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Allgemeine Produktinformationen
- Zur Anwendung auf der Haut.
- Waschen Sie die erkrankten Hautpartien des Gesichts unter Verwendung eines milden Hautreinigungsmittels und trocknen Sie sie vorsichtig ab. Tragen Sie anschließend das Arzneimittel dünn auf die Hautpartien auf. Lassen Sie dabei Augenlider und Lippen aus.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein auf die Haut aufzutragendes Aknemittel (Aknedermatikum) mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der sulfonierten Schieferöle.
- Das Präparat wird angewendet zur Verminderung der Komedonenzahl bei leichten und mittelschweren Formen der Akne vulgaris.
Indikation- Verminderung der Komedonenzahl bei leichten und mittelschweren Formen der Akne vulgaris
- vor Anwendung betroffene Hautpartien unter Verwendung eines seifenfreien Hautreinigungsmittels waschen und abtrocknen
- anschließend Creme dünn auftragen und dabei Augenlider und Lippen auslassen
- gleichzeitiger zusätzlicher Gebrauch anderer lokal anzuwendender Präparate kann Wirkung beeinträchtigen
- Natriumbituminosulfonat kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken
- Zugabe höher konzentrierter Säuren und Salze kann zu Ausfällungen führen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Natriumbituminosulfonat oder andere sulfonierte Schieferöle oder einen der sonstigen Bestandteile
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Natrium bituminosulfonat, hell - extern- (nachgewiesene) Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle, wie z. B. Ammoniumbituminosulfonat und / oder Natriumbituminosulfonat
- je nach Indikationsgebiet - siehe jeweilige Herstellerinformation:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Neigung zu ekzematösen und allergischen Reaktionen, wenn Natriumbituminosulfonat angewendet wird zur lokalisierten, kleinflächigen bakteriell bedingten Hauterkrankungen (z. B. Impetigo)
- Behandlung des seborrhoischen Ekzems im Säuglingsalter
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Natrium bituminosulfonat, hell - extern- Kontakt mit den Augen vermeiden
- falls es doch zu einem Augenkontakt kommt, mit Wasser spülen, ggf. symptomatisch behandeln
- bei Anwendung zur Ablösung von Kopfschuppen: Kontakt mit offenen Wunden vermeiden
- bei Anwendung zur Behandlung leichter Formen der Neurodermitis sowie anderer Ekzemerkrankungen ist in der Gebrauchsinformation folgender Warnhinweis enthalten:
- nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) anwenden
- bei Anwedung zur Verminderung der Komedonenzahl bei leichter und mittelschwerer Akne vulgaris
- flüssige Darreichungsform: Anwendung bei Säuglingen vermeiden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Natrium bituminosulfonat, hell - extern- während der Schwangerschaft kontraindiziert
- ergänzend bei Anwendung zur Ablösung von Kopfschuppen während des Waschvorganges des behaarten Kopfes im Rahmen der Therapie von schuppenden Kopfhauterkrankungen:
- darf nicht erfolgen, es sei denn es ist eindeutig erforderlich,
- dann nur nach strenger Indikationsstellung, unter Auswahl der niedrigsten therapeutisch wirksamen Dosis und Vermeidung einer langfristigen Anwendung (siehe jeweilige Herstellerinformation)
- ergänzend bei Anwendung auf der Kopfhaut zur Linderung des seborrhoischen Ekzems:
- Anwendung sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen (siehe jeweilige Herstellerinformation)
- ergänzend bei Anwendung zur Ablösung von Kopfschuppen während des Waschvorganges des behaarten Kopfes im Rahmen der Therapie von schuppenden Kopfhauterkrankungen:
- das mögliche Risiko der Anwendung für den Menschen ist unbekannt, da keine Daten bzw. ausreichenden Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung während der Schwangerschaft vorliegen
- in den für die Therapie üblichen Dosierungen liegen keine Hinweise über Risiken bei der Anwendung am Menschen oder Tier vor
- tierexperimentelle Studien
- keine hinreichenden bzw. nur unzureichende tierexperimentellen Studien in Bezug auf
- Reproduktionstoxizität
- die Auswirkungen auf Schwangerschaft,
- die fetale Entwicklung oder
- die postnatale Entwicklung vorliegend
- keine hinreichenden bzw. nur unzureichende tierexperimentellen Studien in Bezug auf
- Fertilität
- es liegen keine Daten vor
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Natrium bituminosulfonat, hell - extern- während der Stillzeit kontraindiziert
- bei Anwendung zur Ablösung von Kopfschuppen während des Waschvorganges des behaarten Kopfes im Rahmen der Therapie von schuppenden Kopfhauterkrankungen:
- ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich, ist abzustillen
- bei Anwendung zur Linderung des seborrhoischen Ekzems der Kopfhaut:
- nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.
