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Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen.
- Die Filmtabletten sollten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein hefepilzwirksames Polyenantibiotikum.
- Zur topischen Therapie von nachgewiesenen nystatinempfindlichen, intestinalen Hefemykosen, insbesondere nach oder während einer Therapie mit Zytostatika, Kortikosteroiden oder Antibiotika.
- Zur Beseitigung bzw. Verminderung des gastrointestinalen Hefereservoirs als Ergänzung einer Lokaltherapie bestehender oraler oder vaginaler Hefeinfektionen.
Indikation- Zur topischen Therapie von nachgewiesenen nystatinempfindlichen, intestinalen Hefemykosen, insbesondere nach oder während einer Therapie mit Zytostatika, Kortikosteroiden oder Antibiotika
- Zur Beseitigung bzw. Verminderung des gastrointestinalen Hefereservoirs als Ergänzung einer Lokaltherapie bestehender oraler oder vaginaler Hefeinfektionen
- Tabletten zum Einnehmen
- beim Vorliegen einer Magen-Darm-Mykose: Einnahme jeweils nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel sollte nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Nystatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Nystatin oder einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin)
- systemische Mykosen
- orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einname ist erforderlich wenn das Folgende zutrifft:
- Kinder:
- Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
- Kinder:
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - peroral- Kinder
- Anwendung bei Kindern < 6 Jahren nicht empfohlen
- hierzu stehen geeignetere halbflüssige Darreichungsformen wie Nystatin-haltige Suspensionen zur Verfügung
- Anwendung bei Kindern < 6 Jahren nicht empfohlen
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - peroral- Nystatin kann während der Schwangerschaft nach Nutzen / Risiko-Abwägung verwendet werden
- Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
- Nystatin passiert die Plazenta nicht
- Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen
- bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
- tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - peroral- Nystatin kann während der Stillzeit nach Nutzen / Risiko-Abwägung verwendet werden
- Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / AntimykotikaWarnhinweise
- Nystatin, der Wirkstoff des Präparates, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
- Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Einnahme nach dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Dosierung:
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Zur Behandlung von Hefemykosen nehmen Sie bitte 3-mal täglich 2 Filmtabletten (1.000.000 I.E. Nystatin) ein.
- Wenn es erforderlich ist, kann die Tagesdosis auf bis zu 12 Filmtabletten erhöht werden.
- Während einer Therapie mit Hefewachstum-fördernden Medikamenten nehmen Sie bitte 3-mal täglich 1 Filmtablette (500.000 I.E. Nystatin) ein.
- Zur Verminderung bzw. Beseitigung des Hefevorkommens im Magendarmtrakt als Ergänzung einer Lokaltherapie bestehender oraler oder vaginaler Hefeinfektionen sind 1 - 2 Filmtabletten (500.000 - 1 000.000 I.E. Nystatin) 3-mal täglich einzunehmen.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Dauer der Anwendung
- Bei der Behandlung von Hefeinfektionen müssen sämtliche Infektionsherde vollständig beseitigt werden, um Rückfälle zu vermeiden.
- Um einen dauerhaften Behandlungserfolg zu erzielen, sollten Sie das Präparat mindestens 2 Wochen lang regelmäßig einnehmen.
- Zur Verminderung bzw. Beseitigung des Hefevorkommens im Magendarmtrakt bei bestehenden Schleimhaut-Hefeinfektionen (orale oder vaginale Candidose) sollten 3-mal täglich 1 - 2 Filmtabletten eingenommen werden. Die Behandlung ist bis zur Beendigung des Erkrankungsrisikos beizubehalten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, setzen sie das Präparat bitte ab und wenden sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Behandlung von Hefemykosen
- 2 Filmtabletten (1 000 000 I.E. Nystatin) 3mal / Tag
- Dosissteigerung, optional, falls erforderlich: bis zu 12 Filmtabletten / Tag
- Behandlungsdauer: mind. 2 Wochen
- bei immunsupprimierten Patienten, oder während einer Therapie mit Hefewachstumfördernden Medikamenten: 1 Filmtablette 3mal / Tag ausreichend
- Verminderung bzw. Beseitigung des gastrointestinalen Hefereservoirs als Ergänzung einer Lokaltherapie bestehender oraler oder vaginaler Hefeinfektionen
- 1 - 2 Filmtabletten 3mal / Tag
- Behandlungsdauer: bis zur Beendigung des Erkrankungsrisikos
- Hinweis
- bei Behandlung von Hefemykosen vollständige Beseitigung sämtlicher Infektionsherde erforderlich, um Reinfektionen zu vermeiden; scheinbare Therapieresistenz läßt sich durch häufigere Anwendung und höhere Dosierung überwinden
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
- Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Das im Präparat enthaltene Nystatin wird im Allgemein gut vertragen.
- Zu hohe tägliche Dosierungen können gelegentlich bei empfindlichen Patienten das Auftreten vorübergehender Störungen im Magen-Darmbereich begünstigen.
- In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen der Haut und der Schleimhaut beobachtet.
- Selten wurde ein Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten) beobachtet.
- Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:
- Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie das Präparat bitte ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker , wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - peroral- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gastrointestinale Beschwerden (bei sehr hoher Dosierung)
- Übelkeit
- Erbrechen
- Diarrhoe
- gastrointestinale Beschwerden (bei sehr hoher Dosierung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Exantheme
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stevens-Johnson-Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Nystatin 500000 IE Wirkstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz + Hilfsstoff Cellulose Pulver + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Povidon K25 + Hilfsstoff Propylenglycol + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Stearinsäure + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Kohlenhydrate 0.05 BE Zusatzangabe - ‹ ›
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