Allgemeine Produktinformationen

• Die Tablette sollte unzerkaut während der Mahlzeiten mit reichlich Wasser eingenommen werden.

Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein traditionelles Arzneimittel, das zur Unterstützung der Verdauungsfunktion angewendet wird.

• Unterstützung der Verdauungsfunktion
• Hinweis: traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel

• unzerkaut während der Mahlzeiten mit reichlich Wasser einnehmen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
  • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.

• bekannte Überempfindlichkeit gegen
  • Schweinefleisch
  • Dimeticon 1000

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparates ist erforderlich,
    • in den frühen Stadien einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung.
    • da das Präparat aktive Enzyme enthält, die bei Freisetzung in der Mundhöhle z.B. durch Zerkauen zu Schleimhautschädigungen (z.B. Ulzerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass das Präparat unzerkaut und mit genügend Flüssigkeit geschluckt wird.
    • bei Darmverengungen (intestinale Obstruktionen), die bei Patienten mit Mukoviszidose (angeborene Stoffwechselstörung) bekannte Komplikationen sind. Beim Vorliegen von Darmverschluss-ähnlichen Krankheitszeichen sollte daher auch die Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht gezogen werden.
    • da bei Kindern unter 12 Jahren keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Daher soll das Präparat bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
  • Beim Auftreten von Krankheitszeichen sollte ein Arzt aufgesucht werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Es wurden keine Studien bezüglich der Auswirkungen auf das Reaktions- und Wahrnehmungsvermögen oder der Urteilskraft durchgeführt. Aufgrund der Eigenschaften der in dem Präparat enthaltenen Wirkstoffe sind jedoch keine Auswirkungen zu erwarten.

• in den frühen Stadien einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung sollte das Arzneimittel nicht eingenommen werden
• das Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen der festen Arzneiform, dort zu Schleimhautschädigungen (z. B. Ulcerationen der Mundschleimhaut) führen können
  • es ist deshalb darauf zu achten, dass das Arzneimittel unzerkaut und mit genügend Flüssigkeit geschluckt wird
• Mukoviszidose
  • intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose
  • bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden

• da keine klinischen Studien mit schwangeren Frauen durchgeführt wurden, sollte das Arzneimittel nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist
• tierexperimentelle Studien
  • die einzelnen Wirkstoffe zeigen keinen Hinweis auf eine Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt
  • daher wird keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität erwartet

• das Arzneimittel kann während der Stillzeit eingenommen werden
• es werden keine Auswirkungen durch die aktiven Substanzen auf den Säugling erwartet, da Tierstudien keinen Hinweis auf eine systemische Belastung der stillenden Frau ergeben haben

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Bei Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
  • Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
  • Die entschäumende Wirkung des Dimeticons kann durch die gleichzeitige Gabe von Mitteln, die Magensäure binden (Antacida, hauptsächlich Aluminiumoxid und Magnesiumcarbonat), beeinträchtigt werden. Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten kann.
  • Es sind keine Arzneimittel bekannt welche die Wirkung von Pankreatin beeinflussen oder selbst in ihrer Wirkung beeinflusst werden.

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren 3x täglich eine Tablette.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung des Präparates ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter dem Punkt Kontraindikation.

• Wenn Sie eine größere Menge des Präparates eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Es existieren keine Daten bezüglich möglicher Überdosierungssymptome durch das Präparat. Es sind jedoch keine Vergiftungserscheinungen nach Einnahme einer zu großen Menge zu erwarten. Eine spezielle Therapie bei Überdosierungen des Präparates ist deshalb nicht erforderlich. Eine eventuelle symptomatische Behandlung wird empfohlen.
  • Eine Überdosierung von Pankreatin insbesondere bei Mukoviszidosepatienten kann zu einer Erhöhung der Harnsäure im Serum und Urin führen.

• Wenn Sie zuwenig des Präparates eingenommen haben oder die Einnahme des Präparates vergessen haben:
  • Sollten Sie zuwenig des Präparates eingenommen haben, kann der Behandlungserfolg ganz oderteilweise ausbleiben. Haben Sie einmal die Einnahme des Arzneimittels vergessen, fahren Sie bitte mit der Therapie wie empfohlen fort, ohne selbständig die folgende Dosis zu erhöhen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
  • Patienten, die unter Mukoviszidose leiden, sollten die Dosierungsangabe streng einhalten, da nach Gabe hoher Dosen von Pankreatin bei dieser Erkrankung in Einzelfällen die Bildung von Darmverschlüssen beschrieben ist.

• Wenn Sie die Einnahme des Präparates unterbrechen oder abbrechen:
  • Unterbrechen Sie die Behandlung mit dem Präparat oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt, bzw. dass sich das Krankheitsbild wieder verschlechtert. Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung eigenständig beenden oder unterbrechen wollen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre
  • 1 Tablette 3mal / Tag
  • Behandlungsdauer: prinzipiell nicht begrenzt
• Kinder < 12 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung des Präparates gemeldet. Eine genaue Häufigkeitsangaben kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht gemacht werden (Kategorie: Nicht bekannt).
• Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
  • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkung betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Dieser wird dann über die Art der weiteren Behandlung entscheiden.
  • Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (als Ganzes und mit genügend Flüssigkeit) sind Schleimhautschädigungen im Mund und/oder Hals möglich.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
    • Orale Beschwerden, Zungenbrennen, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Verstopfung (Obstipation), Stuhlanomalien, Durchfall, Übelkeit/ Erbrechen
    • Bei Patienten mit Mukoviszidose ist sehr selten nach Gabe hoher Dosen Pankreatin die Bildung von Verengungen in bestimmten Dickdarmregionen beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen. Bei dem Präparat sind diese Darmschädigungen bisher nicht beschrieben worden.
  • Allergische Reaktionen:
    • Allergische Reaktionen vom Soforttyp (z.B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf) sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes (z.B. Durchfall, Magenbeschwerden und Übelkeit) sind nach Einnahme von Pankreatin beschrieben worden.
• Andere mögliche Nebenwirkungen:
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen vom Soforttyp (z.B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Bronchospasmus)
    • allergische Reaktionen des Verdauungstraktes (z.B. Diarrhoe, gastrische Beschwerden und Übelkeit)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens sowie Colitis (führen unter Umständen zu einem Ileus)
      • bei Patienten mit Mukoviszidose nach Gabe hoher Dosen Pankreatin
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • orale Beschwerden
    • Glossodynie
    • Bauchschmerzen
    • Magenbeschwerden
    • Obstipation
    • Stuhlanomalien
    • Diarrhoe
    • Übelkeit / Erbrechen
    • Irritationen oder Ulzerationen der Mucosa in Mund und / oder Hals
      • bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch möglich

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels