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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200ml]).
    • Bei der Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen sollten die Tabletten hauptsächlich abends eingenommen werden, und zwar ca. ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen (z.B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) gerechnet werden muss.

    Anwendungsgebiete

    • Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen Erkrankungen.
    • Die Tabletten können außerdem angewandt werden, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei:
      • Übelkeit und Erbrechen
      • Schlafstörungen bei Erwachsenen

    Indikation
    • Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei
      • Übelkeit und Erbrechen
      • Schlafstörungen bei Erwachsenen

         

    Art der Anwendung
    • Tabletten zum Einnehmen
      • unzerkaut
      • mit ausreichend Flüssigkeit
    • bei Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen
      • Einnahme hauptsächlich abends, 30 Min. vor dem Schlafengehen und
      • nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Promethazinhydrochlorid, ähnliche Wirkstoffe (Phenothiazine) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
      • wenn eine Vergiftung mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z.B. Opiaten, Schlaf- oder Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln gegen Depressionen, Neuroleptika) oder Alkohol vorliegt
      • wenn eine schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung vorliegt
      • wenn Sie einen Kreislaufschock haben oder ein Koma vorliegt
      • wenn bei Ihnen schwere Unverträglichkeitserscheinungen nach Promethazin ("malignes Neuroleptika-Syndrom") in der Vorgeschichte auftraten
    • Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit diesem Arzneimitel behandelt werden.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Promethazin - peroral
    • Überempfindlichkeit gegen Promethazin oder andere Phenothiazine oder Antihistaminika
    • akute Intoxikation mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B. Opiaten, Hypnotika, Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern) oder Alkohol
    • schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung
    • Kreislaufschock oder Koma
    • anamnestisch bekanntes malignes Neuroleptika-Syndrom nach Promethazin
    • Kinder < 6 Jahre
    • Kinder und Jugendliche: weiter produktspezfische altersabhängige Einschränkungen beachten

