Propafenon AL 150 (100 ST, Filmtabletten) von ALIUD Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Die Filmtabletten sollten ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) nach dem Essen eingenommen werden.

Anwendungsgebiete

Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen der Klasse Ic nach Vaughan Williams.
Es wird angewendet bei
- Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb den Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen wie z. B.:
  - beschleunigter Herzschlagfolge infolge von kreisenden Erregungsleitungsstörungen im Übergangsbereich von Herzvorhof und Herzkammern
  - anfallsweise auftretende beschleunigte Herzschlagfolge durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer oder
  - anfallsweise auftretende unregelmäßige Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung
  - beschleunigter Herzschlagfolge in den Herzkammern, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend ist.

Indikation

Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, wie z. B. AV-junktionale Tachykardien, supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom oder paroxysmales Vorhofflimmern
Schwerwiegende symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) nach dem Essen eingenommen werden.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Propafenonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn bekannt ist, dass Sie an einer Herzerkrankung namens Brugada-Syndrom leiden
- wenn Sie unter ausgeprägter Herzmuskelschwäche leiden
- bei Herz-Kreislauf-Schock, außer wenn dieser durch eine Störung der Herzschlagfolge bedingt ist
- wenn bei Ihnen eine krankhafte Verlangsamung der Herzschlagfolge vorliegt
- innerhalb der ersten drei Monate nach einem Herzinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (Auswurfvolumen der linken Herzkammer geringer als 35 %), außer wenn bei Ihnen lebensbedrohende Herzrhythmusstörungen der Herzkammer vorliegen
- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof, Herzvorhof und Herzkammern oder innerhalb der Herzkammern bestehen, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist
- wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens leiden, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist. Dies kann sich z. B. durch einen stark verlangsamten Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute) bemerkbar machen
- wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden
- wenn bei Ihnen manifeste Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Kaliumstoffwechselstörungen) vorliegen
- wenn Sie bedingt durch Atemwegseinengung unter schwerer (obstruktiver) Atemwegserkrankung leiden
- wenn Sie infolge einer immunologisch bedingten Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myasthenia gravis) unter krankhafter Muskelschwäche und -ermüdbarkeit leiden
- wenn Sie gleichzeitig Ritonavir (Arzneimittel zur Therapie der HIV-Infektion) einnehmen.

Kontraindikation (absolut)

Propafenon AL^® darf nicht eingenommen werden:
- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Propafenonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Propafenon AL^®
- bei manifester Herzinsuffizienz
- bei kardiogenem Schock, außer wenn dieser durch eine Störung der Herzschlagfolge bedingt ist
- bei schwerer symptomatischer Bradykardie
- innerhalb der ersten 3 Monate nach Myokardinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35%), außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen
- bei ausgeprägten Reizleitungsstörungen (wie z. B. SA- bzw. AV-Block II. und III. Grades, Schenkelblock) (ohne Schrittmacherimplantation)
- bei Sinusknotensyndrom (ohne Schrittmacherimplantation)
- bei ausgeprägter Hypotonie
- bei manifesten Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Kaliumstoffwechselstörungen)
- bei schwerer obstruktiver Atemwegserkrankung
- bei Myasthenia gravis.

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Bei Patienten mit Herzschrittmachern kann eine Funktionsbeeinflussung unter Propafenonhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.
- Die Einnahme kann bei zuvor symptomfreien Trägern des Brugada-Syndromes zu einer Manifestation des Syndromes führen oder Brugada-artige Veränderungen des Elektrokardiogrammes (EKGs) hervorrufen. Nach Beginn der Behandlung sollte ein EKG gemacht werden, um Veränderungen, welche ein Brugada-Syndrom nahelegen, auszuschließen.
- Bei der Behandlung der anfallsweise auftretenden unregelmäßigen Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung ist beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die Entstehung einer sehr schnellen Herzkammerfrequenz (z. B. > 180 Schlägen pro Minute) möglich.
- Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen der Klasse Ic können bei Patienten mit ausgeprägter struktureller Herzerkrankung schwere Nebenwirkungen unter der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten. Diese Patienten dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
- Bei Patienten mit einer Atemwegsobstruktion, z. B. Asthma, sollte das Präparat nur mit Vorsicht angewendet werden.
- Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.
- Kinder
  - Filmtabletten mit 150 mg Propafenonhydrochlorid sind in der Regel aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder nicht geeignet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Filmtabletten mit 150 oder 300 mg Propafenonhydrochlorid sind in der Regel aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder nicht geeignet.
- Bei älteren Patienten oder Patienten mit stark geschädigtem Herzmuskel sollte in der Einstellungsphase besonders vorsichtig und einschleichend dosiert werden.
- Bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns ist beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die Entstehung einer 2 : 1- bzw. 1 : 1-Überleitung auf den Ventrikel mit daraus resultierender sehr schneller Herzkammerfrequenz (z. B. > 180 Schlägen pro Minute) möglich.
- Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Veränderung der Pacing- und Sensingschwellem unter Propafenonhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden. Deshalb solltem die Funktion des Herzschrittmachers überprüft und, falls erforderlich, neu programmiert werden.
- Wie bei anderen Klasse-Ic-Antiarrhythmika können bei Patienten mit ausgeprägter struktureller Herzerkrankung schwere Nebenwirkungen unter der Therapie mit Propafenonhydrochlorid auftreten.
- Hinweis:
  - Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.
- Sonstige Bestandteile
  - Propafenon AL^® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Folgende Wechselwirkungen dieser Arzneimittel müssen beachtet werden:
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit lokal-anästhesierender Wirkung (z. B. bei Herzschrittmacherimplantation, chirurgischen oder zahnärztlichen Maßnahmen) sowie anderen Arzneimitteln, die eine Hemmung von Herzfrequenz und/ oder Kontraktilität des Herzens bewirken (z. B. Betarezeptorenblocker, trizyklische Antidepressiva), kann die Wirkung von Propafenonhydrochlorid verstärkt werden.
  - Unter der Therapie mit Propafenonhydrochlorid wurden Erhöhungen der Propranolol-, Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporinund Digoxin-Plasmaspiegel bzw. -Blutspiegel beschrieben. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung der vorgenannten Arzneimittel führen. In einem Fall wurde bei zusätzlicher Gabe von Propafenonhydrochlorid eine Verdoppelung der Theophyllin-Plasma-konzentration beobachtet. Bei Anzeichen entsprechender Überdosierungserscheinungen der jeweiligen Substanzen sollten gegebenenfalls die Plasmakonzentrationen bestimmt und nötigenfalls die Dosen reduziert werden.
  - Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin, Chinidin bzw. Ketoconazol (Arzneimittel, die die Cytochrom-P-450-Isoenzyme CYP2D6, CYP1A2 und CYP3A4 hemmen) und Propafenonhydrochlorid kann (infolge einer Erhöhung der Propafenon-Plasmakonzentration) die Wirkung von Propafenonhydrochlorid verstärkt werden.
  - Bei gleichzeitiger Gabe von Propafenonhydrochlorid und Phenobarbital bzw. Rifampicin kann es (infolge einer Verminderung der Propafenon-Plasmakonzentration) zu einer Verminderung der antiarrhythmischen Wirkung von Propafenonhydrochlorid kommen.
  - Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) einnehmen, wird eine sorgfältige Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, da bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenonhydrochlorid die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verstärkt werden kann.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Überdosierung
- Symptome
  - Kardiale Symptome
    - Die toxischen Wirkungen von Propafenonhydrochlorid am Herzen äußern sich in Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen wie PQ-Verlängerung, QRS-Verbreiterung, Unterdrückung der Sinusknotenautomatie, AV-Blockierungen, Kammertachykardie, Kammerflattern und Kammerflimmern. Außerdem kann die Verminderung der Kontraktionskraft (negative Inotropie) zur Hypotonie bis zum kardiogenen Schock führen.
