COTAZYM 20000

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Steckbrief : COTAZYM 20000

  • 04275461
  • 4053888831972
  • B00ELOQMGW
  • Kapseln Magensaftresistent
  • 100 ST
  • CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Kapseln nicht im Liegen einnehmen.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser, Saft) während der Mahlzeiten ein. Achten Sie bitte darauf, das Präparat unzerkaut zu schlucken, da das Arzneimittel beim Zerkauen in der Wirksamkeit vermindert werden kann und die enthaltenen Enzyme bei der Freisetzung in der Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen können. Sie sollten reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nachtrinken.

    Anwendungsgebiete

    • Dieses Präparat ist ein Gemisch aus Verdauungsenzymen, die aus Bauchspeicheldrüsen vom Schwein gewonnen werden (Pankreasenzyme).
    • Das Arzneimittel wird zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz) angewendet.
    • Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

    Indikation
    Kinder, Jugendliche und Erwachsene
    • Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen
    Art der Anwendung
    • Einnahme der Kapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder direkt nach einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit
    • zur erleichterten Einnahme Kapseln öffnen und nur den Kapselinhalt unerzerkaut einnehmen
    • Pellets nicht zerdrücken oder zerkauen, nicht mit Nahrung oder Flüssigkeiten mit pH > 5,5 mischen
      • die magensaftresistente Hülle der Pellets kann sonst zerstört werden, Enzyme können vorzeitig in der Mundhöhle freigesetzt werden (verminderte Wirksamkeit, Schädigung der Schleimhäute)
    • darauf achten, dass keine Produktreste im Mund verbleiben

