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Daten vom 03.05.2026 17:42 Uhr
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel ist nur zur Einnahme bestimmt und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
- Zur Behandlung von HIV muss das Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Beachten Sie daher auch die Einnahmehinweise in den Gebrauchsinformationen dieser anderen Arzneimittel.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Maraviroc. Maraviroc gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die CCR5-Antagonisten genannt werden. Das Präparat wirkt, indem es einen CCR5 genannten Rezeptor blockiert, den das HI-Virus benutzt, um in Blutzellen einzudringen und diese zu infizieren.
- Es wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg angewendet.
- Das Präparat muss zusammen mit anderen Arzneimitteln, die auch zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden, eingenommen werden. Diese Arzneimittel werden alle Anti-HIV-Arzneimittel oder antiretrovirale Arzneimittel genannt.
- Als Teil der Kombinationstherapie verringert Maraviroc die Menge an Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Dies hilft Ihrem Körper, die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.
Indikation- Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie vorbehandelter Erwachsener, Jugendlicher und Kinder (>/= 2 Jahre, >/= 10 kg KG), bei denen ausschließlich CCR5-trope HI-Viren Typ-1 (HIV-1) nachgewiesen wurden
- Hinweis:
- vor der Einnahme: Nachweis durch eine ausreichend validierte und empfindliche Bestimmungsmethode anhand einer frisch entnommenen Blutprobe, dass ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 vorliegt und kein CXCR4-tropes oder dual-/gemischt-tropes Virus nachgewiesen wurde
- orale Anwendung
- Einnahme zu oder unabhängig von einer Mahlzeit
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie (oder Ihr Kind, wenn es der Patient ist) allergisch gegen Maraviroc oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Maraviroc - peroral- Überempfindlichkeit gegen Maraviroc
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen oder geben.
- Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen, um zu überprüfen, ob Maraviroc für Sie (oder Ihr Kind, wenn es der Patient ist) eine geeignete Behandlung ist.
- Manche Personen, die das Präparat einnahmen, haben schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen entwickelt.
- Vergewissern Sie sich, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, ob einer der folgenden Punkte auf Sie (oder Ihr Kind) zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie (oder Ihr Kind) zutraf:
- Eine Erkrankung der Leber einschließlich chronische Hepatitis B oder C. Nur eine begrenzte Anzahl an Patienten mit Leberproblemen haben das Präparat bisher eingenommen. Ihre Leberfunktion wird eventuell sorgfältig überwacht werden müssen.
- Niedriger Blutdruck, einschließlich Schwindel nach schnellem Aufstehen oder Aufsitzen oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken. Dies ist bedingt durch einen plötzlichen Blutdruckabfall. Wenn dies auftritt, legen Sie sich (oder Ihr Kind) flach hin, bis Sie sich (oder Ihr Kind) besser fühlen. Richten Sie sich möglichst langsam auf.
- Tuberkulose (TB) oder schwere Pilzinfektionen. Maraviroc kann möglicherweise Ihr Risiko, an einer Infektion zu erkranken, erhöhen.
- Probleme mit den Nieren. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie zusätzlich bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.
- Herz- oder Kreislaufprobleme. Nur eine begrenzte Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden Herz- oder Kreislaufproblemen haben das Präparat bisher eingenommen.
- Sprechen Sie vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie (oder Ihr Kind) zutrifft.
- Anzeichen, auf die Sie achten müssen
- Bei einigen Personen, die Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Dazu gehören:
- Symptome von Infektionen und Entzündungen
- Gelenkschmerzen, Gelenksteifheit und Knochenprobleme.
- Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Maraviroc einnehmen.
- Lesen Sie die Informationen unter Kategorie „Nebenwirkungen".
- Bei einigen Personen, die Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Dazu gehören:
- Schützen Sie andere Menschen
- Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie (oder Ihr Kind) HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive Behandlung verringert ist.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie die Infizierung anderer Menschen verhindern können.