  - Extrakardiale Symptome
    - Häufig können Kopfschmerzen, Schwindelzustände, Sehstörungen, Parästhesien, Tremor, Übelkeit, Obstipation und Mundtrockenheit auftreten. Bei schweren Intoxikationen kann es zu klonisch-tonischen Krämpfen, Parästhesien, Somnolenz, Koma und Atemstillstand kommen. Todesfälle können auftreten.
- Therapiemaßnahmen
  - Neben allgemeinen Maßnahmen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.
  - Spezifische Maßnahmen
    - Bradykardie.
      - Reduzierung der Dosis oder Absetzen des Arzneimittels, gegebenenfalls Atropin.
    - SA-Block und AV-Block II. oder III. Grades.
      - Atropin
      - Orciprenalin
      - Gegebenenfalls Schrittmachertherapie.
    - Intraventrikulärer Block (Schenkelblock). Reduzierung der Dosis oder Absetzen des Arzneimittels, gegebenenfalls Elektrotherapie, da kein sicheres Antidot zur Behebung der durch Antiarrhythmika der Klasse I induzierten Schenkelblockade zur Verfügung steht. Falls eine Elektrostimulation nicht durchführbar ist, sollte der Versuch, die QRS-Dauer zu verkürzen, mit hohen Dosen von Orciprenalin gemacht werden.
    - Myokardiale Insuffizienz mit Blutdruckabfall.
      - Absetzen des Arzneimittels
      - Herzglykoside.
      - Bei Lungenödem Nitroglyzerin hochdosiert, Diuretika, falls erforderlich, Katecholamine (z. B. Adrenalin und/ oder Dopamin und Dobutamin).
    - Bei schweren Intoxikationen (z. B. Suizidversuch).
      - bei schwerer Hypotonie und Bradykardie (in der Regel bewusstloser Patient):
        Atropin 0,5 - 1 mg i.v., Adrenalin 0,5 - 1 mg i.v., evtl. Adrenalindauertropf. Die Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach der klinischen Wirkung.
      - bei cerebralen Krämpfen:
        Diazepam i.v., Sicherung der Atemwege, notfalls Intubation und kontrollierte Beatmung unter Relaxation (z. B. Pancuronium 2 - 6 mg).
    - Bei Kreislaufstillstand durch Asystolie oder Kammerflimmern.
      - Basismaßnahmen der kardiopulmonalen Reanimation (ABC-Regel):
        Atemwege freimachen bzw. Intubation. Beatmen, wenn möglich mit erhöhter Sauerstoffzufuhr.
      - Circulation, d.h. externe Herzmassage (notfalls über mehrere Stunden!).
    - Adrenalin 0,5 - 1 mg i.v. bzw. 1,5 mg, mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt, über Tubus intratracheal.
    - Mehrfache Wiederholung nach klinischer Wirkung.
    - Natriumbicarbonat 8,4%, initial 1 ml/kg KG i.v., Wiederholung nach 15 Minuten Bei Kammerflimmern: Defibrillation.
    - Bei Therapieresistenz: Wiederholung nach Vorgabe von 5 - 15 mval Kaliumchloridlösung i.v.
    - Infusion unter Zusatz von Katecholaminen (Adrenalin und/oder Dopamin/Dobutamin).
    - Evtl. Infusion unter Zusatz konzentrierter Natriumchloridlösung (80 - 100 mval) bis zum Erreichen eines Serum-Natriumspiegels von 145 - 150 mval/l.
    - Magenspülung.
    - Dexamethason 25 - 50 mg i.v.
    - Sorbitlösung 40%: 1 ml/kg KG i.v.
    - Schrittmacher.
  - Symptomatische intensivmedizinische Maßnahmen.
  - Eliminationsversuche mit Hämoperfusion sind wenig wirksam.
