Allgemeine Produktinformationen

• Wann ist das Präparat einzunehmen
  • Nehmen Sie die Kapseln immer während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack ein. Dadurch können sich die Enzyme gründlich mit der Nahrung vermischen und diese verdauen, während sie durch den Darm geht.
• Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?
  • Die Kapseln sollte immer zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Snack eingenommen werden.
  • Die Kapseln sollten als Ganzes mit etwas Wasser oder Saft geschluckt werden.
  • Die Kapseln oder ihren Inhalt nicht zerquetschen oder zerkauen, da dies zu Reizungen im Mund führen kann oder die Wirkungsweise in Ihrem Körper verändern kann.
  • Sollte es schwierig sein, die Kapseln zu schlucken, öffnen Sie sie vorsichtig und geben Sie die Pellets zu einer kleinen Menge einer weichen, sauren Speise oder sauren Flüssigkeit. Saure weiche Speisen können z. B. Joghurt oder Apfelmus sein.
  • Saure Flüssigkeiten können Apfel-, Orangen- oder Ananassaft sein. Mischen Sie die Pellets nicht mit Wasser, Milch, aromatisierter Milch, Muttermilch und Säuglingsnahrung oder mit warmen Speisen. Schlucken Sie die Mischung sofort, ohne sie zu zerkleinern oder zu zerkauen und trinken Sie etwas Wasser oder Saft nach.
  • Mischen in nicht-saurer Nahrung oder Flüssigkeit, Zerdrücken oder Zerkauen der Pellets kann zu Reizungen im Mund führen oder die Wirkungsweise in Ihrem Körper verändern.
  • Behalten Sie die Kapseln oder deren Inhalt nicht in Ihrem Mund. Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel und die Nahrungsmittelmischung vollständig geschluckt werden und keine Pellets in Ihrem Mund verbleiben.
  • Lagern Sie die Mischung nicht.
    

Anwendungsgebiete

• Was sind dieses Präparat?
  • Es enthält ein Enzymgemisch, welches „Pankreas-Pulver" genannt wird.
  • Pankreas-Pulver unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus Schweinebauchspeicheldrüsen gewonnen.
  • Die Kapseln enthalten kleine, magensaftresistente Pellets, die das Pankreas-Pulver langsam in den Darm freisetzen.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei
  • Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz).
  • Mukoviszidose zur Unterstützung der ungenügenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.
• Wie das Arzneimittel wirkt
  • Die Enzyme in diesem Präparat verdauen Nahrung auf ihrem Weg durch den Magen-Darm-Trakt. Sie sollten die Kapseln während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit einnehmen. Dieses erlaubt den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen.

Indikation

• Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen
• bei Mukoviszidose: Unterstützung der ungenügenden Funktion der Bauchspeicheldrüse

Art der Anwendung

• Kapseln ungeöffnet und unzerkaut während oder direkt nach einer Mahlzeit / Zwischenmahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
• wenn Schlucken schwierig ist (z. B. kleine Kinder, ältere Patienten)
  • Kapseln vorsichtig öffnen
  • Pellets saurer, weicher Nahrung (pH < 5,5), welche kein Kauen erfordert, oder einer sauren Flüssigkeit (pH < 5,5) beimengen
    • z. B. Apfelmus, Joghurt oder Fruchtsaft mit pH < 5,5 (z. B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft)
  • Mischung nicht lagern
  • Pellets nicht mit Wasser, Milch oder warmen Speisen mischen
  • Mischungen von Pellets mit weicher Nahrung oder Flüssigkeiten sofort und ohne kauen herunterschlucken
  • anschließend ausreichend Wasser oder Saft trinken (Sicherstellung einer vollständigen Einnahme)
  • Zerdrücken oder Zerkauen der Pellets oder das Mischen in Nahrung oder Flüssigkeiten mit pH > 5,5 kann die magensaftresistente Hülle der Pellets zerstören
    • vorzeitige Freisetzung der Enzyme in der Mundhöhle
    • Verminderung der Wirksamkeit
    • Schädigung der Mundschleimhaut
  • darauf achten, dass keine Produktreste in der Mundhöhle verbleiben

 

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Schweinefleisch (Schweinefleischallergie) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral

• Überempfindlichkeit gegen
  • Pankreas-Pulver vom Schwein
  • Schweinefleisch/Schweineproteine
• akute Pankreatitis
• akuter Schub einer chronischen Pankreatitis in der floriden Erkrankungsphase
  • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist gelegentliche Gabe bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
    • wenn Sie an Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, leiden und deshalb Pankreas-Pulver vom Schwein in hoher Dosierung bekommen, besteht im Einzelfall die Möglichkeit, dass sich Darmverengungen (Strikturen) in bestimmten Anteilen des Dünn- und Dickdarmes bilden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen. Folgende Symptome können auf einen Darmverschluss hindeuten: Übelkeit und Erbrechen, Aufstoßen, Blähungen mit Stuhl- und Windverhaltung in Zusammenhang mit (heftigen) kolikartigen Schmerzen. Falls starke und ggf. ungewöhnliche Beschwerden im Bereich des Verdauungstraktes bei Ihnen auftreten, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
    • falls ungewöhnliche Magen-Darm-Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild auftreten. Diese sollten Sie als Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt untersuchen lassen, um die Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen. Dies betrifft besonders Patienten, die täglich über 10 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Auswirkungen hinsichtlich einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen zu erwarten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral

• akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis
  • die Anwendung ist bei akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase nicht indiziert
  • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf eine noch oder weiterhin bestehende Insuffizienz sinnvoll
• allergische/anaphylaktische Reaktionen
  • durch Inhalation von Pankreas-Pulver vom Schwein können allergische Reaktionen ausgelöst werden
  • in seltenen Fällen wurde von anaphylaktische Reaktionen bei Pankreasenzymprodukten
    berichtet
  • wenn diese Reaktion auftritt: Patienten anweisen, die Behandlung sofort abzubrechen und dringend medizinische Hilfe zu suchen
  • um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund von Überempfindlichkeit zu reduzieren, ist Vorsicht bei Patienten mit Allergien gegen Schweineproteine geboten
• Reizung der Mundschleimhaut
  • das Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen, aufgrund ihrer proteolytischen Wirkung zu Schleimhautschädigungen führen können
    • wenn das Arzneimittel gekaut und/oder zu lange im Mund behalten wird, können Schleimhautschädigungen auftreten wie:
      • Schmerzen im Mund
      • Reizungen (Stomatitis)
      • Blutungen
      • Bildung von Geschwüren (Ulzerationen der Mundschleimhaut)
  • deshalb ist darauf zu achten, dass
    • das Arzneimittel unzerkaut geschluckt wird
    • das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser helfen kann, wenn erste Anzeichen einer Reizung des Mundes auftreten
• Intestinale Obstruktionen
  • intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose
    • z. B. Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Colonopathie), wenn hohe Dosen von Präparaten mit Pankreas-Pulver eingenommen wurden
  • bei Vorliegen von darmverschlussähnlichen Krankheitszeichen: Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht ziehen
    • bis zum völligen Abklingen der Symptome sollte das Arzneimittel nicht eingenommen werden
  • Vorsichtsmaßnahme:
    • ungewöhnliche abdominale Beschwerden oder Veränderungen im Beschwerdebild medizinisch untersuchen, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Colonopathie auszuschließen
    • insb. bei warmem Wetter auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr achten
      • da eine eingeschränkte Flüssigkeitssekretion zur Entwicklung von intestinaler Obstruktion beitragen kann
    • betrifft besonders Patienten, die täglich > 10 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen
• Patienten mit Pankreasinsuffizienz
  • regelmäßige Kontrollen des Folsäure-Status bzw. Folsäuresubstitution, insb. dann, wenn Pankreasenzyme zusammen mit Bicarbonat (oder Cimetidin) eingenommen wird
• Patienten mit Diabetes mellitus
  • Patienten, die Antidiabetika einnehmen, die zur Gruppe der Glucosidase-Inhibitoren gehören, sollten das Arzneimittel zeitlich versetzt zum Glucosidase-Inhibitor einnehmen
• Hyperurikurie und Hyperurikämie
  • hoch dosierte Pankreasenzyme sind mit Hyperurikurie und Hyperurikämie assoziiert
  • bei Patienten mit Mukoviszidose kann es zu einer erhöhte Harnsäureausscheidung kommen
    • v. a. unter der Einnahme hoher Dosen Pankreaspulver
  • daher sollte während der Behandlung mit hohen Dosen die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden
  • besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn das Arzneimittel in der Abklingphase nach einem Erkrankungsschub während des diätetischen Aufbaus eingenommen wird

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral

• das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, sofern nicht unbedingt erforderlich bzw. Einnahme nur unter entspr. Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt
• da die systemische Exposition durch Pankreatin zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft kein Einfluss auf das ungeborene Kind besteht
• das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt
  • keine adäquaten oder nur sehr begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) zur Anwendung von Schweinepakreasenzymen bei schwangeren Frauen vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • Tierstudien zeigten keine Hinweise auf eine Resorption von Schweinepankreasenzymen
  • bzgl. Reproduktionstoxizität oder Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder nachgeburtliche Entwicklung liegen nur unzureichende Daten vorliegend
• Fertilität
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien oder klinische Daten vorliegend
  • es werden jedoch keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet, da Pankreasenzyme nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral

• das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern nicht unbedingt erforderlich bzw. Einnahme nur unter entspr. Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt
• das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt
• es werden jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Schweinepankreasenzymen bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Es sind keine Arzneimittel bekannt, welche die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen oder selbst in ihrer Wirkung beeinflusst werden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Antidiabetika, orale / Pankreasenzyme
geringfügig Folsäure / Pankreasenzyme

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihre Dosierung wird in „Lipase-Einheiten" gemessen. Lipase ist eines der Enzyme im Pankreas-Pulver. Verschiedene Stärken von diesem Präparat enthalten verschiedene Mengen Lipase.
• Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Kapseln Sie einnehmen sollen.
• Ihr Arzt bestimmt die passende Dosis für Sie. Diese richtet sich nach:
  • der Schwere Ihrer Erkrankung
  • Ihrem Gewicht
  • Ihrer Ernährung
  • dem Fettgehalt in Ihrem Stuhl
• Wenn Sie weiterhin einen fetten Stuhl oder andere Magen- oder Darmbeschwerden haben (gastrointestinale Symptome), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosierung möglicherweise angepasst werden muss.
• Wie viel ist einzunehmen
  • Für Patienten mit Mukoviszidose
    • Kinder:
      • Die Stärke dieses Arzneimittels ist möglicherweise nicht für die Einleitung der Therapie bei Kindern geeignet, abhängig vom Alter und Gewicht des Kindes.
      • Die erforderliche Dosis für ein Kind wird möglicherweise von Ihrem Arzt mit Dosierungsformen bestimmt, die weniger Lipase-Einheiten enthalten.
      • Sobald die Dosis pro Mahlzeit festgelegt wurde, kann diese Stärke des Arzneimittels bei Kindern angewendet werden.
      • Die übliche Anfangsdosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.
      • Die übliche Anfangsdosis für Kinder ab 4 Jahren beträgt 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.
    • Jugendliche und Erwachsene:
      • Die gewichtsbasierte Enzymdosierung sollte bei Jugendlichen und Erwachsenen mit 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit beginnen.
    • Für alle Altersgruppen:
      • Ihre tägliche Gesamtdosis sollte nicht 2.500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit, oder 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag oder 4.000 Lipase-Einheiten pro Gramm Fettaufnahme überschreiten.
  • Für Patienten mit anderen Problemen der Bauchspeicheldrüse
    • Jugendliche und Erwachsene:
      • Die übliche Dosis für eine Mahlzeit liegt zwischen 25.000 und 80.000 Lipase-Einheiten (entsprechend 1 bis 3 Kapseln).
      • Die übliche Dosis für einen Snack ist die Hälfte der Dosis für eine Mahlzeit.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, trinken Sie viel Wasser nach und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sehr hohe Dosen von Pankreas-Pulver haben mitunter eine Erhöhung der Harnsäure in Blut (Hyperurikämie) und Urin (Hyperurikosurie) verursacht.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Viele Patienten müssen dieses Arzneimittel für den Rest ihres Lebens einnehmen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Dosierung

• Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit Maldigestion einhergehen; bei Mukoviszidose zur Unterstützung der ungenügenden Funktion der Bauchspeicheldrüse
  • Dosierung individuell, abhängig von Schweregrad der Erkrankung und der Zusammensetzung der Nahrung
  • Beginn der Therapie mit der niedrigsten empfohlenen Dosis
  • schrittweise Dosiserhöhung unter sorgfältiger Überwachung der Reaktion des Patienten, der Symptome und des Ernährungszustandes
  • Patienten anweisen Dosierung nicht selbst zu erhöhen
  • Dosisänderungen können eine Anpassungsdauer von mehreren Tagen erfordern
  • Mukoviszidose
    • Erwachsene und Jugendliche
      • initial: 500 Ph. Eur. Lipase-Einheiten / kg KG / Mahlzeit
    • Kinder
      • < 4 Jahre:
        • initial: 1.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten / kg KG / Mahlzeit
      • >/= 4 Jahre:
        • initial: 500 Ph. Eur. Lipase-Einheiten / kg KG / Mahlzeit
      • Dosiseinstellung muss mit Dosierungsformen mit weniger Lipase-Einheiten erfolgen
    • alle Altersgruppen
      • Dosisanpassung entsprechend der Schwere der Erkrankung, der Kontrolle der Steatorrhoe und der Erhaltung eines guten Ernährungszustandes
      • Maximaldosis
        • max. 2500 Ph. Eur. Lipase-Einheiten / kg KG / Mahlzeit
        • max. 10000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten / kg KG / Tag
          • bei Einnahme von > 10000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten / kg KG / Tag wurde über eine fibrosierende Kolonopathie berichtet
        • max. 4000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten / g Fettaufnahme
  • andere Erkrankungen, die mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz einhergehen
    • Jugendliche und Erwachsene
      • individuelle Dosierung entsprechend dem Grad der Maldigestion und dem Fettgehalt der Mahlzeit
      • erforderliche Dosis
        • 25000 - 80000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten / Mahlzeit
        • Zwischenmahlzeit: 50 % der Einzeldosis

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
  • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkung betroffen sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Dieser wird dann über die Art der weiteren Behandlung entscheiden.
  • Sehr häufig:
    • Bauchschmerzen
  • Häufig:
    • Verstopfung (Obstipation), Stuhlanomalien, Durchfall und Übelkeit/Erbrechen.
  • Gelegentlich:
    • Ausschlag
  • Nicht bekannt:
    • Allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf, geschwollene Lippen)
    • Bei Patienten mit Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Pankreasenzymen die Bildung von Verengungen der Krummdarm/Blinddarmregion und des aufsteigenden Dickdarmes (Colon ascendens) beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss (Ileus) führen. Bei diesem Präparat sind diese Darmschädigungen bisher nicht beschrieben worden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

 

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen vom Soforttyp I, z. B.
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Niesen
      • Tränenfluss
      • Bronchospasmus
      • Dyspnoe
    • gastrointestinale Überempfindlichkeit, z.B.
      • Diarrhoe
      • gastrische Beschwerden
      • Übelkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen); Beobachtungen nach Markteinführung umfassten
      • Generalisierter Hautausschlag
      • Angioödem
      • Anschwellen der Lippen
      • Anschwellen der Mundschleimhaut und des Gesichts
      • Brennen und Schwellungen um die Augen
      • asthmatische Beschwerden
      • Tachykardie und Hypotonie im Rahmen eines anaphylaktischen Schocks
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anorexie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
    • Gleichgewichtsstörung
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rhinitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bronchospasmus
    • Asthma
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (in erster Linie leicht oder mäßig ausgeprägt)
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Bauchschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Obstipation
    • Diarrhoe
    • Völlegefühl
    • Bauchblähung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abdominalschmerz
    • Stomatitis
    • Dyspepsie (Pyrosis, Sodbrennen)
    • Gastrointestinale Motilitätsstörung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Magen-Darm-Unverträglichkeit wie
      • Drücken
      • Sodbrennen
      • Schmerzen
      • Abdominalbeschwerden
      • Meteorismus
      • Brechreiz
      • Stomatitis bei Kindern
      • Blutungen im Gastrointestinaltrakt (Neugeborene)
      • allergische Reaktionen des Verdauungstraktes
      • Bildung von Strikturen der Ileocaecalregion und des Colon ascendens / fibrosierende Colonopathie (Mukoviszidosepatienten)
        • diese Verengungen können unter Umständen zu einem Ileus führen
        • siehe auch Kategorie "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"
  • ohne Häufigkeitsangabe (bevorzugt bei Hochdosistherapie bei Mukoviszidose)
    • Ileumstenose
    • Colonstenose
    • Ileus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • Erythem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Perianale Reizzustände
    • Pruritus
    • Exanthem
    • Urtikaria
    • Bildung von Strikturen der Ileocaecalregion und des Colon ascendens / fibrosierende Colonopathie (Mukoviszidosepatienten)
      • diese Verengungen können unter Umständen zu einem Ileus führen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperurikämie
    • Hyperurikurie / erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin
      • bei Patienten mit Mukoviszidose v. a. unter der Einnahme hoher Dosen beobachtet
      • daher bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrollieren, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Pankreas Pulver (vom Schwein)	300 mg	Wirkstoff
Triacylglycerollipase	25000 PhEur-E	Wirkstoff
Amylase	18000 PhEur-E	Wirkstoff
Proteasen	1000 PhEur-E	Wirkstoff
Cetylalkohol	+	Hilfsstoff
Dimeticon 1000	+	Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid	+	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+	Hilfsstoff
Eisen (III) oxid	+	Hilfsstoff
Gelatine	+	Hilfsstoff
Hypromellose phthalat	+	Hilfsstoff
Macrogol 4000	+	Hilfsstoff
Natrium dodecylsulfat	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Triethyl citrat	+	Hilfsstoff