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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal als langsame intravenöse Infusion angewendet, es kann aber auch langsam intramuskulär oder intravenös (in Muskel oder Vene) gespritzt werden.
- Hinweis: Nach Anbruch einer Ampulle ist der Rest zu verwerfen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Vitamin B1-Präparat
- Anwendungsgebiete
- Zur Anfangsbehandlung schwerer Formen der Wernicke-Enzephalopathie (eine durch Vitamin B1-Mangel bedingte Erkrankung des Gehirns) und der Beriberi (Vitamin B1-Mangelkrankheit).
Indikation- zur Initialtherapie schwerer Formen der Wernicke-Enzephalopathie und der Beri-Beri bei Erwachsenen
- Anwendung bevorzugt als langsame intravenöse Infusion (z.B. in isotonischer Kochsalzlösung, 50 ml)
- Injektionslösung kann aber auch langsam intramuskulär oder intravenös injiziert werden
- vor allem zu Beginn der Behandlung sehr langsam injizieren bzw. infundieren
- Anwendung erfolgt vor Kohlenhydrat-Einnahme
- unmittelbar vor Behandlungsbeginn Thiamin-Blutspiegel bestimmen
- während und nach jeder Anwendung Patienten sorgfältig auf Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen überwachen
- wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten:
- Behandlung sofort abbrechen und sachgerechte Gegenmaßnahmen einleiten
- nach Anbruch einer Ampulle ist der Rest zu verwerfen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Vitamin B1.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Thiamin (Vitamin B1) - invasiv- Verdacht auf Thiamin-Überempfindlichkeit (bei parenteraler Applikation)
Vorsichtsmaßnahmen
- Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schockzuständen nach einer Vitamin B1-Injektion sind sehr selten, aber möglich. Bei Luftnot, Herzrasen, Auftreten von Quaddeln oder Kreislaufkollaps ist sofort ein Arzt zu verständigen.
- Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bisher liegen keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Verkehrsfähigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Entsprechende Untersuchungen wurden mit dem Arzneimittel nicht durchgeführt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Thiamin (Vitamin B1) - invasiv- vor allem zu Beginn der Behandlung sollte sehr langsam injiziert bzw. infundiert werden
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- parenteral verabreichtes Vitamin B1 (Thiamin) kann Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen hervorrufen
- Vitamin B1 sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte mit entsprechender Ausrüstung unverzüglich verfügbar sind
- anaphylaktische Schockzustände nach parenteraler Gabe sind sehr selten, aber möglich
- wenn während der Anwendung Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Anwendung sofort gestoppt werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Thiamin (Vitamin B1) - invasiv- Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden
- empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 in der Schwangerschaft, je nach Trimenon beachten
- s. jeweilige Produktinformation
- bisher keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B1 in der empfohlenen Dosierungen bekannt
- ausreichende systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B1 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor
- Vitamin B1 geht in die Plazenta über
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- ausreichende Studiendaten am Menschen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor
- tierexperimentelle Studien zeigten unter Vitamin B1 Mangel einen negativen Einfluss auf die Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Thiamin (Vitamin B1) - invasiv- Anwendung während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt
- Vitamin B1 geht in die Muttermilch über
- während der Stillzeit beträgt für die Mutter die empfohlene tägliche Gesamt-Vitamin-B1-Zufuhr 1,4 mg/d
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme mit anderen Arzneimitteln
- Vitamin B1 verliert bei gleichzeitiger Gabe des Krebsmittels (Zytostatikum) 5-Fluoruracil seine Wirkung.
- Bei Langzeitbehandlung mit dem Entwässerungsmittel Furosemid kann ein Vitamin B1-Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B1 mit dem Urin ausgeschieden wird.
- Chemische Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)
- Vitamin B1 kann durch sulfithaltige Infusionslösungen vollständig abgebaut werden. Licht, Wärme und Oxidationsmittel können Thiaminchloridhydrochloridlösungen inaktivieren.