  - Hämodialyse ist infolge hoher Eiweißbindung (> 95%) und großen Verteilungsvolumens ineffektiv.

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen vor. In wenigen bekannt gewordenen Fällen verliefen Schwangerschaft und Stillzeit unkompliziert und die Neugeborenen waren klinisch unauffällig. Tierexperimente haben keine prä- oder perinatalen Schädigungen der Nachkommen in einem klinisch relevanten Dosisbereich gezeigt. Da Propafenon jedoch auf das ungeborene Kind übergeht und in die Muttermilch ausgeschieden wird, muss der Nutzen einer Therapie während der Schwangerschaft oder Stillzeit gegen mögliche Risiken für das Kind abgewogen werden.

Stillzeithinweise

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen vor. In wenigen bekannt gewordenen Fällen verliefen Schwangerschaft und Stillzeit unkompliziert und die Neugeborenen waren klinisch unauffällig. Tierexperimente haben keine prä- oder perinatalen Schädigungen der Nachkommen in einem klinisch relevanten Dosisbereich gezeigt. Da Propafenon jedoch auf das ungeborene Kind übergeht und in die Muttermilch ausgeschieden wird, muss der Nutzen einer Therapie während der Schwangerschaft oder Stillzeit gegen mögliche Risiken für das Kind abgewogen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit örtlich betäubender Wirkung (z. B. bei Herzschrittmacherimplantation, chirurgischen oder zahnärztlichen Maßnahmen) sowie anderen Arzneimitteln, die eine Hemmung von Herzfrequenz und/oder Pumpfähigkeit (Kontraktilität) des Herzens bewirken (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, trizyklische Antidepressiva), kann die Wirkung des Arzneimittels werden.
- Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel wurden Erhöhungen der Propranolol-, Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporin- und Digoxin-Plasmakonzentrationen bzw. -Blutspiegel beschrieben. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung der vorgenannten Arzneimittel führen. In einem Fall wurde bei zusätzlicher Gabe mit dem Arzneimittel eine Verdoppelung der Theophyllin-Plasmakonzentration beobachtet. Bei Anzeichen entsprechender Überdosierungserscheinungen der jeweiligen Substanzen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser gegebenenfalls die Plasmakonzentrationen bestimmt und nötigenfalls die Dosis reduziert.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin, Chinidin, Ketoconazol, Erythromycin (Arzneimittel, die die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2D6, CYP1A2 und CYP3A4 hemmen) oder Grapefruitsaft und das Arzneimittel kann (infolge einer Erhöhung der Propafenonhydrochlorid-Plasmakonzentration) die Wirkung von diesem Präparat verstärkt werden. Falls das Arzneimittel zusammen mit Hemmstoffen der genannten Enzyme angewendet wird, sollten die Patienten engmaschig beobachtet und die Dosierung entsprechend angepasst werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von diesem Präparat und Arzneimitteln, die in der Leber über das Isoenzym CYP2D6 verstoffwechselt werden (wie z. B. Venlafaxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), kann die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel erhöht werden.
- Wegen des Risikos erhöhter Plasmakonzentrationen dürfen Ritonavir und dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig angewendet werden.
- Bei gleichzeitiger Gabe von mit dem Arzneimittel und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) bzw. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) kann es (infolge einer Verminderung der Propafenonhydrochlorid-Plasmakonzentration) zu einer verminderten Wirkung des Arzneimittels kommen.
- Die gleichzeitige Einnahme von Amiodaron (Arzneimittel zur Therapie von Herzrhythmusstörungen) und dem Arzneimittel kann im Herzen Erregungsleitungsstörungen mit der Gefahr von Veränderung oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) hervorrufen. Eine Dosisanpassung beider Arzneimittel anhand des therapeutischen Effektes kann erforderlich sein.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenon und Lidocain (membranstabilisierendes Antiarrhythmikum; Lokalanästhetikum) wurden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Propafenon und Lidocain beobachtet. Dennoch wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenon und intravenösem Lidocain über ein erhöhtes Risiko zentral-nervöser Nebenwirkungen von Lidocain berichtet.
