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Allgemeine Produktinformationen
- Filmtablette/-n unzerkaut während der Mahlzeiten einnehmen.
Anwendungsgebiete
- Zur Therapie nachgewiesener Mangelzustände der Vitamine B1, B6 und B12.
Indikation- zur Therapie nachgewiesener Mangelzustände der Vitamine B1, B6 und B12
- Tabletten unzerkaut während der Mahlzeit einnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- bei Überempfindlichkeit gegen Thiaminnitrat (Vitamin B1), Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6), Cyanocobalamin (Vitamin B12) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cyanocobalamin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Cyanocobalamin
- Behandlung einer megaloblastischen Anämie, die ausschließlich durch einen Folsäuremangel verursacht wird
- Leber'sche Optikusneuropathie bzw. Risiko einer Leber'schen Optikusatrophie
- Tabak- oder Alkohol-Amblyopie
- retrobulbäre Neuritis mit perniziöser Anämie
- tropische ataktische Neuropathie
- Cyanidvergiftung
Vorsichtsmaßnahmen
- Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Vitamin B6 kann schon in Dosen von 50 mg/Tag bei einer Anwendung von Monaten bis Jahren dauerhafte Schädigungen der Nerven
hervorrufen. - Ein Mangelzustand an den Vitaminen B1, B6 und B12 ist durch die Bestimmung geeigneter Laborwerte nachzuweisen. Zur initialen Therapie einer perniziösen Anämie ist die orale Gabe von Vitamin B12 nur bedingt geeignet; um eine sichere Behandlung zu gewährleisten, werden für die Initialtherapie parenterale Zubereitungen empfohlen.
- Vitamin B6 kann schon in Dosen von 50 mg/Tag bei einer Anwendung von Monaten bis Jahren dauerhafte Schädigungen der Nerven
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cyanocobalamin - peroral- zu Beginn der Behandlung soll differential-diagnostisch abgeklärt werden, ob ein ernährungsbedingter Vitamin B12-Mangel vorliegt oder eine chronisch entzündliche Darmerkrankung oder eine anderweitige Störung vorliegt, die eine unzureichende passive Diffusion von Vitamin B12 aus der Nahrung vermuten lässt
- bei allen Patienten mit einem Vitamin B12-Mangel sollte auf möglicherweise gleichzeitig bestehende Mangelzustände bezüglich anderer Mikronährstoffe (z. B. Vitamine, Eisen) geachtet werden
- bei Patienten mit hämatologischen und neurologischen Symptomen (zB. perniziösen Anämie) eines Vitamin-B12-Mangels sollte die Behandlung zu Beginn mit einer parenteralen Verabreichung von Cyanocobalamin bis zur Normalisierung der biochemischen Blutwerte und bis zum Abklingen der klinischen Symptome erfolgen
- Plasmaspiegel von Vitamin B12 oder Methylmalonsäure müssen regelmäßig überwacht werden, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen
- falls ein Vitamin-B12-Mangel nur schlecht eingestellt werden kann, muss die Therapietreue des Patienten überprüft und die Cyanocobalamin-Dosis bzw. die Art der Anwendung bei Bedarf angepasst werden
- da überschüssiges Cobalamin über die Nieren ausgeschieden wird, kann sich Vitamin B12 potenziell anreichern, insbesondere bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (dialysepflichtig)
- um adäquate Serumkonzentrationen von Vitamin B12 aufrechtzuerhalten, muss die Vitamin-B12-Konzentration im Serum regelmäßig überprüft und das Behandlungsschema angepasst werden
- bei Patienten mit gleichzeitigem Folsäuremangel ist Vorsicht geboten
- Folatmangel kann das therapeutische Ansprechen auf eine Behandlung mit Vitamin B12 dämpfen
- bei diesen Patienten muss die Anwendung von Cyanocobalamin mit einer Behandlung des Folatmangels begleitet werden
- Kinder und Jugendliche
- Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet, da nur unzureichende klinische Daten vorliegen und die Dosis ungeeignet ist
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cyanocobalamin - peroral- falls absolut notwendig kann eine Anwendung von Cyanocobalamin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
- Arzneimittel darf nicht zur Behandlung einer megaloblastischen Anämie in der Schwangerschaft angewendet werden, die ausschließlich durch einen Folat-Mangel verursacht wird
- empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft beträgt 4,5 µg / Tag
- Studiendaten an Frauen die während der Schwangerschaft einen Vitamin B12 Mangel aufwiesen, zeigten einen Zusammenhang mit erhöhten Raten bei Neuralrohrdefekten, Gaumenspalten, Frühgeburten, Aborten und Präeklampsie
- Studiendaten an Schwangeren, die mit hohen/höheren Dosen Vitamin B12 behandelt wurden, liegen nicht vor
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- Studien an Ratten mit Vitamin B12 Mangel zeigten eine Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- bei normalen endogenen Vitamin B12-Plasmakonzentrationen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten
- Vitamin B12 ist notwendig zur Aufrechterhaltung der männlichen Fertilität
- tierexperimentelle Daten an männlichen Ratten zeigten bei Vitamin B12-Mangel in unterschiedlichen Entwicklungsstadien einen negativen Einfluss auf die Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cyanocobalamin - peroral- Cyanocobalamin kann während der Stillzeit angewendet werden
- die empfohlene Vitamin B12-Zufuhr in der Stillzeit beträgt 5 µg / Tag
- es sind keine nachteiligen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene / Kinder zu erwarten
- Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
- Vitamin B1 (Thiaminnitrat) wird durch 5-Fluoruracil inaktiviert, da 5-Fluoruracil kompetitiv die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophosphat hemmt.