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte der tägliche Vitaminbedarf mit einer ausgewogenen Ernährung sichergestellt werden. Dieses Arzneimittel ist (aufgrund seiner Wirkstoffmenge) nur zur Behandlung eines Vitaminmangels bestimmt und darf daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von dem Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
- Stillzeit
- Vitamin B1 geht in die Muttermilch über.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Die Gabe von Vitamin B1 ist nur in der Anfangsbehandlung schwerer Formen der Wernicke-Enzephalopathie und der Beriberi indiziert.
- Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat.
- Zur anfänglichen Vitamin B1-Therapie bei Wernicke-Enzephalopathie wird bis zu 3-mal täglich 1 Ampulle (entsprechend 200 mg Thiaminchloridhydrochlorid) injiziert.
- Zur anfänglichen Vitamin B1-Therapie bei Beriberi wird täglich 1/2 bis 1 Ampulle entsprechend 100 - 200 mg Thiaminchloridhydrochlorid injiziert. Die Anwendung sollte vor Kohlenhydrat-Einnahme erfolgen. Unmittelbar vor Behandlungsbeginn sollte der Thiamin-Blutspiegel bestimmt werden.
- Zur Weiterbehandlung nach Abklingen der akuten Beschwerden stehen Präparate mit einer niedrigeren Wirkstoffdosierung zur Verfügung.
- Kinder und Jugendliche
- Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Anwendungserfahrungen vor. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
- Ältere Patienten
- Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
- Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
- Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
- Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Die Anwendung von Vitamin B1 wird unterbrochen. Andere Maßnahmen sind im Allgemeinen nicht notwendig. Bei extremen Überdosierungen von mehr als 10 g sind Curare-ähnliche Nervenlähmungen beobachtet worden.
- Körperliche Beschwerden müssen nach den momentanen medizinischen Erfordernissen ärztlich behandelt werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 Ampulle zu 2 ml enthält Thiaminchloridhydrochlorid 200 mgentsprechend 157 mg Thiamin (Vitamin B1)
- in der Anfangsbehandlung schwerer Formen der Wernicke-Enzephalopathie und der Beriberi
- Erwachsene
- Wernicke-Enzephalopathie
- initial: 1 Ampulle (200 mg Thiaminchloridhydrochlorid) bis 3mal / Tag
- Beriberi
- 1/2-1 Ampulle (100-200 mg Thiaminchloridhydrochlorid) / Tag
- Behandlungsdauer: richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung
- Wernicke-Enzephalopathie
- Anwendungsdauer
- Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung
- Erwachsene
- Hinweis
- zur Weiterbehandlung nach Abklingen der akuten Beschwerden stehen Präparate mit einer niedrigeren Wirkstoffdosis zur Verfügung
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- keine Anwendungserfahrungen vorliegend
- Anwendung nicht empfohlen
- ältere Patienten
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Patienten mit eingeschränkter Leberoder Nierenfunktion
- Dosisanpassung nicht erforderlich
Nebenwirkungen
- Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen (Kopfschmerzen, Erregbarkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Zittern, Herzrasen, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen).
- Nach einer Vitamin B1-Injektion können anaphylaktische Reaktionen mit Schock, Atemnot, Exanthem, Juckreiz und Bauchschmerzen auftreten.
- Nach rascher Infusion wurden Blutdrucksenkung und Angioödeme beobachtet.
- Die Häufigkeit der genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Thiamin (Vitamin B1) - invasiv- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen, einschl.
- Schweißausbrüche
- Tachykardie
- Hautreaktionen mit Juckreiz und Urtikaria
- Kopfschmerzen
- Erregbarkeit
- Nervosität
- Schlafstörungen
- Zittern
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen
- Schock(zustände) (anaphylaktische Reaktion)
- Überempfindlichkeitsreaktionen, einschl.
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Exantheme (anaphylaktische Reaktion)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Angioödem (beobachtet nach rascher Infusion)
- Juckreiz (anaphylaktische Reaktion)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Blutdrucksenkung (beobachtet nach rascher Infusion)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Atemnot (anaphylaktische Reaktion)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- Bauchschmerzen (anaphylaktische Reaktion)
- ohne Häufigkeitsangabe
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