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Pflichttext
BROMHEXIN 12 BC. Wirkstoff: Bromhexinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim. Warnhinweise: Enthält Propylenglycol und Minzöl. Packungsbeilage beachten. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. BERLIN-CHEMIE AG, 12489 Berlin.
Allgemeine Produktinformationen
- Tropfen zum Einnehmen
- Hinweis: Die Zufuhr von genügend Flüssigkeit kann sinnvoll sein.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Bronchosekretolytikum (Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim).
- Es wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
Indikation- Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
- Tropfen zum Einnehmen
- Zufuhr von genügend Flüssigkeit kann sinnvoll sein
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Bromhexinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- von Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation des Arzneimittels kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.
- von Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bromhexin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Bromhexin
- darf in der Stillzeit nicht angewendet werden
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Steven-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im Zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung beendet werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie das Arzneimittel einnehmen
- wenn Sie an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, da das Arzneimittel die Schleimhaut-Barriere von Magen und Darm beeinflussen kann.
- bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretionsansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom). In diesen Fällen sollte das Arzneimittel wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
- bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung (das Arzneimittel wird dann auf ärztliche Anweisung in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis angewendet). Bei schwer gestörter Nierenfunktion muss mit einer Anreicherung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte gerechnet werden.
- Insbesondere bei längerfristiger Behandlung sollte die Leberfunktion gelegentlich überwacht werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bromhexin - peroral- Überempfindlichkeitsreaktionen
- bei Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischen Reaktionen bzw. bei Auftreten von Haut- undSchleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung mit Bromhexin beendet werden
- Hautreaktionen
- Berichte über schwere Hautreaktionen unter Bromhexin vorliegend, wie:
- Erythema multiforme,
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS),/ toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
- und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
- im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen)
- Anwendung von Bromhexin unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen
- Berichte über schwere Hautreaktionen unter Bromhexin vorliegend, wie:
- gestörte Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndom)
- Anwendung nur mit Vorischt; wegen eines möglichen Sekretstaus
- Leber- und Nierenerkrankungen
- bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
- größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
- eingeschränkte Nierenfunktion
- bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Bromhexin gerechnet werden
- eingeschränkte Leberfunktion
- bei längerfristiger Behandlung ist eine gelegentliche Überwachung der Leberfunktion anzuraten
- bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
- Magen- oder Duodenalulkus
- Bromhexin sollte nicht bei Patienen mit Magen- oder Duodenalulkus bzw. Ulzera in der Vorgeschichte angewendet werden
- Bromhexin kann die Magen-Darm-Mucosabarriere beeinflussen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bromhexin - peroral- 1. Trimenon: Anwendung nicht empfohlen
- 2. und 3. Trimenon: Anwendung dar nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
- keine Erfahungen mit der Anwendung von Bromhexin in der Schwangerschaft
- tierexperimentelle Studien:
- Bromhexin passiert die Plazentaschranke
- Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetal Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
- Fertilität
- keine Studien zur Auswirkung von Bromhexin auf die Fertilität vorliegend
- präklinische Untersuchungen geben keine Hinweise auf eine veränderte Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bromhexin - peroral- Bromhexin darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
- Bromhexin tritt in die Muttermilch über
- tierexperimentelle Studien:
- Bromhexin tritt in die Muttermilch über
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Bei kombinierter Anwendung von Bromhexin und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
- Bei Anwendung von Arzneimitteln, die Reizerscheinungen im Magen-Darm-Trakt verursachen, ist eine Verstärkung der Magenschleimhautreizung möglich.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Expektorantien / AntitussivaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Mit einer Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft beim Menschen liegen bislang keine Erfahrungen vor, daher darf das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden und ist im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht empfohlen.
- Stillzeit
- Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Da die Wirkung auf den Säugling unzureichend untersucht sind, darf das Präparat in der Stillzeit nich eingenommen werden.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosierung
- Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.
- Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren
- 3 x täglich 16 - 33 Tropfen (entsprechend täglich 24 - 48 mg Bromhexinhydrochlorid)
- Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 14 Jahren sowie Patienten unter 50 kg Körpergewicht
- 3 x täglich 16 Tropfen (entsprechend täglich 24 mg Bromhexinhydrochlorid)
- Kinder von 2 bis 6 Jahren
- 3 x täglich 8 Tropfen (entsprechend täglich 12 mg Bromhexinhydrochlorid)
- Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren
- Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung sollte dieses Arzneimittel in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis angewendet werden. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
- Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.
- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei einer Überdosierung sind in der Regel keine Krankheitsanzeichen, die über die normale Nebenwirkungen hinausgehen, zu erwarten. Sollte es zu schweren Krankheitszeichen kommen, kann eine Kreislaufüberwachung und ggf. eine an den Krankheitszeichen orientierte Behandlung notwendig sein.
- Falls ein Kleinkind erhebliche Mengen verschluckt hat, wenden Sie sich bitte an den nächsten erreichbaren Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzten Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Tropfen (= 25 Tropfen) enthält 12 mg Bromhexinhydrochlorid
- Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
- Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre
- 8 - 16 mg (16 - 33 Tropfen) 3mal / Tag
- Kinder von 6 - 14 Jahre sowie Patienten < 50 kg KG
- 8 mg (16 Tropfen) 3mal / Tag
- Kinder 2 - 6 Jahren
- 4 mg (8 Tropfen) 3mal / Tag
- Kinder < 2 Jahre: kontraindiziert aufgrund des Gehaltes an Minzöl (Gefahr eines Laryngospasmus)
- Therapiedauer: je nach Indikation und Krankheitsverlauf; ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage
- Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre
Dosisanpassung
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung:
- größere Einnahmeabstände oder Dosisreduktion
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem), Atemnot, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)
- Fieber
- Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen)
- anaphylaktische Reaktion bis hin zum Schock (schwere Form der Überempfindlichkeitsreaktion)
- Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Steven-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexin
- Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bzw. bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall unverzüglich an den nächsten erreichbaren Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bromhexin - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Angioödem, Atemnot, Pruritus, Urtikaria)
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinum
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bronchospasmus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- Bauchschmerzen, insb. Oberbauchschmerzen
- Erbrechen
- Durchfall
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautausschlag
- Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
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