    Gegenanzeigen

    • Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Pankreas-Pulver vom Schwein, Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie an einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung oder an akuten Schüben einer chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden. Dagegen kann die Einnahme des Arzneimittels während der diätetischen Aufbauphase beim Abklingen eines akuten Entzündungsschubes dann sinnvoll sein, wenn eine Verdauungsstörung noch oder weiterhin besteht.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral
    • Überempfindlichkeit gegen
      • Pankreas-Pulver vom Schwein
      • Schweinefleisch/Schweineproteine
    • akute Pankreatitis
    • akuter Schub einer chronischen Pankreatitis in der floriden Erkrankungsphase
      • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist gelegentliche Gabe bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
      • Es enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z. B. durch Zerkauen, zu Schleimhautschädigungen (z. B. Ulzerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass das Präparat unzerkaut geschluckt wird.
      • Wenn Sie an Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, leiden und deshalb Pankreas-Pulver vom Schwein in hoher Dosierung bekommen, besteht im Einzelfall die Möglichkeit, dass sich Darmverengungen (Strikturen) in bestimmten Anteilen des Dünn- und Dickdarmes bilden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen. Folgende Symptome können auf einen Darmverschluss hindeuten: Übelkeit und Erbrechen, Blähungen mit Stuhl- und Windverhaltung, (heftige) kolikartige Schmerzen, Aufstoßen, später evtl. Koterbrechen (sogenanntes Miserere). Falls derartige Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben.
      • Falls Sie an Diabetes mellitus leiden und daher blutzuckersenkende Mittel einnehmen, die zur Gruppe der Glukosidase-Inhibitoren gehören, dann sollten diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit diesem Präparat, sondern zeitlich versetzt eingenommen werden.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
      • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral
    • akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis
      • die Anwendung ist bei akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase nicht indiziert
      • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf eine noch oder weiterhin bestehende Insuffizienz sinnvoll
    • allergische/anaphylaktische Reaktionen
      • durch Inhalation von Pankreas-Pulver vom Schwein können allergische Reaktionen ausgelöst werden
      • in seltenen Fällen wurde von anaphylaktische Reaktionen bei Pankreasenzymprodukten
        berichtet
      • wenn diese Reaktion auftritt: Patienten anweisen, die Behandlung sofort abzubrechen und dringend medizinische Hilfe zu suchen
      • um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund von Überempfindlichkeit zu reduzieren, ist Vorsicht bei Patienten mit Allergien gegen Schweineproteine geboten
    • Reizung der Mundschleimhaut
      • das Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen, aufgrund ihrer proteolytischen Wirkung zu Schleimhautschädigungen führen können
        • wenn das Arzneimittel gekaut und/oder zu lange im Mund behalten wird, können Schleimhautschädigungen auftreten wie:
          • Schmerzen im Mund
          • Reizungen (Stomatitis)
          • Blutungen
          • Bildung von Geschwüren (Ulzerationen der Mundschleimhaut)
      • deshalb ist darauf zu achten, dass
        • das Arzneimittel unzerkaut geschluckt wird
        • das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser helfen kann, wenn erste Anzeichen einer Reizung des Mundes auftreten
    • Intestinale Obstruktionen
      • intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose
        • z. B. Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Colonopathie), wenn hohe Dosen von Präparaten mit Pankreas-Pulver eingenommen wurden
      • bei Vorliegen von darmverschlussähnlichen Krankheitszeichen: Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht ziehen
        • bis zum völligen Abklingen der Symptome sollte das Arzneimittel nicht eingenommen werden
      • Vorsichtsmaßnahme:
        • ungewöhnliche abdominale Beschwerden oder Veränderungen im Beschwerdebild medizinisch untersuchen, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Colonopathie auszuschließen
        • insb. bei warmem Wetter auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr achten
          • da eine eingeschränkte Flüssigkeitssekretion zur Entwicklung von intestinaler Obstruktion beitragen kann
        • betrifft besonders Patienten, die täglich > 10 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen
    • Patienten mit Pankreasinsuffizienz
      • regelmäßige Kontrollen des Folsäure-Status bzw. Folsäuresubstitution, insb. dann, wenn Pankreasenzyme zusammen mit Bicarbonat (oder Cimetidin) eingenommen wird
    • Patienten mit Diabetes mellitus
      • Patienten, die Antidiabetika einnehmen, die zur Gruppe der Glucosidase-Inhibitoren gehören, sollten das Arzneimittel zeitlich versetzt zum Glucosidase-Inhibitor einnehmen
    • Hyperurikurie und Hyperurikämie
      • hoch dosierte Pankreasenzyme sind mit Hyperurikurie und Hyperurikämie assoziiert
      • bei Patienten mit Mukoviszidose kann es zu einer erhöhte Harnsäureausscheidung kommen
        • v. a. unter der Einnahme hoher Dosen Pankreaspulver
      • daher sollte während der Behandlung mit hohen Dosen die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden
      • besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn das Arzneimittel in der Abklingphase nach einem Erkrankungsschub während des diätetischen Aufbaus eingenommen wird
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral
    • das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, sofern nicht unbedingt erforderlich bzw. Einnahme nur unter entspr. Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt
    • da die systemische Exposition durch Pankreatin zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft kein Einfluss auf das ungeborene Kind besteht
    • das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt
      • keine adäquaten oder nur sehr begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) zur Anwendung von Schweinepakreasenzymen bei schwangeren Frauen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • Tierstudien zeigten keine Hinweise auf eine Resorption von Schweinepankreasenzymen
      • bzgl. Reproduktionstoxizität oder Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder nachgeburtliche Entwicklung liegen nur unzureichende Daten vorliegend
    • Fertilität
      • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien oder klinische Daten vorliegend
      • es werden jedoch keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet, da Pankreasenzyme nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert werden
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral
    • das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern nicht unbedingt erforderlich bzw. Einnahme nur unter entspr. Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt
    • das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt
    • es werden jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Schweinepankreasenzymen bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Präparat beeinflusst werden:
        • Die Wirksamkeit von Pankreas-Pulver kann durch die gleichzeitige Einnahme von Kalzium- oder Magnesium-Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens) herabgesetzt werden.
        • Obwohl die Zusammenhänge z. Zt. noch nicht aufgeklärt sind, wurde bei langfristiger Anwendung von Pankreas-Pulver bei Patienten mit Mukoviszidose häufig Eisenmangel beschrieben. Eisenmangel kann eine Ursache von Blutarmut sein. Sollten Symptome von Blutarmut bei Ihnen auftreten, wie z. B. Schwäche und Kraftlosigkeit, so benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
        • Pankreas-Pulver enthält auch Kohlenhydrat-spaltende Enzyme. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels und bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (Glukosidase-Inhibitoren wie Acarbose und Miglitol) kann die antidiabetische Wirksamkeit dieser Arzneimittel herabgesetzt werden. Zur Vermeidung dieser Wechselwirkungen wird eine zeitlich versetzte Einnahme empfohlen.
        • Pankreas-Pulver behindert die Resorption von Folsäure. Patienten mit Pankreasinsuffizienz sollten sorgfältig im Hinblick auf ihren Folsäure-Status überwacht werden, insbesondere dann, wenn sie Pankreasenzyme zusammen mit Bikarbonat (bzw. mit Cimetidin) einnehmen.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben     mittelschwer Antidiabetika, orale / Pankreasenzyme
    geringfügig Folsäure / Pankreasenzyme