- bei Anwendung zur Ablösung von Kopfschuppen während des Waschvorganges des behaarten Kopfes im Rahmen der Therapie von schuppenden Kopfhauterkrankungen:
- es liegen keine Daten bzw. ausreichenden Erkenntnisse über Risiken zur Anwendung von Natriumbituminosulfonat in der Stillzeit vor
- die folgenden möglichen Auswirkungen sind bisher nicht untersucht worden:
- Auswirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes
- Auswirkungen auf die Zeit nach der Geburt
- Wirkungen auf die Fruchtbarkeit
- Übergang des Wirkstoffs in die Muttermilch
- es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und zu Substanzwirkungen beim gestillten Kind führt
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen topisch anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen.
- Natriumbituminosulfonat, hell kann die Löslichkeit anderer Wirkstoffe erhöhen und somit deren Aufnahme in die Haut verstärken.
Warnhinweise
- Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, weil bisher beim Menschen keine ausreichenden Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung von Natriumbituminosulfonat, hell während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.
- Mögliche Auswirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes und auf die Zeit nach der Geburt, Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sowie der Übergang des Wirkstoffs in die Muttermilch sind bisher nicht untersucht worden.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird die Creme zwei- bis drei-mal täglich angewendet.
- Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes sowie nach der Hautreaktion.
- Dauer der Behandlung
- Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollte die Behandlungsdauer maximal 6 Wochen betragen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Besondere Erkenntnisse bei Überdosierung liegen nicht vor. Die Creme läßt sich problemlos mit Wasser und Seife abwaschen.
- Wenn Sie die Anwendung von vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg gefährdet ist.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Verminderung der Komedonenzahl bei leichten und mittelschweren Formen der Akne vulgaris
- Anwendung 2 - 3mal / Tag
- Behandlungsdauer: max. 6 Wochen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
- Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- In seltenen Fällen treten Reizungen der Haut mit heftigem Juckreiz, Brennen und Rötung auf.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Natrium bituminosulfonat, hell - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Reaktionen
- Kontaktallergie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Unverträglichkeitsreaktionen (z. T. auch über das Kontaktareal hinaus) der Haut wie
- (heftiger) Juckreiz
- Brennen
- (stärkerer) Rötung
- Bläschen
- Unverträglichkeitsreaktionen (z. T. auch über das Kontaktareal hinaus) der Haut wie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Unverträglichkeitsreaktionen der Kopfhaut
- Hautreizungen (z. B. in Form von Hautrötung, Juckreiz)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- kurzzeitiges Brennen
- Behandlungsabbruch nur selten erforderlich
- kurzzeitiges Brennen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Natrium bituminosulfonat, hell 10 mg Wirkstoff Cetylalkohol + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid mg Hilfsstoff Eisen (III) oxid + Hilfsstoff Glycerol monostearat + Hilfsstoff PEG-20 Glyceryl Stearate + Hilfsstoff Propylenglycol + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Triglyceride, mittelkettig + Hilfsstoff Vaselin, weiß + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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