- Für Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie) ist eine Induktion des Isoenzyms CYP3A4 bekannt. Während gleichzeitiger chronischer Anwendung von Phenobarbital sollte die Therapie mit dem Arzneimittel überwacht werden.
- Die gleichzeitige Einnahme von diesem Präparat und bestimmten Arzneimitteln zur Therapie von Depressionen (z. B. Fluoxetin oder Paroxetin) kann zu erhöhten Propafenon-Plasmaspiegeln führen. Niedrigere Dosen können ausreichen, um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erreichen.
- Bei Patienten, die blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z. B. Phenprocoumon, Warfarin), wird eine sorgfältige Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, da bei gleichzeitiger Einnahme die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verstärkt werden kann.
- Die Dosis dieser Arzneimittel sollte, falls nötig, angepasst werden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Antiarrhythmika / HIV-Protease-Inhibitoren
Beta-Blocker / Propafenon
Dabigatran / P-Glykoprotein-Inhibitoren
Antiarrhythmika / Domperidon
HCV-Protease-Inhibitoren / Antiarrhythmika
Antiarrhythmika / Cobicistat
Vernakalant / Antiarrhythmika
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
Flecainid / Antiarrhythmika, Klasse I
Mexiletin / Antiarrhythmika (Klassen Ia, Ic, III)
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Arzneistoffe, geringe therapeutische Breite / Amifampridin
mittelschwer Antiarrhythmika / Grapefruit
Digoxin und Derivate / Propafenon
Propafenon / Rifampicin
Theophyllin / Propafenon
Lacosamid / Antiarrhythmika
Colchicin / Antiarrhythmika
Tamoxifen / Antiarrhythmika
Pirfenidon / CYP1A2-Inhibitoren
Antiarrhythmika / Enzalutamid
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
Nintedanib / P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
Talazoparib / P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
CYP1A2-Substrate / Givosiran
CYP2D6-Substrate / Givosiran
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite / Interleukin-Inhibitoren
Relugolix / Antiarrhythmika
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Antiarrhythmika / Sevelamer
CYP2D6-Substrate / Doxepin
Mavacamten / Wirkstoffe, negativ inotrop
Pralsetinib / P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Repotrectinib / P-Glykoprotein-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite / Siltuximab
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite / Linvoseltamab
geringfügig Antikoagulanzien / Propafenon
Ciclosporin / Propafenon
Lidocain / Propafenon
Antidepressiva, trizyklische / Propafenon
Venlafaxin / Propafenon
Propafenon / Cinacalcet
CYP2D6-Substrate / Abirateron
Antiarrhythmika / Bupropion
Antiarrhythmika / Etravirin
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide, CYP2D6-Substrate / CYP2D6-Inhibitoren
Antiarrhythmika / Terbinafin
CYP1A2-Substrate / Teriflunomid
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Antiarrhythmika / Simeprevir
Antiarrhythmika / COX-2-Hemmer
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP2D6-Substrate / Interferon alpha
Tizanidin / CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Rifaximin / P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate, geringe therapeutische Breite / Berotralstat
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite / Anifrolumab
Antiarrhythmika / Antineoplastische Mittel
Arzneistoffe, geringe therapeutische Breite / Teduglutid
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Arzneistoffe, geringe therapeutische Breite / Tirzepatid
Arzneistoffe, geringe therapeutische Breite / Cineol, Eucalyptusöl
CYP-Substrate, geringe therapeutische Breite / Ivosidenib
Fexofenadin / P-Glykoprotein-Inhibitoren
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Bilastin / P-Glykoprotein-Inhibitoren
Sirolimus, extern / P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP2D6-Substrate, geringe therapeutische Breite / Capivasertib
CYP2D6-Substrate, geringe therapeutische Breite / Hydroxychloroquin
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite / Odronextamab
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite / Epcoritamab
CYP2D6-Substrate, geringe therapeutische Breite / Imlunestrant
unbedeutend Propafenon / Cimetidin
Coffein / Propafenon
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Vemurafenib / P-Glykoprotein-, BCRP-Inhibitoren

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Tierversuche haben keine Schädigungen der Nachkommen bei therapeutischen Dosierungen gezeigt. Da Propafenonhydrochlorid jedoch auf das ungeborene Kind übergeht und in die Muttermilch ausgeschieden wird, soll das Präparat während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Ausschleichend dosieren.