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Sie dürfen das Arzneimittel in der Schwangerschaft bzw. Stillzeit nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

    Einnahme während oder nach dem Essen.
    Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die Behandlung richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit bzw. -beschaffenheit zu normalisieren.
    • Die Dosierung richtet sich in jedem Fall nach dem Schweregrad der Bauchspeicheldrüsenerkrankung. Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20.000 - 40.000 Ph.Eur.-Einheiten empfohlen.
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
      • 1 - 2 Hartkapseln pro Mahlzeit (entsprechend 20.000 - 40.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Mahlzeit).
    • Die erforderliche Dosis kann auch darüber liegen. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z. B. Stuhlfettausscheidung, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein.
    • Eine tägliche Enzymdosis von 15.000 - 20.000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

     

    • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
      • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt bestimmt.
      • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als wenige Tage ein.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Überdosierungen und Intoxikationen mit Pankreas-Pulver vom Schwein sind nicht bekannt.
      • In Bezug auf die Dosierung bei Patienten mit Mukoviszidose siehe Kategorie "Nebenwirkungen".

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Bei einem Abbruch der Behandlung kann mit dem erneuten Auftreten von Verdauungsstörungen gerechnet werden, die sich z.B. in Schmerzen und Durchfall äußern können.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Therapie abbrechen oder das Präparat wechseln.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

     

     


    Dosierung

    Basiseinheit: 1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 207,2 - 265,9 mg Pankreatin, hergestellt aus Pankreasgewebe vom Schwein, entsprechend Lipaseaktivität: 20.000 Ph.Eur.-Einheiten; Amylaseaktivität: mind. 14.500 Ph.Eur.-Einheiten; Proteaseaktivität: mind. 850 Ph.Eur.-Einheiten

    • Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen
      • Dosierung richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen, abhängig von der Schwere der Erkrankung und Zusammensetzung (Fettgehalt) der Mahlzeit
      • Beginn der Therapie mit der niedrigsten empfohlenen Dosis, anschließend schrittweise Erhöhung
        • Überwachung der Reaktion des Patienten, der Symptome und des Ernährungszustands
        • Patienten sollten die Dosierung nicht selbst erhöhen
        • Änderungen können eine Anpassungsdauer von mehreren Tagen fordern
      • Kinder
        • bei Patienten unter einem bestimmten Körpergewicht, abhängig vom Alter, sind Stärken über 10.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase für den Therapiebeginn möglicherweise nicht geeignet
        • Kinder < 4 Jahren
          • 1.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase / kg KG / Mahlzeit
        • Kinder >/= 4 Jahren
          • 500 Ph.Eur.-Einheiten Lipase / kg KG / Mahlzeit
      • Jugendliche und Erwachsene
        • initial: 500 Ph.Eur.-Einheiten Lipase / kg KG / Mahlzeit
        • erforderliche Dosis / Mahlzeit: 25.000 - 80.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase (bei nicht Mukoviszidose-bedingter Pankreasinsuffizienz)
        • erforderliche Dosis / Zwischenmahlzeit: 12.500 - 40.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase (bei nicht Mukoviszidose-bedingter Pankreasinsuffizienz)
      • Dosissteigerung entsprechend der Schwere der Erkrankung, der Kontrolle der Stearrhoe und der Erhaltung eines guten Ernährungszustands
      • maximale Tagesdosis
        • 2.500 Ph.Eur.-Einheiten Lipase / kg KG / Mahlzeit oder
        • 10.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase / kg KG / Tag oder
        • 4.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase / Gramm Fett
        • Patienten mit Mukoviszidose
          • bei Einnahme von mehr als 10.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase / kg KG / Tag: Berichte über fibrosierende Kolonopathie