- Ältere Patienten
- Das Präparat wurde nur von einer begrenzten Anzahl Patienten über 65 Jahre eingenommen. Wenn Sie zu dieser Altersgruppe gehören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie das Arzneimittel einnehmen können.
- Kinder
- Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg wurde bisher nicht untersucht. Daher wird das Arzneimittel für Kinder unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg nicht empfohlen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann bei Ihnen Schwindel verursachen.
- Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht mit dem Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, es sei denn Sie sind sich sicher, dass Sie davon nicht betroffen sind.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Maraviroc - peroral- Therapieeinleitung nur durch Arzt, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist
- Allgemeines
- Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden
- obwohl sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann Restrisiko nicht ausgeschlossen werden
- Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden
- Lebererkrankung
- Anwendung von Maraviroc bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht
- nur eingeschränkte Erfahrungen vorliegend
- Patienten mit ausgeprägten Leberfunktionsstörungen
- Sicherheit und Wirksamkeit von Maraviroc nicht speziell untersucht
- im Zusammenhang mit der Einnahme von Maraviroc
- Fälle von Hepatotoxizität und Leberversagen berichtet, die Kennzeichen einer Allergie zeigten
- unter Maraviroc in Studien an vorbehandelten Personen mit einer HIV-Infektion
- Anstieg der hepatischen Nebenwirkungen beobachtet, ohne dass es jedoch zu einer generellen Zunahme von Grad-3/4-Leberfunktionsstörungen nach ACTG-Klassifikation gekommen wäre
- die bei nicht vorbehandelten Patienten beobachteten hepatobiliären Störungen traten gelegentlich auf und waren gleichmäßig über die Behandlungsgruppen verteilt
- Patienten mit bereits bestehenden Leberfunktionsstörungen, einschl. chronisch aktiver Hepatitis
- Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie kann zunehmen
- müssen entsprechend gängiger Praxis überwacht werden
- ein Abbruch der Therapie mit Maraviroc muss bei all den Patienten erwogen werden, die Symptome einer akuten Hepatitis entwickeln
- gilt besonders dann, wenn eine arzneimittelbedingte Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird oder wenn erhöhte Lebertransaminasen zusammen mit einem Hautausschlag oder anderen systemischen Symptomen einer potenziellen Überempfindlichkeit (z. B. juckender Hautausschlag, Eosinophilie oder erhöhtes IgE) auftreten
- Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion
- nur begrenzte Daten vorliegend
- bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten
- im Falle einer begleitenden antiviralen Therapie gegen Hepatitis B und/oder C die entsprechenden Produktinformationen dieser Arzneimittel beachten
- Anwendung von Maraviroc bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht
- schwere Haut- und Hypersensitivitäts-Reaktionen
- Hypersensitivitäts-Reaktionen einschl. schwere und potentiell lebensbedrohliche Ereignisse wurden berichtet
- in den meisten Fällen wurde Maraviroc gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, für die es einen Zusammenhang mit diesen Reaktionen gibt, eingenommen
- diese Reaktionen umfassen
- Ausschlag
- Fieber
- Funktionsstörung von Organen
- Leberversagen
- sofortiges Absetzen von Maraviroc und anderer verdächtiger Mittel, wenn sich Anzeichen oder Symptome schwerer Haut- oder Hypersensitivitäts-Reaktionen entwickeln
- der klinische Zustand und relevante Blutwerte sollten beobachtet und eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden
- Hypersensitivitäts-Reaktionen einschl. schwere und potentiell lebensbedrohliche Ereignisse wurden berichtet
- Kardiovaskuläre Sicherheit
- Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen
- nur begrenzte Daten vorliegend
- besonders sorgfältige Überwachung
- in Zulassungsstudien bei vorbehandelten Patienten
- kardiovaskuläre Ereignisse bei den mit Maraviroc behandelten Patienten traten häufiger auf als unter Placebo (11 in 609 Patientenjahren vs. 0 in 111 Patientenjahren)
- nicht vorbehandelte Patienten
- derartige Ereignisse traten unter Maraviroc und der Kontrolltherapie (Efavirenz) mit einer vergleichbar niedrigen Häufigkeit auf
- Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen
- Orthostatische Hypotonie
- bei Gabe von Maraviroc im Rahmen von Studien mit gesunden Probanden mit höheren als den
empfohlenen Dosen- Fälle von symptomatischer, orthostatischer Hypotonie wurden häufiger als unter Placebo beobachtet
- Patienten mit einer Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie den Blutdruck senkt
- Maraviroc mit Vorsicht anwenden
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und Patienten mit Risikofaktoren für eine orthostatische Hypotonie oder mit einer orthostatischen Hypotonie in der Anamnese
- Maraviroc mit Vorsicht anwenden
- Patienten mit kardiovaskulären Begleiterkrankungen
- können einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre, durch orthostatische Hypotonie ausgelöste Nebenwirkungen unterliegen
- bei Gabe von Maraviroc im Rahmen von Studien mit gesunden Probanden mit höheren als den
- Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die mit starken CYP3A-Inhibitoren oder geboosterten Proteaseinhibitoren und Maraviroc behandelt werden
- es kann zu einem erhöhten Risiko für orthostatische Hypotonien kommen
- dies ist auf eine mögliche Erhöhung der Maximalkonzentration von Maraviroc zurückzuführen, wenn Maraviroc bei diesen Patienten zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren oder geboosterten Proteaseinhibitoren gegeben wird
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die mit starken CYP3A-Inhibitoren oder geboosterten Proteaseinhibitoren und Maraviroc behandelt werden
- Immunrekonstitutionssyndrom
- HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt
- zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann sich eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Pathogene entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt
- typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet
- entsprechende Beispiele sind
- CMV-Retinitis
- disseminierte und / oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen
- Pneumonien durch Pneumocystis jiroveci (früher bekannt als Pneumocystis carinii).
- jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten und, falls notwendig, eine Behandlung einzuleiten
- es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten
- allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten
- HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt
- Tropismus
- Maraviroc darf nur angewendet werden, wenn über eine ausreichend validierte und empfindliche Testmethode nachgewiesen ist, dass ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 vorliegt und kein CXCR4-tropes oder dual- / gemischt-tropes Virus nachgewiesen wurde
- in den klinischen Studien mit Maraviroc wurde hierfür der Trofile-Test von Monogram verwendet
- aus der Vorbehandlung und durch die Untersuchung älterer Blutproben lässt sich der virale Tropismus nicht ableiten
- bei Patienten, die mit HIV-1 infiziert sind, verändert sich der virale Tropismus im Laufe der Zeit
- notwendig, die Therapie kurz nach einem Tropismus-Test zu beginnen
- vormals unentdeckte Minoritäten von CXCR4-tropen Viren zeigen im Hintergrund eine vergleichbare Resistenz wie CCR5-trope Viren gegenüber anderen Klassen antiretroviraler Wirkstoffe
- die Anwendung von Maraviroc bei bisher nicht vorbehandelten Patienten wird nicht empfohlen
- basierend auf den Ergebnissen einer klinischen Studie in dieser Population
- Maraviroc darf nur angewendet werden, wenn über eine ausreichend validierte und empfindliche Testmethode nachgewiesen ist, dass ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 vorliegt und kein CXCR4-tropes oder dual- / gemischt-tropes Virus nachgewiesen wurde
- Dosisanpassung
- da die Konzentrationen von Maraviroc und dessen therapeutische Wirkung beeinflusst werden können
- Arzt muss eine geeignete Dosisanpassung von Maraviroc sicherstellen, wenn es zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren und / oder -Induktoren angewendet wird
- entsprechende Fachinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel, die in der Kombinationstherapie angewendet werden, beachten
- da die Konzentrationen von Maraviroc und dessen therapeutische Wirkung beeinflusst werden können
- Osteonekrose
- obwohl man von einer multifaktoriellen Ätiologie (einschl. Anwendung von Corticoiden, Alkoholkonsum, ausgeprägte Immunsuppression und erhöhtem Body-Mass-Index) ausgeht
- besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und/oder langdauernder antiretroviraler Kombinationstherapie (CART) wurden Fälle von Osteonekrose berichtet
- Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, bei Gelenksteifigkeit oder Bewegungseinschränkungen ihren Arzt aufsuchen sollen
- obwohl man von einer multifaktoriellen Ätiologie (einschl. Anwendung von Corticoiden, Alkoholkonsum, ausgeprägte Immunsuppression und erhöhtem Body-Mass-Index) ausgeht
- mögliche Auswirkungen auf das Immunsystem
- CCR5-Antagonisten können möglicherweise die Immunantwort auf bestimmte Infektionen verändern
- dies sollte bei der Behandlung von Infektionen, wie z. B. aktiver Tuberkulose und invasiven Pilzinfektionen berücksichtigt werden
- in den Zulassungsstudien war im Behandlungsarm mit Maraviroc und in dem mit Placebo die Häufigkeit von AIDS-definierenden Infektionen vergleichbar
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Maraviroc - peroral- darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
- nur begrenzte Erfahrungen mit Anwendung von Maraviroc bei Schwangeren
- Auswirkung von Maraviroc auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt
- Tierexperimentelle Studien
- Reproduktionstoxizität bei hohen Konzentrationen
- primäre pharmakologische Wirkung (CCR5-Rezeptor-Affinität) war eingeschränkt
- Fertilität
- bisher keine Daten über den Einflus auf die Fertilität vorliegend
- bei Ratten traten keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität auf
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Maraviroc - peroral- HIV-infizierte Mütter sollten unter keinen Umständen stillen
- Vermeidung einer HIV-Übertragung
- Übergang in die Muttermilch beim Menschen nicht bekannt
- Tierexperimentelle Studien
- Maraviroc ging in erheblichen Mengen in die Muttermilch über
- primäre pharmakologische Wirkung (CCR5-Rezeptor-Affinität) war bei den untersuchten Arten eingeschränkt
- es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge besteht
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) während der Einnahme des Präparates mit der Einnahme/Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen.
- Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, beeinträchtigen wahrscheinlich die Wirkung von Maraviroc. Sie sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen, solange Sie Maraviroc einnehmen.
- Einige Arzneimittel können, wenn sie zusammen mit Maraviroc angewendet werden, den Wirkstoffspiegel von Maraviroc im Körper beeinflussen. Dazu gehören:
- andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV- oder Hepatitis-C-Infektion (wie z. B. Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Boceprevir, Telaprevir)
- Antibiotika (Clarithromycin, Telithromycin, Rifampicin, Rifabutin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)
- krampflösende Arzneimittel (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines dieser Arzneimittel einnehmen. Dies erlaubt Ihrem Arzt, die geeignete Dosis des Präparates zu verschreiben.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend CYP3A-Substrate / Lonafarnib
mittelschwer Maraviroc / Johanniskraut
Maraviroc / Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Maraviroc / HIV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc / Rifamycine
Maraviroc / Makrolid-Antibiotika
Maraviroc / Azol-Antimykotika
CYP3A4-Substrate, diverse / Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse / Dabrafenib
Maraviroc / Cobicistat
CYP3A4-Substrate, diverse / Lumacaftor
Maraviroc / Antiepileptika, enzyminduzierende
Maraviroc / HCV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc / Fosamprenavir, geboostert
CYP3A-Substrate, sensitive / Tucatinib
CYP3A4-Substrate, sensitive / Selpercatinib
P-Glykoprotein-Substrate / Vemurafenib
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
CYP450-Substrate, sensitive / Vorasidenib
geringfügig P-Glykoprotein-Substrate / Lomitapid
P-Glykoprotein-Substrate / Cabozantinib
P-Glykoprotein-Substrate / Daclatasvir
CYP3A4-Substrate, diverse / Ledipasvir
CYP3A4-Substrate, diverse / Sarilumab
P-Glykoprotein-Substrate / Cariprazin
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP3A4-Substrate, sensitive / Hydroxychloroquin
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
unbedeutend CYP3A-Substrate / RelugolixWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder planen schwanger zu werden,
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen einer Einnahme des Arzneimittels.
- Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder planen schwanger zu werden,
- Stillzeit
- HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
- Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Präparates ebenfalls in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
- Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie oder geben Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Ihr Arzt wird Sie beraten, ob die Einnahme der Lösung zum Einnehmen geeigneter ist, wenn Sie (oder Ihr Kind) nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken.
- Wieviel Sie einnehmen müssen
- Erwachsene
- Abhängig von anderen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig anwenden, beträgt die empfohlene Dosierung von Maraviroc 150 mg, 300 mg oder 600 mg zweimal täglich. Nehmen Sie immer die Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
- Personen mit Nierenproblemen
- Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung ändern.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.
- Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg
- Ihr Arzt wird die korrekte Dosierung auf Basis des Körpergewichts und anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel festlegen.
- Erwachsene
- Zur Behandlung von HIV muss Maraviroc zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Beachten Sie daher auch die Einnahmehinweise in den Gebrauchsinformationen dieser anderen Arzneimittel.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen oder gegeben haben als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich zuviel eingenommen oder gegeben haben:
- Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus.
- Wenn Sie versehentlich zuviel eingenommen oder gegeben haben:
- Wenn Sie die Einnahme oder die Gabe vergessen haben
- Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine Dosis vergessen haben, nehmen (oder geben) Sie die ausgelassene Dosis möglichst schnell. Nehmen (oder geben) Sie die folgende, reguläre Dosis wieder zum üblichen Zeitpunkt.
- Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, dann nehmen oder geben Sie die vergessene Dosis nicht mehr, sondern warten Sie und nehmen oder geben Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt.
- Nehmen oder geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme abbrechen
- Führen Sie die Einnahme solange fort, bis Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, die Einnahme zu beenden.
- Die tägliche Einnahme Ihrer Arzneimittel zur richtigen Zeit ist wichtig, damit sich Ihre HIV-Infektion nicht verschlimmert. Deshalb ist es wichtig, dass Sie die korrekte Einnahme wie oben beschrieben fortsetzen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen (oder Ihrem Kind), die Behandlung zu beenden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie vorbehandelter Erwachsener, Jugendlicher und Kinder (>/= 2 Jahre, >/= 10 kg KG), bei denen ausschließlich CCR5-trope HI-Viren Typ-1 (HIV-1) nachgewiesen wurden
- Einleiten der Therapie nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen
- Dosierung in Abhängigkeit von Interaktionen mit der gleichzeitig angewendeten antiretroviralen Therapie und mit anderen Arzneimitteln
- viele Arzneimittel haben durch Arzneimittelwechselwirkungen schwerwiegende Auswirkungen auf die Maraviroc-Exposition
- Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln berücksichtigen, s. Tabellen in der Fachinformation
- ein in der HIV-Therapie erfahrener Arzt oder Apotheker ist um Rat zu fragen, falls weiterhin Unsicherheit besteht
- Erwachsene
- mit einem starken CYP3A-Inhibitor mit oder ohne starken CYP3A-Induktor
- 150 mg Maraviroc 2mal / Tag
- ohne starke CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren
- 300 mg Maraviroc 2mal / Tag
- mit einem starken CYP3A-Induktor ohne starken CYP3A-Inhibitor
- 600 mg Maraviroc 2mal / Tag
- mit einem starken CYP3A-Inhibitor mit oder ohne starken CYP3A-Induktor
- Kinder (>/= 2 Jahre, >/= 10 kg KG)
- Dosierung auf Basis des Körpergewichts (Dosis für Erwachsene darf nicht überschritten werden)
- falls Tabletten nicht geschluckt werden können: andere Darreichungsform wählen