Einnahme nach dem Essen.
Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da dieses sonst nicht richtig wirken kann.
- Die Dosiseinstellung des Arzneimittels bei Herzrhythmusstörungen der Herzkammern bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.
- Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. 3 Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).
- Bei Verschlechterung einzelner Parameter z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
- Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis sollte unter mehrmaliger EKG- und Blutdruckkontrolle erfolgen (Einstellungsphase).
- Für die Einstellungsphase und die Erhaltungsbehandlung hat sich für Patienten mit einem Körpergewicht um 70 kg eine Tagesdosis von 3-mal täglich 1 Filmtablette bis 2-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 450 - 600 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) bewährt.
- Gelegentlich ist eine Steigerung der Tagesdosis auf 3-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 900 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) erforderlich. Hierfür stehen auch Filmtabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.
- Bei geringerem Körpergewicht sind die Tagesdosen entsprechend zu reduzieren.
- Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Zeitraum von 3 - 4 Tagen erfolgen.
Ältere Patienten:
- Bei älteren Patienten wurden im Großen und Ganzen keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder der Wirksamkeit beobachtet. Da bei einigen älteren Patienten eine erhöhte Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden kann, sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden. Gleiches gilt für die Erhaltungstherapie.
- Es wird empfohlen, eine therapeutisch notwendige Dosiserhöhung erst nach etwa 5 - 8 Tagen vorzunehmen.
Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion:
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion können übliche therapeutische Dosen zur Überdosierung führen. Unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der Plasmakonzentration können jedoch auch solche Fälle gut mit dem Arzneimittel eingestellt werden.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen können auftreten:
  - Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen, Blutdruckabfall bis zum Herz-Kreislauf-Schock. Kopfschmerzen, Schwindelzustände, Sehstörungen, Empfindungsstörungen, Zittern, Übelkeit, Verstopfung und Mundtrockenheit.
  - In sehr seltenen Fällen wurde bei Überdosierung über Krampfanfälle berichtet. Bei schweren Vergiftungen kann es zu klonisch-tonischen Krämpfen, Empfindungsstörungen, Bewusstseinsstörungen, Schläfrigkeit, Koma und Atemstillstand kommen.
  - In diesen Fällen ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von 1 Monat mit Standard-EKG bzw. 3 Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).
Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
Die Dosierung sollte individuell festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen: Für die Einstellungsphase und die Erhaltungsbehandlung hat sich für Patienten mit einem Körpergewicht um 70 kg eine Tagesdosis von 450 - 600 mg Propafenonhydrochlorid täglich, und zwar 3-mal täglich 150 mg Propafenonhydrochlorid (entspr. 450 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) bis 2-mal täglich 300 mg Propafenonhydrochlorid (entspr. 600 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) bewährt.
Gelegentlich ist eine Steigerung der Tagesdosis auf 3-mal täglich 300 mg Propafenonhydrochlorid (entspr. 900 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) erforderlich. Bei geringerem Körpergewicht sind die Tagesdosen entsprechend zu reduzieren.
Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von 3 - 4 Tagen erfolgen.
Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis sollte unter mehrmaliger EKG- und Blutdruckkontrolle erfolgen (Einstellungsphase). Bei signifikanter Verbreiterung des QRS-Komplexes oder bei AV-Block II. oder III. Grades sollte die Dosierung reduziert werden.
Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit nennenswert eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (LVEF < 35%) bzw. strukturellen myokardialen Erkrankungen sollte die Therapie besonders vorsichtig (einschleichend) begonnen werden. Gleiches gilt für die Erhaltungstherapie. Es wird empfohlen, eine therapeutisch notwendige Dosiserhöhung bei diesen Patienten erst nach etwa 5 - 8 Tagen vorzunehmen.
Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion können übliche therapeutische Dosen zur Kumulation führen. Unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der Plasmakonzentration können jedoch auch solche Fälle gut mit Propafenon AL^® eingestellt werden.
Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
- Ausschlag, Juckreiz oder Hautrötungen oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion, z. B. Atemnot. Diese Symptome können schwerwiegend sein, auch wenn sie selten vorkommen
- Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen. Dies kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen
- Sie bekommen plötzlich schnell blaue Flecken oder starke Halsschmerzen mit hohem Fieber; in sehr seltenen Fällen kann die Behandlung die Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen beeinflussen.
Zusammenfassung der Nebenwirkungen
- Die folgende Auflistung der Nebenwirkungen zeigt die während klinischer Studien sowie die nach Beginn der Vermarktung von Propafenon gemeldeten Nebenwirkungen.
- Die Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Propafenon stehen, werden nach Häufigkeit geordnet aufgeführt.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Schwindel und Benommenheitsgefühl¹
  - Überleitungsstörungen²
  - Herzklopfen (Palpitationen)
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Angst
  - Schlafstörungen
  - Kopfschmerzen
  - Geschmacksstörungen
  - Sehstörungen
  - Sinusbradykardie
  - Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
  - Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
  - Vorhofflattern (unregelmäßiger Herzschlag)
  - Atemnot
  - Bauchschmerzen
  - Erbrechen
  - Übelkeit
  - Durchfall
  - Verstopfung
  - Mundtrockenheit
  - Anomalien der Leberfunktion³
  - Brustschmerzen
  - Schwäche
  - Müdigkeit
  - Fieber
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Verringerung der Blutplättchen
  - Verminderter Appetit
  - Albträume
  - Ohnmacht
  - Koordinationsstörungen
  - Empfindungsstörungen
  - Drehschwindel/Vertigo
  - ventrikuläre Tachykardie
  - Störungen des Herzrhythmus' (Arrhythmien⁴)
  - Blutdruckabfall
  - Blähungen
  - Darmwinde (Flatulenz)
  - Nesselsucht
  - Juckreiz
  - Hautausschlag
  - Hautrötung
  - Erektile Dysfunktion (Abnahme der Potenz)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Mangelnde Bildung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
  - Verringerung der Gesamtzahl weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
  - Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie)
  - Hypersensibilität⁵
  - Verwirrung
  - Konvulsionen (Krämpfe)
  - Extrapyramidale Symptome
  - Unruhe
  - Kammerflimmern
  - Herzversagen⁶
  - Herzschlag verlangsamt
  - haltungsbedingter Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie)
  - Brechreiz
  - Magen-Darm-Störungen
  - Leberzellschäden
  - Stauung der Gallenflüssigkeit
  - Leberentzündung
  - Gelbsucht
  - Lupus-artiges Syndrom
  - verminderte Spermienzahl⁷
  - pustulöse Hautausschläge
- ¹ Ohne Vertigo (Drehschwindel).
- ² Einschließlich bestimmter Leitungsstörungen im Herzen (sinuatrialem Block, AV-Block und intraventrikulärem Block).
- ³ Dies schließt anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests wie Anstiege bestimmter Enzyme (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase oder der alkalischen Phosphatase im Blut) ein.
- ⁴ Propafenon kann mit proarrhythmischen Effekten in Verbindung gebracht werden, die sich als Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie) oder Kammerflimmern manifestieren. Einige dieser Rhythmusstörungen können lebensbedrohlich sein und Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich machen.
- ⁵ Kann sich als Cholestase (Stauung der Gallenflüssigkeit), Blutdyskrasien (Änderung des Blutbilds) sowie Hautausschlag manifestieren.