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
      • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
      • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
      • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
      • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000
      • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind.
      • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
      • Sehr selten sind Nebenwirkungen nach Einnahme von Pankreas-Pulver wie folgt beschrieben worden:
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Reizungen im Bereich des Darmausgangs
        • Allergische Hauterscheinungen wie Hautjucken (Pruritus), Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria)
      • Erkrankungen der Atemwege, des oberen und unteren Brustraumes
        • Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
        • Asthma
        • Atemnot (Dyspnoe)
      • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
        • Magen-Darm-Unverträglichkeit wie Drücken, Sodbrennen, Schmerzen, Völlegefühl, Blähungen (Meteorismus), Übelkeit, Brechreiz
        • Allergische Reaktionen des Verdauungstraktes
    • Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Neugeborenen
      • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
        • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) bei Kindern
        • Blutungen im Magen-Darm-Trakt (Neugeborene)
    • Nach Gaben hoher Dosen von Pankreatinpräparaten sind bei Patienten mit einer Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, in Einzelfällen die Bildung von Verengungen der Krummdarm-/Blinddarmregion und der aufsteigenden Dickdarmabschnitte (Colon ascendens) beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen.
    • Bei Patienten mit Mukoviszidose kann vor allem unter der Einnahme hoher Dosen von Pankreas-Pulver eine erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin auftreten. Daher sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • allergische Reaktionen vom Soforttyp I, z. B.
          • Hautausschlag
          • Urtikaria
          • Niesen
          • Tränenfluss
          • Bronchospasmus
          • Dyspnoe
        • gastrointestinale Überempfindlichkeit, z.B.
          • Diarrhoe
          • gastrische Beschwerden
          • Übelkeit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen); Beobachtungen nach Markteinführung umfassten
          • Generalisierter Hautausschlag
          • Angioödem
          • Anschwellen der Lippen
          • Anschwellen der Mundschleimhaut und des Gesichts
          • Brennen und Schwellungen um die Augen
          • asthmatische Beschwerden
          • Tachykardie und Hypotonie im Rahmen eines anaphylaktischen Schocks
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Anorexie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwindelgefühl
        • Gleichgewichtsstörung
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Rhinitis
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Bronchospasmus
        • Asthma
        • Dyspnoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (in erster Linie leicht oder mäßig ausgeprägt)
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Bauchschmerzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Obstipation
        • Diarrhoe
        • Völlegefühl
        • Bauchblähung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Abdominalschmerz
        • Stomatitis
        • Dyspepsie (Pyrosis, Sodbrennen)
        • Gastrointestinale Motilitätsstörung
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Magen-Darm-Unverträglichkeit wie
          • Drücken
          • Sodbrennen
          • Schmerzen
          • Abdominalbeschwerden
          • Meteorismus
          • Brechreiz
          • Stomatitis bei Kindern
          • Blutungen im Gastrointestinaltrakt (Neugeborene)
          • allergische Reaktionen des Verdauungstraktes
          • Bildung von Strikturen der Ileocaecalregion und des Colon ascendens / fibrosierende Colonopathie (Mukoviszidosepatienten)
            • diese Verengungen können unter Umständen zu einem Ileus führen
            • siehe auch Kategorie "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"
      • ohne Häufigkeitsangabe (bevorzugt bei Hochdosistherapie bei Mukoviszidose)
        • Ileumstenose
        • Colonstenose
        • Ileus
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Ausschlag
        • Erythem
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Perianale Reizzustände
        • Pruritus
        • Exanthem
        • Urtikaria
        • Bildung von Strikturen der Ileocaecalregion und des Colon ascendens / fibrosierende Colonopathie (Mukoviszidosepatienten)
          • diese Verengungen können unter Umständen zu einem Ileus führen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Unwohlsein
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hyperurikämie
        • Hyperurikurie / erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin
          • bei Patienten mit Mukoviszidose v. a. unter der Einnahme hoher Dosen beobachtet
          • daher bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrollieren, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Pankreas Pulver (vom Schwein)235.35 mgWirkstoff
    Triacylglycerollipase20000 PhEur-Ek.A.
    AmylasePhEur-Ek.A.
    ProteasenPhEur-Ek.A.
    Eudragit L 30 D-55+Hilfsstoff
    Gelatine+Hilfsstoff
    Natrium dodecylsulfat+Hilfsstoff
    Polysorbat 80+Hilfsstoff
    Simeticon Emulsion+Hilfsstoff
    Simeticon+k.A.
    Methylcellulose+k.A.
    Sorbinsäure+k.A.
    Wasser+k.A.
    Talkum+Hilfsstoff
    Titan dioxid+Hilfsstoff
    Triethyl citrat+Hilfsstoff
    Wasser+Hilfsstoff
    Gesamt Natrium Ion23 mgZusatzangabe
    Gesamt Natrium Ionmmolk.A.

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