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Allgemeine Produktinformationen
- Tabletten nicht im Liegen einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
- Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält einen Extrakt aus Ginkgo-Blättern.
- Das Arzneimittel wird angewendet
- Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementielles Syndrom) mit den Hauptbeschwerden: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen. Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden. Bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitszeichen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
- Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit in den Glied maßen, sog. „Schaufensterkrankheit" (Claudicatio intermittens im Stadium II nach FONTAINE) im Rahmen physikalischtherapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.
- Bei Schwindel infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Vertigo vaskulärer und involutiver Genese). Zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese).
- Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arztaufgesucht werden.
Indikation- Symptomatische Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leistungseinbußen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik:
- Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.
- Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden.
- Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
- Bevor die Behandlung mit Ginkgo-Extrakt begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
- Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium II nach FONTAINE (Claudicatio intermittens) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.
- Vertigo vaskulärer und involutiver Genese.
- Adjuvante Therapie bei Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese.
- Hinweise:
- Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt.
- Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
- Nicht im Liegen einnehmen.
- Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) einnehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ginkgo biloba oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
- in der Schwangerschaft.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo biloba oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- Schwangerschaft
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dem Arzneimittel ist erforderlich.
- Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
- Zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
- Worauf müssen Sie noch achten?
- Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rück sprache mit einem Arzt angewendet werden. Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie das Arzneimittel eingenommen haben, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
- Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von dem Arzneimittel bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Kinder und Heranwachsende unter 18 Jahren:
- keine ausreichenden Untersuchungen, daher nicht anwenden
- Anwendung nur nach Rücksprache mit Arzt bei
- krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)
- gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
- Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer Operation abgesetzt werden.
- Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird. Es wird diskutiert, dass dies in Zusammenhang mit dem Gehalt an 4´-O-Methylpyridoxin stehen könnte.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Rökan® plus 80 mg nicht einnehmen.
- Kinder und Heranwachsende unter 18 Jahren:
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
- Wie für alle Arzneimittel kann auch für Rökan® plus 80 mg ein Einfluss auf die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrom-P450-3A4, -1A2, -2C19 nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte. Ausreichende Untersuchungen hierzu liegen nicht vor.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Keine bekannt.
- Überdosierung
- Intoxikationserscheinungen sind bisher nicht bekannt.
- Spezifische Gegenmittel bei Intoxikation sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.
- Nicht in der Schwangerschaft einnehmen, da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten.
- Nicht während der Stillzeit anwenden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
- Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
- Wie für alle Arzneimittel kann auch für das Arzneimittel ein Einfluss auf die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte. Ausreichende Untersuchungen
hierzu liegen nicht vor. Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Bei Einnahme von dem Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind keine Besonderheiten zu beachten.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Vitamin-K-Antagonisten / Ginkgo biloba
Efavirenz / Ginkgo biloba
geringfügig Salicylate / Ginkgo biloba
Trazodon / Ginkgo biloba
Sulfonylharnstoffe / Ginkgo biloba
Cilostazol / Ginkgo biloba
Ginkgo biloba / Antirheumatika, nicht steroidale
Ibrutinib / CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Nifedipin / Ginkgo biloba
Thrombozytenaggregationshemmer / Ginkgo biloba
Dabigatran / Ginkgo biloba
unbedeutend Benzodiazepine / Ginkgo biloba
Protonenpumpen-Hemmer / Ginkgo bilobaWarnhinweise
- Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
- Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
- Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:
- Erwachsene ab 18 Jahren sollten 2 - 3-mal täglich 1 Tablette einnehmen (entsprechend 2 - 3-mal täglich 80 mg Filmtabletten Ginkgo -Extrakt).
- Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit:
- Erwachsene ab 18 Jahren sollten 2-mal täglich 1 Tablette einnehmen (entsprechend 2-mal täglich 80 mg Filmtabletten Ginkgo-Extrakt).
- Bei Schwindel und zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen:
- Erwachsene ab 18 Jahren sollten 2-mal täglich 1 Tablette einnehmen (entsprechend 2-mal täglich 80 mg Ginkgo-Extrakt).
- Die Einnahme erfolgt bei 3-mal täglicher Anwendung morgens, mittags und abends, bei 2-mal täglicher Anwendung morgens und abends.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Kinder und Heranwachsende
- Das Arzneimittel ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
- Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Dauer der Behandlung
- Bei hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:
- Die Behandlungsdauer soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
- Bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit:
- Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.
- Bei Schwindel:
- Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 bis 8 Wochen bringt keine Verbesserung des Behandlungsergebnisses.
- Bei Ohrgeräuschen:
- Die unterstützende Behandlung sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen. Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch bei längerer Behandlung nicht mehr zu erwarten.
- Bei hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:
- Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten:
- Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
- Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vergessen haben:
- Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder wie hier beschrieben, fort.
Dosierung- Dementielles Syndrom:
- Erwachsene ab 18 Jahren 2 bis 3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 2 bis 3-mal täglich 80 mg Ginkgo-Extrakt), und zwar morgens und abends beziehungsweise morgens, mittags und abends.
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Vertigo, als Adjuvans bei Tinnitus:
- Erwachsene ab 18 Jahren 2-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 2-mal täglich 80 mg Ginkgo-Extrakt), und zwar morgens und abends.
- Kinder und Heranwachsende
- Nicht vorgesehen.
- Dauer der Anwendung:
- Dementielles Syndrom:
- Mindestens 8 Wochen. Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit:
- Mindestens 6 Wochen.
- Vertigo:
- Anwendung länger als 6 - 8 Wochen bringt keine therapeutischen Vorteile.
- Tinnitus:
- Mindestens 12 Wochen. Falls nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten ist, ist dieser auch nach längerer Einnahme nicht mehr zu erwarten.
- Dementielles Syndrom:
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
- Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginkgo-Blätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangabenzugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo biloba - haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika eingenommen werden. Bei überempfindlichen Personen kann es zu schweren Überempfindlich keitsreaktionen (allergischer Schock) kommen; darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz) auftreten. Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
- Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder zur Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangabenzugrunde gelegt:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo biloba-haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Blutungen an einzelnen Organen möglich, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen werden. Bei überempfindlichen Personen allergischer Schock möglich; allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz) möglich.
- Weiterhin möglich sind leichte Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder die Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden.
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Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Ginkgoblätter Trockenextrakt, (35-67:1), Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m) 80 mg Wirkstoff Ginkgo Flavonoidglykoside mg Wirkstoff Ginkgolide A+B+C mg Wirkstoff Terpenlactone mg Wirkstoff Bilobalide mg Wirkstoff Ginkgolsäuren µg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Eisen (III) oxid + Hilfsstoff Eisen hydroxide + Hilfsstoff Eisen oxide + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Macrogol 1500 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Simeticon-alpha-hydro-omega-octadecyloxypoly (oxyethylen)-5-(E,E) Hexa-2,4-diensäure-Wasser + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff - ‹ ›
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120 ST / Filmtabletten
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120 ST / Filmtabletten
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120 ST / Filmtabletten
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