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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nur zur Anwendung auf der Haut! Nicht einnehmen!
- Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Arzneimittel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.
- Von der Anwendung eines Okklusivverbandes (Kunststofffolienabdeckung) wird abgeraten.
- Die Hände sollten nach dem Auftragen des Produktes gewaschen werden, außer wenn diese die zu behandelnden Stellen sind.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur äußerlichen, örtlichen Anwendung.
- Der Wirkstoff Etofenamat gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen (kortisonfreien) Antirheumatika (Rheumamittel) und besitzt entzündungshemmende (antiphlogistische) und schmerzlindernde (analgetische) Eigenschaften.
- Anwendungsgebiete
- Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen;
- bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen;
- der gelenknahen Weichteile (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Bänder und Gelenkkapsel) bei Arthrose des Kniegelenks.
- Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen;
Indikation- zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen
- bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen
- der gelenknahen Weichteile (z.B. Schleimbeutel, Sehnen, Bänder und Gelenkkapsel) bei Arthrose des Kniegelenks
- auf die betroffenen Körperstellen dünn auftragen und leicht einreiben
- nur zur Anwendung auf der Haut!
- nicht einnehmen!
- vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocken
- von der Anwendung eines Okkulsiv-Verbandes wird abgeraten
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Etofenamat, den Hauptmetaboliten Flufenaminsäure, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- falls Sie nach vorheriger Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Acetylsalicylsäure schon einmal unter allergischen Reaktionen wie z. B. Asthma, Atemnot, laufender Nase, Schwellung oder Nesselsucht gelitten haben;
- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen;
- an Augen, Lippen oder Schleimhäuten;
- im letzten Schwangerschaftsdrittel;
- bei Kindern und Jugendlichen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Etofenamat - extern- Überempfindlichkeit gegen Etofenamat oder den Hauptmetaboliten Flufenaminsäure
- Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese (z. B. Asthma, Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
- Anwendung auf verletzter oder beschädigter Haut, z.B. bei
- exsudativer Dermatitis
- Ekzem
- infizierten oder entzündeten Läsionen
- Verbrennungen
- offenen Wunden
- an Augen, Lippen oder Schleimhäuten
- bei Kindern und Jugendlichen
- im letzten Trimenon der Schwangerschaft
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Das Präparat darf nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
- wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden,
- falls Sie auch gegen andere Stoffe überempfindlich reagieren z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
- Unter der Behandlung und 2 Wochen danach sollten direktes Sonnenlicht und Solariumbesuche gemieden werden.
- Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet wird.
- Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
- Durch das Gel können auf polierten Möbeln oder Kunststoffen Verfärbungen oder Veränderungen der Oberfläche hervorgerufen werden. Daher ggf. die Hände nach dem Einreiben waschen oder den Kontakt mit oben genannten Gegenständen vermeiden.
- Das Präparat darf nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Etofenamat - extern- Allgemein
- nicht zur Anwendung mit einem Okklusivverband
- es sollten keine anderen Etofenamat-haltigen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch
- Anwendung nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle bei
- Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden
- diese Patienten sind bei Anwendung durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranzen/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. QuinckeÖdem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten
- Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die unter Asthma bronchiale oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben
- Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber
- Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden
- Anwendung mit Vorsicht (obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften) bei Patienten mit
- Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen
- bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen Magen-Darm-Geschwüren
- entzündlichen Darmerkrankungen
- hämorrhagischer Diathese
- bei älteren Patienten, da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist
- Arzt aufsuchen
- bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen und/oder bei andauernden oder sich verschlimmernden Beschwerden
- Behandlung ist sofort abzubrechen
- wenn sich nach Anwendung des Pflasters ein Hautausschlag entwickelt
- direktes Sonnenlicht und Solariumbesuche unter der Behandlung und 2 Wochen danach meiden
- Kinder sollen nicht mit den mit dem Arzneimittel versehenen Hautpartien in Kontakt gelangen
- Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet wird
- um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, das Arzneimittel über den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, anzuwenden
- Verfärbungen oder Veränderungen der Oberflächeauf polierten Möbeln oder Kunststoffen möglich
- daher ggf. Hände nach Einreiben waschen oder Kontakt mit oben genannten Gegenständen vermeiden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Etofenamat - extern- Allgemein
- systemische Konzentration von Etofenamat ist nach topischer Anwendung niedriger als bei systemischen Darreichungsformen
- mit Bezug auf die Erfahrungen aus der Behandlung mit NSAR mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:
- 3. Trimenon
- kontraindiziert
- während des 3. Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer
- den Feten folgenden Risiken aussetzen
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydroamniose führen kann
- die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann
- Hemmung von Unteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
- den Feten folgenden Risiken aussetzen
- 1. und 2. Trimenon
- während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft darf Etofenamat nur dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist
- wenn Etofenamat von einer Frau angewendet wird, die versucht zu schwanger zu werden, oder während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft
- Dosis so niedrig wie möglich halten
- Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
- Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
- Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmers in der Früh-Schwangerschaft hin
- absolutes Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht
- es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt
- tierexperimentelle Studien
- bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt
- darüber hinaus wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten
- Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmers in der Früh-Schwangerschaft hin
- Fertilität
- keine Informationen über mögliche Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
- keine Informationen über mögliche Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Etofenamat - extern- das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nur auf Empfehlung eines Arztes angewendet werden, da es keine kontrollierten Studien an stillenden Frauen gibt
- unter diesen Umständen darf Etofenamat nicht angewendet werden
- auf den Brüsten stillender Mütter
- auf großen Hautflächen
- über einen längeren Zeitraum
- unter diesen Umständen darf Etofenamat nicht angewendet werden
- bei Anwendung therapeutischer Dosen von Etofenamat sind keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten
- Etofenamat geht in geringen Mengen als Flufenaminsäure in die Muttermilch über
- Hände nach Anwendung waschen, um Kontakt des Säuglings mit dem Arzneimittel zu vermeiden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Tiratricol / Stoffe, die die Plasmaproteinbindung beeinträchtigen
unbedeutend Salicylate, niedrig dosiert / Antirheumatika, nicht-steroidale, externWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft sollten Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie das Präparat nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.
