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Pflichttext
Ebenol® 0,5 % Creme. Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren. Wirkstoff: Hydrocortison. Anwendungsgebiet: Zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen. Zur kurzzeitigen (max. 2 Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr. Warnhinweis: enthält Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat. Packungsbeilage beachten. Stand: 04.2020. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Allgemeine Produktinformationen
- Die Creme ist zum Auftragen auf die Haut bestimmt.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat enthält ein synthetisch hergestelltes Hormon aus der Nebennierenrinde, ein sogenanntes Glucocorticoid. Es ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
- Das Präparat wird zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen angewendet. Zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr.
Indikation- Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
- zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen
- Hinweis: kurzzeitige (max. 2 Wochen andauernde) äußerliche Anwendung
- zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen
- dermale Anwendung
Gegenanzeigen
- Sie dürfen das Präparat nicht anwenden, bei
- spezifischen Hauterkrankungen (Syphillis, Tuberkulose)
- Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Herpes simplex, Herpes zoster)
- Impfreaktionen
- Pilzbefall (Mykosen)
- bakteriellen Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne
- Hautentzündungen in Mundnähe (perioraler Dermatitis)
- entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea)
- Sie dürfen die Creme nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern- Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison
- spezifische Hauterscheinungen (Lues/Syphilis, Hauttuberkulose)
- Vakzinationsreaktionen / Hautreaktionen nach Impfungen
- Virusinfektionen (z.B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)
- Rosacea (Gesichtsrötung mit eventuell entzündlichen oder eitrigen Pickeln)
- periorale (rosacea-artige) Dermatitis (entzündliche Hauterscheinungen um den Mund mit Rötung und Knötchenbildung)
- Akne vulgaris
- Steroidakne
- gleichzeitige Hautinfektion durch Bakterien (bakterielle Hautinfektionen)
- gleichzeitige Hautinfektion durch Pilze (Mykosen)
- Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z.B. Cushing-Syndrom) einhergehen
- 1. Trimenon der Schwangerschaft
- Anwendung
- auf offenen Wunde
- auf Schleimhäuten
- am Auge / Augenlid
- im Gesicht (nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
- unter Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.)
- in Hautfalten
- großflächig (1/10 - 1/5 (= 10 - 20 %) der Körperoberfläche bei Erwachsenen) (Detailangaben siehe jeweilige Herstellerinformation) und/oder
- lang andauernde Anwendung ( > 14 Tage) (Abweichungen möglich; Detailangaben siehe jeweilige Herstellerinformation)
- bei Säuglingen und Kinder < 6 Jahren (Abweichungen möglich; Detailangaben siehe jeweilige Herstellerinformation)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung
- im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Veranlagung besteht Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks)
- auf wunden Hautbereichen, besonders in Hautfalten (intertriginöse Areale)
- im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera)
- im Genital- und Analbereich
- Nicht auf offenen Wunden anwenden.
- Tragen Sie die Creme auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche auf.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Was ist bei Kindern zu beachten?
- Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, weil Kinder eine größere Körperoberfläche im Verhältnis zu ihrem Körpergewicht haben. Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr (unter 6 Jahren) dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Angaben zur Art und Dauer der Anwendung siehe Kategorie "Dosierung".
- Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
- Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen erforderlich, weil die Barriereleistung der äußeren Hautschicht (Hornschicht) im höheren Lebensalter schwächer ist.
- Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine Auswirkungen bekannt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern- bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden
- Sehstörungen
- Sehstörungen können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
- wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
- diese umfassen unter anderem
- Katarakt
- Glaukom
- seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
- die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
- diese umfassen unter anderem
- Kinder
- bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr
- Eignung des jeweiligen Präpartes zur Anwendung bei diesen Patienten gem. jeweiliger Herstellerinformation berücksichtigen
- bei Kindern >/= 6 Jahren
- sollte die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und zudem nur kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) erfolgen
- Beschränkung der empfohlenen Behandlungsdauer beachten
- besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
- Möglichkeit unerwünschter Nebenwirkungen ganz besonders beachten
- keine Anwendung unter Okklusivbedingungen (z. B. Luftabschluss durch Windeln)
- bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr
- besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung :
- auf intertriginösen Arealen
- im Umfeld von Hautulzera
- im Genital- und Analbereich
- im Gesicht (relative Kontraindikation: nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
- auf stark vorgeschädigter Haut
- da in diesen Fällen systemische Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen auftreten können
- bei älteren Menschen (Altershaut)
- infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht
- bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
- bei Kindern (s.oben)
- Hydrocortison darf nicht angewendet werden:
- auf offenen Wunde
- auf Schleimhäuten
- am Auge / Augenlid
- im Gesicht (nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
- unter Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.)
