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Pflichttext
Vomacur® 40/- 70 mg Zäpfchen, Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen. Vomacur 40 mg: Zur Anwendung bei Kleinkindern und Kindern über 8 kg Körpergewicht; Vomacur 70 mg: Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen über 14 kg Körpergewicht. Hinweis: Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51014506-02 Stand: Juni 2021 Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de
Allgemeine Produktinformationen
- Die Zäpfchen sind tief in den Enddarm einzuführen (rektale Anwendung).
- Zur Vorbeugung der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. 1/2 - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben, falls mehrere nötig, in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt. Zwischen zwei Gaben sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.
Anwendungsgebiete
- Dimenhydrinat, der Wirkstoff von dem Präparat, ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika.
- Es ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.
- Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen über 14 kg Körpergewicht.
- Hinweis
- Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.
- Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- Zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.
- Für Kinder und Jugendliche. Über 14 kg Körpergewicht.
- Hinweis
- Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet.
- Die Zäpfchen sind tief in den Enddarm einzuführen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder den sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind
- bei akutem Asthma-Anfall
- bei grünem Star (Engwinkelglaukom)
- wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) erkrankt sind
- wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden
- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung
- wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden.
- wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung (z. B. Herzjagen, Wolff-Parkinson-White Syndrom) leiden.
- Generell darf der Wirkstoff Dimenhydrinat nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile
- akuter Asthma-Anfall
- Engwinkelglaukom
- Phäochromozytom
- Porphyrie
- Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
- Krampfanfälle (Epilepsie, Eklampsie)
- Herzrhythmusstörungen (z. B. Wolff-Parkinson-White Syndrom)
- Generell darf der Wirkstoff von Vomacur® (Dimenhydrinat) nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, bei
- Vorliegen einer Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung)
- eingeschränkter Leberfunktion und/oder stark eingeschränkter Nierenfunktion
- Kalium- oder Magnesiummangel
- verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)
- bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
- gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder die zu einer Hypokaliämie führen
- chronischen Atembeschwerden und Asthma
- Vorliegen von Beschwerden, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten (z. B. erhöhter Augeninnendruck, Verengung im Bereich des Magenpförtners bzw. des Zwölffingerdarms [Pyloro-Duodenale Obstruktion], gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse [Prostata-Hypertrophie], Bluthochdruck [Hypertonie], Blutdruckabfall beim Einnehmen einer aufrechten Position [orthostatische Hypotonie], Schilddrüsenüberfunktion [Hyperthyreose], Schwindel, Sedierung oder die Herzkranzgefäße betreffende schwere Krankheit).
- Kindern unter 6 Jahren.
- Das Präparat darf in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
- Bei einer längeren Behandlung ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte das Präparat nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.
- Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
- Kinder
- Überdosierungen mit Dimenhydrinat können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden. Deshalb darf das Arzneimittel nicht bei Kindern unter 8 kg Körpergewicht angewendet werden. Hierzu stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
- Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern bis 3 Jahre kann es unter Dimenhydrinat zu schweren Nebenwirkungen wie z. B. Krampfanfällen kommen. Die Indikation zur Behandlung sollte daher bei dieser Patientengruppe streng gestellt werden. Kleinkinder mit einfacher Magendarmgrippe oder fiebrigen Infektionen sollten nicht mit dem Präparat behandelt werden. In diesen Fällen sollte aber auf eine ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, bei
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Vomacur® darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Vorliegen von Zuständen, die durch die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat verschlechtert werden können, wie
- chronischen Atembeschwerden und Asthma, da Dimenhydrinat zu dickflüssigeren Sekreten führen kann
- Leberinsuffizienz, da Dimenhydrinat in der Leber metabolisiert wird
- schwerer Niereninsuffizienz, da es zu einer Akkumulation von Dimenhydrinat kommen kann. Die Metaboliten von Dimenhydrinat werden über die Niere ausgeschieden.