- ⁶ Eine vorbestehende Herzinsuffizienz kann sich verschlimmern.
- ⁷ Die Verminderung der Spermienzahl ist nach Absetzen von Propafenon reversibel.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- sehr häufig (>/= 1/10), häufig >/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Selten:
  - Leukozytopenie bzw. Granulozytopenie oder Thrombozytopenie, die nach Absetzen von Propafenonhydrochlorid reversibel waren. Agranulozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich:
  - Allergische Hauterscheinungen (z. B. Rötung, Juckreiz, Exantheme, Urtikaria).
- Selten:
  - Anstieg antinukleärer Antikörper, Lupus-erythematodes-artiges Syndrom.
Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig:
  - Anorexie.
- Gelegentlich:
  - Müdigkeit, psychische Störungen wie Angst und Verwirrtheit, Unruhe, Albträume und Schlafstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig:
  - Parästhesien.
- Gelegentlich:
  - Extrapyramidale Symptome, Ataxien.
- Sehr selten:
  - Krampfartige Erscheinungen bei Überdosierung.
Augenerkrankungen
- Häufig:
  - Sehstörungen.
Herz/Kreislauferkrankungen
- Häufig:
  - Kreislaufregulationsstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall, die bei aufrechter Körperhaltung eintreten und durch längeres Stehen hervorgerufen werden (Orthostase-Syndrom), besonders bei älteren Patienten mit eingeschränkter myokardialer Leistung. Schwindel, Synkope, Brustschmerzen. Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge eines Herzstillstandes führen können. Diese proarrhythmischen Effekte äußern sich auch entweder als Bradykardien, Erregungsleitungsstörungen (z. B. sinuatrialer, atrioventrikulärer oder intraventrikulärer Block) oder in einer Beschleunigung der Herzschlagfolge (z. B. Neuauftreten von Kammertachykardien). Eine Herzinsuffizienz kann sich verschlimmern.
- Selten:
  - Kammerflattern oder -flimmern.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Gelegentlich:
  - Atemnot bei Patientenmit Neigung zu Bronchospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig:
  - Magen-Darm-Störungen (z. B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl, Obstipation, Bauchschmerzen), Mundtrockenheit, bitterer Geschmack und Taubheitsgefühl im Mund, insbesondere bei höherer Anfangsdosierung.
Leber- und Gallenerkrankungen
- Gelegentlich:
  - Cholestase als Ausdruck einer hyperergisch-allergischen Reaktion und/oder Leberfunktionsstörungen (Erhöhung leberspezifischer Enzyme wie Serumtransaminasen, alkalische Phosphatase), Gelbsucht und Hepatitis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Selten:
  - Abnahme der Potenz und der Zahl der Samenzellen (nach hoch dosierter Gabe von Propafenonhydrochlorid), die sich nach Absetzen der Behandlung zurückbildeten. Da die Behandlung mit Propafenonhydrochlorid lebensnotwendig sein kann, darf dieses Arzneimittel wegen dieser Nebenwirkung nicht ohne ärztlichen Rat abgesetzt werden.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Selten:
  - Abnahme der Potenz und der Zahl der Samenzellen (nach hoch dosierter Gabe von Propafenonhydrochlorid), die sich nach Absetzen der Behandlung zurückbildeten. Da die Behandlung mit Propafenonhydrochlorid lebensnotwendig sein kann, darf dieses Arzneimittel wegen dieser Nebenwirkung nicht ohne ärztlichen Rat abgesetzt werden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig:
  - Fieber.
- Gelegentlich:
  - Kopfschmerzen.

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Propafenon hydrochlorid	150 mg	Wirkstoff
Propafenon	135.53 mg	k.A.
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Macrogol 6000	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Maisstärke, löslich	+	Hilfsstoff
Natrium dodecylsulfat	+	Hilfsstoff
Povidon K25	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.