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Allgemeine Produktinformationen
- Intravenöse Anwendung
- Das Arzneimittel wird mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt und als kurzdauernder Venentropf (Kurzinfusion) angewendet (über mindestens 30 Minuten).
- Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie bzw. mit Lichtschutzbeutel gegen Licht zu schützen. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist bis zu 6 Stunden haltbar.
Anwendungsgebiete
- Thioctsäure, der Wirkstoff des Präparates, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure antioxidative Eigenschaften, welche die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützen.
- Das Arzneimittel wird angewendet zur Therapie von Missempfindungen bei diabetischer
Nervenschädigung (Polyneuropathie).
Indikation- Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
- langsame Verabreichung als Infusion in 250 ml 0,9%iger NaCl-Lsg über 30 Min.
- ausschließl. zur Verabreichung als Infusion in 0,9%iger NaCl-Lsg
- Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten einhalten
- Herstellung der Infusionslösung
- entsprechende Menge aus Ampulle mit Einmalspritze aufziehen
- Infusionslösungskonzentrat in 250 ml 0,9%ige NaCl-Lsg einbringen
- Infusionslösung nach Herstellung sofort mit Alufolie gegen Licht schützen (Haltbarkeit ca. 6 Stunden)
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Alpha-Liponsäure (Thioctsäure)
- Kinder und Jugendliche (keine klinischen Erfahrungen)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thioctsäure anwenden.
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Thioctsäure als Injektions- oder Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet.
- Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung auf das Auftreten von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.
- Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp (welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel).
- Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung auszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - invasiv- Inkompatibilität der Arzneistofflösung
- Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin).
- Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Fructoselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein.
- Arzneistofflösung inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren
- im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung des Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schockreaktionen beobachtet
- Patienten entsprechend überwachen
- im Falle des Auftretens von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) Therapie sofort beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich
- in Einzelfällen bei Patienten mit dekompensiertem Diabetes oder schlecht einstellbarem Diabetes bei gleichzeitig schlechtem Allgemeinzustand bei parenteraler Anwendung von Alpha-Liponsäure besonders schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen beobachtet.
- Alkoholeinnahme vermeiden
- regelmäßiger Genuss von Alkohol ist bedeutender Risikofaktor für Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder und kann daher Erfolg einer Behandlung mit alpha-Liponsäure beeinträchtigen
- Patienten mit diabetischer Polyneuropathie wird grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden (auch in therapiefreien Intervallen)
- blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden
- besonders im Anfangsstadium der Therapie engmaschige Blutzuckerkontrollen durchführen
- in Einzelfällen zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen ggf. Reduktion der Insulindosis bzw. Dosis der oralen Antidiabetika erwägen
- nach Anwendung des Arzneimittels kann veränderter Geruch des Urins auftreten (keine klinische Relevanz)
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - invasiv- Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
- keine Anhaltspunkte für eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung in reproduktionstoxikologischen Untersuchungen
- kein Nachweis für fruchtschädigende Eigenschaften
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - invasiv- Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
- kein Nachweis für einen Übertritt in die Muttermilch
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
- Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Thioctsäure zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
- Thioctsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Lävuloselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein. Das Arzneimittel ist inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren.
- Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung dieses Arzneimittels ist ausschließlich physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.
- Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit diesem Arzneimittel eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
- Anwendung zusammen mit Alkohol
- Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Alpha-Liponsäure / Kationen, polyvalenteWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
- Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen.
- Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
- Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosierung
- Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung eine Ampulle (entsprechend 600 mg Thioctsäure) in 250 ml isotonischer Kochsalzlösung.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Dauer der Behandlung
- Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.
- Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 bis 600 mg Thioctsäure täglich in Kapsel-, Tabletten- oder Filmtablettenform eingenommen werden.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
- In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
- Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 Ampulle (24 ml Infusionslösungskonzentrat) enthält 600 mg Thioctsäure [als Ethan-1,2-diamin-Salz (1 : 1)]
- starke Missempfindungen bei schwerer diabetischer Polyneuropathie
- Erwachsene
- initial: 1 Ampulle (600 mg Thioctsäure) 1mal / Tag i.v.
- Behandlungsdauer
- in Anfangsphase i.v. Behandlung über 2 - 4 Wochen
- weiterführende Therapie: 300 - 600 mg Thioctsäure, oral
- Kinder und Jugendliche
- keine Behandlung (keine klinischen Erfahrungen)
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen.
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens
- Krampfanfälle
- Doppeltsehen
- Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien)
- Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel (Insulinautoimmunsyndrom).
- Einzelfälle von Unterzuckerung sind infolge eines durch Thioctsäure induzierten Insulinautoimmunsyndroms bekannt geworden.
- Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Ekzem und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.
- Gegenmaßnahmen
- Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll das Arzneimittel nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - invasiv- Gastrointestinale Störungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Reaktionen am Applikationsort
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergische Reaktionen der Haut
- Urtikaria
- Juckreiz
- Ekzem
- Hautausschlag
- systemisch bis hin zum Schock
- allergische Reaktionen der Haut
- ohne Häufigkeitsangabe
- Störungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens (metallischer Geschmack)
- Krampfanfälle
- Doppeltsehen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Blut und Blutgefäße
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Purpura
- Thrombopathien
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Nebenwirkungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- nach rascher i.v. Injektion (spontanes Abklingen):
- Kopfdruck
- Atembeklemmung
- nach rascher i.v. Injektion (spontanes Abklingen):
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Absinken des Blutzuckerspiegels aufgrund verbesserter Glukoseutilisation
- hypoglykämieartige Beschwerden mit
- Schwindel
- Schwitzen
- Kopfschmerzen
- Sehstörungen
- hypoglykämieartige Beschwerden mit
- vorwiegend bei Patienten asiatischer Herkunft: Einzelfälle von Hypoglykämie infolge eines durch Thioctsäure induzierten Insulinautoimmunsyndroms (hoch positiver Test auf Insulinautoantikörper)
- Absinken des Blutzuckerspiegels aufgrund verbesserter Glukoseutilisation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp alpha-Liponsäure, Ethylendiaminsalz 687.38 mg Wirkstoff DL-alpha-Liponsäure 600 mg k.A. Ethylendiamin + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff - ‹ ›
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