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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Pflichttext
Antifungol® HEXAL® Creme, 1 % Creme, Wirkstoff: Clotrimazol. Anwendungsgebiete: Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum. Diese Infektionen können vorkommen als Pilzinfektionen der Füße, Haut und Hautfalten, oberflächliche Hefepilzerkrankungen (Candidosen), Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor) oder Erythrasma (durch bestimmte Bakterien hervorgerufene Erkrankung). Warnhinweis: Enthält Cetylstearylalkohol und Benzylalkohol. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr. 2/51016196 Stand: Mai 2023
Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.deAllgemeine Produktinformationen
- Die Creme wird mit den Fingern dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und dann in die Haut eingerieben.
Anwendungsgebiete
- Clotrimazol ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Breitspektrum-Antimykotika (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
- Das Arzneimittel wird angewendet bei Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebakterium minutissimum. Diese können sich äußern als Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und der Hautfalten, Pityriasis versicolor, Erythrasma, oberflächliche Candidosen.
Indikation- Mykosen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum.
- Diese können vorkommen als Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und Hautfalten, oberflächliche Candidosen, Pityriasis versicolor oder Erythrasma.
- Zur Anwendung auf der Haut.
- Vor jeder Anwendung sind die befallenen Hautstellen zu waschen, um damit lockere Hautschuppen zu entfern. Danach ist die Haut gründlich abzutrocknen. Dann wird Antifungol® HEXAL® auf die erkrankten Stellen dünn aufgetragen und eingerieben.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
- Auf den erkrankten Hautstellen sollten Sie Deodorants oder andere Kosmetika nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, da eine Minderung der Wirksamkeit nicht ausgeschlossen werden kann.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Creme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform (z. B. eine Lösung) zu verwenden.
- Hinweis
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Antifungol® HEXAL® und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Paraffin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen. Der Effekt ist vorübergehend und tritt nur während der Behandlung auf.
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Augenkontakt vermeiden. Nicht einnehmen.
- Antifungol® HEXAL® enthält Cetylstearylalkohol, Benzylalkohol und Polysorbat
- Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
- Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
- Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Keine bekannt.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Antifungol® HEXAL® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter resorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlich ist.
- Es gibt kein spezifisches Antidot.
- Bisher liegt nur eine begrenzte Menge an Daten hinsichtlich der Anwendung von Clotrimazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Aus Vorsichtsgründen sollte die Anwendung von Clotrimazol während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache und unter Anleitung des Arztes erfolgen.
- Fertilität
- Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt.
- Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigen, dass Clotrimazol und seine Metaboliten bei oraler Applikation in die Milch übergehen. Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung kann Clotrimazol-Creme bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden.
- Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Clotrimazol-Creme zu vermeiden, sollten stillende Frauen Antifungol® HEXAL® während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich anwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer HIV-Protease-Inhibitoren / Azol-AntimykotikaWarnhinweise
- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Clotrimazol sollte aus Vorsicht nicht in der Frühschwangerschaft angewendet werden.
- Stillzeit
- Um zu verhindern, dass geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen, darf das Arzneimittel während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.
Enthält Paraffin / Stearate. Kann die Funktionsfähigkeit von Latexprodukten vermindern (Kondome, Diaphragmen).Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Die Creme wird 2- bis 3-mal täglich auf die erkrankten Stellen dünn aufgetragen und eingerieben.
- Es genügt meist eine kleine Menge Creme (ca. 1/2 cm Stranglänge) für eine etwa handtellergroße Fläche.
- Dauer der Anwendung
- Wichtig für einen Erfolg der Behandlung ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwendung der Creme.
- Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich; sie hängt unter anderem ab vom Ausmaß und der Lokalisierung der Erkrankung. Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit der Creme nicht nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.
- Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1 - 3 Wochen und Erythrasma in 2 - 4 Wochen ab. Bei Fußpilz sollte - um Rückfällen vorzubeugen - und trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiter behandelt werden. Nach jedem Waschen sollten die Füße gründlich abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume).
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Nach einer vergessenen Anwendung wird die Behandlung mit der verordneten oder in der Dosierungsanleitung angegebenen Menge weitergeführt.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Führen Sie die Behandlung in der gewohnten Weise fort. Versuchen Sie, die Behandlung konsequent durchzuhalten, da bei vorzeitiger Beendigung der Behandlungserfolg gefährdet ist.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Soweit nicht anders verordnet, wird Antifungol® HEXAL® 2- bis 3-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und eingerieben.
- Es genügt meist eine kleine Menge Creme (ca. 1/2 cm Stranglänge) für eine etwa handtellergroße Fläche.
- Dauer der Anwendung
- Wichtig für einen Erfolg der Behandlung ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwendung von Antifungol® HEXAL®.
- Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich. Sie hängt unter anderem vom Ausmaß und der Lokalisation der Erkrankung ab.
- Allgemeine Therapiedauer:
- Dermatomykosen 3 - 4 Wochen
- Erythrasma 2 - 4 Wochen
- Pityriasis versicolor 1 - 3 Wochen
- Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Antifungol® HEXAL® nicht nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.
- Zur zuverlässigen Sanierung von Mykosen der Füße sollte noch ca. 2 Wochen über das Verschwinden der subjektiven Symptome hinaus weiterbehandelt werden.
- Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn nach der angegebenen allgemeinen Therapiedauer keine Besserung eintritt.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Gelegentlich können Hautreaktionen (z. B. vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen) vorkommen.
- Gegenmaßnahmen
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt:
- Angioödem, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
- Nicht bekannt:
- Erkrankungen des Kreislaufsystems
- Nicht bekannt:
- Hypotonie, Synkope
- Nicht bekannt:
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- Nicht bekannt:
- Atemnot
- Nicht bekannt:
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Nicht bekannt:
- Stechen/Brennen, Rötung, Juckreiz, Hautreizung, Ausschlag, Bläschen, Hautablösung/Hautabschuppung, Kontaktdermatitis, Parästhesie, Nesselsucht
- Nicht bekannt:
- Allgemeine Störungen an der Verabreichungsstelle
- Nicht bekannt:
- Reizung der Applikationsstelle, allergische Reaktion der Applikationsstelle, Ödeme, Schmerz
- Nicht bekannt:
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Clotrimazol 10 mg Wirkstoff Benzyl alkohol 10 mg Konservierungsstoff Cetyl palmitat + Hilfsstoff Cetylstearylalkohol 100 mg Hilfsstoff Paraffin, dickflüssig + Hilfsstoff Polysorbat 60 15 mg Hilfsstoff Sorbitan stearat + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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