- Bei Langzeitbehandlung mit Furosemid kann ein Thiamindefizit durch vermehrte renale Ausscheidung entstehen.
- Vitamin B6 (Pyridoxin) kann zu einer Wirkungsabschwächung von L-Dopa führen.
- Durch Isoniazid, D-Penicillamin und Cycloserin kann die Wirksamkeit von Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid) herabgesetzt werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Hydantoine / Pyridoxin
Levodopa / Pyridoxin
Vitamin B12 / Aminosalicylsäure
Vitamin B12 / Protonenpumpen-Hemmer
unbedeutend Barbiturate / Pyridoxin
Stoffe mit GIT-funktionsabhängiger Bioverfügbarkeit / Laxanzien, quellendeWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen
Vitamin B1- und B6-Mangels sinnvoll. - Daher dürfen Sie das Präparat nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
- In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,4-1,6 mg und für Vitamin B6 2,4-2,6 mg.
- Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt.
- Vitamin B1, B6 und B12 gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.
Einnahme während des Essens.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Bei Kurzzeitanwendung (bis zu vier Wochen) 1-2 Filmtabletten täglich einnehmen.
- Bei chronischen Verlaufsformen (länger als vier Wochen) 1 Filmtablette täglich einnehmen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 Tablette enthält Thiaminnitrat 100,0 mg, Pyridoxinhydrochlorid 50,0 mg, Cyanocobalamin 500 µg
- Therapie nachgewiesener Mangelzustände der Vitamine B1, B6 und B12
- Kurzzeitanwendung (bis 4 Wochen): 1 - 2 Tabletten / Tag
- chronische Verlaufsformen (> 4 Wochen): 1 Tablette / Tag
Nebenwirkungen
- Aufgrund der Inhaltsstoffe Vitamin B1 (Thiaminnitrat) und Vitamin B12 (Cyanocobalamin) können in Einzelfällen Schweißausbrüche, Tachykardie und Hautreaktionen mit Juckreiz und Urticaria auftreten.
- Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid) sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien beobachtet. Photosensitivität wurde bei sehr hohen Tagesdosen beschrieben. Bei höheren Einnahmemengen wurden gastrointestinale Störungen beschrieben.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cyanocobalamin - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktion
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich manifestieren können als
- Nesselsucht
- Hautausschlag
- Juckreiz an großen Körperbereichen
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich manifestieren können als
- ohne Häufigkeitsangabe
- akneartiger Hautausschlag
- Blasenbildung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- Fieber
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Cyanocobalamin 500 µg Wirkstoff Pyridoxin hydrochlorid 50 mg Wirkstoff Pyridoxin 41.13 mg Wirkstoff Thiamin nitrat 100 mg Wirkstoff Thiamin 91.89 mg Wirkstoff Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Citronensäure, wasserfrei + Hilfsstoff Hypromellose 5 + Hilfsstoff Macrogol 4000 + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Maltodextrin + Hilfsstoff Natrium citrat + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff - ‹ ›
ab 17,49 € inkl. Mwst
PZN : 02567840
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
200 ST / Tabletten
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