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Pflichttext
Folsäure-ratiopharm® 5 mg
Wirkstoff: Folsäure. Anwendungsgebiete: Therapie von Folsäuremangelzuständen, die durch Diät nicht behoben werden können. Warnhinweis: AM enth. Lactose! Apothekenpflichtig.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
9/16Allgemeine Produktinformationen
- Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Vitamin.
- Es wird angewendet bei Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht behoben werden können.
Indikation- Therapie von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht behoben werden können
- Einnahme der Tabletten: unzerkaut zu den Mahlzeiten mit Flüssigkeit
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Der durch Folsäure hervorgerufene Anstieg der jungen roten Blutkörperchen (Retikulozyten) kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen (Megaloblastenanämie) sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - peroral- Überempfindlichkeit gegen Folsäure
- megaloblastäre Anämie
- unklarer Genese, solange ein Vitamin-B12-Mangel nicht ausgeschlossen ist
- infolge eines isolierten Vitamin-B12-Mangels ohne gleichzeitige Vitamin-B12-Mangel -Therapie
- Hinweis
- wegen Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapie einer Megaloblastenanämie sicherstellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht (der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren); Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Auch bei lebensbedrohlicher Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen (Megaloblastenanämie) muss wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serumund Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B12-Gehaltes).
- Über die Anwendung einer Tagesdosis von mehr als 5 mg Folsäure in der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Erfahrungen vor, daher sollte die maximale Tagesdosis von 5 mg Folsäure nicht überschritten werden.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - peroral- Megaloblastenanämie
- Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden
- auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr irreversibler Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B-12-Mangel ausgeschlossen werden
- Sicherstellung von Serum- und Erythrozytenproben und Bestimmung des Vitamin-B-12-Gehaltes
- Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, bei denen Risiko einer megaloblastären Anämie infolge eines Vitamin B-12-Mangels besteht
- durch Folsäure hervorgerufener Retikulozytenanstieg kann Vitamin B-12-Mangel maskieren
- bei einer nicht behandelten fortschreitenden megaloblastären Anämie besteht Gefahr irreversibler neurologischer Störungen
- Patienten mit Vitamin-B-12-Mangel sollten nicht mit Folsäure behandelt werden, außer zusammen mit einer ausreichenden Menge an Hydroxycobalamin, da sonst die Erkrankung (oder ihre Entwicklung) verschleiert werden kann mit dem Risiko schwerer neurologischer Schäden
- Folsäure kann den Vitamin-B12-Mangel maskieren, die subakute, irreversible Schädigung des Nervensystems schreitet jedoch voran
- kann festgestellt werden durch Analyse von Methylmalonsäure im Plasma
- Mangel kann in Zusammenhang stehen mit einer nicht diagnostizierten megaloblastären Anämie, auch in der Kindheit, einer perniziösen Anämie oder einer makrozytären Anämie unbekannter Ätiologie oder einer anderen Ursache für Cobalaminmangel, u.a. lebenslanger Vegetarismus
- bei Verdacht auf Folat-abhängige Tumore ist bei Anwendung von Folsäure besondere Vorsicht erforderlich, da Folat die Zellteilung stimulieren kann
- Folsäure-Ergänzungsmittel können das Wachstum bereits bestehender Malignome verstärken
- Folsäure sollte nicht bei malignen Erkrankungen angewendet werden, es sei denn, dass eine megaloblastäre Anämie aufgrund von Folatmangel als schwerwiegende Komplikation auftritt
- während Behandlung wird Trinken von Alkohol nicht empfohlen
- hohe Dosierungen sind nicht für gesunde schwangere Frauen gedacht, sondern für schwangere Frauen mit Folsäuremangel oder Frauen mit einem Risiko für das Wiederauftreten von Neuralrohrdefekten
- Herstellerangaben beachten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - peroral- Erfahrungen am Menschen zeigen, dass es keine bekannten Risiken bei Anwendung von Folsäure mit Tagesdosen bis 5 mg während der Schwangerschaft gibt
- Sicherheit einer höheren Dosierung ist nicht gewährleistet
- Dosierung > 5 mg 1mal / Tag in der Schwangerschaft ist kontraindiziert
- kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ergaben keine Hinweise auf Embryo- oder Fetotoxizität
- ein nicht durch Arzneimittel bedingter Folsäuremangel oder ein anormaler Folatstoffwechsel steht mit dem Auftreten von Geburtsfehlern und einigen Neuralrohrdefekten in Zusammenhang
- eine Störung des Folsäurestoffwechsels oder ein durch Arzneimittel (wie Antikonvulsiva und einige Antineoplastika) bedingter Folatmangel in der frühen Schwangerschaft führt zu kongenitalen Anomalien
- ein Mangel an diesem Vitamin oder seinen Metaboliten kann in einigen Fällen auch Grund für einen Spontanabort und intrauterine Wachstumsverzögerung sein
- Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern
- Primärprävention von Neuralrohrdefekten
- bei Kinderwunsch sollte mindestens ein Monat vor der zu erwartenden Konzeption mit der Einnahme von Folsäure begonnen und mindestens bis drei Monate nach Konzeption weitergeführt werden
- eine pränatale Diagnose auf Neuralrohrdefekte ist auch unter Prophylaxe mit Folsäure notwendig
- Fertilität
- tierexperimentelle Studien zur Untersuchung der Auswirkung auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - peroral- für Anwendung in der Stillzeit bis Tagesdosis von 5 mg keine Risiken bekannt
- da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist
- Dosierung von > 5 mg 1mal / Tag in der Stillzeit ist kontraindiziert
- Folsäure wird aktiv in die Muttermilch ausgeschieden
- Anreicherung von Folat in der Milch hat Vorrang vor dem mütterlichen Folatbedarf
- Folsäurespiegel im Kolostrum sind relativ niedrig, die Vitaminkonzentrationen steigen aber im Laufe der Stillzeit an
- bei Säuglingen, deren Mütter Folsäure erhielten, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet
- Folsäure-Gabe ist in der Regel mit dem Stillen vereinbar
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die Gabe von Folsäure kann die Blutspiegel von Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva, z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon) senken und dadurch u. U. die Krampfbereitschaft erhöhen.
- Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich das Arzneimittel und gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure (Folsäureantagonisten) wie z. B. bestimmte Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff u. a. zur Behandlung von Tumoren) gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.
- Die gleichzeitige Gabe von Folsäure und Fluorouracil bzw. oralen Fluoropyrimidinen (z. B. Capecitabin) (Arzneistoffe zur Behandlung von Krebs) kann zu einer Wirkungsverstärkung und damit zu einer Erhöhung der zellschädigenden Wirkung von Fluorouracil bzw. oralen Fluoropyrimidinen (z. B. Capecitabin) führen. Dies kann sich z. B. in schweren Durchfällen äußern.
- Chloramphenicol (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen) kann das Ansprechen auf die Behandlung mit dem Arzneimittel verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Antiepileptika, enzyminduzierende / Folate
geringfügig Folsäure / Aminosalicylate
Fluoropyrimidine / Folate
Folsäure / Pankreasenzyme
Methotrexat / Folate
Folsäure-Antagonisten / FolateWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Es sind bis zu einer Tagesdosis von 5 mg keine Risiken bekannt.
- Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen am ungeborenen Kind ergeben.
- Eine Folsäure-Ergänzung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten (Fehlbildung während der Entwicklung des Kindes im Mutterleib) vermindern.
- Da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist, darf eine Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Einnahme während des Essens.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis
- Je nach Bedarf 1 bis 3 Tabletten pro Tag (entsprechend 5 - 15 mg Folsäure).
- Dosierung während Schwangerschaft und Stillzeit:
- 1 Tablette pro Tag (entsprechend 5 mg Folsäure).
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild sowie gegebenenfalls nach den entsprechenden labordiagnostischen Messgrößen und wird vom Arzt für jeden Patienten bestimmt.
- In der Schwangerschaft sollten höhere Dosen als 5 mg täglich vermieden werden.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei gelegentlicher höherer Dosierung sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten.
- Bei Patienten mit Anfallsleiden kann es jedoch zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
- Bei hohen Dosierungen (Einnahme von über 15 mg pro Tag und länger als 4 Wochen) können Magen-Darm-Störungen, Schlafstörungen, Erregung oder Depressionen auftreten.
- In diesen Fällen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Therapie von Folsäuremangelzuständen
- 5 - 15 mg (entsprechend 1 - 3 Tabletten) 1mal / Tag
- Schwangerschaft und Stillzeit: 5 mg / Tag (= Maximaldosis)
- Behandlungsdauer: abhängig vom Ausmaß des Folsäuremangels, des klinischen Bilds und der entsprechenden labordiagnostischen Parameter
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Nach sehr hohen Folsäure-Dosierungen:
- Schlafstörungen, Erregung oder Depressionen, Magen-Darm-Störungen
- Nach sehr hohen Folsäure-Dosierungen:
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Unverträglichkeitreaktionen, z. B. in Form von Hautrötungen (Erythem), Juckreiz (Pruritus), Luftnot (Bronchospasmus), Übelkeit oder Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeit
- allergische Reaktionen, z. B.
- Erythem
- Pruritus
- Bronchospasmus
- Übelkeit
- anaphylaktischer Schock
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktion
- Urtikaria
- Angioödem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Depressionen (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
- Schlafstörungen (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
- Erregung (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypotonie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- gastrointestinale Störungen (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
- Anorexie
- Übelkeit
- Erbrechen
- Diarrhö
- Flatulenz
- Appetitlosigkeit
- aufgeblähter Bauch
- ohne Häufigkeitsangabe
- abdominale Beschwerden
- Geschmacksstörung
- Schleimhautintoxikationen bei hohen Folsäuredosen und gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil
- z.B. in Form von schweren Durchfällen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ausschlag
- Pruritus
- Erythem
- Urtikaria
- Angioödem im Gesicht
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Folsäure 5 mg Wirkstoff Cellulose Pulver + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff - ‹ ›
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