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Pflichttext
Eisentabletten-ratiopharm® N 50 mg Filmtabletten
Eisentabletten-ratiopharm® 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Getrocknetes Eisen (II)-sulfat. Anwendungsgebiete: Behandlung von Eisenmangelzuständen. Warnhinweis: AM enth. Lactose, Saccharose u. weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtbl., d. h., sie sind nahezu „natriumfrei“. Apothekenpflichtig.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
4/21.Allgemeine Produktinformationen
- Die Filmtabletten sollen morgens nüchtern bzw. jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden, um mögliche Schädigungen der Schleimhaut durch stecken gebliebene Tabletten zu verhindern.
- Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein. Lutschen oder zerkauen Sie die Tablette nicht, und lassen Sie die Tablette nicht länger im Mund.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Eisenmangelzuständen eingesetzt.
Indikation- Behandlung von Eisenmangelzuständen
- Tabletten morgens nüchtern bzw. jeweils 1 Stunde vor Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen, um mögliche Schädigungen der Schleimhaut durch stecken gebliebene Tabletten zu verhindern
- weitere Hinweise s. Fachinformation
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Eisensulfat oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
- wenn Sie unter Blutarmut leiden, die durch Infektionen oder Krebserkrankungen verursacht ist, sofern nicht gleichzeitig ein Eisenmangel besteht.
- wenn bei Ihnen eine Anhäufung von Eisen im Blut (erhöhte Eisenwerte) und Eisenverwertungsstörungen vorliegen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Eisen(II)sulfat - peroral- Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoff
- Eisenunverträglichkeit
- Eisenverwertungsstörungen
- sideroachrestische Anämien
- Bleianämien
- Thalassämien
- Krankheiten, die zu einer Eisenkumulation / Eisenüberladung im Blut führen
- Hämochromatose
- chronische Hämolyse
- Anämien (alle Formen der Blutarmut), die nicht auf einem Eisenmangel beruhen
- Tumor- und Infektanämie
- megaloblastäre Anämie, z.B.
- perniziöse Anämie
- durch Folsäuremangel verursachte megaloblastäre Anämie
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Aufgrund des Risikos von Mundgeschwüren (Mundulzera) und Zahnverfärbungen dürfen die Tabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Falls Sie diese Anweisung nicht befolgen können oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich:
- wenn Sie unter Entzündungen oder Geschwüren der Magen- Darmschleimhaut leiden. Sprechen Sie vor Einnahme des Präparates mit Ihrem Arzt. Er wird den Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen- Darmerkrankung abwägen.
- wenn Sie zusätzlich diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwenden. Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, sprechen Sie vor der Einnahme des Präparates mit Ihrem Arzt.
- bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25kg, da eine Überdosierung zu einer Vergiftung führen kann.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine Auswirkungen bekannt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Eisen(II)sulfat - peroral- Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung
- besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden
- um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden
- besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden
- Mundulzera und Zahnverfärbungen
- aufgrund des Risikos von Mundulzera und Zahnverfärbungen dürfen feste orale Darreichungsformen nicht gelutscht, gekaut oder länger im Mund gelassen werden
- sondern sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken
- aufgrund des Risikos von Mundulzera und Zahnverfärbungen dürfen feste orale Darreichungsformen nicht gelutscht, gekaut oder länger im Mund gelassen werden
- Eisenablagerungen im oberen Gastrointestinaltrakt (Magen, Ösophagus)
- sind häufig mit Störungen der Schleimhäute verbunden
- Fälle von Eisen-induzierten ösophagealen Erosionen und Ulzerationen beschrieben
- als deren Ursache eine lokale Eisensättigung assoziiert mit der Bildung von Radikalen, angesehen wird
- inwieweit eine Eisen-Supplementation ursächlich ist oder verschlimmernd wirkt
- ist derzeit offen
- Fälle von Eisen-induzierten ösophagealen Erosionen und Ulzerationen beschrieben
- sind häufig mit Störungen der Schleimhäute verbunden
- Risiko einer Aspiration
- durch Aspiration von Eisensulfat kann es zur Nekrose der Bronchialschleimhaut kommen, selbst wenn die Aspiration Tage oder Monate vor Auftreten der Symptome zurückliegt, was zu folgenden Symptomen führen kann
- Husten
- Hämoptyse
- Hämoptoe
- Bronchostenose
- Lungeninfektion / Lungenentzündung
- Behandlung mit Eisensulfat darf bei älteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden nur nach sorgfältiger Bewertung des Aspirationsrisikos jedes einzelnen Patienten erfolgen
- alternative Darreichungsformen sind in Betracht zu ziehen
- im Falle einer vermuteten Aspiration müssen Patienten medizinisch behandelt werden
- durch Aspiration von Eisensulfat kann es zur Nekrose der Bronchialschleimhaut kommen, selbst wenn die Aspiration Tage oder Monate vor Auftreten der Symptome zurückliegt, was zu folgenden Symptomen führen kann