- Hypokaliämie, Hypomagnesiämie: Hypokaliämie ist ein Risikofaktor für die Entwicklung einer QT-Intervall-Verlängerung. Hypomagnesiämie ist ein unabhängiger Prädiktor für erhöhte Mortalität bei Patienten mit kardialen Störungen. Da vor allem höhere Dosen von Dimenhydrinat zur Verlängerung des QT-Intervalls mit schwerwiegenden Konsequenzen führen können, ist bei Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Bradykardie, angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien) besondere Vorsicht geboten. Daher darf Vomacur® auch bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
- Morbus Parkinson, da die Wirkung von anticholinergen Medikamenten gegen Parkinson verstärkt werden kann
- Vomacur® soll mit Vorsicht bei Patienten (insbesondere bei älteren Personen) mit Zuständen, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten, z. B. erhöhter Augeninnendruck, Pyloro-Duodenale Obstruktion, Prostata-Hypertrophie, Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Hyperthyreose, Schwindel, Sedierung, oder schwere koronare Herzkrankheit, angewendet werden. darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
- Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt. Vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis 3 Jahre in dieser Indikation soll Dimenhydrinat nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden. Da Dimenhydrinat besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Dimenhydrinat nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden. Die Indikation ist bei Kindern bis 3 Jahre streng zu stellen.
- Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
- Wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden.
- Kinder und Jugendliche
- Überdosierungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomacur® 70 mg Zäpfchen, können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden. Deshalb dürfen Vomacur® 70 mg Zäpfchen nicht bei Kindern unter 14 kg Körpergewicht angewendet werden. Hierzu stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
- Vomacur® darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Vorliegen von Zuständen, die durch die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat verschlechtert werden können, wie
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Psychopharmaka, Hypnotika, Sedativa, Analgetika, Narkotika) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
- Die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat mit Monoaminoxidase-Hemmern kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.
- Procarbazin kann die Wirkung von Dimenhydrinat verstärken.
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden.
- Die Anwendung von Dimenhydrinat zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit bzw. zu verstärkter hypotensiver Wirkung führen.
- Dimenhydrinat kann bei vorgesehenen Allergietests möglicherweise zu falsch-negativen Testergebnissen führen.
- Weiterhin ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie eventuell auftretenden ototoxischen Wirkungen u. U. maskiert werden können.
- Diphenhydramin hemmt den durch CYP2D6 vermittelten Metabolismus. Vorsicht ist geboten, wenn Vomacur® zusammen mit Substraten dieses Enzyms angewendet wird, insbesondere solchen mit geringer therapeutischer Breite.
- Dimenhydrinat verstärkt die Wirkung von Adrenalin, Noradrenalin und anderen Sympathomimetika.
- Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Überdosierung
- Vergiftungen mit Dimenhydrinat können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.
- Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vomacur® ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.
- Eine Überdosierung mit Vomacur® ist in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Dosis - durch die verschiedenen Stadien einer Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden Zeichen des anticholinergen Syndroms beobachtet: Mydriasis, Sehstörungen, Tachykardie, Hyperthermie, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Obstipation, zentral bedingte Unruhe, Angst- und Erregungszustände, gesteigerte Muskelreflexe und Halluzinationen. Außerdem sind tonischklonische Krämpfe und Atemdepression möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.
- Darüber hinaus sind Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerung (wobei Torsades de Pointes nicht ausgeschlossen werden können) möglich.
- Nach oraler Überdosierung mit Dimenhydrinat sollten ggf. Maßnahmen zur Verringerung der Resorption getroffen werden: z. B. Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat).
- Im Falle einer Überdosierung mit Suppositorien sind die oben genannten Maßnahmen nicht sinnvoll.
- Unabhängig von der Darreichungsform, soll kein Erbrechen ausgelöst werden.
- Die weitere Therapie orientiert sich an den jeweils vorliegenden Symptomen: Bei Spasmen Diazepam, erforderlichenfalls temperatursenkende Maßnahmen, künstliche Beatmung bei drohender Atemlähmung. Als Gegenmittel bei anticholinergen Erscheinungen wird Physostigminsalicylat (nach Physostigmintest) empfohlen.