- in Hautfalten
- großflächig (1/10 - 1/5 (= 10 - 20 %) der Körperoberfläche bei Erwachsenen) und/oder lang andauernd (zu vermeiden)
- großflächige / langandauernde Anwendung
- großflächige Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden (wegen möglicher systemischer Wirkungen)
- bei versehentlicher großflächiger Anwendung überschüßige Arzneimittelmenge mit einem Tuch wieder entfernen
- längerfristige Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden bzw. sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen
- maximal Anwendungsdauer: 2 - 4 Wochen
- je nach Dosierstärke und Patientenkollektiv; für genauere Angaben siehe jeweilige Herstellerinformation
- maximal Anwendungsdauer: 2 - 4 Wochen
- großflächige Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden (wegen möglicher systemischer Wirkungen)
- Rücksprache mit einem Arzt bei:
- Anhalten der Beschwerden
- Verschlimmerung
- deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz)
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern- 1.Trimenon
- Anwendung kontraindiziert
- im 2. und 3. Trimenon
- Anwendung nur nach strenger und sorgfältiger Indikationsstellung (Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses)
- Anwendung sollte nur nach Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen
- insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sind während der Schwangerschaft zu vermeiden
- bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen
- Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft langfristig und/oder großflächig, mit Corticoiden behandelt wurden, verstärkt auf unerwünschte Folgeerscheinungen beobachten
- bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde
- kann eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen
- bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde
- Anwendung daher nur kleinflächig und kurzfristig
- sollte auf nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche angewendet werden
- großflächige und langfristige (> 4 Wochen) Anwendung vermeiden (s.oben)
- okklusive Verbände kontraindiziert
- Hydrocortison:
- keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vorliegend
- in-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Hydrocortison im Gegensatz zu synthetischen Glucocorticoiden, insbesondere fluorierten Glucocorticoiden, in der Plazenta durch die 11 ß-HSD2-Oxidase inaktiviert wird
- eine Reaktivierung durch die 11 ß-HSD2-Reduktase konnte anders als bei den fluorierten Glucocorticoiden für Hydrocortison nicht nachgewiesen werden
- daher stellt die Anwendung von Hydrocortison während der Schwangerschaft ein geringes Risiko für den Foeten dar
- eine Reaktivierung durch die 11 ß-HSD2-Reduktase konnte anders als bei den fluorierten Glucocorticoiden für Hydrocortison nicht nachgewiesen werden
- Glucocorticoide
- auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons diskutiert
- für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, jedoch sind bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft intrauterine Wachstumsretardierung des Kindes nicht auszuschließen
- bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde
- kann eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen
- tierexperimentelle Studien
- Hydrocortison
- zeigte nach systemischer Gabe in tierexperimentellen Studien:
- Reproduktionstoxizität
- embryotoxische und teratogene Wirkungen z.B.
- Gaumenspalten
- Skelettanomalien
- intrauterine Wachstumsstörungen
- Embryoletalität
- zeigte nach systemischer Gabe in tierexperimentellen Studien:
- Glucocorticoide
- tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko beiträgt für eine
- intrauterine Wachstumsverzögerung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen und / oder
- Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter
- zu einer bleibenden Veränderung der/ des
- Glucocorticoidrezeptordichte
- Neurotransmitterumsatzes
- Verhaltens
- tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko beiträgt für eine
- Hydrocortison
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern- bei ärztlicher Verordnung:
- sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt
- Abstillen bei
- zwingender Indikation
- großflächiger Anwendung
- bei langfristiger Anwendung
- höheren Dosen
- in der Selbstmedikation:
- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll
- dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll
- Kontakt des Säuglings mit behandelten Hautpartien meiden
- dementsprechend: während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust anwenden
- um unerwünschte perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden
- dementsprechend: während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust anwenden
- Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig, mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden
- Glucocorticoide einschl. Hydrocortison:
- Übergang in die Muttermilch
- Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt geworden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder schwächer ist als gewöhnlich. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden?
- Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung nicht zu erwarten.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Streptozocin / Immunsuppressiva
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
Glucocorticoide, topische / CYP3A-Inhibitoren, starkeWarnhinweise
- Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Sie dürfen das Präparat nur nach strenger Indikationsstellung durch Ihren Arzt während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden.
- Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, und in der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel nicht großflächig (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) oder langfristig (länger als vier Wochen) anwenden.
- Bei Langzeitanwendung sind Wachstumsstörungen innerhalb der Gebärmutter nicht auszuschließen.
- Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Verkleinerung (Atrophie) der Nebennierenrinde.
- Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.
- Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden.
- Wenden Sie während der Stillzeit das Präparat nicht im Bereich der Brust an, um eine unerwünschte orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr
- Zu Beginn der Behandlung wenden Sie die Creme im Allgemeinen 1- bis 2-mal täglich an.
- Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Anwendung pro Tag.
- Die empfohlene Dosis für Kinder unter 6 Jahren
- Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr (unter 6 Jahren) dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Der Arzt entscheidet über die Häufigkeit der Anwendung (meist reicht eine Anwendung pro Tag) und über die Dauer der Anwendung (maximal 3 Wochen).
- Wie lange dürfen Sie das Präparat anwenden?
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
- Wenden Sie die Creme ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen an.