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
      • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
        • wenn Sie unter Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie) und anderen Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden
        • wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenerkrankungen vorliegen
        • wenn Sie erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben
        • wenn Ihnen vor den Augen schwarz wird, z.B. beim plötzlichen Aufstehen, verlangsamtem Herzschlag
        • wenn bei Ihnen Kaliummangel vorliegt
        • wenn Sie an schweren Herzproblemen leiden
        • wenn Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben
        • wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben
        • wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können, behandelt werden
        • wenn bei Ihnen hirnorganische Erkrankungen oder epileptische Anfälle in der Vorgeschichte auftraten
        • wenn Sie unter Parkinson-Krankheit leiden
        • wenn bei Ihnen neurologisch erkennbare subkortikale Hirnschäden vorliegen oder Verdacht darauf besteht
        • wenn Sie unter chronischen Atembeschwerden oder Asthma bronchiale leiden
        • wenn bei Ihnen Grüner Star (Engwinkel- und Winkel-blockglaukom) oder entsprechende Veranlagung dazu vorliegt
        • wenn Sie unter Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) leiden
        • wenn Sie unter Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie), Störungen beim Wasserlassen (Harnretention) leiden
        • wenn bei Ihnen besondere Lichtüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte auftrat
      • Hinweis:
        • Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden. Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem lebensbedrohlichen "malignen neuroleptischen Syndrom" mit Fieber über 40°C und Muskelstarre kommen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). In einem solchen Fall ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.
      • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
        • Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet. Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
          • wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben
          • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht
      • Kinder und Jugendliche
        • Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da lebensbedrohliche Atem-störungen und Nebenwirkungen, die das Nervensystem und die Psyche betreffen, auftreten können (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Fälle von sogenanntem plötzlichen Kindstod („Sudden infant death syndrome") wurden bei Kindern unter 2 Jahren berichtet, wenn das Arzneimittel in dieser Altersgruppe verwendet wurde.
        • Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche unter 18 Jahren sollten aufgrund des Risikos für lebensbedrohliche Atemstörungen nur behandelt werden, wenn eine Behandlung mit Promethazin unbedingt erforderlich ist.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen auch am Folgetag so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
      • Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Tage der Behandlung - unterlassen. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Promethazin - peroral
    • darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
      • Leukopenie und anderen Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
      • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
      • Pylorusstenose
      • Prostatahyperplasie, Harnretention
      • Hypotonie, Hypertonie, orthostatischer Dysregulation, Bradykardie, Hypokaliämie, angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
      • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
      • hirnorganischen Erkrankungen und epileptischen Anfällen in der Anamnese
      • Parkinson-Syndrom
      • neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschäden oder Verdacht darauf
      • chronischen Atembeschwerden und Asthma bronchiale
      • Photosensibilität bzw. phototoxischen Reaktionen in der Anamnese
      • Engwinkel- und Winkelblockglaukom und entsprechender Disposition
    • Therapieüberwachung
      • bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden
    • malignes Neuroleptika-Syndrom
      • sehr selten kann es bei der Behandlung mit Neuroleptika zu einem lebensbedrohlichen malignen Neuroleptika-Syndrom mit Fieber über 40°C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der Kreatininkinase-Aktivität im Blut) kommen
      • Behandlung dieses Syndroms ist schwierig
      • folgende Maßnahmen werden empfohlen
        • sofortiges Absetzen des Medikaments
        • Behandlung der Hyperthermie durch Kühlen, da Antipyretika bei hohem Fieber möglicherweise nicht wirksam sind
        • Behandlung von Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, der kardiovaskulären Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen Komplikationen
        • Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 - 10 mg / kg KG und Tag) in Kombination mit Bromocriptin (7,5 - 30 mg / Tag oral)
    • erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
      • Promethazin ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen
      • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
      • Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt
    • erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen
      • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
        • der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt
      • es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
      • Promethazin sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden
    • Thromboembolie-Risiko
      • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden
      • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Promethazin identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
    • QT-Intervall
      • da Phenothiazine das QT-Intervall verlängern können, ist bei behandelten Patienten mit ausgeprägter Bradykardie, kardiovaskulärer Erkrankung, einer erblichen Form der Verlängerung des QT Intervalls und gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen, Vorsicht geboten
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder unter 6 Jahren
        • dürfen nicht mit Promethazin behandelt werden, da ein Risiko für fatale Atemdepression sowie neuropsychiatrische Nebenwirkungen besteht
        • Fälle von sogenanntem plötzlichen Kindstod („Sudden infant death syndrome") wurden bei Kindern unter 2 Jahren berichtet, wenn Promethazin in dieser Altersgruppe verwendet wurde
      • Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche unter 18 Jahren
        • sollten aufgrund des Risikos für fatale Atemdepression nur bei zwingender Indikation mit Promethazin behandelt werden
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Promethazin - peroral
    • Promethazin sollte in der Frühschwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden (obwohl es bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Promethazin gibt)
    • wegen der Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen sollte das Präparat zum Ende der Schwangerschaft mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden
    • keine eindeutigen Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko vorliegend
      • basierend auf den bisher dokumentierten Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft für ca. 800 Mutter-Kind-Paare, ca. 170 davon im ersten Trimenon
    • Promethazin durchdringt die Plazenta und ist noch vier Stunden nach der Geburt im Blut des Neugeborenen nachweisbar
    • Promethazin kann die Thrombozyten-Aggregation bei Mutter und Kind beeinträchtigen
      • bisher sind jedoch keine Fälle von erhöhter Blutungsneigung nach Gabe des Wirkstoffes unter der Geburt beschrieben worden
    • tierexperimentelle Studien
      • keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in bezug auf die Reproduktionstoxizität von Promethazin vorliegend
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Promethazin - peroral
    • wegen der Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen sollte das Präparat während der Stillzeit mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden
    • keine Untersuchungen zum Übergang von Promethazin in die Muttermilch vorliegend
    • Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Promethazin) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
      • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
      • Neugeborene sollten sorgfältig überwacht werden