- bestehende gastrointestinale Erkrankungen
- besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen, wie
- Entzündungen
- Geschwüren der Magen- und Darmschleimhaut
- Darmstenosen
- Divertikeln
- Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Symptome abgewogen werden
- besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen, wie
- gastroösophagealer Reflux
- in Einzelfällen Sodbrennen (Reflux) nach Eisen-Supplementation berichtet
- gastroösophagealer Reflux gilt in diesem Zusammenhang als wichtige Ursache für pathologische Veränderungen imÖsophagus
- in Einzelfällen Sodbrennen (Reflux) nach Eisen-Supplementation berichtet
- tierexperimentelle Studien
- Hinweise auf Eisen-abhängige lebertoxische Wirkungen
- ältere Patienten
- bevor eine Behandlung mit Eisensulfat begonnen wird
- insbesondere bei älteren Patienten, die einen Eisenmangel bzw. eine Anämie aufweisen, sollte sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden
- bevor eine Behandlung mit Eisensulfat begonnen wird
- Dunkelfärbungen des Stuhls
- Dunkelfärbungen des Stuhls, denen aber keine okulte Magen-Darm-Blutungen zugrunde liegen
- treten häufig nach Einnahme von Eisenpräparaten auf
- sind allerdings ein unbedenkliches Phänomen
- treten häufig nach Einnahme von Eisenpräparaten auf
- Dunkelfärbungen des Stuhls, denen aber keine okulte Magen-Darm-Blutungen zugrunde liegen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Eisen(II)sulfat - peroral- Behandlung mit Eisensulfat sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risko-Abwägung erfolgen
- in der vorgegebenen Indikation und in der empfohlenen Dosierung
- keine kontrollierten Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
- bei (akuten) Eisenintoxikationen Schädigungen des Feten und Aborte beobachtet
- Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft bisher nicht bekannt
- höhere Dosen aufgrund des Risikos, gastrointestinale Störungen auszulösen, nicht empfohlen und sollten nicht über einen längeren Zeitraum verordnet werden
- tierexperimentelle Studien
- Eisensalze wurden nur unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht
- Fertilität
- keine Fertilitätsstudien vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Eisen(II)sulfat - peroral- während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verwenden
- in der vorgegebenen Indikation und in der empfohlenen Dosierung
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Eisensalze wie dieses Präparat
- vermindern die Aufnahme von
- bestimmten Antibiotika (Tetracykline),
- Penicillamin (Mittel gegen rheumatische Erkrankungen),
- Levodopa (Parkinsonmittel)
- Methyldopa (Mittel gegen Bluthochdruck)
- Thyroxin (Schilddrüsenhormon) bei Patienten, die mit Thyroxin behandelt werden.
- beeinflussen die Aufnahme von Chinolon-Antibiotika (z . B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin).
- können die Reizwirkung auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken, wenn sie gleichzeitig mit nichtsteroidalen Antirheumatika eingenommen werden (dazu gehören z. B. einige gebräuchliche Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen).
- vermindern die Aufnahme von
- Die Aufnahme von Eisen wird durch die gleichzeitige Einnahme von folgenden Arzneimitteln herabgesetzt
- Cholestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte),
- Antacida (Magensäurebindende Calcium-, Magnesium-, Aluminium-Salze)
- sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparate.
- Sie sollten das Präparat nicht innerhalb der folgenden 2 - 3 Stunden nach Einnahme einer der oben genannten Substanzen einnehmen.
- Bei Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Sie sollten das Präparat 1 Stunde vor oder eventuell zwischen den Mahlzeiten einnehmen, da Nahrungsmittel die Eisenaufnahme beeinträchtigen können.
- Eisenbindende Substanzen wie Phytate (z. B. aus Getreide), Phosphorsäuresalze (z. B. aus Milch), Oxalsäuresalze (z. B. aus Spinat oder Rhabarber), Gerbsäuren (Tee) oder Kaffee hemmen die Aufnahme von Eisen durch den Organismus.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Baloxavir marboxil / Kationen, polyvalente
mittelschwer Levodopa / Eisen-Salze
Penicillamin / Kationen, polyvalente
Gyrase-Hemmer / Kationen, polyvalente
Tetracycline / Kationen, polyvalente
Schilddrüsenhormone / Kationen, polyvalente
Methyldopa / Eisen-Salze
Eltrombopag / Kationen, polyvalente
Bisphosphonate / Kationen, polyvalente
HIV-Integrase-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
Entacapon / Eisen-Salze
Eisen-Salze, peroral / Eisen-Salze, invasiv
Alpha-Liponsäure / Kationen, polyvalente
Eisen-Salze / Trientin
HIF-PH-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
Estramustin / Kationen, polyvalente
Tiratricol / Stoffe, die die gastrointestinale Resorption beeinflussen
geringfügig Eisen-Salze / ACE-Hemmer
Eisen-Salze / Kationen, polyvalente
Eisen-Salze / Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Mycophenolat / Eisen-Salze
Eisen-Salze / Zink-Salze
Eisen-Salze / Protonenpumpen-HemmerWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Eine Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung und Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen und die hohe Dosierung von 4mal einer Filmtablette pro Tag nicht über einen längeren Zeitraum verordnet werden.
