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Allgemeine Produktinformationen
Mit dem bewährten Wirkstoff Miconazol bei Mundsoor
Vorschaubild
InfectoSoor Mundgel enthält den seit vielen Jahren bewährten Wirkstoff Miconazol, der Hefepilze zuverlässig eliminiert. Das Mundgel haftet besonders gut an der Mundschleimhaut, sodass die Pilze dem Wirkstoff über lange Zeit ausgesetzt sind. Dennoch ist es wichtig, dass das Mundgel konsequent 4-mal am Tag angewendet wird.
Unterstützende Maßnahmen beinhalten, die Mundschleimhaut möglichst wenig zu reizen. Bei Kleinkindern kann beispielsweise versucht werden, auf den Schnuller zu verzichten. Bei „Flaschenkindern“ sollten nur gut ausgekochte Flaschen und Sauger benutzt werden, um eine erneute Ansteckung zu verhindern. Bei gestillten Kindern kann es manchmal erforderlich sein, parallel auch die mütterliche Brust mit einem geeigneten Medikament zu behandeln. Sollten entzündete Stellen an den Brustwarzen der Mutter zu sehen sein, sollte der behandelnde Arzt darauf hingewiesen werden.- Gel zur Anwendung in der Mundhöhle.
- Wenden Sie das Arzneimittel über den Tag verteilt 4-mal nach den Mahlzeiten an.
- Tragen Sie das Mundgel mit einem sauberen Finger auf die Mundschleimhaut auf und verteilen Sie es gleichmäßig.
- Wenn Sie das Mundgel bei Säuglingen und Kleinkindern anwenden, dann
- tragen Sie das Mundgel in kleinen Einzelportionen auf.
- geben Sie das Gel vorne in den Mund und keinesfalls in den Rachen, damit es nicht in die Atemwege gelangt.
- Das Gel soll möglichst lange im Mund behalten und dann geschluckt werden.
- Bei der täglichen Zahnpflege sollte auch die Zahnspange mit dem Mundgel gebürstet werden.
- Zur Behandlung von Hefepilzinfektionen der Mundschleimhaut sollten Zahnprothesen zur Nacht entfernt und ebenfalls mit dem Gel abgebürstet werden.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein pilztötendes Mittel gegen Pilzbefall (Antimykotikum).
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Hefepilzinfektionen der Mundschleimhaut (Mundsoor) angewendet.
Indikation- Hefepilzinfektion der Mundschleimhaut (Mundsoor) bei Säuglingen ab 4 Monaten, Kindern und Erwachsenen.
- INFECTOSOOR® Mundgel wird über den Tag verteilt 4-mal nach den Mahlzeiten angewendet, indem es mit einem sauberen Finger auf die Mundschleimhaut aufgetragen und gleichmäßig verteilt wird.
- Wenn INFECTOSOOR® Mundgel bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet wird, dann muss das Mundgel in kleinen Einzelportionen vorne im Mundraum aufgetragen werden, um eine Aspiration zu vermeiden.
- Das Gel soll möglichst lange im Mund behalten und dann geschluckt werden.
- Zur Behandlung einer oralen Candidose sollte bei Trägern von herausnehmbaren Zahnspangen bei der täglichen Zahnpflege auch diese mit INFECTOSOOR® Mundgel abgebürstet werden.
- Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, falls die Anzeichen des Mundsoors nicht innerhalb der ersten 5 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen.
- Die Anwendung von INFECTOSOOR® Mundgel ist bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung sowie bei mehrmaligen Erkrankungen im Verlauf der vergangenen 12 Monate unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind allergisch gegen Miconazol, verwandte pilzabtötende Medikamente oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind an Leberfunktionsstörungen leiden
- bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist
- wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die über einen bestimmten Stoffwechselweg vom Körper abgebaut werden (über das Enzym Cytochrom-P450-3A4):
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Bepridil, Dofetilid, Chinidin
- bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin
- das Arzneimittel Cisaprid zur Behandlung von Störungen im Verdauungstrakt
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen, z. B. Pimozid, Sertindol
- das Arzneimittel Halofantrin zur Behandlung von Malaria
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die sogenannte Mutterkornalkaloide als Wirkstoff enthalten
- bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-CoAReduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin)
- bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel (Triazolam und Midazolam zum Einnehmen)
- wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die über einen bestimmten Stoffwechselweg vom Körper abgebaut werden (über das Enzym Cytochrom-P450-2C9):
- gerinnungshemmende Arzneimittel zur Behandlung und/oder Vorbeugung von Thrombose, Embolie und Herzinfarkt (cumarinhaltige Antikoagulantien)
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazol-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile
- Leberfunktionsstörungen
- Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450-3A4 in der Leber metabolisiert werden:
- Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern können, z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin
- Mutterkorn-Alkaloide
- HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin
- Triazolam und orale Darreichungsformen von Midazolam
- Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450-2C9 in der Leber metabolisiert werden:
- orale Antikoagulantien, z. B. Warfarin, Cumarin
- Säuglinge unter 4 Monaten und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden. Kontakt mit den Augen vermeiden.
