Ondansetron-ratiopharm 8mg Filmtabletten (10 ST, Filmtabletten) von ratiopharm GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Die Tabletten sind im Ganzen mit etwas Wasser einzunehmen.

Anwendungsgebiete

Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, genannt Antiemetika, die Übelkeit und Erbrechen vorbeugen.
Es wird angewendet
- zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie oder Radiotherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren.
- zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Erwachsenen.

Indikation

Erwachsene

Übelkeit und Erbrechen als Folge einer zytotoxischen Chemotherapie und Radiotherapie.
Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche >/= 6 Monate - 17 Jahre
- Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unter einer Therapie mit Zytostatika
Hinweis
- zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen wurden bei Kindern keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron durchgeführt
  - für diese Anwendung intravenöse (i.v.) Gabe empfohlen

Art der Anwendung

zum Einnehmen
Hinweis: Filmtabletten mit Bruchkerbe sind nicht zur Teilung für die Gabe der halben Dosis vorgesehen

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden von Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m² bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg. Zur korrekten oralen Dosierung dieser Patientengruppe stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - peroral

Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie z.B. Granisetron oder Dolasetron
gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
Kinder
- detaillierte Informationen zu Altersgruppe bzw. Darreichungsform siehe jeweilige Herstellerinformation

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
  - allergisch (überempfindlich) gegen ähnliche Arzneimittel (5-HT3-Antagonisten) wie dieses Präparat sind
  - Herzprobleme haben, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie)
  - unter Leberproblemen leiden
  - unter einem Darmverschluss oder schwerer Obstipation leiden
  - eine Bauchoperation hatten
  - eine Nasenpolypen- oder Mandeloperation hatten
  - Probleme mit den Salzspiegeln wie z. B. Kalium, Natrium und Magnesium in Ihrem Blut haben

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - peroral

Überempfindlichkeitsreaktionen
- bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
- bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
EKG-Veränderungen
- Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
- in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
- Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
  - Anwendung von Ondansetron vermeiden
- Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann
  - Ondansetron nur mit Vorsicht anwenden
  - zu dieser Patientengruppe zählen Personen
    - mit Elektrolytstörungen
    - mit kongestiver Herzinsuffizienz
    - mit Bradyarrhythmien
    - die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
myokardiale Ischämie
- Berichte über myokardiale Ischämie, bei Patienten die mit Ondansetron behandelt wurden
- v. a. bei intravenöser Gabe traten die Symptome in einigen Fällen unmittelbar nach der Verabreichung auf, die aber bei sofortiger Behandlung wieder abklangen
- daher sollte während und nach der Gabe von Ondansetron Vorsicht gelten
Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
- sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
Serotonin-Syndrom
- Berichte über Auftreten eines Serotoninsyndroms (potenziell lebensbedrohlich) bei
  gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschl. selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern(SNRI) und Buprenorphin); die Symptome umfassen u. a.:
  - Veränderungen des Gemütszustandes
  - autonome Instabilität
  - neuromuskuläre Auffälligkeiten
  - gastrointestinale Symptome
- falls eine gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch erforderlich sein sollte
  - Patienten engmaschig überwachen
  - insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
- wird ein Serotoninsyndrom vermutet, je nach der Schwere der Symptome
  - Dosisverringerung
  - Absetzen der Behandlung
Darmmotiliät
- Ondansetron verlängert die Dickdarmpassage
- Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
okkulte Blutungen
- Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
- betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwachen
Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - peroral

Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
1. Trimenon
- ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
- in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden
  - 3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen
  - adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95% CI 1,03 - 1,48)
verfügbare epidemiologische Studien zu Herzfehlbildungen
- zeigen widersprüchliche Ergebnisse
tierexperimentelle Studien
- zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
Frauen im gebärfähigen Alter
- sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - peroral

Müttern unter Ondansetron wird empfohlen, ihre Säuglinge nicht zu stillen
Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Ondansetron verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:
  - Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit). Es gibt Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels mit Apomorphin
  - Carbamazepin, Phenytoin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie)
  - Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
  - Tramadol (angewendet zur Linderung mäßiger bis mäßig starker Schmerzen)
  - Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern (die eine EKG-Veränderung mit dem Risiko eines lebensbedrohlichen anormalen oder unregelmäßigen Herzschlags verursachen können)
  - Selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
  - Selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Venlafaxin oder Duloxetin.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Serotonin-5HT3-Antagonisten / Apomorphin
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
(Es-)Citalopram / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Makrolid-Antibiotika / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Efavirenz / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Mizolastin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Chinin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amisulprid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
mittelschwer CYP3A4-Substrate, diverse / Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse / Dabrafenib
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
CYP3A4-Substrate, diverse / Lumacaftor
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
CYP1A2-Substrate / Givosiran
CYP2D6-Substrate / Doxepin
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Opioide, serotonerge / Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
geringfügig Cisplatin / Ondansetron
Cyclophosphamid / Ondansetron
Ondansetron / CYP3A4-Induktoren, starke
CYP2D6-Substrate / Abirateron
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate / Teriflunomid
Paracetamol / Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP3A4-Substrate, diverse / Ledipasvir
Serotonin-5HT3-Antagonisten / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate / Celecoxib
CYP1A2-Substrate / Obeticholsäure
CYP3A4-Substrate, diverse / Sarilumab
CYP1A2-Substrate / Niraparib
CYP1A2-Substrate / Rucaparib
CYP1A2-Substrate / Interferon alpha
CYP1A2-Substrate / Cannabidiol
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
Difelikefalin / ZNS-Depressiva
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP1A2-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP1A2-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
Linzagolix / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP1A2-Substrate / Leflunomid
Lasmiditan / ZNS-Depressiva
Docetaxel / CYP3A-Substrate
CYP1A2-Substrate / Lazertinib
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Thalidomid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
unbedeutend CYP3A-Substrate / Relugolix