- Stillzeit
- Da Etofenamat in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine längere Anwendung des Arzneimittels in der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden und die Tagesdosis nicht überschritten werden. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.
- Die Hände sollten nach Anwendung gewaschen werden, um einen Kontakt des Säuglings mit dem Arzneimittel zu vermeiden.
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- 3 mal täglich sollte ein ca. 10 cm langer Strang Gel (entspricht ca. 3,3 g pro Anwendung) auf die betroffenen Körperstellen dünn aufgetragen und leicht eingerieben werden.
- Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Bei stumpfen Verletzungen (z. B. Sportverletzungen) ist in der Regel eine Anwendung über eine Woche ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.
- Bei rheumatischen Erkrankungen ist in den meisten Fällen eine Behandlungsdauer von 3 - 4 Wochen ausreichend. Bei weiter bestehenden Beschwerden ist der Arzt aufzusuchen, der über das weitere Vorgehen entscheidet.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme des Präparates ist der Arzt zu benachrichtigen.
DosierungBasiseinheit:1 g Gel enthält 100 mg Etofenamat
- zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen
- ca. 10 cm langen Strang 3mal / Tag auf die betroffenen Körperstellen dünn auftragen und einreiben
- Behandlungsdauer
- bei stumpfen Verletzungen (z.B. Sportverletzungen): i.d.R. Anwendung über 1 Woche ausreichend
- therapeutischer Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus nicht belegt
- bei rheumatischen Erkrankungen: in den meisten Fällen Behandlungsdauer von 3 - 4 Wochen ausreichend
- bei weiterbestehenden Beschwerden: Arzt aufsuchen, der über das weitere Vorgehen entscheidet
- bei stumpfen Verletzungen (z.B. Sportverletzungen): i.d.R. Anwendung über 1 Woche ausreichend
- Kinder und Jugendliche
- Anwendung kontraindiziert
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Lokale Hautreaktionen (Dermatitis) wie z. B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis) und Überempfindlichkeitsreaktionen
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Schwellungen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Lichtüberempfindlichkeit
- Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika berichtet. Sie können sich äußern als: (a) unspezifische allergische Reaktionen (z. B. Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege) und einer Anaphylaxie (z. B. Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock, (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verstärktem Asthma, Atemnot durch Verengung der Atemwege oder Atemnot, oder (c) verschiedene Hautreaktionen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Arten, Juckreiz, Nesselsucht, Kapillarblutungen in der Haut (Purpura), Schwellung der Haut im Gesicht und seltener exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschließlich epidermaler toxischer Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme). Sobald eines dieser Symptome erscheint, was nach der ersten Anwendung bereits möglich ist, ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich.
- Wenn das Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Etofenamat - extern- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dermatitis wie z. B.
- Erythem
- Jucken
- Brennen
- Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung
- Dermatitis wie z. B.
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Schwellung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Photosensibilisierung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen, können aus folgenden Symptomen bestehen
- unspezifische allergische Reaktionen
- Anaphylaxie
- Atemwegsreaktionen mit Asthma
- Verschlechterung von Asthma
- Bronchospasmus
- Dyspnoe
- verschiedene Hautreaktionen, einschließlich
- Hautausschläge verschiedener Arten
- Pruritus
- Urtikaria
- Purpura
- Angioödem
- seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythem multiforme)
- lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis)
- Überempfindlichkeitsreaktionen, können aus folgenden Symptomen bestehen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Etofenamat 100 mg Wirkstoff alpha-[Hexadecyl,(Z)-octadec-9-en-1-yl]-w-hydroxypoly(oxyethylen)-8 + Hilfsstoff Carbomer 50000 + Hilfsstoff Isopropylalkohol + Hilfsstoff Macrogol 400 + Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Propylenglycol 30 mg Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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