- Aufgrund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Dimenhydrinat-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
- Für Dimenhydrinat liegen widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft vor. Eine prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte über den Zusammenhang einer Dimenhydrinat-Anwendung und Missbildungen ergeben. In einer anderen Studie wurde eine Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie und einer Dimenhydrinat-Exposition in der Schwangerschaft beschrieben. In einer Fall-Kontroll-Studie, in der 38.151 Neugeborene ohne kongenitale Anomalien und 22.843 mit kongenitalen Anomalien eingeschlossen wurden, ließen sich bei den insgesamt 2.640 mit Dimenhydrinat exponierten Kindern keine Anzeichen auf ein teratogenes Potenzial von Dimenhydrinat erkennen. Es liegen keinerlei Hinweise darauf vor, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im ersten Schwangerschaftsdrittel zu einer erhöhten Abortrate führt. Dimenhydrinat kann am Uterus eine Steigerung der Kontraktilität hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen.
- Dimenhydrinat ist tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht.
- Vomacur® sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben. In den letzten Schwangerschaftswochen sollte Vomacur® wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden.
- Fertilität
- Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
- Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Für Vomacur® liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollte Vomacur® in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder in der Zeit der Anwendung von Vomacur® abgestillt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
- Die „anticholinerge" Wirkung des Präparates kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit „anticholinergen" Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalt oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf das Präparat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.
- Procarbazin (Anti-Krebs-Medikament) kann die Wirkung von diesem Arzneimittel verstärken.
- Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die
- ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B.
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III)
- bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
- Cisaprid
- Malaria-Mittel
- Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika)
- Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika)
- ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B.
- oder
- zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel) ist zu vermeiden.
- Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärktem Blutdruckabfall und somit auch zu verstärkter Müdigkeit führen.
- Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergietests über die Anwendung von Dimenhydrinat informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.
- Weiterhin ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside) eventuell auftretende Gehörschädigung u. U. verdeckt werden kann.
- Dieses Arzneimittel verstärkt die Wirkung von Sympathomimetika (z. B. Adrenalin, Noradrenalin).
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
- Anwendung zusammen mit Alkohol
- Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.
- Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend H1-Antihistaminika / Ethanol
H1-Antihistaminika / MAO-Hemmer
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Opioide / H1-Antihistaminika, sedierende
Histamin / H1-Antihistaminika
Dexmedetomidin / Hypnotika und Sedativa
Hypnotika / H1-Antihistaminika
Regadenoson / Xanthinderivate
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
geringfügig Cholinesterase-Hemmer / Antiemetika, anticholinerge
H1-Antihistaminika / Proteinkinase-Inhibitoren
H1-Antihistaminika / Fingolimod
H1-Antihistaminika / Anticholinergika
Prokinetika / Anticholinergika
Beta-Sympathomimetika / Xanthinderivate
Benzodiazepine / H1-Antihistaminika
H1-Antihistaminika / Tizanidin
Pitolisant / H1-Antihistaminika
Cannabinoide / H1-Antihistaminika, sedierende
Methoxyfluran / H1-Antihistaminika
Difelikefalin / H1-Antihistaminika, sedierende
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Thalidomid / Stoffe, sedierendeWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Dimenhydrinat, der Wirkstoff des Präparates, kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen.
- Sie dürfen das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden und nur, wenn dieser eine Anwendung für unbedingt erforderlich hält.
- Stillzeit
- Dimenhydrinat, der Wirkstoff des Präparates, geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung in der Stillzeit ist nicht belegt.
- Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollen Sie Dimenhydrinat entweder in der Stillzeit nicht anwenden oder in der Zeit der Anwendung abstillen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten orientieren. Bei kleinen und leichten Kindern kann schon eine einmalige Gabe der niedrigsten Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- oder Altersklasse zur Linderung der Beschwerden ausreichen.
- Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, sollten dabei Tagesdosen von 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschritten werden. Die empfohlene Dosierung sollte, vor allem bei Kindern, auf keinen Fall eigenmächtig erhöht werden.
