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Allgemeine Produktinformationen
- Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
- Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).
Anwendungsgebiete
- Dieses Arzneimittel ist ein Kombinationspräparat aus der Gruppe der B-Vitamine, das Vitamin B1 und Vitamin B6 enthält.
- Es wird angewendet
- zur Behandlung von neurologischen Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.
- Hinweis:
- Ein Mangel der Vitamine B1 und B6 tritt selten isoliert auf. Vor Behandlungsbeginn sollte daher überprüft werden, ob für weitere Vitamine ein Mangel vorliegt.
- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6
- Hinweis
- ein Mangel der Vitamine B1 und B6 tritt selten isoliert auf
- vor Therapiebeginn sollte daher überprüft werden, ob für weitere Vitamine ein Mangel vorliegt
- unabhängig von den Mahlzeiten, unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
- gleichzeitige Gabe von Antazida, Alkohol und schwarzem Tee vermindern die Resorption von Thiamin
- Thiamin kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke, wie z. B. Wein, abgebaut werden
Gegenanzeigen
- Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Thiaminchloridhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin hydrochlorid, Thiamin hydrochlorid - peroral- (bekannte) Überempfindlichkeit gegen Thiamin oder Pyridoxin
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie bzw. von Parästhesien) beobachtet. Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Einnahmemenge überprüfen und wenn nötig das Medikament absetzen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin hydrochlorid, Thiamin hydrochlorid - peroral- periphere sensorische Neuropathien
- beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien)
- Dosierung überprüfen
- Arzneimittel ggf. absetzen
- Beobachtung peripherer sensorischer Neuropathien bei
- langfristiger Einnahme (> 6 - 12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 / Tag
- kurzfristiger Einnahme (> 2 Monate) von Dosen über 1g Vitamin B6 / Tag
- hauptsächliche Folge chronischen Missbrauchs von Vitamin B6
- sensorische axonale Neuropathie, welche bei der Einnahme von hohen Dosen Vitamin B6 über einen langen Zeitraum (über Monate bis Jahre) auftreten kann
- Symptome schließen ein
- Taubheitsgefühl
- Verschlechterung der Wahrnehmung des Lagesinns
- Zittern der distalen Gliedmaßen
- allmählich fortschreitende sensorische Ataxie (Koordinationsprobleme)
- Beeinträchtigungen im Allgemeinen reversibel
- sobald Exposition beendet wird
- beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien)
- Mangel der Vitamine B1 und B6 tritt selten isoliert auf
- vor Therapiebeginn sollte überprüft werden, ob für weitere Vitamine ein Mangel vorliegt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin hydrochlorid, Thiamin hydrochlorid - peroral- Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden
- bisher keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B1 und B6 in den empfohlenen Dosierungen bekannt
- empfohlene Dosierungen in Schwangerschaft nur bei nachgewiesenem Vitamin B1- und B6-Mangel überschreiten / Anwendung nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Mangels sinnvoll
- Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt
- systematische Untersuchungen / ausreichende Studiendaten an Schwangeren, die mit hohen Dosen Vitamin B1 bzw. B6 behandelt wurden, nicht vorliegend
- empfohlene Zufuhr (je nach Trimenon)
- 1,2 - 1,6 mg Vitamin B1 / Tag
- 1,5 - 2,6 mg Vitamin B6 / Tag
- Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt
- Vitamin B1 und B6 gehen in die Plazenta über
- tierexperimentelle Studien
- mit Vitamin B1 ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- unter Vitamin B6-Mangel wurde Reproduktionstoxizität und andererseits nach Gabe hoher Dosen Neurotoxizität beobachtet
- Fertilität
- ausreichende Studiendaten am Menschen liegen nicht vor
- tierexperimentelle Studien
- zeigten unter Vitamin B1 Mangel und nach Einnahme hoher, über einen längeren Zeitraum verabreichten Vitamin B6 Dosen einen negativen Einfluss auf die Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin hydrochlorid, Thiamin hydrochlorid - peroral- Anwendung während Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden
- bisher keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B1 und B6 in den empfohlenen Dosierungen bekannt
- Anwendung nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin B1-und B6-Mangels sinnvoll
- Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen von Vitamin B1 ist bislang nicht belegt
- systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B1 und B6 in Dosierungen
oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs nicht vorliegend
- systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B1 und B6 in Dosierungen
- empfohlene Zufuhr
- 1,3 - 1,6 mg Vitamin B1 / Tag
- 1,6 - 2,6 mg Vitamin B6 / Tag
- Vitamin B6 wird während der Stillzeit als verträglich angesehen
- in Anbetracht der nur begrenzt vorliegenden Daten zur maximal empfohlenen Tagesdosis von Vitamin B6 während der Stillzeit wird empfohlen, bei stillenden Frauen maximal 20 mg Vitamin B6 / Tag zu verabreichen
- hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen
- Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen von Vitamin B1 ist bislang nicht belegt
- Vitamin B1 und Vitamin B6 gehen in die Muttermilch über
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Das Präparat wird wie folgt beeinflusst:
- Abschwächung der Wirkung
- Die gleichzeitige Gabe von sog. Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u.a. eine gegen Vitamin B6gerichtete Wirkung haben, wie z. B. Hydralazin, Isoniazid [INH], Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen. Vitamin B1 verliert bei gleichzeitiger Gabe des Krebsmittels (Zytostatikums) 5-Fluorouracil seine Wirkung.
- Magensäurehemmer vermindern die Aufnahme von Vitamin B1.
- Bei Langzeitbehandlung mit dem Entwässerungsmittel Furosemid kann ein Vitamin-B1-Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B1 mit dem Urin ausgeschieden wird.
- Dieses Präparat beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:
- Vitamin B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) herabsetzen.
- Abschwächung der Wirkung
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Aufnahme von Vitamin B1.
- Vitamin B1 kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke, wie z. B. Wein, abgebaut und damit unwirksam werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Levodopa /Pyridoxin
Hydantoine /Pyridoxin
unbedeutend Barbiturate /PyridoxinWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte der tägliche Vitaminbedarf mit einer ausgewogenen Ernährung sichergestellt werden.
- Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel ist (aufgrund seiner Wirkstoffmenge) nur zur Behandlung eines Vitaminmangels sinnvoll und darf daher nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden. Systematische Untersuchungen zu einer Einnahme von diesem Arzneimittel in der Schwangerschaft liegen nicht vor.
- Stillzeit
- Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch über.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 1-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 100 mg Vitamin B1/Vitamin B6).
- Dauer der Anwendung
- Nach vierwöchiger Therapie sollte der Arzt entscheiden, ob weitere Therapiemaßnahmen erforderlich sind.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Vitamin B1 besitzt eine große Anwendungsbreite.
- Die langfristige Einnahme (Monate bis Jahre) von Vitamin B6 in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu neurotoxischen Wirkungen führen.
- Eine Überdosierung mit Vitamin B6 zeigt sich im Wesentlichen durch eine sensorische Neuropathie, ggf. mit Ataxie (Koordinationsstörungen). Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern. Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung (Beruhigung), Hypotonie (erniedrigter Blutdruck) und respiratorische Störungen (Dyspnoe [Atemnot], Apnoe [Atemstillstand]) auftreten (siehe Kategorie "Patientenhinweis").
- Behandlung einer Überdosierung
- Wenn akut (auf einmal) Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden künstlich verursachtes Erbrechen und die Gabe von Aktivkohle empfohlen.
- Ein Erbrechen ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Ggf. sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenden Sie sich bitte an den behandelnden Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasisieinheit: 1 Filmtablette enthält 100 mg Thiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B1), 100 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6)
- Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6
- Erwachsene
- 1 Tablette (100 mg Thiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B1) und 100 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) / Tag, soweit nicht anders verordnet
- Behandlungsdauer
- nach 4 Wochen: Entscheidung des Arztes, ob weitere Therapiemaßnahmen erforderlich sind
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schweißausbrüchen, Herzrasen, Hautreaktionen mit Juckreiz und Quaddeln kommen.
- Bei Überdosierung von Vitamin B6 (länger als 2 Monate in einer Dosierung über 1 g/Tag) können nervenschädigende Wirkungen auftreten.
- Die langfristige Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 sowie die kurzfristige Einnahme von Dosen im Grammbereich kann eine periphere sensorische Neuropathie (Missempfinden vorwiegend an Händen und Füßen) hervorrufen (siehe Kategorie "Patientenhinweis").
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin hydrochlorid, Thiamin hydrochlorid - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- neurotoxische Wirkungen (bei langfristiger Einnahme / Überdosierung)
- periphere sensorische Neuropathien (Parästhesien)
- neurotoxische Wirkungen (bei langfristiger Einnahme / Überdosierung)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- gastrointestinale Beschwerden wie z.B.
- Übelkeit
- Erbrechen
- Diarrhoe
- Abdominalbeschwerden
- gastrointestinale Beschwerden wie z.B.
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautreaktionen mit
- Juckreiz
- Urtikaria
- Hautreaktionen mit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schweißausbrüche
- Tachykardie
- Schockzustände
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Pyridoxin hydrochlorid 100 mg Wirkstoff Pyridoxin 82.27 mg Wirkstoff Thiamin hydrochlorid 100 mg Wirkstoff Thiamin 89.19 mg Wirkstoff Calcium carbonat + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Crospovidon + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Eisen (III) oxid + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Macrogol 35000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Polyoxyethylen (8) monostearat + Hilfsstoff Propylenglycol + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Stearinsäure + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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