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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Pflichttext
Selergo® 1% Creme
Wirkstoff: Ciclopirox-Olamin. Anwendungsgebiete: Pilzerkrankungen der Haut. Warnhinweis: Enthält Benzylalkohol, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (im weißen Vaselin), Cetylalkohol und Stearylalkohol. Stand: Juni 2021.
Polichem SA; 50, Val Fleuri; LU-1526 Luxemburg • Mitvertrieb: Almirall Hermal GmbH • D-21462 Reinbek • www.almirall.de • info@almirall.de Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.Allgemeine Produktinformationen
- Reiben Sie die Creme leicht ein und lassen Sie die Creme an der Luft trocknen.
- Am besten bewährt hat sich die Anwendung nach dem Waschen, Duschen oder Baden.
- So wird die Creme durch die Reinigung nicht gleich wieder entfernt und kann ausreichend lange einwirken.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Breitspektrum-Antimykotikum. Der Wirkstoff Ciclopirox-Olamin wirkt pilzabtötend auf die meisten, für Haut- und Schleimhauterkrankungen verantwortlichen Pilze.
- Die Creme wird angewendet zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Haut.
Indikation- Alle Pilzerkrankungen der Haut
- Creme auf die erkrankten Stellen auftragen, leicht einreiben und antrocknen lassen
- nicht zur Anwendung am Auge
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciclopirox-Olamin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ciclopirox - extern- Überempfindlichkeit gegenüber Ciclopirox
- herstellerspezifische Kontraindikationen laut jeweiliger Produktinformation beachten bzgl. Anwendung
- am Auge oder im Gehörgang
- an Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern (nur nach strenger Indikationsstellung)
- an Kindern (wegen fehlender bzw. nicht ausreichender klinischer Erfahrungen)
- in der Schwangerschaft und Stillzeit
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Die Creme ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet.
- Bei einer Behandlung mit der Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei kurzfristiger Anwendung der Creme ist keine Beeinträchtigung zu erwarten.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ciclopirox - extern- Darreichungsformen: Lösung, Creme, Shampoo
- Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
- sollen bis zum Vorliegen weiterer klinischer Ergebnisse nur nach strenger Indikationsstellung mit Ciclopirox behandelt werden
- nur zur äußeren Anwendung geeignet
- das Arzneimittel kann Augenreizungen verursachen
- daher Kontakt mit den Augen vermeiden
- bei versehentlichen Kontakt mit den Augen mit Wasser ausspülen
- das Arzneimittel kann zu Hautreizungen führen
- tritt eine Reizung auf und bleibt bestehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden
- bei Anwendung auf der Kopfhaut wurde in seltenen Fällen, hauptsächlich bei Patienten mit chemisch geschädigtem Haar (zum Beispiel nach einer Haarfärbung), grauem oder weißem Haar, eine Verfärbung der Haare beobachtet
- Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
- Darreichungsform: Nagellack
- im Falle einer systemischen oder lokalen Sensibilisierung bzw. bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion
- Arzneimittel absetzen, Nagellack vorsichtig mit einem geeigneten Lösungsmittel entfernen
- geeignete Therapiemaßnahmen ergreifen
- nur zur äußeren Anwendung vorgesehen
- Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden
- zusätzliche Verabreichung einer systemischen Behandlung in Betracht ziehen
- bei Beteiligung mehrerer Nägel (> 5 Nägel)
- wenn mehr als zwei Drittel der Nagelplatte verändert sind
- bei Vorliegen prädisponierender Faktoren wie einem Diabetes mellitus oder Immunerkrankungen
- Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus oder diabetischer Neuropathie
- es ist zu beachten, dass das Entfernen von losen infizierten Nägeln durch den Arzt oder während der Reinigung durch den Patienten mit einem erhöhten Risiko verbunden ist
- Behälter nach der Anwendung fest verschließen, um ein Austrocknen zu vermeiden
- produktspezifische Hinweise zur Anwendung von Nagelkosmetikprodukten siehe jeweilige Herstellerinformation
- im Falle einer systemischen oder lokalen Sensibilisierung bzw. bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ciclopirox - extern- Darreichungsformen: Creme, Lösung, Shampoo
- Ciclopirox darf in der Schwangerschaft nicht bzw. nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden, wenn der Arzt den Nutzen für Mutter und Kind höher einschätzt als mögliche Risiken
- Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen unzureichend
- tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder Geburt) schließen
- keine ausreichenden Daten möglicher Langzeiteffekte auf die postnatale Entwicklung bzw. mögliche Auswirkungen auf die Nachkommen
- Fertilität
- Humanstudien zur Fertilität liegen nicht vor
- tierexperimentelle Studien
- am Tier gewonnene Daten sind aufgrund der sehr geringen systemischen Wirkung von Ciclopirox nach lokaler Applikatin klinisch vernachlässigbar
- nach oraler Gabe von 5 mg/kg/Tag
- ist bei Ratten eine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt worden
- nach intravaginaler Applikation
- von Ciclopirox-Olamin auch in hohen Dosen zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität
- nach subkutan applizierten Ciclopirox-Olamin
- kein Hinweis auf gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- Darreichungsform: Nagellack
- in der Schwangerschaft kontraindiziert, Ciclopirox-Nagellack darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vorliegend
- keine hinreichenden Daten zu möglichen Langzeitwirkungen auf die postnatale Entwicklung vorliegend
- die systemische Exposition gegenüber Ciclopirox nach der Anwendung ist vernachlässigbar
- tierexperimentelle Studien
- zeigten keinen direkt oder indirekt schädigenden Einfluss auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die Geburt
- Fertilität
- Humanstudien zur Fertilität liegen nicht vor
- tierexperimentelle Studien
- ein verminderter Fertilitätsindex bei Ratten wurde nach oraler Anwendung beobachtet
- nach oraler Gabe von 5mg/kg/Tag bei Ratten wurde kein Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität nachgewiesen
- diese am Tier gewonnenen Daten sind aufgrund der sehr geringen systemischen Wirkung von Ciclopirox nach lokaler Applikation klinisch vernachlässigbar
- ein verminderter Fertilitätsindex bei Ratten wurde nach oraler Anwendung beobachtet
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ciclopirox - extern- Darreichungsform: Creme, Lösung, Shampoo
- in der Stillzeit kontraindiziert, während der Dauer der Behandlung darf nicht gestillt werden
- auf keinen Fall darf Ciclopirox-Lösung im Brustbereich aufgetragen werden
- Ciclopirox-Olamin kann in die Muttermilch übergehen
- in der Stillzeit kontraindiziert, während der Dauer der Behandlung darf nicht gestillt werden
- Darreichungsform: Nagellack
- in der Stillzeit kontraindiziert, Ciclopirox gegen Nagelpilz darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
- es liegen keine klinischen Erfahrungen vor
- es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox beim Menschen in die Muttermilch übergeht
- ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Ciclopirox-Olamin kann bei stillenden Müttern in die Muttermilch übergehen. Aus diesem Grunde darf die Creme auf keinen Fall im Brustbereich aufgetragen werden. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird daher abgeraten.