- Stillzeit
- Auch während der Stillzeit sollte das Präparat nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und nach Rücksprache mit dem Arzt verordnet werden.
Einnahme auf nüchternen Magen.
Einnahme vor dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene nehmen 4mal täglich 1 Filmtablette ein.
- Anwendung bei Kindern
- Kinder ab einem Körpergewicht von 25kg nehmen 3mal täglich eine Filmtablette ein.
- Die Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25kg ist nicht vorgesehen.
- Für Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden
- Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
- Die dem Körper zuzuführende Eisenmenge hängt vom Stadium des Eisenmangels ab. Fragen Sie dazu bitte Ihren Arzt.
- Dauer der Anwendung:
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Grundsätzlich ist eine Eisentherapie, um einen Therapieerfolg zu erzielen, über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen erforderlich. Nach Normalisierung der Blutwerte (Hämoglobin) sollte zum Auffüllen des Eisen-Vorrats noch 6 - 8 Wochen weiter behandelt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
- Informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
- Grundsätzlich sollen Arzneimittel nach Verordnung des Arztes eingenommen werden. Bitte gleichen Sie vergessene Einnahmen nicht durch Verdopplung der Anzahl der Filmtabletten aus, sondern führen Sie in diesen Fällen die Einnahme wie ursprünglich vorgesehen fort.
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen:
- Bitte wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt oder Apotheker, dieser kann eventuelle Auswirkungen auf Ihr Befinden am besten beurteilen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Eisenmangelzustände
- Erwachsene
- 1 Filmtablette (50 mg Eisen(II)-Ionen) 1 - 4mal / Tag
- Kinder und Jugendliche >/= 25 kg KG
- 1 Filmtablette (50 mg Eisen(II)-Ionen) 1 - 3mal / Tag
- Kinder < 25 kg KG:
- Anwendung nicht vorgesehen
- Behandlungsdauer
- je nach Art und Schwere der Erkrankung
- mind. über 8 Wochen
- nach Normalisierung des Hb-Wertes
- zum Auffüllen des Eisen-Depots Behandlung über 6 - 8 Wochen fortführen
- Leberfunktionsstörungen
- unzureichende Daten für konkrete Dosierungsempfehlung
- Nierenfunktionsstörungen
- unzureichende Daten für konkrete Dosierungsempfehlung
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Eine Dunkelfärbung des Stuhles ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Ereignis nach Einnahme oraler Eisenpräparate.
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Gelegentlich treten Magen-Darm-Störungen wie z.B. Appetitlosigkeit, Magendruck, Völlegefühl und Verstopfung auf.
- Hinweis: Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung behoben werden.
- Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hauterscheinungen) auftreten.
- Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Mundgeschwüre (bei falscher Anwendung, wenn die Tabletten zerkaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden). Bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von Geschwüren im Bereich des Rachens, der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Mund und Magen) oder der Bronchien (der Hauptluftröhrenäste der Lunge), wenn die Tabletten in die Atemwege gelangen.
- In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Eisen(II)sulfat - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Reaktionen, z.B.
- Erythem
- Pruritus
- Bronchospasmus
- anaphylaktischer Schock
- allergische Reaktionen, z.B.
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- bronchiale Stenose
- bronchiale Nekrose
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen nimmt bei steigender Dosierung zu
- Dunkelfärbung des Stuhls (unbedenklich)
- gastrointestinale Störungen / Beschwerden
- Verstopfung (zu Beginn der Behandlung)
- Durchfall
- Nausea
- Sodbrennen
- die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen nimmt bei steigender Dosierung zu
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Magendruck
- Appetitlosigleit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erbrechen / Brechreiz
- Verfärbung des Zahnbereiches (reversibel)
- Völlegefühl
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schluckbeschwerden
- abdominale Beschwerden
- Mundulzera
- ösophageale Läsionen / Erosionen und Ulzerationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterzellhautgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- Hauterscheinungen / Hautreaktionen einschl.
- allergische Hautreaktionen
- Exanthem
- Hautausschlag
- Urtikaria
- Hauterscheinungen / Hautreaktionen einschl.
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Eisen (II) sulfat, getrocknet 152.836 mg Wirkstoff Eisen (II) Ion 50 mg Wirkstoff Calcium carbonat + Hilfsstoff Calcium stearat + Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose Pulver + Hilfsstoff Copovidon + Hilfsstoff Eisen hydroxide + Hilfsstoff Eisen oxide + Hilfsstoff Kakao Butter + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Lactose 2.4 mg Hilfsstoff Macrogol 4000 + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Maltodextrin + Hilfsstoff Natrium dodecylsulfat + Hilfsstoff Povidon K25 + Hilfsstoff Saccharose 4.7 mg Hilfsstoff Schellack + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg Zusatzangabe - ‹ ›
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PZN : 03125794
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