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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Filmtabletten sollten ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) nach dem Essen eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen der Klasse Ic nach Vaughan Williams.
- Es wird angewendet bei
- Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb den Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen wie z. B.:
- beschleunigter Herzschlagfolge infolge von kreisenden Erregungsleitungsstörungen im Übergangsbereich von Herzvorhof und Herzkammern
- anfallsweise auftretende beschleunigte Herzschlagfolge durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer oder
- anfallsweise auftretende unregelmäßige Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung
- beschleunigter Herzschlagfolge in den Herzkammern, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend ist.
- Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb den Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen wie z. B.:
Indikation- symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen wie z.B.
- AV-junktionale Tachykardien, supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom oder paroxysmales Vorhofflimmern
- schwerwiegende symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind
- Einnahme der Filmtabletten ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) nach dem Essen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Propafenonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn bekannt ist, dass Sie an einer Herzerkrankung namens Brugada-Syndrom leiden
- wenn Sie unter ausgeprägter Herzmuskelschwäche leiden
- bei Herz-Kreislauf-Schock, außer wenn dieser durch eine Störung der Herzschlagfolge bedingt ist
- wenn bei Ihnen eine krankhafte Verlangsamung der Herzschlagfolge vorliegt
- innerhalb der ersten drei Monate nach einem Herzinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (Auswurfvolumen der linken Herzkammer geringer als 35 %), außer wenn bei Ihnen lebensbedrohende Herzrhythmusstörungen der Herzkammer vorliegen
- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof, Herzvorhof und Herzkammern oder innerhalb der Herzkammern bestehen, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist
- wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens leiden, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist. Dies kann sich z. B. durch einen stark verlangsamten Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute) bemerkbar machen
- wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden
- wenn bei Ihnen manifeste Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Kaliumstoffwechselstörungen) vorliegen
- wenn Sie bedingt durch Atemwegseinengung unter schwerer (obstruktiver) Atemwegserkrankung leiden
- wenn Sie infolge einer immunologisch bedingten Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myasthenia gravis) unter krankhafter Muskelschwäche und -ermüdbarkeit leiden
- wenn Sie gleichzeitig Ritonavir (Arzneimittel zur Therapie der HIV-Infektion) einnehmen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Propafenon - peroral- Überempfindlichkeit gegen Propafenon
- bekanntes Brugada-Syndrom
- manifeste Herzinsuffizienz
- signifikante strukturelle Herzerkrankung, wie z.B.
- kardiogener Schock, außer wenn dieser durch eine Störung der Herzschlagfolge bedingt ist
- schwere symptomatischer Bradykardie
- kontraindiziert innerhalb der ersten drei Monate nach Myokardinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35 %), außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen
- ausgeprägte Reizleitungsstörungen (wie z.B. Sinusknotendysfunktion, Vorhofleitungsstörungen, SA- bzw. AV-Block II. Grades oder höhergradig, Schenkelblock oder oder distaler Block (ohne Schrittmacherimplantation))
- Sinusknotensyndrom (ohne Schrittmacherimplantation)
- ausgeprägte/schwere Hypotonie
- manifeste Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Kaliumstoffwechselstörungen)
- schwere obstruktive Atemwegserkrankung
- Myasthenia gravis
- gleichzeitige Einnahme von Ritonavir
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Bei Patienten mit Herzschrittmachern kann eine Funktionsbeeinflussung unter Propafenonhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.
- Die Einnahme kann bei zuvor symptomfreien Trägern des Brugada-Syndromes zu einer Manifestation des Syndromes führen oder Brugada-artige Veränderungen des Elektrokardiogrammes (EKGs) hervorrufen. Nach Beginn der Behandlung sollte ein EKG gemacht werden, um Veränderungen, welche ein Brugada-Syndrom nahelegen, auszuschließen.
- Bei der Behandlung der anfallsweise auftretenden unregelmäßigen Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung ist beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die Entstehung einer sehr schnellen Herzkammerfrequenz (z. B. > 180 Schlägen pro Minute) möglich.
- Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen der Klasse Ic können bei Patienten mit ausgeprägter struktureller Herzerkrankung schwere Nebenwirkungen unter der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten. Diese Patienten dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
- Bei Patienten mit einer Atemwegsobstruktion, z. B. Asthma, sollte das Präparat nur mit Vorsicht angewendet werden.
- Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.
- Kinder
- Filmtabletten mit 150 mg Propafenonhydrochlorid sind in der Regel aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder nicht geeignet.
- Filmtabletten mit 150 mg Propafenonhydrochlorid sind in der Regel aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder nicht geeignet.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Propafenon - peroral- proarrythmische Effekte, Untersuchungen
- wie andere Antiarrhythmika kann Propafenon proarrythmische Effekte verursachen, wie z.B. das Auftreten von neuen oder die Verschlechterung bestehender Arrhythmien
- notwendig, dass jeder Patient, bei dem Propafenon angewendet wird, vor und während der Behandlung elektrokardiographisch und klinisch untersucht wird, um zu bestimmen, ob die Wirkung von Propafenon die Fortsetzung der Behandlung rechtfertigt
- in der Einstellungsphase sollte besonders vorsichtig und einschleichend dosiert werden bei
- älteren Patienten
- Patienten mit stark geschädigtem Herzmuskel
- Brugada-Syndrom
- Anwendung von Propafenon kann bei zuvor asymptomatischen Trägern des Brugada-Syndromes zu einer Manifestation des Syndromes führen oder Brugada-artige Veränderungen des Elektrokardiogrammes (EKGs) provozieren
- nach Beginn der Behandlung mit Propafenon sollte ein EKG gemacht werden, um Veränderungen, welche ein Brugada-Syndrom nahelegen, auszuschließen
- paroxysmales Vorhofflimmern
- bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns ist beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die Entstehung einer 2:1- bzw. 1:1-Überleitung auf den Ventrikel mit daraus resultierender sehr schneller Herzkammerfrequenz (z.B. > 180 Schläge / Min.) möglich
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Veränderung der Pacing- und Sensingschwelle unter Propafenonhydrochlorid kann nicht ausgeschlossen werden
- Funktion des Herzschrittmachers sollte überprüft und, falls erforderlich, neu programmiert werden
- Patienten mit ausgeprägter struktureller Herzerkrankung
- wie bei anderen Klasse-IC-Antiarrhythmika können bei diesen Patienten schwere Nebenwirkungen unter der Therapie mit Propafenon auftreten
- solche Patienten dürfen daher nicht mit Propafenon behandelt werden
- Atemwegsobstruktion, z.B. Asthma
- bei Patienten mit einer Atemwegsobstruktion sollte Propafenon aufgrund seiner Betablocker-Eigenschaften nur mit Vorsicht angewendet werden
- Lebensverlängerung
- bei der Anwendung berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt
- Kinder und Jugendliche
- darreichungsformabhängige Alterseinschränkungen beachten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Propafenon - peroral- Nutzen einer Therapie während der Schwangerschaft gegen mögliche Risiken für das Kind abwägen
- Propafenon passiert die humane Placentaschranke und geht auf das ungeborene Kind über
- Fall beschrieben, bei dem die Konzentration von Propafenon im Nabelschnurblut ca. 30 % derjenigen im mütterlichen Blut betrug
- keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
- in den wenigen bekannt gewordenen Fällen verlief die Schwangerschaft unkompliziert und die Neugeborenen waren klinisch unauffällig
- tierexperimentelle Studien haben keine prä- oder perinatalen Schädigungen der Nachkommen in einem klinisch relevanten Dosisbereich gezeigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Propafenon - peroral- Nutzen einer Therapie während der Stillzeit gegen mögliche Risiken für das Kind abwägen
- Propafenon darf bei stillenden Müttern nur mit Vorsicht angewendet werden
- Propafenon wird in die Muttermilch ausgeschieden
- keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei stillenden Frauen vorliegend
- in den wenigen bekannt gewordenen Fällen verlief die Stillzeit unkompliziert
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit örtlich betäubender Wirkung (z. B. bei Herzschrittmacherimplantation, chirurgischen oder zahnärztlichen Maßnahmen) sowie anderen Arzneimitteln, die eine Hemmung von Herzfrequenz und/oder Pumpfähigkeit (Kontraktilität) des Herzens bewirken (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, trizyklische Antidepressiva), kann die Wirkung des Arzneimittels werden.
- Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel wurden Erhöhungen der Propranolol-, Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporin- und Digoxin-Plasmakonzentrationen bzw. -Blutspiegel beschrieben. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung der vorgenannten Arzneimittel führen. In einem Fall wurde bei zusätzlicher Gabe mit dem Arzneimittel eine Verdoppelung der Theophyllin-Plasmakonzentration beobachtet. Bei Anzeichen entsprechender Überdosierungserscheinungen der jeweiligen Substanzen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser gegebenenfalls die Plasmakonzentrationen bestimmt und nötigenfalls die Dosis reduziert.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin, Chinidin, Ketoconazol, Erythromycin (Arzneimittel, die die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2D6, CYP1A2 und CYP3A4 hemmen) oder Grapefruitsaft und das Arzneimittel kann (infolge einer Erhöhung der Propafenonhydrochlorid-Plasmakonzentration) die Wirkung von diesem Präparat verstärkt werden. Falls das Arzneimittel zusammen mit Hemmstoffen der genannten Enzyme angewendet wird, sollten die Patienten engmaschig beobachtet und die Dosierung entsprechend angepasst werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von diesem Präparat und Arzneimitteln, die in der Leber über das Isoenzym CYP2D6 verstoffwechselt werden (wie z. B. Venlafaxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), kann die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel erhöht werden.
- Wegen des Risikos erhöhter Plasmakonzentrationen dürfen Ritonavir und dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig angewendet werden.
- Bei gleichzeitiger Gabe von mit dem Arzneimittel und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) bzw. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) kann es (infolge einer Verminderung der Propafenonhydrochlorid-Plasmakonzentration) zu einer verminderten Wirkung des Arzneimittels kommen.
- Die gleichzeitige Einnahme von Amiodaron (Arzneimittel zur Therapie von Herzrhythmusstörungen) und dem Arzneimittel kann im Herzen Erregungsleitungsstörungen mit der Gefahr von Veränderung oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) hervorrufen. Eine Dosisanpassung beider Arzneimittel anhand des therapeutischen Effektes kann erforderlich sein.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenon und Lidocain (membranstabilisierendes Antiarrhythmikum; Lokalanästhetikum) wurden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Propafenon und Lidocain beobachtet. Dennoch wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenon und intravenösem Lidocain über ein erhöhtes Risiko zentral-nervöser Nebenwirkungen von Lidocain berichtet.
- Für Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie) ist eine Induktion des Isoenzyms CYP3A4 bekannt. Während gleichzeitiger chronischer Anwendung von Phenobarbital sollte die Therapie mit dem Arzneimittel überwacht werden.
- Die gleichzeitige Einnahme von diesem Präparat und bestimmten Arzneimitteln zur Therapie von Depressionen (z. B. Fluoxetin oder Paroxetin) kann zu erhöhten Propafenon-Plasmaspiegeln führen. Niedrigere Dosen können ausreichen, um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erreichen.
- Bei Patienten, die blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z. B. Phenprocoumon, Warfarin), wird eine sorgfältige Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, da bei gleichzeitiger Einnahme die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verstärkt werden kann.
- Die Dosis dieser Arzneimittel sollte, falls nötig, angepasst werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Antiarrhythmika / HIV-Protease-Inhibitoren
Beta-Blocker / Propafenon
Dabigatran / P-Glykoprotein-Inhibitoren
Antiarrhythmika / Domperidon
Antiarrhythmika / Cobicistat
Vernakalant / Antiarrhythmika
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
Flecainid / Antiarrhythmika, Klasse I
Mexiletin / Antiarrhythmika (Klassen Ia, Ic, III)
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Arzneistoffe, geringe therapeutische Breite / Amifampridin
Makrolid-Antibiotika / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Moxifloxacin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2D6-Substrate / Mavorixafor
mittelschwer Antiarrhythmika / Grapefruit
Digoxin und Derivate / Propafenon
Propafenon / Rifampicin
Theophyllin / Propafenon
Lacosamid / Antiarrhythmika
Colchicin / Antiarrhythmika
Tamoxifen / Antiarrhythmika
Pirfenidon / CYP1A2-Inhibitoren
Antiarrhythmika / Enzalutamid
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
Nintedanib / P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
Talazoparib / P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
CYP1A2-Substrate / Givosiran
CYP2D6-Substrate / Givosiran
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite / Interleukin-Inhibitoren
Relugolix / Antiarrhythmika
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Antiarrhythmika / Sevelamer
CYP2D6-Substrate / Doxepin
Mavacamten / Wirkstoffe, negativ inotrop
