Legalon Protect

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Steckbrief : Legalon Protect

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Die Hartkapseln sind vor dem Essen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

    Anwendungsgebiete

    • Das Präparat ist ein Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.
    • Anwendungsgebiete:
      • Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

    Indikation
    • unterstützende Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden
    • Hinweise
      • nicht zur Behandlung akuter Vergiftungen
      • ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol)
      • bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) Arzt aufsuchen
    Art der Anwendung
    • Einnahme der Hartkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

     

    Gegenanzeigen

    • Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
      • bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler sowie einen der sonstigen Bestandteile einnehmen.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Silymarin - peroral
    • Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten und/oder anderen Korbblütlern
    • Schwangerschaft
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten
      • aufgrund des Risikos einer Frühschwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, eine solche ist ausgeschlossen
    • Stillzeit
    • Behandlung akuter Vergiftungen
    • ggf. Altersbeschränkung bei Kindern
      • siehe jeweilige Produktinformation!

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol).
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
      • bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß), hier soll ein Arzt aufgesucht werden.
      • bei Kindern
        • Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
      • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Silymarin - peroral
    • Hinweise an Patienten
      • bei akuten Vergiftungen umgehend Arzt aufsuchen
      • bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) oder Farbänderung von Urin oder Stuhl sofortige Rücksprache mit dem Arzt erforderlich
      • Behandlung mit Silymarin ersetzt nicht die Vermeidung von leberschädigenden Ursachen (z.B. Alkohol)
    • Kinder und Jugendliche
      • soll bei Kindern und Heranwachsenden < 18 Jahre (Altersgrenzen können abweichen - siehe jeweilige Herstellerinformation) nicht angewendet werden
      • für diese Patientengruppen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Silymarin - peroral
    • kontraindiziert während der Schwangerschaft
      • Einnahme nur nach Rücksprache mit dem Arzt
      • siehe jeweilige Fachinformation!
    • Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
      • aufgrund des Risikos einer Frühschwangerschaft , es sei denn, eine solche ist ausgeschlossen
    • keine ausreichenden Untersuchungen
    • Fertilität
      • keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Silymarin - peroral
    • kontraindiziert während der Stillzeit
      • Einnahme nur nach Rücksprache mit dem Arzt
    • keine ausreichenden Untersuchungen
      • nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen
      • Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Keine bekannt.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    geringfügig Simeprevir / Mariendistel
    Elacestrant / OATP2B1-Inhibitoren

    Warnhinweise

    • Das Präparat soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

    Einnahme vor dem Essen.
    Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
      • Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 2 Kapseln (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 324,6 mg Silymarin) ein.

     

    • Dauer der Anwendung
      • Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der Einnahme des Präparates die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.

     

    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
      • Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden.
      • Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung verständigen Sie bitte Ihren Arzt.
      • Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung
    • unterstützende Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden
      • Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre)
        • 2 Hartkapseln 3mal / Tag
      • Kinder (< 12 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Untersuchungen)
      • Behandlungsdauer
        • entscheidet behandelnder Arzt

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
      • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
      • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
      • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
      • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
      • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Mögliche Nebenwirkungen:
      • Selten werden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. eine leicht abführende Wirkung beobachtet.
      • Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag oder Atemnot, auftreten.
    • Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Silymarin - peroral
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeitsreaktionen, wie
          • Hautausschlag
          • Juckreiz
          • Atemnot
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen, wie
          • Hautentzündungen
          • Nesselsucht
          • anaphylaktische Reaktion
        • ein Fall eines Asthmaanfalls berichtet
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • leichte gastrointestinale Beschwerden wie
          • leicht laxierende Wirkung
          • Übelkeit
          • Mundtrockenheit
          • Magenverstimmung
          • Magenreizung
          • Durchfall
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Kopfschmerzen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • gesteigerte Harnbildung und -ausscheidung
    •  

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Mariendistelfrüchte Trockenextrakt, (36-44:1), Auszugsmittel: Ethylacetat 98%89.9 mgWirkstoff
    Silymarin54.1 mgk.A.
    Carboxymethylstärke, Natriumsalz+Hilfsstoff
    Eisen (II,III) oxid+Hilfsstoff
    Eisen (III) oxid+Hilfsstoff
    Gelatine+Hilfsstoff
    Magnesium stearat+Hilfsstoff
    Mannitol+Hilfsstoff
    Natrium dodecylsulfat+Hilfsstoff
    Polysorbat 80+Hilfsstoff
    Povidon+Hilfsstoff
    Titan dioxid+Hilfsstoff

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