- Besondere Vorsicht ist erforderlich,
- bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
- wenn bei Ihnen bzw. dem zu behandelnden Kind während der vergangenen 12 Monate derartige Pilzinfektionen mehrmals aufgetreten sind
- wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind weitere Arzneimittel einnehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung besteht die Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen, die Krankheitserscheinungen auslösen können.
- Beachten Sie daher bitte die Kategorie „Wechselwirkungen".
- Kinder und Jugendliche
- Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere wenn das Mundgel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.
- Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern
- Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleinen Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Säuglinge und Kleinkinder sollten daher auch nach der Anwendung beobachtet werden. Auch wegen der Gefahr des Erstickens sollte das Gel zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.
- INFECTOSOOR® Mundgel darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.
- Schwere Hautreaktionen (z. B. toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) wurden bei Patienten, die mit Darreichungsformen von Miconazol behandelt wurden, berichtet. Es wird empfohlen, Patienten über die Anzeichen schwerer Hautreaktionen zu informieren und die Anwendung von INFECTOSOOR® Mundgel beim ersten Auftreten von Hautausschlägen abzubrechen.
- Miconazol wird systemisch resorbiert und hemmt die Enzyme Cytochrom-P450-3A4 und Cytochrom-P450-2C9, was zu verlängerten Effekten oraler Antikoagulantien, z. B. Warfarin, führt. Nach der gleichzeitigen Anwendung von Miconazol Mundgel und oralen Antikoagulantien wurde über Blutungen, teils mit tödlichem Ausgang, berichtet.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOSOOR® Mundgel und Phenytoin wird empfohlen, die Plasmaspiegel von Miconazol und Phenytoin zu kontrollieren.
- Bei Patienten, die orale Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe) einnehmen, sollte der Blutzuckerspiegel verstärkt kontrolliert werden, da ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien bestehen kann.
- Eine Kombination mit systemischen Polyenantimykotika ist zu vermeiden.
- Kinder und Jugendliche
- Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere, wenn Miconazol Gel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.
- Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern
- Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Der Patient sollte beobachtet werden, um Anzeichen einer möglichen Aspiration festzustellen.
- Auch wegen der Gefahr des Erstickens sollte das Gel zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen werden.
- Informationen über sonstige Bestandteile von INFECTOSOOR® Mundgel
- Dieses Arzneimittel enthält Ethanol. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
- Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
- Dieses Arzneimittel enthält Aromastoffe mit D-Limonen, Linalool, Citral, Citronellol, Geraniol und (E)-Benzylcinnamat. Diese Bestandteile können allergische Reaktionen hervorrufen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Miconazol kann die Metabolisierung von Wirkstoffen, welche über die Enzyme Cytochrom-P450-2C9 und -3A4 abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Mittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben.
- Folgende Arzneimittel, die über Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert werden, sind bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOSOOR® Mundgel kontraindiziert:
- Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern können, z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin
- Mutterkorn-Alkaloide
- HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin
- Triazolam und orale Darreichungsformen von Midazolam
- Folgende Arzneimittel, die über Cytochrom-P450-2C9 metabolisiert werden, sind bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOSOOR® Mundgel kontraindiziert:
- orale Antikoagulantien, z. B. Warfarin, Cumarin
- Die folgenden Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung und/oder die Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert werden können. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Miconazol reduziert werden und, wenn nötig, sollten die Plasmaspiegel überwacht werden:
- Wirkstoffe, die über Cytochrom-P450-2C9 verstoffwechselt werden:
- orale Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffe
- Phenytoin
- Wirkstoffe, die über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselt werden:
- HIV-Protease-Inhibitoren, z. B. Saquinavir
- Zytostatika, z. B. Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel
- Calciumkanalblocker, z. B. Dihydropyridine und Verapamil
- Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin)
- andere: Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Buspiron, Carbamazepin, Cilostazol, Disopyramid, Ebastin, Methylprednisolon, Midazolam i. v., Reboxetin, Rifabutin, Sildenafil, Tobramycin, Trimetrexat
- Wirkstoffe, die über Cytochrom-P450-2C9 verstoffwechselt werden:
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- INFECTOSOOR® Mundgel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
- Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen.