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Repotrectinib / P-Glykoprotein-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite / Siltuximab
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite / Linvoseltamab
CYP2D6-Substrate / Bupropion
Pretomanid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Aficamten / Wirkstoffe, negativ inotrop
geringfügig Antikoagulanzien / Propafenon
Ciclosporin / Propafenon
Lidocain / Propafenon
Antidepressiva, trizyklische / Propafenon
Venlafaxin / Propafenon
Propafenon / Cinacalcet
CYP2D6-Substrate / Abirateron
Antiarrhythmika / Etravirin
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide, CYP2D6-Substrate / CYP2D6-Inhibitoren
Antiarrhythmika / Terbinafin
CYP1A2-Substrate / Teriflunomid
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Antiarrhythmika / COX-2-Hemmer
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP2D6-Substrate / Interferon alpha
Tizanidin / CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Rifaximin / P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate, geringe therapeutische Breite / Berotralstat
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite / Anifrolumab
Antiarrhythmika / Antineoplastische Mittel
Arzneistoffe, geringe therapeutische Breite / Teduglutid
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Arzneistoffe, geringe therapeutische Breite / Tirzepatid
Arzneistoffe, geringe therapeutische Breite / Cineol, Eucalyptusöl
CYP-Substrate, geringe therapeutische Breite / Ivosidenib
Fexofenadin / P-Glykoprotein-Inhibitoren
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Bilastin / P-Glykoprotein-Inhibitoren
Sirolimus, extern / P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP2D6-Substrate, geringe therapeutische Breite / Capivasertib
CYP2D6-Substrate, geringe therapeutische Breite / Hydroxychloroquin
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite / Odronextamab
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite / Epcoritamab
CYP2D6-Substrate, geringe therapeutische Breite / Imlunestrant
CYP450-Substrate / Tarlatamab
CYP2D6-Substrate / Eliglustat
unbedeutend Propafenon / Cimetidin
Coffein / Propafenon
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Vemurafenib / P-Glykoprotein-, BCRP-InhibitorenWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Tierversuche haben keine Schädigungen der Nachkommen bei therapeutischen Dosierungen gezeigt. Da Propafenonhydrochlorid jedoch auf das ungeborene Kind übergeht und in die Muttermilch ausgeschieden wird, soll das Präparat während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.
Ausschleichend dosieren.
Einnahme nach dem Essen.
Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da dieses sonst nicht richtig wirken kann.
- Die Dosiseinstellung des Arzneimittels bei Herzrhythmusstörungen der Herzkammern bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.
- Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. 3 Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).
- Bei Verschlechterung einzelner Parameter z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
- Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis sollte unter mehrmaliger EKG- und Blutdruckkontrolle erfolgen (Einstellungsphase).
- Für die Einstellungsphase und die Erhaltungsbehandlung hat sich für Patienten mit einem Körpergewicht um 70 kg eine Tagesdosis von 3-mal täglich 1 Filmtablette bis 2-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 450 - 600 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) bewährt.
- Gelegentlich ist eine Steigerung der Tagesdosis auf 3-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 900 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) erforderlich. Hierfür stehen auch Filmtabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.
- Bei geringerem Körpergewicht sind die Tagesdosen entsprechend zu reduzieren.
- Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Zeitraum von 3 - 4 Tagen erfolgen.
- Ältere Patienten:
- Bei älteren Patienten wurden im Großen und Ganzen keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder der Wirksamkeit beobachtet. Da bei einigen älteren Patienten eine erhöhte Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden kann, sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden. Gleiches gilt für die Erhaltungstherapie.
- Es wird empfohlen, eine therapeutisch notwendige Dosiserhöhung erst nach etwa 5 - 8 Tagen vorzunehmen.
- Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion:
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion können übliche therapeutische Dosen zur Überdosierung führen. Unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der Plasmakonzentration können jedoch auch solche Fälle gut mit dem Arzneimittel eingestellt werden.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen können auftreten:
- Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen, Blutdruckabfall bis zum Herz-Kreislauf-Schock. Kopfschmerzen, Schwindelzustände, Sehstörungen, Empfindungsstörungen, Zittern, Übelkeit, Verstopfung und Mundtrockenheit.
