Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel ist ein Gel zur Anwendung auf der Haut.
• Tragen Sie das Arzneimittel 1- bis 2-mal täglich dünn auf die erkrankte Haut auf.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein schälendes und antibakterielles Gel zur Anwendung auf der Haut.
• Es wird angewendet bei allen Formen der endogen (d. h. durch die hormonelle Umstellung in der Pubertät) bedingten Akne.

• alle Formen endogen bedingter Akne

• zum Auftragen auf die erkrankten Hautpartien
• keine Anwendung auf Schleimhäuten sowie im Mund-, Nasen- und Augenbereich oder auf Hautabschürfungen
• weitere Hinweise s. Fachinformation
  

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen
  • Benzoylperoxid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • auf Schleimhäuten,
  • im Mund-, Nasen- und Augenbereich,
  • auf Hautabschürfungen.

• Überempfindlichkeit gegen Benzoylperoxid
• Anwendung auf Schleimhäuten, im Mund-, Augen- und Nasenbereich oder auf Hautabschürfungen

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Das Arzneimittel darf nicht in die Augen gelangen. Dies führt zu Rötung und Brennen. Bei versehentlichem Kontakt der Augen sollten Sie diese gründlich mit Wasser spülen.
  • Durch das Arzneimittel kann es zu einer stärkeren Reaktion auf UV-Licht kommen, was z. B. zu einer erhöhten Sonnenbrandneigung führen kann. Daher sollten Sie eine intensive Sonnen- oder Solariumbestrahlung (UV-Bestrahlung) der behandelten Körperregionen vermeiden.
  • Achten Sie darauf, dass das Arzneimittel nicht in die Haare bzw. über die Hände oder die behandelte Haut auf farbige Textilien (z. B. Bettwäsche, Kleidung, Handtücher, Waschlappen) gelangt, da es sonst zu einer Bleichung (Entfärbung) dieser Textilien kommen kann.
  • Wenn Sie eine trockene oder sebostatische Haut (Haut mit verminderter Talgproduktion) haben oder zu Allergien neigen, sollten Sie das Arzneimittel nur nach ärztlicher Anweisung anwenden.

• nur zur Anwendung auf der Haut
• nur zur Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen bestimmt
  • präparatespezifische Angaben beachten
• bei der ersten Applikation kommt es wahrscheinlich zu einem leichten Brennen und innerhalb von wenigen Tagen können eine Rötung und ein Schälen der Haut auftreten
• in den ersten Behandlungswochen bemerken die meisten Patienten eine plötzliche Zunahme des Schälens der Haut
  • dies ist nicht gesundheitsschädlich und klingt normalerweise nach ein oder zwei Tagen ab, wenn die Behandlung vorübergehend ausgesetzt wird
  • bei schwerer Reizung sind die Patienten anzuweisen, das Arzneimittel weniger häufig anzuwenden, die Anwendung vorübergehend auszusetzen oder die Anwendung ganz abzubrechen
• Benzoylperoxid kann Schwellung und Blasenbildung der Haut verursachen
  • wenn eines dieser Symptome auftritt, muss die Behandlung mit Benzoylperoxid abgebrochen werden
• Augen- und Schleimhautkontakt
  • Arzneimittel darf nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung kommen und darf nicht im Bereich von Mund-, Nasen und Augenwinkel aufgetragen werden
  • ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Brennen
    • das Auge soll dann mit reichlich fließendem Wasser gespült werden
• geschädigte oder empfindliche Haut
  • Anwendung von Benzoylperoxid darf nicht auf geschädigter Haut erfolgen
  • bei Applikation des Arzneimittels auf dem Hals und anderen empfindlichen Hautbereichen ist Vorsicht geboten
• versehentliche Ingestion
  • bei versehentlicher Ingestion können möglicherweise Schleimhautreizungen mit retrosternalen Schmerzen, Magenschmerzen, Übelkeit und Brechreiz auftreten
  • bei Ingestion kleiner Mengen (bis ca. 0,5 g Benzoylperoxid pro kg Körpergewicht) Kohlegabe, reichliche Flüssigkeitszufuhr
    • kein Erbrechen auslösen
  • ab 0,5 bis 5 g Benzoylperoxid pro kg Körpergewicht eventuell Magenspülung
  • auf eventuelle Irritationen der Speiseröhre und des Magens ist zu achten, da der Wirkstoff Benzoylperoxid oxidierende Eigenschaften besitzt
• UV-Bestrahlung
  • während der Anwendung sollte eine gleichzeitige intensive UV-Bestrahlung (z.B. Sonnenbäder, Solarien) der behandelten Hautflächen vermieden werden, da eine Verstärkung von UV-Licht- Reaktionen möglich ist
• hautreizende Mittel und UV-Licht
  • vom zusätzlichen Gebrauch hautreizender Mittel und von intensiver UV-Lichtbestrahlung (Sonne, Solarien) wird abgeraten, da es hierbei zu verstärkten Hautreizungen kommen kann
• Bleichwirkung
  • Benzoylperoxid sollte nicht in die Haare bzw. über die Hände oder die behandelte Haut auf farbige Textilien (z.B. Bettwäsche, Kleidung, Handtücher, Waschlappen) gelangen, damit es zu keiner Bleichung (Entfärbung) kommen kann
  • Benzoylperoxid kann zur Bleichung (Entfärbung) oder farblichen Veränderung der Haare (einschließlich der Augenbrauen) und farbiger Textilien führen (z.B. Bettwäsche, Kleidung, Handtücher, Waschlappen)
    • diese Effekte können bei direktem Kontakt mit dem Produkt aber auch bei indirektem Kontakt, z.B. über die Hände oder die behandelte Haut,auftreten
    • auch nach dem Abwaschen des Produktes von der Haut kann die Bleichwirkung bestehen bleiben
• trockene und sebostatische Haut, Atopiker
  • Anwendung von benzoylperoxidhaltigen Präparaten auf trockener und sebostatischer Haut bzw. bei Atopikern nur mit Vorsicht; bedarf einer sorgfältigen Abwägung durch den Arzt
  • es sollten niedrige Konzentrationen und eine geeignete Grundlage gewählt werden

• sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
  • sollte im letzten Schwangerschaftsmonat nicht angewendet werden
• keine Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft am Menschen
• tierexperimentelle Studien
  • resultierend aus tierexperimentellen Studien bestehen keine Sicherheitsbedenken zu den Wirkungen von kutan appliziertem Benzoylperoxid auf die Fortpflanzungsfunktion, Fertilität, Teratogenität, Embryotoxizität oder die peri- und postnatale Entwicklung

• sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
• nicht bekannt, ob Benzoylperoxid/Metabolite bei äußerer Anwendung in die Muttermilch übergehen
• darf nicht auf der Brust appliziert werden, um eine versehentliche Übertragung auf das gestillte Kind zu vermeiden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Sie sollten während der Anwendung dieses Arzneimittels keine anderen hautreizenden Mittel anwenden.

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Arzneimittel ist ein Gel zur Anwendung auf der Haut.
• Tragen Sie das Arzneimittel 1- bis 2-mal täglich dünn auf die erkrankte Haut auf.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Für Kinder und Jugendliche gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

• Dauer der Anwendung
  • Wenden Sie das Arzneimittel bis zum Abklingen der entzündlichen Hauterscheinungen an.
  • Dies dauert in der Regel etwa 4 Wochen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn das Gel zu dick oder zu häufig aufgetragen wird, können die in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Hautreizungen verstärkt auftreten. In diesem Fall ist es ausreichend, die Anwendungshäufigkeit oder die angewendete Menge zu verringern bzw. den Überschuss mit einem Papiertuch abzuwischen oder mit Wasser abzuwaschen.
  • Wenn Sie oder jemand anders versehentlich etwas Gel verschluckt haben, kann der Wirkstoff Benzoylperoxid Beschwerden im Bereich der Speiseröhre und des Magens hervorrufen.
  • Suchen Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt auf.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  • Setzen Sie die Behandlung bei der nächsten Anwendung mit der üblichen Menge fort.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen oder länger unterbrechen wollen, besprechen Sie die weitere Vorgehensweise mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da in beiden Fällen der Behandlungserfolg sonst möglicherweise gefährdet ist.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Basiseinheit: 6,67 g wasserhaltiges Benzoylperoxid (entspricht 5 g Benzoylperoxid) pro 100 g Gel

• alle Formen endogen bedingter Akne
  • Anwendung 1 - 2mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • bis zum Abklingen der entzündlichen Erscheinungen
    • im Durchschnitt etwa 4 Wochen
• Kinder und Jugendliche
  • gleiche Dosierungsempfehlung wie für Erwachsene

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
• Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
  • Hautreizungen, wie z. B. Rötung, Juckreiz, Brennen, Spannen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Die leichten Hautreizungen, wie Rötung, Juckreiz, Brennen und Spannen der Haut, begünstigen den Heilungsverlauf und klingen in der Regel nach einigen Tagen ab. Ein Austrocknen und mäßiges Schälen der Haut sind ebenfalls erwünscht. Sollten diese Beschwerden nach 4 - 6 Tagen noch bestehen oder sich verstärken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut mit Rötungen und Bläschenbildung, pseudoallergische Reaktion mit Schwellungen (Ödemen). Diese können auch verzögert auftreten. In diesen Fällen sollten Sie die Behandlung abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
      • Erytheme
      • Bläschenbildung
      • pseudoallergische Reaktion mit Ödemen, auch verzögert
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen an der Applikationsstelle und Anaphylaxie (Post-Marketing-Beobachtungen)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erytheme
    • brennendes Gefühl auf der Haut
    • Trockenheit und Schälen der Haut
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Juckreiz
    • Hautreizung (irritative,allergische Kontaktdermatitis)
    • Hautschmerzen (stechender Schmerz)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Kontaktdermatitis
    • Spannen der Haut
    • trockene Haut
    • Schuppung (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gesichtsschwellung (Post-Marketing-Beobachtungen)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels