	Hilfsstoff
Citronensäure, wasserfrei	+	Hilfsstoff
Curaçao Aroma	+	Aromastoff
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser	+	Hilfsstoff
Erythrosin	+	Hilfsstoff
Ethanol 96% (V/V)	4.04 mg	Hilfsstoff
Eugenol	+	Hilfsstoff
Geraniol	+	Hilfsstoff
Glycerol 85%	+	Hilfsstoff
Isoeugenol	+	Hilfsstoff
Kalium chlorid	+	Hilfsstoff
Limonen	+	Hilfsstoff
Linalool	+	Hilfsstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat	1.15 mg	Konservierungsstoff
Natrium benzoat	2 mg	Konservierungsstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Natrium disulfit	1.5 mg	Hilfsstoff
Passionsfrucht Aroma	+	Aromastoff
Propyl 4-hydroxybenzoat	0.35 mg	Konservierungsstoff
Saccharin, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Triacetin	+	Hilfsstoff
Triethyl citrat	+	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff
Zimtaldehyd	0.1 mg	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	k.A.