- In sehr seltenen Fällen wurde bei Überdosierung über Krampfanfälle berichtet. Bei schweren Vergiftungen kann es zu klonisch-tonischen Krämpfen, Empfindungsstörungen, Bewusstseinsstörungen, Schläfrigkeit, Koma und Atemstillstand kommen.
- In diesen Fällen ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.
- Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen können auftreten:
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen; schwerwiegende symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind
- Allgemein
- Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen
- während der Behandlung: in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vornehmen
- z.B. in Abständen von 1 Monat mit Standard-EKG bzw. 3 Monaten mit Langzeit-EKG und ggf. Belastungs-EKG
- Therapieüberprüfung notwendig bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.B.
- Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um > 25 %
- Verlängerung der PQ-Zeit um > 50 %
- QT-Verlängerung auf > 500 ms
- Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen
- Anwendungsdauer
- bestimmt der behandelnde Arzt
- Erwachsene
- Patienten mit ca. 70 kg KG:
- 450 - 600 mg Propafenonhydrochlorid / Tag
- 150 mg Propafenonhydrochlorid 3mal / Tag (450 mg Propafenonhydrochlorid / Tag) bis 300 mg Propafenonhydrochlorid 2mal / Tag (600 mg Propafenonhydrochlorid / Tag)
- ggf. Dosissteigerung erforderlich auf:
- 300 mg Propafenonhydrochlorid 3mal / Tag (900 mg Propafenonhydrochlorid / Tag)
- Dosissteigerung frühestens nach 3 - 4 Tagen
- Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis unter mehrmaliger EKG- und Blutdruckkontrolle (Einstellungsphase)
- bei signifikanter Verbreiterung des QRS-Komplexes oder bei AV-Block II. oder III. Grades: Dosisreduktion
- 450 - 600 mg Propafenonhydrochlorid / Tag
- bei geringerem Körpergewicht sind die Tagesdosen entsprechend zu reduzieren
- Patienten mit ca. 70 kg KG:
- ältere Patienten
- im Großen und Ganzen keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder der Wirksamkeit
- sorgfältige Überwachung (ggf. erhöhte Empfindlichkeit)
- therapeutisch notwendige Dosiserhöhung frühestens nach etwa 5 - 8 Tagen
- eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion
- übliche therapeutische Dosen können zur Kumulation führen
- unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der Plasmakonzentration können jedoch auch solche Fälle gut mit Propafenonhydrochlorid eingestellt werden
- Allgemein
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
- Ausschlag, Juckreiz oder Hautrötungen oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion, z. B. Atemnot. Diese Symptome können schwerwiegend sein, auch wenn sie selten vorkommen
- Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen. Dies kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen
- Sie bekommen plötzlich schnell blaue Flecken oder starke Halsschmerzen mit hohem Fieber; in sehr seltenen Fällen kann die Behandlung die Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen beeinflussen.
- Zusammenfassung der Nebenwirkungen
- Die folgende Auflistung der Nebenwirkungen zeigt die während klinischer Studien sowie die nach Beginn der Vermarktung von Propafenon gemeldeten Nebenwirkungen.
- Die Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Propafenon stehen, werden nach Häufigkeit geordnet aufgeführt.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindel und Benommenheitsgefühl1
- Überleitungsstörungen2
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Angst
- Schlafstörungen
- Kopfschmerzen
- Geschmacksstörungen
- Sehstörungen
- Sinusbradykardie
- Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
- Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
- Vorhofflattern (unregelmäßiger Herzschlag)
- Atemnot
- Bauchschmerzen
- Erbrechen
- Übelkeit
- Durchfall
- Verstopfung
- Mundtrockenheit
- Anomalien der Leberfunktion3
- Brustschmerzen
- Schwäche
- Müdigkeit
- Fieber
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Verringerung der Blutplättchen
- Verminderter Appetit
- Albträume
- Ohnmacht
- Koordinationsstörungen
- Empfindungsstörungen
- Drehschwindel/Vertigo
- ventrikuläre Tachykardie
- Störungen des Herzrhythmus' (Arrhythmien4)
- Blutdruckabfall
- Blähungen
- Darmwinde (Flatulenz)
- Nesselsucht
- Juckreiz
- Hautausschlag
- Hautrötung
- Erektile Dysfunktion (Abnahme der Potenz)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Mangelnde Bildung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
- Verringerung der Gesamtzahl weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie)
- Hypersensibilität5
- Verwirrung
- Konvulsionen (Krämpfe)
- Extrapyramidale Symptome
- Unruhe
- Kammerflimmern
- Herzversagen6
- Herzschlag verlangsamt
- haltungsbedingter Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie)
- Brechreiz
- Magen-Darm-Störungen
- Leberzellschäden
- Stauung der Gallenflüssigkeit
- Leberentzündung
- Gelbsucht
- Lupus-artiges Syndrom
- verminderte Spermienzahl7
- pustulöse Hautausschläge
- 1 Ohne Vertigo (Drehschwindel).
