Ibuprofen Sophien 400 Filmtabletten (20 ST, Filmtabletten) von Sophien Arzneimittel GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Anwendungsgebiete

Indikation

symptomatische Behandlung von
- leichten bis mäßig starken Schmerzen wie
  - Kopfschmerzen
  - Zahnschmerzen
  - Regelschmerzen
- Fieber

Art der Anwendung

Einnahme unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit
bei empfindlichem Magen
- Einnahme während der Mahlzeiten empfohlen

Gegenanzeigen

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ibuprofen - peroral

Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen
bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Hautreaktionen, z.B. Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
ungeklärte Blutbildungsstörungen
bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorraghien (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulceration oder Blutung)
gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika / Antiphlogistika (NSAR)
schwere Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Diarrhoe oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)
zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
schwere Leberfunktionsstörungen / Leberinsuffizienz
schwere Nierenfunktionsstörungen / Niereninsuffizienz
schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
Schwangerschaft (3. Trimenon)
Kinder und Jugendliche (je nach Zulassung)
- zu genauen Alters- und Gewichtsgrenzen, siehe jeweilige Herstellerinformation

Vorsichtsmaßnahmen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ibuprofen - peroral

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird
Atemwege
- bei Patienten, die an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben, können Bronchospasmen auftreten
Ältere Patienten
- bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
- es besteht auch ein erhöhtes Risiko bei den Folgeerscheinungen von Nebenwirkungen
Andere NSAR
- Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden
Gastrointestinale Sicherheit
- gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
  - gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet
  - traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
- Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation und bei älteren Patienten
  - diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
  - für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden
- Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
- Vorsicht, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
- Therapieabbruch, wenn es bei Patienten zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt
- NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
- Patient anweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
- Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und / oder Herzinsuffizienz, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden
- klinische Studien und epidemiologische Daten weisen möglicherweise auf ein geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen, wie z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall, hin
  - insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg / Tag) und im Rahmen der Langzeitbehandlung
  - insgesamt deuten epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. </= 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse in Zusammenhang steht
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II - III), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung
  - sollten mit Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden
  - hohe Dosen (2400 mg / Tag) sollten vermieden werden
- vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie,
  Diabetes mellitus, Rauchen)
  - sorgfältige Abwägung sollte stattfinden
  - insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg / Tag) erforderlich sind
- Kounis-Syndrom
  - bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet
    - das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion definiert mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen
schwere Hautreaktionen
- schwere Hautreaktionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, einschließlich
  - exfoliative Dermatitis
  - Erythema multiforme
  - Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
  - toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
  - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
  - akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
- die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf
- wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen
  - Behandlung unverzüglich absetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht ziehen
- in Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen
  - bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden
  - es ist daher empfehlenswert, die Einnahme von Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden
Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
- Ibuprofen kann Infektionssymptome und Fieber maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann
- dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet
- wenn Ibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen
- ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern
Ibuprofen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
- bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
- bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease), da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben
besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
- bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
- bei Bluthochdruck und / oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da im Zusammenhang mit NSAR-Therapie das Auftreten von Flüssigkeitsretention und Ödemen berichtet wurde
- bei eingeschränkter Nierenfunktion (da es bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann)
- bei Dehydratation
- bei Leberfunktionsstörungen (erhöhen das Risiko für das Auftreten einer renalen Toxizität und Schädigung, sowie für schwere, möglicherweise fatale hepatische Reaktionen)
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
- bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht
  - können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
- bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren (ebenfalls erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Ibuprofen)
schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)
- sehr selten beobachtet
- bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss Therapie abgebrochen werden
- der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen
- bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) und Gerinnungsstörungen mit Vorsicht anwenden und sorgfältig überwachen
Analgetika-Kopfschmerz (Medication Overuse Headache, MOH)
- bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels
  behandelt werden dürfen
- längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
- ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden und die Behandlung abgebrochen werden
- Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentengebrauch (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
Analgetika-Nephropathie
- gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
länger dauernder Gabe von Ibuprofen regelmäßige Kontrolle
- der Leberwerte
- der Nierenfunktion
- des Blutbildes
gleichzeitiger Genuss von Alkohol
- Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, können verstärkt werden
Kinder und Jugendliche
- Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen
Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität
- es existieren gewisse Hinweise, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase- / Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität durch eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können
- dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel
Operative Eingriffe
- der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei der Anwendung von Ibuprofen vor operativen Eingriffen den Arzt oder Zahnarzt zu befragen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ibuprofen - peroral

kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft
während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nur bei dringender Notwendigkeit gegeben werden
- Dosis so niedrig und Behandlungsdauer so kurz wie möglich
Oligohydramnion
- ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen
  - kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel
- zusätzlich Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im 2. Trimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat
  - somit sollte das Arzneimittel während des 1. und 2. Trimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig
- wenn das Arzneimittel bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich im 1. und 2. Trimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
- nach einer mehrtägigen Anwendung ab der 20. Schwangerschaftswoche
  - sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden
  - das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird
während des 3. Trimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
  - kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
  - Nierenfunktionsstörung (siehe oben, Oligohydramnion)
- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
  - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
  - Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
- daher kontraindiziert im 3. Trimenon
Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
- epidemiologische Studien belegen erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der frühen Phase der Schwangerschaft
  - absolutes Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % auf bis zu ungefähr 1,5 %
- Annahme, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt
tierexperimentelle Studien
- haben Reproduktionstoxizität gezeigt
- Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers führte zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität
- erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
Fertilität
- Ibuprofen kann, durch die Beeinflussung der Ovulation, die Fertilität von Frauen beeinträchtigen
  - Effekte nach Beendigung der Behandlung reversibel
- bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden
  - Absetzen von Ibuprofen sollte in Betracht gezogen werden
- falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden
  - Anwendung nicht empfohlen
  - Dosis so niedrig und Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ibuprofen - peroral

kurzfristige Gabe der empfohlenen Dosierung
- Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich
- nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt
bei Gabe über längere Zeit oder Einnahme höherer Dosen
- frühzeitiges Abstillen erwägen
Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Vitamin-K-Antagonisten / Antirheumatika, nicht-steroidale
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat, hochdosiert / Antirheumatika, nicht-steroidale
mittelschwer Aminoglykosid-Antibiotika / Antirheumatika, nicht-steroidale
ACE-Hemmer / Antirheumatika, nicht-steroidale
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe / Aktivkohle
Heparine / Antirheumatika, nicht-steroidale
Lithium / Antirheumatika, nicht-steroidale
Methotrexat, niedrigdosiert / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Antirheumatika, nicht-steroidale / Azol-Antimykotika
Dabigatran / Antirheumatika, nicht-steroidale
Faktor Xa-Inhibitoren, orale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten / Antirheumatika, nicht-steroidale
Pemetrexed / Antirheumatika, nicht-steroidale (hochdosiert)
Mifamurtid / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Corticosteroide
Thrombozytenaggregationshemmer / Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliumsparende / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Asparaginase
Antirheumatika, nicht-steroidale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Fumarsäure-Derivate / Antirheumatika, nicht-steroidale
Vasopressin und Analoge / Antirheumatika, nicht-steroidale
COX-2-Hemmer / Antirheumatika, nicht-selektive
Clofarabin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Macimorelin / COX-Hemmer
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Salicylate, niedrig dosiert / (Dex-)Ibuprofen
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
Belzutifan / UGT2B17- oder CYP2C19-Inhibitoren
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
geringfügig Beta-Blocker / Antirheumatika, nicht-steroidale
Ciclosporin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Digoxin und Derivate / Antirheumatika, nicht steroidale
Phenytoin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Schleifendiuretika / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Colestyramin
Antirheumatika, nicht-steroidale / Bisphosphonate
Antirheumatika, nicht-steroidale / Probenecid
Thiazid-Diuretika / Antirheumatika, nicht-steroidale
Tacrolimus / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antidiabetika, orale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Gyrase-Hemmer / Antirheumatika, nicht-steroidale
Metformin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Renin-Inhibitoren / Antirheumatika, nicht-steroidale
Zidovudin / Ibuprofen
Ginkgo biloba / Antirheumatika, nicht steroidale
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Ibuprofen / Lumacaftor
Antirheumatika, nicht-steroidale / Deferasirox
Antirheumatika, nicht-steroidale / Defibrotid
Daptomycin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Baclofen / Ibuprofen
Ibuprofen / Ritonavir
Cilostazol / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Ethanol
Pentosanpolysulfat-Natrium / Antirheumatika, nicht-steroidale
Volanesorsen / Antirheumatika, nicht-steroidale
Erdnussprotein / Antirheumatika, nicht-steroidale
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
CYP2C9-Substrate / Sparsentan
Tenofovir disoproxil / Antirheumatika, nicht-steroidale
CYP2C9/19-Substrate / Letermovir
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / Sotorasib
Tiratricol / Stoffe, die die Plasmaproteinbindung beeinträchtigen
CYP2C8- und CYP2C9-Substrate / Torasemid
unbedeutend Antirheumatika, nicht-steroidale / Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Tacrin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Desipramin / Ibuprofen
Linaclotid / Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate, niedrig dosiert / Antirheumatika, nicht-steroidale, extern
Penicilline / Antirheumatika, nicht-steroidale
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Drospirenon / Antirheumatika, nicht-steroidale

Warnhinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Dosierungsanleitung

Dosierung

leichte bis mäßig starke Schmerzen, Fieber
- Dosierung bei Kindern und Jugendlichen in Abhängigkeit von KG bzw. Alter
  - Einzeldosis: 7 - 10 mg Ibuprofen / kg KG
  - max. Tagesgesamtdosis: 30 mg Ibuprofen / kg KG
- Dosierungsintervall: mind. 6 Stunden, abhängig von Symptomatik und max. Tagesgesamtdosis
- Kinder (6 - 9 Jahre (ca. 20 - 29 kg KG))
  - Einzeldosis: 1/2 Filmtablette (200 mg Ibuprofen)
  - max. Tagesgesamtdosis: 1 1/2 Filmtabletten (600 mg Ibuprofen)
- Kinder (10 - 12 Jahre (ca. 30 - 39 kg KG))
  - Einzeldosis: 1/2 Filmtablette (200 mg Ibuprofen)
  - max. Tagesgesamtdosis: 2 Filmtabletten (800 mg Ibuprofen)
- Kinder und Jugendliche (>/= 12 Jahre) und Erwachsene (>/= 40 kg KG)
  - Einzeldosis: 1/2 - 1 Filmtablette (200 - 400 mg Ibuprofen)
  - max. Tagesgesamtdosis: 3 Filmtabletten (1200 mg Ibuprofen)
- Behandlungsdauer:
  - falls Einnahme bei Erwachsenen > 3 Tage bei Fieber und > 4 Tage bei Schmerzen erforderlich oder sich Symptome verschlimmern
    - ärztlichen Rat einholen
  - falls Einnahme bei Kindern und Jugendlichen > 3 Tage erforderlich oder sich Symptome verschlimmern
    - ärztlichen Rat einholen
  - niedrigste wirkungsvolle Dosis für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, anwenden

Dosisanpassung

Niereninsuffizienz
- besonders sorgfältige ärztliche Überwachung
- leicht bis mäßig
  - keine Dosisreduktion erforderlich
- schwer
  - Anwendung kontraindiziert
Leberinsuffizienz
- besonders sorgfältige ärztliche Überwachung
- leicht bis mäßig
  - keine Dosisreduktion erforderlich
- schwer
  - Anwendung kontraindiziert
ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- jedoch besonders sorgfältige Überwachung empfohlen
Kinder und Jugendliche
- Anwendung kontraindiziert bei Kindern < 20 kg KG (6 Jahre) (Dosisstärke nicht geeignet)