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Päparat beeinflusst werden:
        • Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Schlaf- und Beruhigungsmittel, Schmerzmittel, anderen Psychopharmaka, bestimmten Mitteln gegen Allergien) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (besonders von Schläfrigkeit und Blutdrucksenkung) kommen.
        • Bei Kombination mit Arzneimitteln, die teilweise wie Promethazin wirken ("anticholinerge Wirkung"), wie z.B. Mittel gegen Depressionen oder Atropin, können bestimmte Nebenwirkungen (trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung) verstärkt werden.
        • Von einer Kombination von Promethazin mit so genannten MAO-Hemmern wird abgeraten, da es Hinweise darauf gibt, dass es bei dieser Kombination zu Blutdrucksenkung und zu "extrapyramidal-motorischen Nebenwirkungen" kommen kann (siehe Kategorie „Nebenwirkungen").
        • Promethazin sollte aufgrund eines möglichen Blutdruckabfalls nicht mit Epinephrin (Adrenalin) kombiniert werden.
        • Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann beeinflusst werden; in der Regel tritt eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung auf.
        • Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen epileptische Anfälle kommt es zu einem beschleunigten Abbau von Promethazin.
      • Informieren Sie außerdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, einzunehmen:
        • Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus beeinflussen können
        • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern (z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z.B. Erythromycin, Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [Antidepressiva, Neuroleptika]),
        • zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen (z.B. bestimmte harntreibende Mittel), oder den Abbau von Promethazin in der Leber hemmen können sollte vermieden werden.
    • Einnahme zusammen mit Alkohol
      • Während der Behandlung sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung des Präparates in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    schwerwiegend Haloperidol / Phenothiazine
    Neuroleptika / Gyrase-Hemmer
    Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
    CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
    Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    mittelschwer Dopamin-Agonisten / Neuroleptika
    Epinephrin / Phenothiazine
    Ethanol / Neuroleptika
    Levodopa / Neuroleptika
    Phenothiazine / Paroxetin
    Neuroleptika / Lithium
    Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Neuroleptika
    Neuroleptika / Anticholinergika
    Tamoxifen / H1-Antihistaminika
    Dexmedetomidin / Hypnotika und Sedativa
    CYP2D6-Substrate / Mirabegron
    Photochemotherapeutika / Phenothiazine
    Hypnotika / H1-Antihistaminika
    Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten / Methoxsalen
    Opioide / Neuroleptika
    CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
    CYP2D6-Substrate / Givosiran
    Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
    Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
    Benzodiazepine / Neuroleptika
    CYP2D6-Substrate / Bupropion
    geringfügig Polypeptid-Antibiotika / Phenothiazine
    Phenothiazine / Midodrin
    Amifampridin / Neuroleptika
    Guanfacin / Neuroleptika
    CYP2D6-Substrate / Abirateron
    Opioide, CYP2D6-Substrate / CYP2D6-Inhibitoren
    Diuretika / Neuroleptika
    Phenothiazine / Eliglustat
    H1-Antihistaminika / Tizanidin
    Pitolisant / H1-Antihistaminika
    Neuroleptika / COX-2-Hemmer
    Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
    Antidiabetika / Phenothiazine
    CYP2D6-Substrate / Interferon alpha
    CYP2D6-Substrate / Sotorasib
    Difelikefalin / H1-Antihistaminika, sedierende
    QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
    Beta-Blocker / Phenothiazine
    Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
    Amlodipin / Neuroleptika
    Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
    CYP450-Substrate / Tarlatamab
    unbedeutend Phenothiazine / Aluminium-Salze
    Phenothiazine / Barbiturate

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Obwohl bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch das Arzneimittel vorliegen, sollten Sie das Präparat in der Frühschwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes anwenden. Zum Ende der Schwangerschaft sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen ebenfalls nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
      • Bei neugeborenen Babys von Müttern, die das Arzneimittel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
    • Stillzeit
      • In der Stillzeit sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