- 2 Einschließlich bestimmter Leitungsstörungen im Herzen (sinuatrialem Block, AV-Block und intraventrikulärem Block).
- 3 Dies schließt anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests wie Anstiege bestimmter Enzyme (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase oder der alkalischen Phosphatase im Blut) ein.
- 4 Propafenon kann mit proarrhythmischen Effekten in Verbindung gebracht werden, die sich als Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie) oder Kammerflimmern manifestieren. Einige dieser Rhythmusstörungen können lebensbedrohlich sein und Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich machen.
- 5 Kann sich als Cholestase (Stauung der Gallenflüssigkeit), Blutdyskrasien (Änderung des Blutbilds) sowie Hautausschlag manifestieren.
- 6 Eine vorbestehende Herzinsuffizienz kann sich verschlimmern.
- 7 Die Verminderung der Spermienzahl ist nach Absetzen von Propafenon reversibel.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Propafenon - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Thrombozytopenie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Agranulozytose
- Leukopenie
- Granulozytopenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypersensibilität / Überempfindlichkeit
- kann sich durch Cholestase, Dyskrasien des Blutes und Hautausschlag manifestieren
- Hypersensibilität / Überempfindlichkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verminderter Appetit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Angst, Ängstlichkeit
- Schlafstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Alpträume
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verwirrung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schwindel- und Benommenheitsgefühl (ohne Vertigo)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Geschmacksstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Synkope
- Ataxie
- Parästhesien
- ohne Häufigkeitsangabe
- Konvulsionen
- extrapyramidale Symptome
- Unruhe
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sehstörungen
- verschwommenes Sehen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Vertigo
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Überleitungsstörungen
- einschließlich sinuatrialem Block, AV-Block und intraventrikulärem Block
- Palpitationen
- Überleitungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sinusbradykardie
- Bradykardie
- Tachykardie
- Vorhofflattern
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- ventrikuläre Tachykardie
- Arrhythmien
- Propafenon kann mit proarrhythmogenen Effekten, die sich als Erhöhung der Herzfrequenz (Tachykardie) oder Kammerflimmern manifestieren, in Verbindung gebracht werden
- einige dieser Arrhythmien können lebensbedrohlich sein, und es kann eine Wiederbelebung erforderlich sein, um einen tödlichen Ausgang zu verhindern
- ohne Häufigkeitsangabe
- Kammerflimmern
- Herzversagen
- vorbestehende Herzinsuffizienz kann sich verschlimmern
- Herzschlag verlangsamt
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie
- ohne Häufigkeitsangabe
- orthostatische Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspnoe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerzen
- Erbrechen
- Übelkeit
- Durchfall
- Verstopfung
- Mundtrockenheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blähungen
- Flatulenz
- ohne Häufigkeitsangabe
- Brechreiz
- Magen-Darm-Störungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anomalien der Leberfunktion
- schließt anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests wie Anstiege der Aspartat-Aminotransferase, der Alanin-Aminotransferase, der Gamma-Glutamyltransferase oder der alkalischen Phosphatase im Blut ein
- Anomalien der Leberfunktion
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leberzellschäden
- Cholestase
- Hepatitis
- Gelbsucht
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Urtikaria
- Pruritus
- Hautausschlag
- Erythem
- ohne Häufigkeitsangabe
- akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Lupus-artiges Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erektile Dysfunktion
- ohne Häufigkeitsangabe
- verminderte Spermienzahl (nach Absetzen von Propafenon reversibel)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Brustschmerzen
- Asthenie
- Müdigkeit
- Pyrexie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Propafenon hydrochlorid 150 mg Wirkstoff Propafenon 135.53 mg k.A. Copovidon + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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