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Allgemeine Produktinformationen
- Das Präparat soll möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.
- Anwendungsgebiete
- Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle Beschwerden).
- Hinweis:
- Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.
Indikation- Regeltempoanomalien
- Mastodynie
- prämenstruelle Beschwerden
- Hinweis
- bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung zunächst Arzt aufsuchen, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen
- Einnahme der Tabletten möglichst immer zur gleichen Tageszeit
Gegenanzeigen
- Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mönchspfefferfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile von dieses Arzneimittels sind.
- Bei Hypophysentumoren (Geschwülste der Hirnanhangsdrüse) und Mammakarzinom (Brustkrebs) dürfen Sie das Präparat nicht anwenden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Agni casti fructus - peroral- Überempfindlichkeit gegen Keuschlammfrüchte (Mönchspfefferfrüchte)
- Hypophysentumor (Geschwülste der Hirnanhangsdrüse)
- Mammakarzinom (Brustkrebs)
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Agni casti fructus - peroral- Patientinnen sollten sich vor der Einnahme von Mönchspfeffer / Keuschlammfrüchten zuerst an ihren Arzt wenden, wenn
- Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung vorliegem
- diagnostischen Abklärung notwendig, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen
- bei ihnen ein östrogen-sensitiver Tumor vorliegt oder in der Vorgeschichte aufgetreten war
- sie bereits Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen einnehmen
- eine Störung der Hypophysenfunktion in der Vorgeschichte vorliegt
- da es angenommen wird, dass Keuschlammfrüchte auf die Hypophysen-Hypothalamus- Achse wirken
- Symptome eines Prolaktin-produzierenden Tumors der Hypophyse können durch das Arzneimittel verschleiert werden
- Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung vorliegem
- wenn sich die Symptome während der Behandlung verschlimmern, sollte ein Arzt oder ein Apotheker aufgesucht werden
- bei Anzeichen von allergischen Hautausschlägen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Anwendung nicht empfohlen, aufgrund
- fehlender adäquater Daten
- keiner ausreichend dokumentierten Erfahrungen
- Anwendung nicht empfohlen, aufgrund
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Agni casti fructus - peroral- in der Schwangerschaft kontraindiziert
- keine Daten bzw. Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
- keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxikologie vorliegend
- Fertilität
- keine (spezifischen) Untersuchungen bzw. klinischen Daten zu den möglichen Wirkungen auf die Fruchtbarkeit vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Agni casti fructus - peroral- in der Stillzeit kontraindiziert
- die Sicherheit in der Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht
- ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
- nicht bekannt, ob Bestandteile aus Mönchspfefferfrüchte oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen
- Daten aus nicht-klinischen reproduktionstoxikologischen Studien lassen vermuten, dass sich Keuschlammfrüchte (Mönchspfeffer) auf die Milchbildung auswirken kann
- tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion beobachtet
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Da es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung von Mönchspfefferfrüchten gibt, könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnhinweise
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
- Stillzeit
- Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Mönchspfefferfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach dieser Dosierungsanleitung bzw. nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie einmal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 40 mg Droge) ein.
- Dauer der Anwendung
- Für eine zuverlässige Wirkung sollte das Präparat über mindestens 3 Monatszyklen eingenommen werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Durch eine versehentliche Überdosierung sind keinerlei Risiken zu erwarten, so dass keinerlei spezielle Maßnahmen erforderlich sind.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese Einnahme nicht nach, sondern fahren mit der nächsten Einnahme fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Regeltempoanomalien, prämenstruelle Beschwerden, Mastodynie
- 1 Tablette (4 mg Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- mind. 3 Monatszyklen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, können Kopfschmerzen, Juckreiz oder Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen auftreten sowie Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Quaddelsucht. Es wurden auch schwere Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden beschrieben. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
- Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
- Insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen beenden Sie bitte die Anwendung und suchen unverzüglich Ihren Arzt auf. Nach Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen darf das Arzneimittel nicht nochmals angewendet werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Agni casti fructus - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- (schwere) systemische Überempfindlichkeitsreaktionen / allergische (Haut-) Reaktionen mit
- Rash (inklusive Exanthem / Hautausschlag)
- Urtikaria
- Gesichtsschwellungen
- Dyspnoe
- Schluckbeschwerden
- Pruritus
- Quincke-Ödem
- (schwere) systemische Überempfindlichkeitsreaktionen / allergische (Haut-) Reaktionen mit
- Hinweis: Patienten werden in der Produktinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergischem Hautausschlag mit Bläschenbildung) die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bauchbeschwerden/Gastrointestinale Störungen, wie
- Übelkeit
- Magenschmerzen
- (Unter-)Bauchschmerzen
- Bauchbeschwerden/Gastrointestinale Störungen, wie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schwindelgefühl
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Juckreiz
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen / allergische Hautreaktionen
- siehe Erkrankungen des Immunsystems
- Akne
- Überempfindlichkeitsreaktionen / allergische Hautreaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- ohne Häufigkeitsangabe
- Menstruationsstörungen
- Zyklusunregelmäßigkeiten
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Mönchspfefferfrucht Trockenextrakt, (7-13:1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m) 4 mg Wirkstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Eisen (III) oxid + Hilfsstoff Glucose Sirup + Hilfsstoff Glucose 36 mg Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Lactose 123.5 mg Hilfsstoff Macrogol 4000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg Zusatzangabe - ‹ ›
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