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Pflichttext
Zinkorotat-POS® 40 mg magensaftresistente Tabletten. Wirkstoff: Zinkorotat × 2 H2O. Anwendungsgebiete: Behandlung von Zinkmangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. Stand: September 2022.
Allgemeine Produktinformationen
- Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit jeweils ca. eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Wirkungsweise:
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Zufuhr (Substitution) von Zink bei Zinkmangel.
- Anwendungsgebiet:
- Zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können.
Indikation- Zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können.
- Zur oralen Anwendung.
- Zinkorotat-POS® Tabletten sollten ca. 1/2 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Zinkorotat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Präparate.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn die Einnahme des Präparates längerfristig und in hoher Dosierung erfolgt. In diesem Fall sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Zinkorotat-POS® sollte von Patienten, die an akutem Nierenversagen oder schweren Nierenparenchymschäden leiden, mit Vorsicht eingenommen werden.
- Bei längerfristiger Einnahme von Zink in hoher Dosierung sollten sowohl die Kupfer- als auch Zinkspiegel überwacht werden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Zink reduziert die Resorption von Tetracyclinen durch Chelatbildung: aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
- Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.
- Zink inhibiert die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z. B. Norfloxacin, Ciprofloxacin).
- Phosphate, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalze reduzieren die Resorption von Zink.
- Hohe Zinkmengen können die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren.
- Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z. B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zink-Resorption und sollten nach einer Zinkeinnahme vermieden werden.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ein nachteiliger Effekt der Präparate auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.
- Überdosierung
- Wegen der homöostatischen Regulation der intestinalen Zinkabsorption treten nach oraler Zinkgabe die ersten toxischen Symptome erst bei Dosen auf, die um ein Vielfaches über den Empfehlungen für die tägliche Zinkaufnahme liegen.
- Toxische Symptome einer Überdosierung mit Zink sind Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Diarrhöen und Erbrechen. Die Symptome klingen nach Absetzen der Zinkzufuhr rasch wieder ab.
- Symptome:
- Übelkeit, Magenschmerzen, abdominelle Krämpfe, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Lethargie, taumelnder Gang, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen.
- Unmittelbare Maßnahmen:
- Der Magen sollte schnell entleert werden.
- Gegenmittel:
- Calcium-Trinatrium-Pentetat (1 g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung während 6 Stunden, danach werden pro 24 Stunden 2 g infundiert, ebenfalls in NaCl-Lösung).
- D-Penicillamin (bei akuten Vergiftungen 1 g i. v. oder 2 x 12,5 mg/kg/d oral. Bei Langzeitbehandlung darf die tägliche Gabe 40 mg/kg nicht übersteigen.
- Bei einem klinisch gesicherten Zinkmangel bestehen keine Einwände gegen eine Verabreichung von Zinkorotat-POS® in den vorgesehenen Dosierungen.
- Bei einem klinisch gesicherten Zinkmangel bestehen keine Einwände gegen eine Verabreichung von Zinkorotat-POS® in den vorgesehenen Dosierungen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Zink vermindert die Resorption von Tetracyclinen. Zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
- Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Edetinsäure (EDTA) können die Resorption von Zink vermindern bzw. die Ausscheidung erhöhen.
- Die Resorption von Ofloxacin und anderen Quinolonen wird durch Zink beeinträchtigt.
- Die gleichzeitige Gabe von Eisen-, Kupfer- oder Calciumsalzen vermindert die Resorption von Zink.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
- Nahrungsmittel mit hohem Phytinanteil (z. B. Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse) vermindern die Resorption von Zink.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Baloxavir marboxil / Kationen, polyvalente
mittelschwer Gyrase-Hemmer / Kationen, polyvalente
Tetracycline / Kationen, polyvalente
Schilddrüsenhormone / Kationen, polyvalente
HIV-Integrase-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
Alpha-Liponsäure / Kationen, polyvalente
DMPS / Spurenelemente
HIF-PH-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
Estramustin / Kationen, polyvalente
geringfügig Beta-Laktam-Antibiotika / Zink-SalzeWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Für die Anwendung des Arzneimittels bestehen keine Einschränkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit, sofern ein Zinkmangel vorliegt und die empfohlene Dosierung nicht überschritten wird.
Einnahme vor dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
- Erwachsene:
- Erwachsene nehmen 3 mal täglich 1 Tablette, in der Langzeitanwendung nehmen Erwachsene 2 - 3 mal täglich eine Tablette.
- Kinder über 12 Jahre und Jugendliche
- Für Kinder über 12 Jahre und Jugendliche gelten die gleichen Dosierungen wie für Erwachsene.
- Kinder von 4 bis 11 Jahre
- Kinder von 4 bis 11 Jahre nehmen 2 mal täglich 1 Tablette.
- Erwachsene:
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Überdosierungserscheinungen treten erst bei sehr hohen Dosen auf, die um ein Vielfaches über den Empfehlungen zur täglichen Zinkaufnahme liegen.
- Zeichen einer Überdosierung von Zink sind Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Durchfall und Erbrechen. Nach Absetzen des Medikaments klingen diese Symptome schnell wieder ab.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit dem normalen Einnahmerhythmus fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Substitutionstherapie bei mittleren und schweren Formen von Zinkmangelerscheinungen:
- Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich 1 Tablette; zur Dauerbehandlung 2 - 3-mal täglich 1 Tablette.
- Kinder und Jugendliche
- Für Kinder über 12 Jahre und Jugendliche gelten die gleichen Dosierungen.
- Kinder von 4 bis 11 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Tablette.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig : mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- Sehr selten können Magenbeschwerden und/ oder Durchfall auftreten.
- Sehr selten können allergische Reaktionen auftreten.
- Das Arzneimittel kann bei langfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
- Sehr selten: Magenbeschwerden, Durchfall
- Erkrankungen des Immunsystems:
- Sehr selten: Allergische Reaktionen
- Zinkorotat-POS® kann bei langfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Orotsäure Zink 2-Wasser 40 mg Wirkstoff Zink Ion 6.3 mg Wirkstoff Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Copovidon + Hilfsstoff Crospovidon + Hilfsstoff Dextrates + Hilfsstoff Eudragit L 30 D-55 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Mannitol + Hilfsstoff Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Triethyl citrat + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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