Enthält Paraffin / Stearate. Kann die Funktionsfähigkeit von Latexprodukten vermindern (Kondome, Diaphragmen).Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Anwendung bei Erwachsenen und Schulkindern
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, tragen Sie die Creme 2 x täglich auf die erkrankten Stellen auf.
- Setzen Sie die Behandlung bis zum Abklingen der Hauterscheinungen (im Allgemeinen 2 Wochen) fort. Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, die Behandlung darüber hinaus noch 1 - 2 Wochen weiterzuführen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Creme zu stark oder zu schwach ist.
- Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren:
- Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung des Präparates bei Kindern unter 6 Jahren vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
- Bislang wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben und setzen Sie die Behandlung fort. Falls Sie die Creme mehrere Tage nicht angewendet haben, kann die Wirkung beeinträchtigt sein.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung mit der Creme vorzeitig abbrechen, besteht die Gefahr, dass die Pilzerkrankung erneut beginnt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Creme enthält 10 mg Ciclopirox-Olamin
- Pilzerkrankungen der Haut
- Erwachsene und Schulkinder:
- 2mal / Tag
- Kinder < 6 Jahre:
- Behandlung nicht empfohlen und unterliegt ärztlicher Aufsicht
- es stehen andere verschreibungspflichtige Ciclopirox-Olamin-haltige Präparate zur Verfügung
- Anwendungsdauer:
- bis zum Abklingen der Hauterscheinungen (im Allgemeinen 2 Wochen)
- zur Vermeidung von Rezidiven: Behandlung darüber hinaus noch 1 - 2 Wochen weiterführen
- Erwachsene und Schulkinder:
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Juckreiz und leichtes Brennen. Diese Erscheinungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
- Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ciclopirox - externDarreichungsform: Nagellack
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Kontaktdermatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypersensibilisierung
- erfordert eine Unterbrechung der Behandlung
- Hypersensibilisierung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- (Haut-)Rötung, Schuppung, Brennen, Jucken und Ablösen der Haut um den Nagel an Stellen, die mit Ciclopirox Nagellack in Berührung gekommen sind
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
Darreichungsform: Creme, Lösung
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- (allergische) Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut)
- die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktionen) manifestieren kann
- (allergische) Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Juckreiz und leichtes Brennen (an der Applikationsstelle)
- diese Erscheinungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein
- Juckreiz und leichtes Brennen (an der Applikationsstelle)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Darreichungsform: Shampoo
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen am Anwendungsort
- allergische Kontaktdermatitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hautirritation*
- Pruritus*
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erythem*
- Hautausschlag*
- brennendes Hautgefühl
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ekzem*
- Hautschuppung*
- Haarausfall*
- Probleme mit der Kopfbehaarung wie
- Haarausfall
- Veränderungen der Haarfarbe
- Veränderungen der Haarstruktur (trockenes Haar, verfilztes und stumpfes Haar)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- *) da diese Effekte auch Symptome der zugrunde liegenden Krankheit sein können, wird erwartet, dass sich diese Nebenwirkungen als Verschlechterung von bereits vorhandenen
Symptomen äußern
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Ciclopirox olamin 10 mg Wirkstoff Ciclopirox 7.72 mg k.A. (RS)-2-Octyldodecan-1-ol + Hilfsstoff Benzyl alkohol 10 mg Konservierungsstoff Cetylalkohol 57.5 mg Hilfsstoff Milchsäure + Hilfsstoff Myristyl alkohol + Hilfsstoff N,N-Bis (2-hydroxyethyl) cocosfettsäureamid + Hilfsstoff Octadecan-1-ol 57.5 mg Hilfsstoff Paraffin, dickflüssig + Hilfsstoff Polysorbat 60 35 mg Hilfsstoff Sorbitan stearat + Hilfsstoff Vaselin, weiß + Hilfsstoff Butylhydroxytoluol µg k.A. Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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