- Überdosierung mit Dimenhydrinat kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb insbesondere in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Geben Sie Ihrem Kleinkind daher nie mehr als 5 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Körpergewicht in Kilogramm > 14-28 kg
- Einzeldosis (Obergrenze): 1 Zäpfchen (entsprechend 70 mg Dimenhydrinat)
- Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 1-mal täglich 1 Zäpfchen der Stärke 40 mg (entspricht insgesamt 70 mg Dimenhydrinat)
- Körpergewicht in Kilogramm > 28-42 kg
- Einzeldosis (Obergrenze): 1 Zäpfchen (entsprechend 70 mg Dimenhydrinat)
- Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 2-mal täglich 1 Zäpfchen der Stärke 40 mg (entspricht insgesamt 140 mg Dimenhydrinat)
- Körpergewicht in Kilogramm > 42-56 kg
- Einzeldosis (Obergrenze): 1 Zäpfchen (entsprechend 70 mg Dimenhydrinat)
- Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 2 bis 3-mal täglich 1 Zäpfchen der Stärke 40 mg (entspricht insgesamt 140-210 mg Dimenhydrinat)
- Die angegebenen Obergrenzen zur Dosierung dürfen nicht überschritten werden.
- Zur angemessenen und sicheren Dosierung von Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 6 und 14 kg stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
- Für Jugendliche bzw. Erwachsene über 56 kg Körpergewicht stehen höher dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
- Körpergewicht in Kilogramm > 14-28 kg
- Dauer der Anwendung
- Das Arzneimittel ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen.
- Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung weiterhin erforderlich ist.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff des Präparates, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.
- Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
- Eine Überdosierung ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann.
- Daneben werden folgende Zeichen beobachtet:
- Pupillenerweiterung
- Sehstörungen
- beschleunigte Herztätigkeit
- Fieber
- heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute
- Verstopfung
- Angst- und Erregungszustände
- gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen
- Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.
- Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgen durch den Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit
der Anwendung so fort, wie es in dieser Gebrauchsinformation angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten und an der Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform orientieren. Insbesondere bei jungen oder leichten Patienten kann schon die niedrigste Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- oder Altersklasse zur Linderung der Symptome ausreichend sein. Dabei sollte im Allgemeinen eine Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht (KG) pro Tag nicht überschritten werden.
- Überdosierung mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomacur®, kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Es dürfen nicht mehr als 5 mg/kg KG/24 Stunden gegeben werden.
- Vomacur® 70 mg Zäpfchen dürfen bei Kindern unter 14 kg Körpergewicht nicht angewendet werden.
- > 14 - 28 kg KG
- Einzeldosis (Obergrenze): 1 Zäpfchen (entsprechend 70 mg Dimenhydrinat)
- Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 1-mal täglich 1 Zäpfchen der Stärke 70 mg (entspricht insgesamt 70 mg Dimenhydrinat)
- > 28 - 42 kg KG
- Einzeldosis (Obergrenze): 1 Zäpfchen (entsprechend 70 mg Dimenhydrinat)
- Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 2-mal täglich 1 Zäpfchen der Stärke 70 mg (entspricht insgesamt 140 mg Dimenhydrinat)
- > 42 - 56 kg KG
- Einzeldosis (Obergrenze): 1 Zäpfchen (entsprechend 70 mg Dimenhydrinat)
- Tagesgesamtdosis (Obergrenze): 2 bis 3-mal täglich 1 Zäpfchen der Stärke 70 mg (entspricht insgesamt 140 - 210 mg Dimenhydrinat)
- Die angegebenen Obergrenzen zur Dosierung dürfen nicht überschritten werden.
- Zur Prophylaxe von Kinetosen erfolgt die erstmalige Gabe ca. 1/2 - 1 Stunde vor Reisebeginn.
- Zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben, falls mehrere nötig, in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt. Zwischen 2 Gaben sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.
- Dauer der Anwendung
- Vomacur® ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte geprüft werden, ob eine Behandlung mit Vomacur® weiterhin erforderlich ist.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen
- In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der angewendeten Dosis kommt es sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl, Kopfschmerz und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.
- Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen verspüren, hören Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf:
- allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag, rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura), Juckreiz
- Ödeme (Schwellungen im Gesicht oder am Hals, die mit Atembeschwerden verbunden sein können)
- anaphylaktische Reaktionen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit (Somnolenz)
- Benommenheit
- Schwindelgefühl
- muskuläre Schwäche
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Sedierung
- Weitstellung der Pupille (Mydriasis)
- Herzrasen (Tachykardie)
- verstopfte Nase
- Mundtrockenheit
- Störungen bei der Entleerung der Harnblase
- Sehstörungen
- erhöhter Augeninnendruck
- Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall)
- Stimmungsschwankungen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- eingeschränktes Erinnerungsvermögen
- Gleichgewichtsstörungen
- Aufmerksamkeitsstörungen
- Koordinationsstörungen
- Verwirrtheitszustand
- Halluzinationen
- Schlaflosigkeit
- Schwindel (Vertigo)
- Muskelschwäche (Myastenie)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Einlagerung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödem)
- allergische Reaktionen
- Angst
- verminderte Sehschärfe
- Blutdruckabfall durch Einnehmen einer aufrechten Position (Orthostase-Syndrom)
- Unruhe
- gesteigerter Bewegungsdrang (Agitiertheit)
- Nervosität
- Zittern (Tremor)
- Hautrötung (Erythem)
- juckende entzündliche Erkrankung der Haut (Ekzem)
- Schwellungen im Gesicht oder Hals (Angioödeme)
- rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura)
- allergische Hautentzündung (Allergische Dermatitis)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
- Abnahme der Zahl an bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- abnormale Verminderung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
- Störungen im Bewegungsablauf (extrapyramidale Erkrankung)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht, Gelbsucht durch Stau der Gallenflüssigkeit)
- Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)
- Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
- allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.
- Ältere Patienten
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Menschen beobachtet werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die Nebenwirkungen von Dimenhydrinat treten im Allgemeinen aufgrund der zentralen und peripheren anticholinergen Effekte von Dimenhydrinat auf. In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Somnolenz, Benommenheit, Schwindelgefühl, Kopfschmerz und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.
- Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
- Die Nebenwirkungen von Vomacur® sind auf dessen pharmakologische Aktivität von variabler Intensität zurückzuführen und können dosisabhängig sein oder auch nicht. Die Nebenwirkungen sind nach der MedDRA-Systemorganklasse und nach Häufigkeitskategorie aufgelistet.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten: Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: Urtikaria, Ödem, anaphylaktische Reaktionen
- Psychiatrische Erkrankungen
- Selten: Angst
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig: Somnolenz, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindelgefühl
- Häufig: Sedierung, Mydriasis, Sehstörung, Stimmungsschwankungen
- Gelegentlich: Erinnerungsvermögen eingeschränkt, Gleichgewichtsstörung, Aufmerksamkeitsstörungen, Koordinationsstörungen, Verwirrtheitszustand, Halluzination, Schlaflosigkeit, Vertigo, Myasthenie
- Selten: Sehschärfe vermindert, Orthostasesyndrom, Unruhe, Agitiertheit, Nervosität, Tremor
- Sehr selten: extrapyramidale Erkrankung
- Herzerkrankungen
- Häufig: Tachykardie
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig: verstopfte Nase
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Mundtrockenheit, gastrointestinale Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Obstipation, Durchfall)
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Nicht bekannt: hepatische Funktiosstörungen (Ikterus, Gelbsucht cholestatisch)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten: Erythem, Ekzem, Angioödeme, Purpura, Dermatitis allergisch
- Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Sehr häufig: muskuläre Schwäche
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Häufig: Störungen bei der Entleerung der Harnblase
- Untersuchungen
- Häufig: intraokulärer Druck erhöht
- Nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
- Pädiatrische Patienten
- Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.
- Ältere Patienten
- Gelegentlich treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Menschen beobachten werden.
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