- Therapeutische Maßnahmen bei Überdosierung
- Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Es gelten die allgemeinen Richtlinien zur symptomatischen Behandlung einer Intoxikation.
- Symptome einer Überdosierung
- Tierexperimentelle Studien mit hohen oralen Dosierungen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
- Aufgrund nicht ausreichender Erfahrung soll INFECTOSOOR® Mundgel im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft sollte INFECTOSOOR® Mundgel nur nach Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt angewendet werden.
- Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Miconazol oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Daher sollte eine Anwendung von Miconazol während der Stillzeit nur nach Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt erfolgen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Miconazol kann die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über die Leber (Enzyme Cytochrom-P450-2C9 und -3A4) abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Arzneimittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben. Bei Prüfung der hemmenden Wirkung von Miconazol auf Begleitmedikamente sind u. a. die Abbauwege in Abhängigkeit von der Dosierung und Behandlungsdauer zu berücksichtigen. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
- Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit dem Präparat angewendet werden:
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Bepridil, Dofetilid, Chinidin
- bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin
- das Arzneimittel Cisaprid zur Behandlung von Störungen im Verdauungstrakt
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen, z. B. Pimozid, Sertindol
- das Arzneimittel Halofantrin zur Behandlung von Malaria
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die sogenannte Mutterkornalkaloide als Wirkstoff enthalten
- bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-CoAReduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin)
- bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel (Triazolam und Midazolam zum Einnehmen)
- blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Warfarin, Cumarin
- Folgende Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung und/oder die Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert werden können. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit dem Mundgel reduziert werden und, wenn nötig, sollten die Plasmaspiegel überwacht werden:
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutzuckerwerte, z. B. Sulfonylharnstoffe
- bestimmte Arzneimittel gegen AIDS, z. B. Saquinavir
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, z. B. Vinca-Alkaloide, Busulfan, Docetaxel
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Dihydropyridine, Verapamil
- Alfentanil (Narkosemittel)
- bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, z. B. Alprazolam, Brotizolam, Buspiron, Midazolam i. v.
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien, z. B. Carbamazepin, Phenytoin
- bestimmte Arzneimittel zur Herabsetzung der Immunabwehr, z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin)
- Cilostazol (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Beinen)
- Disopyramid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
- Ebastin (Arzneimittel gegen Allergien)
- Methylprednisolon (Arzneimittel gegen Entzündungen)
- Reboxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
- Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
- Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung männlicher Impotenz)
- Tobramycin (Antibiotikum)
- Trimetrexat (Arzneimittel gegen eine bestimmte Form von Lungenentzündung)
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Wenden Sie das Arzneimittel nach den Mahlzeiten an.
- Wenden Sie das Arzneimittel nach den Mahlzeiten an.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Cholesterin-Synthese-Hemmer / Azol-Antimykotika
Pimozid / Azol-Antimykotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten / Azol-Antimykotika
Domperidon / Azol-Antimykotika
Phenytoin / Azol-Antimykotika
Vitamin-K-Antagonisten / Miconazol
mittelschwer Buspiron / Azol-Antimykotika
Sulfonylharnstoffe / Azol-Antimykotika
Retinoide / Azol-Antimykotika
Avatrombopag / Azol-Antimykotika
Erdafitinib / CYP2C9-Inhibitoren, moderate
geringfügig Cinacalcet / Azol-Antimykotika
Clozapin / Azol-Antimykotika
Celecoxib / CYP2C9-InhibitorenWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Wird während der Anwendung eine Schwangerschaft festgestellt, so benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
- In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft soll das Präparat nicht angewendet werden.
- Ab dem 4. Monat der Schwangerschaft sollte das Mundgel nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Miconazol oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Es sollte daher während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.
Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren / Stillenden und Kindern.
Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion. Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Säuglinge und Kinder: 4 - 24 Monate: 4 x täglich 1 kleiner Messlöffel (1ml Gel)
- Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre: 4 x täglich 1 großer Messlöffel (2 ml Gel)
- Hinweis
- Die Dosisangaben gelten lediglich als Richtwerte. Je nach Größe der Mundhöhle kann z. B. bei kleinen Säuglingen eine geringere oder bei manchen Erwachsenen eine größere Menge erforderlich sein, um die Schleimhaut damit dünn einzustreichen.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.
- Sollten die Anzeichen des Mundsoors nicht innerhalb der ersten 5 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel Mundgel aufgetragen haben, kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen.
- Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Zur Dosierung des Arzneimittels liegt ein Doppel-Messlöffel bei. Bis zum Rand gestrichen mit Gel gefüllt enthält der große Messlöffel 2 ml Gel (entsprechend ca. 50 mg Miconazol) und der kleine Messlöffel 1 ml Gel (entsprechend ca. 25 mg Miconazol).
- Säuglinge und Kleinkinder 4 - 24 Monate
- 1 ml Gel (1 kleiner Messlöffel, entsprechend ca. 25 mg Miconazol) 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration zu vermeiden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.
- Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre
- 2 ml Gel (1 großer Messlöffel, entsprechend ca. 50 mg Miconazol) 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.
- Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.
- Zur Behandlung einer oralen Candidose sollten Zahnprothesen zur Nacht entfernt und ebenfalls mit dem Gel abgebürstet werden.
- Hinweis
- Die Dosisangaben gelten lediglich als Richtwerte. Je nach Größe der Mundhöhle kann z. B. bei kleinen Säuglingen eine geringere oder bei manchen Erwachsenen eine größere Menge erforderlich sein, um die Schleimhaut damit dünn einzustreichen.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:
- Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals; Schwierigkeiten beim Schlucken; Nesselsucht und Atembeschwerden (Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, sehr selten)
- erstes Auftreten von Hautausschlägen
- Mögliche Nebenwirkungen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Mundtrockenheit, Übelkeit, unangenehmes Gefühl im Mund,
- Erbrechen, Wiederhochkommen von Nahrungsbrei, abweichender Produktgeschmack
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Geschmacksstörungen
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz sowie Schwellung und Rötung der Haut; auch schwere Verläufe mit Atemnot und Blutdruckabfall, Verschlucken des Gels in die Atemwege, Durchfall, Leberentzündung (Hepatitis), verbrühungsähnliche Haut- und Schleimhauterscheinungen (Lyell-Syndrom = toxische epidermale Nekrolyse), Nesselsucht, Hautausschlag, schwere Störung des Allgemeinbefindens mit hohem Fieber, begleitet von akutem fleckigen Hautausschlag mit späterer Blasenbildung (Stevens- Johnson-Syndrom), Entzündung der Mundschleimhaut, Zungenverfärbung, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Hautausschlag mit Eiter gefüllten Pusteln/Blasen (akute generalisierte exanthematöse Pustulose)
- Sonstige möglicherweise enthaltene Bestandteile können allergische Reaktionen hervorrufen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten: Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Reaktionen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich: Geschmacksstörungen
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Sehr selten: Aspiration
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit, unangenehmes Gefühl im Mund, Erbrechen, Regurgitation
- Sehr selten: Diarrhöe, Stomatitis, Zungenverfärbung
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Sehr selten: Hepatitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Sehr selten: Angioödem, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria, Arzneimittelexanthem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen
- Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematöse Pustulose, Fixes Arzneiexanthem
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Abweichender Produktgeschmack
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Miconazol 20 mg Wirkstoff Apfelsinen Aroma + Aromastoff D-Limonen + Aromastoff Linalool + Aromastoff Citral + Aromastoff Citronellol + Aromastoff Geraniol + Aromastoff Benzyl alkohol + Aromastoff Benzyl cinnamat + Aromastoff Ethanol 96% (V/V) 11 mg Hilfsstoff Glycerol + Hilfsstoff Kakao Aroma + Aromastoff D-Limonen + Aromastoff Linalool + Aromastoff Citral + Aromastoff Citronellol + Aromastoff Geraniol + Aromastoff Benzyl alkohol + Aromastoff Benzyl cinnamat + Aromastoff Kartoffelstärke, vorverkleistert + Hilfsstoff Polysorbat 20 + Hilfsstoff Saccharin, Natriumsalz + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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