Warnhinweise

Schwangerschaft
- Sie sollten das Arzneimittel nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen.
- Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
Stillzeit
- Sie sollten nicht stillen, während Sie das Arzneimittel einnehmen, da kleine Mengen in die Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Zur Behandlung gegen Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie und Radiotherapie
  - Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
    - 8 mg sind 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Radiotherapie einzunehmen, gefolgt von 8 mg nach 12 Stunden. 24 Stunden nach der Chemotherapie oder Radiotherapie können 8 mg zweimal täglich für bis zu 5 Tage eingenommen werden.
  - Anwendung bei Kindern (über 6 Monate) und Jugendlichen
    - Ondansetron kann vor der Chemotherapie als Einzelinjektion in eine Vene über 15 Minuten verabreicht werden, gefolgt von Tabletten, die zwei- oder dreimal täglich für bis zu 5 Tage nach der Chemotherapie eingenommen werden können. Die Tablettendosis hängt von der Körpergröße Ihres Kindes ab und wird von Ihrem Arzt errechnet.
- Zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation
  - Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
    - Eine Dosis von 16 mg kann eine Stunde vor der Anästhesie eingenommen werden.
    - Alternativ können eine Dosis von 8 mg eine Stunde vor der Anästhesie und zwei weitere Dosen von je 8 mg in Abständen von acht Stunden eingenommen werden.
  - Anwendung bei Kindern (über 1 Monat) und Jugendlichen
    - Es wird empfohlen, Ondansetron als intravenöse Injektion zu verabreichen.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg darf nicht überschritten werden.
Die Wirkung von dem Arzneimittel sollte innerhalb von ein bis zwei Stunden nach Einnahme der Dosis einsetzen. Wenn Sie innerhalb einer Stunde nach Einnahme erbrechen, nehmen Sie eine weitere Dosis ein. Ansonsten nehmen Sie die Tabletten weiter nach Vorschrift ein, nehmen Sie jedoch nicht mehr als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Wenn es Ihnen weiterhin übel ist, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
- Eine Überdosierung kann vorübergehende Sehstörungen, schwere Verstopfung, Schwindel oder Schwächegefühle verursachen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben, und Übelkeit verspüren oder erbrechen, nehmen Sie eine Tablette ein, sobald Sie sich erinnern und fahren dann mit der Einnahme wie zuvor fort.
- Wenn Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben und Sie keine Übelkeit verspüren, warten Sie mit der Einnahme bis zur nächsten Dosis wie verordnet. Nehmen Sie die verbleibenden Dosen zur richtigen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Chemotherapie- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV)
- allgemein
  - emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung abhängig von Dosierungen und Kombinationsschemata der durchgeführten Chemotherapie und Radiotherapie
  - Dosierungsschema abhängig vom Schweregrad des Erbrechens
- Erwachsene
  - empfohlene orale Dosis
    - 8 mg Ondansetron 1 - 2 Stunden vor Chemotherapie oder Bestrahlung, gefolgt von 8 mg Ondansetron / 12 Stunden
    - Anwendungsdauer: max. 5 Tage
  - hochemetogene Chemotherapie (z.B. Cisplatin, hochdosiert)
    - orale Einzeldosis
      - max. 24 mg Ondansetron zusammen mit 12 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, oder Äquivalent oral 1 - 2 Stunden vor der Chemotherapie
      - nach den ersten 24 Stunden oral über bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortsetzen
      - empfohlene Dosis
        8 mg Ondansetron 2mal / Tag
- Kinder und Jugendliche >/= 6 Monate - 17 Jahre
  - Dosis bei CINV auf Grundlage der KOF oder des KG
    - Dosierung nach KG im Vergleich zur Dosierung nach KOF mit höheren Tagesgesamtdosen
    - in pädiatrischen klinischen Studien wurde Ondansetron in 25 - 50 ml einer Kochsalzlösung oder anderen geeigneten Infusionsflüssigkeit verdünnt
      - i.v. Infusion über mind. 15 Min.
  - Dosierung nach Körperoberfläche
    - intravenös:
      - unmittelbar vor der Chemotherapie als Einzeldosis von 5 mg / m²
      - max. 8 mg Ondansetron
    - anschließend orale Gabe nach 12 Stunden beginnen
      - 8 mg Ondansetron oral / 12 Stunden
      - Anwendungsdauer: max. 5 Tage
      - tägliche Maximaldosis: 32 mg Ondansetron
    - < 0,6 m² KOF:
      - initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v.
      - nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron Sirup oder Tablette
      - Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron Sirup alle 12 Stunden
    - >/= 0,6 m² KOF:
      - initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v.
      - nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron Sirup oder Tablette
      - Tage 2 - 6: 4 mg Ondansetron Sirup oder Tablette alle 12 Stunden
    - > 1,2 m² KOF
      - initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v. oder 8 mg Ondansetron i.v. plus 8 mg Ondansetron Sirup oder Tablette nach 12 Stunden
      - Tage 2 - 6: 8 mg Ondansetron Sirup oder Tablette alle 12 Stunden
  - Dosierung nach KG
    - allgemein
      - initial unmittelbar vor Chemotherapie: 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v.
      - max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron i.v.
      - anschließend bis zu 2malige Dosiswiederholung, bei Bedarf, im Abstand von 4 Stunden
      - Anwendungsdauer: max. 5 Tage
      - tägliche Maximaldosis: 32 mg Ondansetron
    - Tag 1
      - </= 10 kg KG: 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v. bis 3mal / Tag im Abstand von 4 Stunden
      - > 10 kg KG: 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v. bis 3mal / Tag im Abstand von 4 Stunden
    - Tage 2 - 6:
      - </= 10 kg KG: 2 mg Ondansetron Sirup alle 12 Stunden
      - > 10 kg KG: 4 mg Ondansetron Sirup oder Tabletten alle 12 Stunden
    - keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Verwendung von Ondansetron zur Vorbeugung verzögerter oder verlängerter CINV
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
- Erwachsene:
  - oral oder i.v.
  - empfohlene Dosierung zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
    - 16 mg 1 Stunde vor der Narkose
  - bestehende postoperativer Übelkeit und Erbrechen
    - Gabe einer Injektion empfohlen
- Kinder und Jugendliche (>/= 6 Monat - 17 Jahre)
  - keine Studien zur oralen Anwendung
  - langsame intravenöse Injektion empfohlen (über mind. 30 Sek.)
- Kinder < 2 Jahre
  - keine Daten vorhanden