- mit einem starken CYP3A-Inhibitor mit oder ohne starken CYP3A-Induktor
- 10 - < 20 kg KG
- 50 mg Maraviroc 2mal / Tag
- 20 - < 30 kg KG
- 75 mg Maraviroc 2mal / Tag
- 30 - < 40 kg KG
- 100 mg Maraviroc 2mal / Tag
- >/= 40 kg KG
- 150 mg Maraviroc 2mal / Tag
- 10 - < 20 kg KG
- ohne starke CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren
- 10 - < 20 kg KG
- keine Dosisempfehlung (fehlende Daten)
- 20 - < 30 kg KG
- keine Dosisempfehlung (fehlende Daten)
- 30 - < 40 kg KG
- 300 mg Maraviroc 2mal / Tag
- >/= 40 kg KG
- 300 mg Maraviroc 2mal / Tag
- 10 - < 20 kg KG
- mit einem starken CYP3A-Induktor ohne einen starken CYP3A-Inhibitor
- keine Dosisempfehlung (fehlende Daten)
- Anwendung mit gleichzeitig interagierenden Arzneimitteln, die bei Erwachsenen eine Dosis von 600 mg Maraviroc 2mal / Tag erfordern würden, nicht empfohlen
Dosisanpassung
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- Anwendung mit Vorsicht (eingeschränkte Erfahrungen)
- Leberfunktionsstörung
- Erwachsene
- Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Daten)
- Kinder und Jugendliche
- Anwendung mit Vorsicht (keine Daten)
- Erwachsene
- Nierenfunktionsstörung
- Erwachsene
- Kreatinin-Clearance < 80 ml / Min. mit starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Ritonavir-geboosterte Proteaseinhibitoren (mit Ausnahme von Tipranavir / Ritonavir), Cobicistat, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin und Telithromycin, Telaprevir und Boceprevir)
- 150 mg Maraviroc 1mal / Tag
- Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. (schwere Nierenfunktionsstörung) und Komedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren
- Anwendung mit Vorsicht
- Kreatinin-Clearance < 80 ml / Min. mit starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Ritonavir-geboosterte Proteaseinhibitoren (mit Ausnahme von Tipranavir / Ritonavir), Cobicistat, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin und Telithromycin, Telaprevir und Boceprevir)
- Kinder und Jugendliche
- Anwendung mit Vorsicht (keine Daten)
- Erwachsene
- Kinder < 2 Jahre oder < 10 kg KG
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendetwas Ungewöhnliches an Ihrem eigenen Gesundheitszustand oder dem Gesundheitszustand Ihres Kindes bemerken.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen - Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt
- Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen
- Unter der Einnahme haben einige Personen schwerwiegende und lebensgefährliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen entwickelt. Diese sind selten und können bis zu 1 von 1.000 Personen, die das Präparat einnehmen, betreffen.
- Wenn bei Ihnen während der Einnahme eines der folgenden Symptome auftritt:
- Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
- Atembeschwerden
- ausgedehnter Hautausschlag
- Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
- Blasen und sich abschälende Haut, insbesondere um den Mund, die Nase, die Augen und die Genitalien
- Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein.
- Lebererkrankungen
- Diese treten selten auf und können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen, die das Arzneimittel einnehmen.
- Anzeichen können sein:
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit oder Erbrechen
- Gelbfärbung der Haut oder der Augen
- Hautausschlag oder Juckreiz
- starkes Müdigkeitsgefühl
- Magenschmerzen oder Bauchspannung
- dunkler Urin
- Schläfrigkeit und Verwirrtheit
- Fieber (erhöhte Temperatur)
- Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein.
- Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen
- Andere Nebenwirkungen
- Häufige Nebenwirkungen
- Diese können 1 bis 10 von 100 Personen betreffen:
- Durchfall, allgemeines Krankheitsgefühl, Magenschmerzen, Blähungen (Flatulenz)
- Appetitlosigkeit
- Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Depressionen
- Hautausschlag
- Schwächegefühl oder Kraftlosigkeit, Anämie (bei Blutuntersuchungen festgestellt)
- Anstieg von Leberenzymen (bei Blutuntersuchungen festgestellt); dies kann ein Hinweis auf Lebererkrankungen sein.
- Diese können 1 bis 10 von 100 Personen betreffen:
- Gelegentliche Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
- Lungeninfektion
- Pilzinfektionen der Speiseröhre (Ösophagus)
- Anfälle (Krampfanfälle)
- Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Benommenheit beim Aufstehen
- Nierenversagen, Eiweiß im Urin
- erhöhte Spiegel einer Substanz, die bekannt ist als CPK (bei Blutuntersuchungen festgestellt) und ein Anzeichen für entzündete oder geschädigte Muskulatur ist.
- Diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
- Seltene Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:
- Schmerzen im Brustbereich (ausgelöst durch eine verringerte Blutversorgung des Herzens)
- Verkleinerung der Muskelmasse
- bestimmte Krebsarten wie z. B. der Speiseröhre (Ösophagus) oder des Gallenganges
- Verringerung der Anzahl von Blutkörperchen (bei Blutuntersuchungen festgestellt)
- Diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:
- Häufige Nebenwirkungen
- Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie
- Bei Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können auch andere Nebenwirkungen auftreten.
- Symptome einer Infektion und Entzündung
- Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen.
- Symptome einer Infektion oder Entzündung können auftreten, ausgelöst entweder durch:
- Wiederaufflammen von alten, versteckten Infektionen, weil der Körper gegen sie ankämpft
- Angriff des Immunsystems auf gesundes Körpergewebe (Autoimmunerkrankungen).
- Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:
- Muskelschwäche
- Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt
- Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
- Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
- Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken:
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen dir Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
- Gelenkschmerzen, Steifheit und Knochenprobleme
- Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung sterben Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens ab.
- Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Erkrankung auftritt. Es ist jedoch wahrscheinlicher, dass Sie diese Erkrankung bekommen:
- wenn Sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum durchführen
- wenn Sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
- wenn Sie Alkohol trinken
- wenn Ihr Immunsystem sehr schwach ist
- wenn Sie übergewichtig sind.
- Anzeichen, auf die Sie achten sollten:
- Gelenksteife
- Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie oder Schulter)
- Schwierigkeiten bei Bewegungen
- Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:
- Informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Maraviroc - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypersensitivitätsreaktionen vom verzögerten Typ
- typischerweise innerhalb von 2 - 6 Wochen nach dem Beginn der Therapie
- einschließlich Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und Reaktionen der Leber (Reaktionen der Haut und Leber können einzeln oder in Kombination auftreten)
- Autoimmunerkrankungen (z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis)
- Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel
- diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten
- HIV-infizierte Patienten mit schwerem Immundefekt
- Entwicklung entzündlicher Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen
- Hypersensitivitätsreaktionen vom verzögerten Typ
- ohne Häufigkeitsangabe
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lungenentzündung
- ösophageale Candidiasis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gallengangkrebs
- diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
- Hodgkin-Lymphom
- Knochenmetastasen
- Lebermetastasen
- Peritonealmetastasen
- Nasopharynxkarzinom
- Ösophaguskarzinom
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Panzytopenie
- Granulozytopenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anorexie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Depressionen
- Schlaflosigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Krämpfe und Anfallsleiden
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angina pectoris
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- orthostatische Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerzen
- Blähungen
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhung der Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperbilirubinämie
- Erhöhung der Gammaglutamyltransferase
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- toxische Hepatitis
- Leberversagen
- Leberzirrhose
- Erhöhung der alkalischen Phosphatase
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leberversagen mit Kennzeichen für eine Allergie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Exanthem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Steven-Johnson-Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- Toxische Epidermale Nekrolyse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Myositis
- Erhöhung der Kreatinphophokinase
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Muskelatrophie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nierenversagen
- Proteinurie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Maraviroc 150 mg Wirkstoff Calcium hydrogenphosphat + Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Indigocarmin, Aluminiumsalz + Hilfsstoff Macrogol 3350 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Phospholipide (aus Sojabohne) 0.84 mg Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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