- Suchen Sie unbedingt einen Arzt auf, wenn die Beschwerden länger als 2 Wochen anhalten oder sich verschlimmern.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Creme zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine zu große Menge angewendet haben,
- nehmen Sie die überschüssige Menge mit einem weichen Tuch von der Haut.
- Wenn Sie das Medikament lang andauernd (länger als 2 Wochen) und hoch dosiert angewendet haben, dann reduzieren Sie die Dosis oder - wenn möglich - setzen Sie das Medikament ab.
- Bei langfristiger (länger als 2 Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter abschließenden Verbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und damit zu Nebenwirkungen kommen, wie z. B. Hemmung der Nebenniere oder M. Cushing (Stammfettsucht, Vollmondgesicht). Suchen Sie Ihren Arzt auf.
- Wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben,
- wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis an. Fahren Sie mit der Anwendung so fort, wie von Ihrem Arzt verordnet oder wie beschrieben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 100 g Creme enthalten 0,5 g Hydrocortison
- Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen
- Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
- initial: Anwendung 1 - 2mal / Tag
- nach Besserung des Krankheitsbildes: Applikation 1mal / Tag meist ausreichend
- Behandlungsdauer
- max. 2 Wochen
- Anhalten der Beschwerden > 2 Wochen oder Verschlimmerung
- Rücksprache mit einem Arzt
- Kinder < 6 Jahre
- Anwendung nur nach ärztlicher Verordnung
- Häufigkeit der Anwendung
- wird vom Arzt festgelegt
- Anwendung 1mal / Tag meist ausreichend
- Behandlungsdauer
- wird vom Arzt festgelegt
- max. 3 Wochen
- besondere Vorsicht erforderlich bei
- Kindern
- da größere Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
- Anwendung bei Kindern < 6 Jahre darf ohne ärztliche Verordnung nicht erfolgen
- älteren Menschen
- infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht (Altershaut)
- Kindern
- Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Hydrocortison, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
- Mögliche Nebenwirkungen
- Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) treten allergische Hautreaktionen auf.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Verschwommenes Sehen - Bei lang andauernder Anwendung (länger als vier Wochen) sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Dünnerwerden der Haut, Änderung der Hautpigmentierung, auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasen), Dehnstreifen auf der Haut (Striae), Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis), krankhafte vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose).
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- verschwommenes Sehen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautreizung (bei Überemfindlichkeit gegen Hydrocortison) / Austrocknungserscheinungen in Form von
- Brennen
- Rötung
- Juckreiz
- Austrocknung
- Schuppung
- Spannungsgefühl
- Hautreizung (bei Überemfindlichkeit gegen Hydrocortison) / Austrocknungserscheinungen in Form von
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitserscheinungen), insb. bei empfindlichen Patienten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergisches Kontaktekzem/-dermatitis
- bei allen Corticosteroiden
- bei lang andauernder Anwendung (länger als 4 Wochen): lokale Hautveränderungen wie
- Hautatrophien (Hautverdünnungen)
- Hypertrichosis (vermehrte Behaarung)
- Änderungen der Hautpigmentierung
- Teleangiektasien (bleibende Erweiterung kleiner Hautgefäße)
- Striae (Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern)
- Steroidakne (Pustelbildung)
- periorale Dermatitis
- bei lang andauernder Anwendung (länger als 4 Wochen): lokale Hautveränderungen wie
- ohne Häufigkeitsangabe
- lokale Hautveränderungen (vor allem bei längerdauernder Anwendung (über 2 - 4 Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche) und besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden) umfassend z.B.:
- rosaceaartige (periorale) Dermatitis
- Begünstigung von Sekundärinfektionen
- Miliaria
- Mazeration der Haut
- Hypopigmentierung
- Follikulitis
- Hauttrockenheit
- Juckreiz
- Brennen
- lokale Hautveränderungen (vor allem bei längerdauernder Anwendung (über 2 - 4 Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche) und besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden) umfassend z.B.:
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verzögerung der Wundheilung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Hinweise
- bei längerfristiger und großflächiger Anwendung unter Okklusivverbänden sind wegen möglicher Aufnahme des Wirkstoffs
in den Blutkreislauf eventuell auftretende systemische Steroidwirkungen zu beachten- denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirkstoffes wie
- Verminderung der Nebennierenrindenfunktion
- Symptome des Cushing-Syndroms
- Drucksteigerung im Auge
- Risiko systemischer Nebenwirkungen insb. bei Kindern beachten
- denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirkstoffes wie
- bei Auftreten allergischer Hautreaktionen muss die Therapie abgebrochen werden
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Hydrocortison 0.5 g Wirkstoff (RS)-2-Octyldodecan-1-ol + Hilfsstoff Carbomer 980 + Hilfsstoff Cetylstearylalkohol, emulgierend (Typ A) + Hilfsstoff Dimeticon 350 + Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Glycerol 85% + Hilfsstoff Glycerol monostearat + Hilfsstoff Kalium sorbat + Konservierungsstoff Oleyl oleat + Hilfsstoff Triglyceride, mittelkettig + Hilfsstoff Trometamol + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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