Dosisanpassung

ältere Patienten > 65 Jahre
- CINV und RINV
  - keine Dosisanpassung erforderlich
- PONV
  - begrenzte Erfahrungen
eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich
eingeschränkte Leberfunktion
- mittlere - schwere Einschränkung
  - Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und die Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
  - Maximaldosis: 8 mg / Tag
Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus:
- Änderung der täglichen Dosis oder der Dosierungshäufigkeit ist nicht erforderlich

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Folgendes passiert, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Anfälle
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  - allergische Reaktion (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Ekzem)
  - Kreislaufkollaps
  - Störungen des Herzrhythmus, die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen können.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  - ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Hautablösung auf großen Teilen der Hautoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
Weitere Nebenwirkungen beinhalten:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Kopfschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Wärmegefühl oder Hitzewallungen
  - Obstipation
  - Veränderungen der Ergebnisse von Leberfunktionstests (wenn Sie Ondansetron zusammen mit einem Arzneimittel namens Cisplatin einnehmen; ansonsten tritt diese Nebenwirkung nur gelegentlich auf)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Sehstörungen oder vorübergehende Blindheit, welche normalerweise innerhalb von 20 Minuten reversibel sind
  - ungewöhnliche Körperbewegungen oder Zittern
  - Schluckauf
  - niedriger Blutdruck, der Schwäche- oder Schwindelgefühle verursachen kann
  - Herzrhythmusstörungen oder Brustschmerzen
  - langsamer Herzschlag
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  - Schwindelgefühle
  - verschwommenes Sehen
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  - Sehstörungen oder vorübergehende Blindheit, vorwiegend bei i.v.-Verabreichung
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Myokardiale Ischämie (Zu den Anzeichen gehören: plötzliche Schmerzen in der Brust oder Engegefühl in der Brust)
Kinder und Jugendliche
- Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - peroral

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend), einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
    - auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Krampfanfälle
  - Bewegungsstörungen einschließlich Extrapyramidalreaktionen (ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen), wie
    - dystonische Reaktionen
    - akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)
    - Dyskinesien
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Benommenheit (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - vorübergehende Blindheit (vorwiegend bei i.v.-Verabreichung)
    - meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
    - die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
    - Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war corticalen Ursprungs
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Arrhythmie
  - Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
  - Bradykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - myokardiale Ischämie
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Wärmegefühl
  - Hitzewallung mit Rötung der Haut
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypotonie (Blutdruckabfall)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schluckauf
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Obstipation
    - da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, können die Präparate bei einigen Patienten zu Obstipation führen
    - Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (üblicherweise bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - toxische Hauteruptionen, einschl. toxischer epidermaler Nekrolyse
Hinweis
- Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser	10 mg	Wirkstoff
Ondansetron	8 mg	k.A.
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+	Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	177.6 mg	Hilfsstoff
Macrogol 400	+	Hilfsstoff
Macrogol 6000	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Maisstärke, vorverkleistert	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.