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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel nicht im Liegen einnehmen.
- Nehmen Sie das Arzneimittel bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.
- Es wird angewendet bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.
Indikation- Unruhezustände
- nervös bedingte Einschlafstörungen
- Einnahme unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser)
- nicht im Liegen einnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Baldrianwurzel Trockenextrakt, (5-6:1), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V), Hopfenzapfen Trockenextrakt, (4-8:1), Auszugsmittel: Methanol 40% (V/V), Melissenblätter Trockenextrakt, (4-6:1), Auszugsmittel: Wasser - peroral- bekannte Überempfindlichkeit gegen Baldrianwurzel, Hopfenzapfen oder Melissenblätter
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- falls Ihre Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern. Dann müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Kinder
- Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme dieses Arzneimittels für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
- Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, da Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Baldrianwurzel Trockenextrakt, (5-6:1), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V), Hopfenzapfen Trockenextrakt, (4-8:1), Auszugsmittel: Methanol 40% (V/V), Melissenblätter Trockenextrakt, (4-6:1), Auszugsmittel: Wasser - peroral- falls seine Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, muss der Patient auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Baldrianwurzel Trockenextrakt, (5-6:1), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V), Hopfenzapfen Trockenextrakt, (4-8:1), Auszugsmittel: Methanol 40% (V/V), Melissenblätter Trockenextrakt, (4-6:1), Auszugsmittel: Wasser - peroral- dieses Arzneimittel soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft
- Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen nicht vor
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Baldrianwurzel Trockenextrakt, (5-6:1), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V), Hopfenzapfen Trockenextrakt, (4-8:1), Auszugsmittel: Methanol 40% (V/V), Melissenblätter Trockenextrakt, (4-6:1), Auszugsmittel: Wasser - peroral- dieses Arzneimittel soll in der Stillzeit nicht angewendet werden
- bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Stillzeit
- Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen nicht vor
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bisher sind keine Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel bekannt.
- Bitte informieren Sie dennoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Warnhinweise
- Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel, Hopfenzapfen und Melissenblättern als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Sie sollten dieses Arzneimittel deshalb nicht in der Schwangerschaft und in der Stillzeit einnehmen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre
- zur Behandlung von Unruhezuständen 2- bis 3-mal täglich 2 Dragees
- zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 2 Dragees ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.
- für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre
- Dauer der Anwendung
- Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
- Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entsprechend 4 - 6 Dragees) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
- Falls Sie deutlich mehr Dragees eingenommen haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme zur gewohnten Zeit fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Unruhezustände
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- 2 Tabletten (150 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln, 46 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen, 90 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern) 2 - 3mal / Tag
- Behandlungsdauer
- prinzipiell nicht begrenzt
- Arzt aufsuchen, falls Beschwerden sich verschlimmern oder länger als 2 Wochen andauern
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- nervös bedingte Einschlafstörungen
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- 2 Tabletten 1/2 - 1 Stunde vor dem Schlafengehen
- Behandlungsdauer
- prinzipiell nicht begrenzt
- Arzt aufsuchen, falls Beschwerden sich verschlimmern oder länger als 2 Wochen andauern
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Dosisanpassung
- eingeschränkte Leber-/Nierenfunktion
- keine hinreichenden Daten für konkrete Dosierungsempfehlungen
- Kinder < 12 Jahre
- Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Untersuchungen)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit den Wirkstoffen Hopfenzapfen und Melissenblättern, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Magen-Darm-Beschwerden.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): allergische Hauterscheinungen.
- In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Baldrianwurzel Trockenextrakt, (5-6:1), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V), Hopfenzapfen Trockenextrakt, (4-8:1), Auszugsmittel: Methanol 40% (V/V), Melissenblätter Trockenextrakt, (4-6:1), Auszugsmittel: Wasser - peroral- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Magen-Darm-Beschwerden
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Hauterscheinungen
- allergische Hauterscheinungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Baldrianwurzel Trockenextrakt, (5-6:1), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V) 75 mg Wirkstoff Hopfenzapfen Trockenextrakt, (4-8:1), Auszugsmittel: Methanol 40% (V/V) 23 mg Wirkstoff Melissenblätter Trockenextrakt, (4-6:1), Auszugsmittel: Wasser 45 mg Wirkstoff Carmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Carnaubawachs + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Copovidon + Hilfsstoff Glucose Sirup + Hilfsstoff Glucose 3 mg k.A. Indigocarmin + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Maltodextrin + Hilfsstoff Polysorbat 80 + Hilfsstoff Povidon + Hilfsstoff Saccharose 122 mg Hilfsstoff Schellack + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Stearinsäure + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Wachs, gebleicht + Hilfsstoff - ‹ ›
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