    Ausschleichend dosieren.
    Einschleichend dosieren.
    Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
    Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung sind abhängig von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung und von Ihrer persönlichen Reaktionslage. Es gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
    • Ältere oder geschwächte Patienten
      • Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung.
    • Die empfohlene Dosis beträgt
      • Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen:
        • Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung des Präparates auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt werden. Für die Behandlung im unteren Dosisbereich stehen auch Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
        • Erwachsene erhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1 Tablette (entsprechend 25mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht.
        • Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt auf abends 2 Tabletten (entsprechend 50mg Promethazinhydrochlorid/Tag) oder bis maximal 4mal 1 Tablette (entsprechend 100mg Promethazinhydrochlorid/Tag) gesteigert werden, wobei die Tagesdosis auf mehrere Einzelgaben aufgeteilt werden sollte.
        • Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.
        • Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis auf kurzfristig 3 - 4mal 2 Tabletten pro Tag (entsprechend bis zu 200mg Promethazinhydro-chlorid/Tag) gesteigert werden.
      • Bei Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren:
        • Erwachsene erhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1 Tablette (entsprechend 25mg Promethazinhydrochlorid). Die Behandlung wird in der Regel mit bis zu 2mal täglich 1 Tablette (entsprechend 25 bis 50mg Promethazinhydrochlorid/Tag) fortgeführt.
      • Bei Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren:
        • Erwachsene erhalten im Allgemeinen 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 25 - 50mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht. Die maximale Dosis sollte 1mg Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
      • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
        • Zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen unter 18 Jahren stehen geeignete Darreichungsformen (Tropfen) zur Verfügung.
        • Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden (siehe Kategorie "Kontrainidikation").
        • Bei Schlafstörungen ist diese Präparat für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

     

    • Dauer der Anwendung:
      • Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung.
      • Nach längerer Anwendung sollten die Tabletten nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Promethazin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)!
      • Überdosierungen mit Promethazin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen) sowie des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen). Außerdem können Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
      • Insbesondere bei Kindern können auch Erregungszustände im Vordergrund stehen.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Bitte sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

    Dosierung
    • Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen bei Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen bei Erwachsenen
      • Hinweise
        • Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung an die individuelle Reaktionslage, Indikation und Schwere der Krankheit anpassen
        • grundsätzlich gilt: Dosis so gering und Behandlungsdauer so kurz wie möglich
        • nach längerer Anwendung nicht abrupt, sondern ausschleichend absetzen
        • für die Therapie im unteren Dosisbereich stehen Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung
      • Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
        • Anfangsdosis: 1 Tablette (25 mg Promethazin) zur Nacht
        • Dosissteigerung, unter Berücksichtigung der erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen
          • 2 Tabletten (50 mg Promethazinhydrochlorid / Tag) / Tag
          • max. Tagesdosis: 1 Tablette 4mal / Tag (100 mg Promethazin / Tag)
          • höhere Dosierung nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel im Krankenhaus
          • schwere Unruhe- und Erregungszustände
            • Dosissteigerung, kurzfristig auf max.: 2 Tabletten 3 - 4mal / Tag (entsprechend bis zu 200 mg Promethazinhydrochlorid / Tag)
        • Kinder und Jugendliche (6 - < 18 Jahre)
          • es stehen geeignete Darreichungsformen (Tropfen) zur Verfügung
        • Kinder < 6 Jahre: Anwendung kontraindiziert
      • Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren
        • Erwachsene
          • Anfangsdosis: 1 Tablette (25 mg Promethazin) / Tag
          • anschließend: bis zu 1 Tablette 2mal / Tag (25 - 50 mg Promethazin / Tag)
        • Kinder und Jugendliche (6 - < 18 Jahre)
          • es stehen geeignete Darreichungsformen (Tropfen) zur Verfügung
      • Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren
        • Erwachsene
          • 20 - 50 mg Promethazin zur Nacht
          • max. Tagesdosis: 1 mg Promethazin / kg KG nicht überschreiten
        • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
          • keine Anwendung bei Schlafstörungen

    Dosisanpassung

    • ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche
      • erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung
    • Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
      • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
      • erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung
    • Kinder und Jugendliche
      • < 6 Jahre
        • kontraindiziert
      • >/= 6 Jahre und < 18 Jahre
        • Behandlung mit Promethazin nur bei zwingender Indikation

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Mögliche Nebenwirkungen:
      • Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) kann es zu Müdigkeit (Sedierung), Mundtrockenheit und Eindickung von Schleim mit Störungen der Speichelsekretion kommen.
      • Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Blutdruckabfall, Schwarzwerden vor den Augen beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlags auftreten.
      • Vor allem unter höheren Dosen können auftreten: Gefühl einer verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Schwitzen, vermehrtes Durstgefühl sowie Gewichtszunahme. Darüber hinaus kann es zu Störungen beim Harnlassen, zu Verstopfung sowie zu Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen kommen.
      • Der Wirkstoff Promethazin kann das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern sowie Erregungsleitungsstörungen hervorrufen; sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000) sind bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit diesem Präparat abzubrechen.
      • Bei Patienten mit Erkrankungen des Nervensystems, mit vorbestehenden Atemstörungen, bei Kindern oder bei Kombination mit anderen die Atmung beeinträchtigenden Arzneimitteln kann es zu einer (weiteren) Verschlechterung der Atmung kommen.
      • Es können außerdem eine Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Gallestauung, Temperaturerhöhungen sowie Lichtempfindlichkeit der Haut und allergische Hauterscheinungen auftreten. Über milchige Absonderungen aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe) und bestimmte Stoffwechselstörungen (Porphyrie) wurde berichtet.
      • Darüber hinaus wurde über folgende Krankheitserscheinungen berichtet:
        • Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe, Atemstörungen, Blutbildungsstörungen (Agrannulozytose), Ausbildung einer Thrombose, schwere Hautreaktionen nach Lichteinwirkung, Auftreten von Krampfanfällen und anticholinerges Syndrom z.B. mit Delirium. Die geistige Leistungsfähigkeit kann beeinträchtigt werden.
      • Wie andere Neuroleptika kann auch Promethazin, insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung, so genannte extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen hervorrufen:
        • Grundsätzlich kann es zu Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel-Krämpfe) oder zu einem durch Arzneimittel hervorgerufenen Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut) kommen.
        • Ähnliche Erscheinungen können, insbesondere bei älteren Patienten und bei Frauen, auch nach längerfristiger Anwendung auftreten, über das Ende der Behandlung hinaus anhalten und u. U. unumkehrbar sein (Spätdyskinesien). Es ist möglich, dass diese Spätdyskinesien erst nach Beendigung der Behandlung auffällig werden.
        • Bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
      • Bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen sind Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und Linse des Auges möglich.
      • Bei Kindern und älteren Patienten kann es auch zu "paradoxen" Erregungszuständen mit Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und Verstimmung kommen, vor allem bei fieberhaften Erkrankungen und stärkerem Wasserverlust.
      • Die Häufigkeit der Fälle von Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können, kann nicht abgeschätzt werden. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Anormale elektrische Aktivität des Herzens, die den Herzrhythmus beeinflusst, einschließlich lebensbedrohlicher Rhythmusstörungen
        • Eine schwerwiegende Reaktion mit Fieber, Muskelsteifheit, Veränderungen des Blutdrucks und Koma (neuroleptisches malignes Syndrom)
        • Niedrige Blutplättchenzahl (was zu Blutungen und blauen Flecken führen kann)
        • Ruhelosigkeit
        • Halluzinationen
        • Aggressivität
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Promethazin - peroral
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Leukopenie
        • Agranulozytose
        • Thrombozytopenie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Gewichtszunahme (v.a. unter höheren Dosen)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schlafstörungen
        • Verwirrtheitszustände
        • allgemeine Unruhe