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ibuprofen - peroral

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
    - steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika
    - wenn während der Anwendung von Ibuprofen Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen
      - es ist zu prüfen, ob eine Indikation für eine antiinfektiöse / antibiotische Therapie vorliegt
  - Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit
    - Nackensteifigkeit
    - Kopfschmerzen
    - Übelkeit
    - Erbrechen
    - Fieber
    - Bewusstseinstrübung
      - prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Störungen der Blutbildung (aplastische) Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)
    - bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden
    - In diesen Fällen Ibuprofen sofort absetzen, jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln vermeiden und den Arzt aufzusuchen
    - erste Anzeichen können sein
      - Fieber
      - Halsschmerzen
      - oberflächliche Wunden im Mund
      - grippeartige Beschwerden
      - starke Abgeschlagenheit
      - Nasenbluten und Hautblutungen
      - blaue Flecken
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeitsreaktionen mit
    - nicht-spezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxis
    - Auswirkungen auf die Atemwege wie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall), Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe
    - verschiedenen Hauterscheinungen, einschließlich unterschiedlicher Arten von
      - Ausschlägen
      - Pruritus
      - Urticaria
      - Purpura
      - Angioödem
      - seltener exfoliativer und bullöser Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)
        Patient muss in diesem Fall umgehend Arzt informieren und Ibuprofen absetzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
    - Gesichtsödem
    - Zungenschwellung
    - innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege
    - Luftnot
    - Herzjagen
    - Blutdruckabfall (Anaphylaxis, Angioödem bis hin zum lebensbedrohlichen Schock)
      - beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich
  - Verschlechterung von Asthma
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Reaktionen der Atemwege (Asthma, Bronchospasmen oder Dyspnoe)
Psychiatrische Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - psychotische Reaktionen
  - Depression
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Erregung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - aseptische Meningitis
Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Sehstörungen
    - in diesem Fall sollte der Patient angewiesen werden, unverzüglich den Arzt zu informieren und die Anwendung von Ibuprofen abzubrechen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Tinnitus
Herzerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Palpitationen
  - Herzinsuffizienz
  - Herzinfarkt
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Kounis-Syndrom
Gefäßerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - arterielle Hypertonie
  - Vaskulitis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - geringfügig erhöhtes Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Hinweis
  - bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Blähungen, Diarrhoe, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, auch mit letalem Ausgang
  - ulzerative Stomatitis
  - Verstärkung einer Colitis ulcerosa und eines Morbus Crohn
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Gastritis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Ösophagitis
  - Pankreatitis
  - Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strukturen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Verdauungsbeschwerden
  - Teerstuhl
  - Hämatemesis
  - Meläna
Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Leberfunktionsstörungen
  - Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie
  - Leberversagen
  - akute Hepatitis
    - bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - verschiedenartige Hautausschläge
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - schwere bzw. bullöse Hautreaktionen wie
    - exfoliative Dermatitis
    - Stevens-Johnson-Syndrom
    - toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
    - Erythema exsudativum multiforme
  - Alopezie
  - schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen (während einer Varizelleninfektion)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  - Lichtempfindlichkeitsreaktionen
  - akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  - fixes Exanthem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Hinweis
  - Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - nephrotisches Syndrom
  - interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Verminderung der Harnausscheidung und Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen)
  - erhöhte Harnstoffkonzentrationen im Blut
  - erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut
Untersuchungen:
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - erniedrigte Hämoglobinspiegel

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Ibuprofen	400 mg	Wirkstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Kohlenhydrate	0.02 BE	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Macrogol	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Poly (methylmethacrylat)	+	Hilfsstoff
Povidon	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff