Ginkobil ratiopharm Tropfen 40 mg

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Steckbrief : Ginkobil ratiopharm Tropfen 40 mg

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  • B00H3S27OY
  • Tropfen
  • 100 ML
  • ratiopharm GmbH

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  • Pflichttext

    Ginkobil® ratiopharm Tropfen 40 mg
    Ginkobil® ratiopharm 40 mg Filmtabletten
    Ginkobil® ratiopharm 80 mg Filmtabletten
    Ginkobil® ratiopharm 240 mg Filmtabletten
    Ginkobil® ratiopharm 120 mg Filmtabletten
    Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt. Anwendungsgebiete: -40 mg; 80 mg; 120 mg; Tropfen: Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstör. im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementielles Syndrom) mit den Hauptbeschwerden: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen. Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit bei Stadium II nach FONTAINE („Schaufensterkrankheit“) im Rahmen physikalisch-therapeutischen Maßnahmen, insbesondere Gehtraining. Schwindel, Ohrgeräusche infolge Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen. -240 mg: Zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung (Verschlechterung geistiger Fähigkeiten) und der Lebensqualität bei leichter Demenz. Warnhinw.: -Filmtbl.: AM enth. Lactose u. weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtbl., d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. -Tropfen: AM enth. weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 40 Tr., d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. Apothekenpflichtig.

    Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. 1/25.

    Allgemeine Produktinformationen

    • Die Tropfen werden unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

    Anwendungsgebiete

    • Das Arzneimittel enthält einen Extrakt aus Ginkgo-Blättern.
    • Das Arzneimittel wird angewendet
      • Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten) mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.
    • Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
    • Bevor die Behandlung mit Ginkgo-Extrakt begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheits-symptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
      • Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit in den Glied-maßen, sog. „Schaufensterkrankheit" (Claudicatio intermittens im Stadium II nach FONTAINE) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.
      • Bei Schwindel infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Vertigo vaskulärer und involutiver Genese).
      • Zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese).
    • Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

    Indikation
    • symptomatische Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen
      • primäre Zielgruppe: dementielles Syndrom bei primär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden
      • individuelles Ansprechen auf die Medikation nicht voraussagbar
      • vor Behandlungsbeginn Abklärung, ob Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen
    • Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium II nach FONTAINE (Claudicatio intermittens) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining
    • Behandlung Vertigo vaskulärer und involutiver Genese
      • häufig auftretende Schwindelgefühle bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt
    • adjuvante Therapie bei Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese
      • häufig auftretende Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt
      • bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust unverzüglich Arzt aufsuchen
    Art der Anwendung
    • Einnahme der Tropfen morgens, mittags und abends bzw. morgens und abends
    • Einnahme unverdünnt oder in etwas Wasser
    • unabhängig von den Mahlzeiten

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
      • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ginkgo biloba oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
      • in der Schwangerschaft.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ginkgoblätter - peroral
    • Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo biloba
    • Schwangerschaft

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dem Arzneimittel ist erforderlich.
      • Kinder
        • Zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ginkgoblätter - peroral
    • wenn sich die Symptome während der Anwendung verschlechtern sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden
    • krankhaft erhöhte Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) oder gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln
      • Anwendung von Ginkgo-haltigen Präparaten nur nach Rücksprache mit einem Arzt
    • Operationen, chirurgische Eingriffe
      • Ginkgo-haltige Präparate sollten vorsichtshalber 3 - 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden
      • einzelne Hinweise darauf, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können
    • Epileptiker
      • kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird
    • Efavirenz
      • gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba haltigen Produkten und Efavirenz nicht empfohlen
    • Hinweis an Patienten zu Schwerhörigkeit, Hörverlust und Schwindel
      • bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden
      • häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • keine ausreichenden Untersuchungen vorliegend
      • soll deshalb bei nicht angewendet werden
    •  

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ginkgoblätter - peroral
    • kontraindiziert während der Schwangerschaft
    • Ginkgo biloba Extrakte können die Fähigkeit zur Blutplättchenaggregation beeinträchtigen
      • Blutungsbereitschaft kann erhöht sein
    • Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend
    • Fertilität
      • keine spezifischen Studien mit Ginkgo biloba an Menschen zur Untersuchung des Einflusses auf die Fertilität durchgeführt
      • in einer Studie an weiblichen Mäusen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ginkgoblätter - peroral
    • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen, aufgrund unzureichender Daten
    • nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen
      • Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
      • Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
      • Wie für alle Arzneimittel kann auch für das Arzneimittel ein Einfluss auf die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte. Ausreichende Untersuchungen hierzu liegen nicht vor. Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
      • Bei Einnahme von dem Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind keine Besonderheiten zu beachten.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    mittelschwer Vitamin-K-Antagonisten / Ginkgo biloba
    Efavirenz / Ginkgo biloba
    geringfügig Salicylate / Ginkgo biloba
    Trazodon / Ginkgo biloba
    Sulfonylharnstoffe / Ginkgo biloba
    Cilostazol / Ginkgo biloba
    Ginkgo biloba / Antirheumatika, nicht steroidale
    Ibrutinib / CYP3A4-Inhibitoren, schwache
    Nifedipin / Ginkgo biloba
    Thrombozytenaggregationshemmer / Ginkgo biloba
    Dabigatran / Ginkgo biloba
    unbedeutend Benzodiazepine / Ginkgo biloba
    Protonenpumpen-Hemmer / Ginkgo biloba

    Warnhinweise

    • Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
    • Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
      • Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:
        • Erwachsene ab 18 Jahren sollten 3-mal täglich 20 - 40 Tropfen einnehmen (entsprechend 3-mal täglich 40 bis 80 mg Ginkgo-Extrakt).
      • Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit:
        • Erwachsene ab 18 Jahren sollten 3-mal täglich 20 Tropfen (entsprechend 3-mal täglich 40 mg Ginkgo-Extrakt) beziehungsweise 2-mal täglich 40 Tropfen (entsprechend 2-mal täglich 80 mg Ginkgo-Extrakt) einnehmen.
      • Bei Schwindel und zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen:
        • Erwachsene ab 18 Jahren sollten 3-mal täglich 20 Tropfen (entsprechend 3-mal täglich 40 mg Ginkgo-Extrakt) beziehungsweise 2-mal täglich 40 Tropfen (entsprechend 2-mal täglich 80 mg Ginkgo-Extrakt) einnehmen.
    • Die Einnahme erfolgt bei 3-mal täglicher Anwendung morgens, mittags und abends, bei 2-mal täglicher Anwendung morgens und abends.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
    • Kinder und Heranwachsende
      • Das Arzneimittel ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

     

    • Dauer der Anwendung
      • Bei hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:
        • Die Behandlungsdauer soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
      • Bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit:
        • Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.
      • Bei Schwindel:
        • Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 bis 8 Wochen bringt keine Verbesserung des Behandlungsergebnisses.
      • Bei Ohrgeräuschen:
        • Die unterstützende Behandlung sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen. Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch bei längerer Behandlung nicht mehr zu erwarten.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten:
      • Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Möglicherweise treten die genannten Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

     

    • Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vergessen haben:
      • Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder wie hier beschrieben, fort.

    Dosierung

    Basiseinheit: 1 ml (20 Tropfen) Lösung enthält 40 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35 - 67 : 1), Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m).

    • Dementielles Syndrom
      • Erwachsene >/= 18 Jahre
        • 20 - 40 Tropfen (entsprechend 40 - 80 mg Ginkgo-Extrakt) 3mal / Tag (morgens, mittags und abends)
        • Behandlungsdauer:
          • mind. 8 Wochen
          • sofern nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome oder Verstärkung der Krankheitssymptome: Weiterführung der Behandlung durch den Arzt zu prüfen
    • Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Vertigo, als Adjuvans bei Tinnitus
      • Erwachsene >/= 18 Jahre
        • 20 Tropfen (entsprechend 40 mg Ginkgo-Extrakt) 3mal / Tag (morgens, mittags und abends) oder
        • 40 Tropfen (entsprechend 80 mg Ginkgo-Extrakt) 2mal / Tag (morgens und abends)
        • Behandlungsdauer
          • Periphere arterielle Verschlusskrankheit:
            • mind. 6 Wochen
          • Vertigo:
            • 6 - 8 Wochen
            • längere Behandlungsdauer bringt keine therapeutischen Vorteile
          • Tinnitus:
            • mind. 12 Wochen
            • bei ausbleibendem Erfolg: auch bei Behandlungsdauer > 6 Monaten kein Erfolg mehr zu erwarten

    Dosisanpassung

    • Kinder und Heranwachsende < 18 Jahre
      • nicht zur Anwendung vorgesehen

     

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
    • Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginkgo-Blätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
    • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
      • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
      • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
      • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
      • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo biloba - haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:
      • Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika eingenommen werden. Bei überempfindlichen Personen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock) kommen; darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz)auftreten.
      • Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
      • Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder zur Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.
      • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ginkgoblätter - peroral
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Blutung an einzelnen Organen (Augen, Nase, Hirn- und gastrointestinale Blutungen)
          • v.a. wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika eingenommen werden
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
        • Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Durchfall
        • Unterbauchschmerzen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • allergische Hautreaktionen (Erythem, Ödem / Hautschwellung, Juckreiz und Ausschlag)

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Ginkgoblätter Trockenextrakt, (35-67:1), Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m) 40 mgWirkstoff
    Ginkgo FlavonoidglykosidemgWirkstoff
    Ginkgolide A+B+CmgWirkstoff
    BilobalidemgWirkstoff
    GinkgolsäurenµgWirkstoff
    Glycerol 85%+Hilfsstoff
    Propylenglycol300 mgHilfsstoff
    Saccharin Natrium 2-Wasser+Hilfsstoff
    Wasser, gereinigt+Hilfsstoff
    Gesamt Natrium Ion0.5 mmolZusatzangabe
    Gesamt Natrium IonmgZusatzangabe

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