        • paradoxen ZNS-Stimulationen (v.a. bei Kindern und älteren Patienten, prädisponierend wirken fieberhafte Erkrankungen und Dehydratation) mit
          • Tremor
          • Irritabilität
          • Schlaflosigkeit
          • Affektstörungen
        • Halluzinationen
        • Aggression
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Sedierung
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • malignes Neuroleptika-Syndrom (lebensbedrohlich, mit Fieber über 40°C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der Kreatininkinase-Aktivität im Blut))
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Krampfanfälle
        • extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen (insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung)
        • anticholinerges Syndrom (inkl. Delirium)
        • Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten
        • Frühdyskinesien (Dosisreduktion oder Behandlung mit anticholinergen Antiparkinsonmitteln erforderlich)
          • krampfartiges Herausstrecken der Zunge
          • Verkrampfung der Schlundmuskulatur
          • Blickkrämpfe
          • Schiefhals
          • Versteifung der Rückenmuskulatur
          • Kiefermuskelkrämpfe
        • pharmakogenes Parkinson-Syndrom (Dosisreduktion oder Behandlung mit anticholinergen Antiparkinsonmitteln erforderlich)
          • Zittern
          • Steifigkeit
          • Bewegungsarmut
        • Spätdyskinesien, v.a. im Mundbereich
          • insbesondere bei älteren Patienten und beim weiblichen Geschlecht
          • können nach der Beendigung der Behandlung anhalten und sind manchmal irreversibel
          • können während der Therapie maskiert werden und dann erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten
          • bei langdauernder Promethazin-Monotherapie in individuell abgestimmter und möglichst niedriger Dosierung sind Spätdyskinesien bisher nicht beobachtet worden bzw. in ihrem
        • psychomotorische Hyperaktivität
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Erhöhung des Augeninnendrucks (v.a. unter höheren Dosen)
        • Akkommodationsstörungen (v.a. unter höheren Dosen)
        • Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und Linse des Auges (bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen)
        • verschwommenes Sehen
    • Herzerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Torsades de Pointes (Behandlung mit Promethazin abbrechen)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • QT-Verlängerung im EKG (Behandlung mit Promethazin abbrechen)
        • Erregungsleitungsstörungen
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Blutdruckveränderungen (Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation) (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
        • Thromboembolien/Thrombose (einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Gefühl einer verstopften Nase (v.a. unter höheren Dosen)
        • respiratorische Störungen
        • Atemdepression
          • bei Patienten mit neurologischen Defiziten, vorbestehenden Atemstörungen, bei Kindern oder bei Kombination mit anderen atemdepressiv wirkenden Arzneimitteln kann dosisabhängig eine Atemdepression auftreten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Mundtrockenheit
        • Eindickung von Schleim mit Störungen der Speichelsekretion
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Obstipation
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Cholestase
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schwitzen (v.a. unter höheren Dosen)
        • phototoxische Reaktionen
        • kutane Photosensibilisierungen
        • allergische Hauterscheinungen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Miktionsstörungen
    • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen, z.B.
          • Beeinträchtigung der sexuellen Reaktionsfähigkeit
          • sexuelle Appetenz
          • Störungen der Erektion und Ejakulation
        • Galaktorrhoe
    • Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Porphyrie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • vermehrtes Durstgefühl (v.a. unter höheren Dosen)
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Temperaturerhöhungen

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Promethazin hydrochlorid25 mgWirkstoff
    Promethazin22.16 mgk.A.
    Cellulose, mikrokristallin+Hilfsstoff
    Croscarmellose, Natriumsalz+Hilfsstoff
    Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+Hilfsstoff
    Eisen (III) oxid+Hilfsstoff
    Hypromellose+Hilfsstoff
    Macrogol 4000+Hilfsstoff
    Magnesium stearat+Hilfsstoff
    Titan dioxid+Hilfsstoff
    Gesamt Natrium Ion1 mmolZusatzangabe
    Gesamt Natrium Ionmgk.A.

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