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Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen.
- Dieses Arzneimittel wird mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Anwendungsgebiete
- Dieses Arzneimittel ist ein Mittel bei Migränekopfschmerzen und anderen Schmerzen.
- Es wird angewendet:
- zur akuten Behandlung der Kopfschmerzen von Migräneanfällen mit und ohne Aura,
- bei leichten bis mäßig starken Schmerzen.
Indikation- akute Behandlung der Kopfschmerzen von Migräneanfällen mit und ohne Aura
- leichte bis mäßig starke Schmerzen
- Einnahme der Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) unabhängig von den Mahlzeiten
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Phenazon, Pyrazolone und Phenylbutazone oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
- bei genetisch bedingtem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen),
- bei akuter hepatischer Porphyrie (Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs),
- in Schwangerschaft und Stillzeit.
- Für Säuglinge und Kinder unter 12 Jahren das Arzneimittel nicht geeignet. Ferner liegen für diese Altersgruppe keine Erkenntnisse vor, deshalb darf das Präparat bei diesen Kindern nicht angewendet werden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Phenazon - peroral- Überempfindlichkeit gegen Pyrazolone und Phenylbutazone
- bekannte, genetisch bedingte Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel (Gefahr hämolytischer Anämie)
- akute intermittierende Porphyrie
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Patienten, bei denen bereits Blutbildschäden festgestellt wurden, sollte das Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung des Blutbildes einnehmen.
- Patienten mit bekannten Allergien oder bestimmten Erkrankungen mit möglicher allergischer Ursache (auch in der Vorgeschichte) neigen vermehrt zu einer Schockreaktion (plötzliches Kreislaufversagen). Dies betrifft besonders Patienten mit:
- Asthma bronchiale (Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege) und chronischen (langanhaltenden) Entzündungen der Atemwege,
- Schmerz- und Rheumamittelallergie (Analgetika-Intoleranz) oder Allergie gegen andere Arzneimittel,
- Allergie gegen Lebensmittel, Konservierungsmittel, alkoholische Getränke sowie
- Allergie gegen Pelze oder Haarfarbstoffe.
- Patienten mit diesen Krankheiten dürfen das Arzneimittel nur unter ärztlicher Aufsicht anwenden.
- Bei älteren Menschen und bei Patienten mit akuten Leberschäden soll sich die Dosierung an der unteren empfohlenen Grenze orientieren, weil bei diesen Patienten die Wirkung des Arzneimittels stärker ist und länger anhält.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine Besonderheiten zu beachten.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Phenazon - peroral- Überwachung des Blutbildes bei Patienten mit Blutbildschäden in der Anamnese
- Patienten mit bekannten Allergien oder allergisch bedingten Grunderkrankungen (z.B. Asthma bronchiale)
- können vermehrt zu Schockreaktionen neigen (plötzliches Kreislaufversagen)
- ältere Menschen und Patienten mit Lebererkrankungen
- aufgrund einer verlängerten Halbwertszeit Dosis im unteren Dosierungsbereich wählen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Phenazon - peroral- kontraindiziert in der Schwangerschaft
- keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft
- aufgrund des Wirkmechanismus erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind, besonders im 3. Trimenon
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Phenazon - peroral- kontraindiziert in der Stillzeit
- Übergang von Phenazon in die Muttermilch
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme des Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wird das Arzneimittel gleichzeitig mit Warfarin eingenommen, wird die Wirkung von Warfarin mit Verkürzung der Blutgerinnungszeit abgeschwächt.
- Wird das Arzneimittel über längere Zeit mit enzyminduzierenden Substanzen wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Spironolacton oder Rifampicin eingenommen, kann die Wirkdauer von Phenazon verkürzt sein.
- Wird gleichzeitig mit Cimetidin und/oder Disulfiram sowie Betarezeptorenblockern wie z. B. Propranolol, mit Calcium-Antagonisten wie Verapamil oder Diltiazem, mit Antiarrhythmika wie Amiodaron, mit oralen Kontrazeptiva oder Ketoconazol eingenommen, wird der Abbau und/oder die Ausscheidung von Phenazon verlangsamt. Dabei besteht - wie auch bei Fieber - die Möglichkeit einer Kumulation (Anstieg der Konzentration von Phenazon im Blut).
- Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Es sind keine Besonderheiten zu beachten.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer Antirheumatika, nicht-steroidale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Fumarsäure-Derivate / Antirheumatika, nicht-steroidale
COX-2-Hemmer / Antirheumatika, nicht-selektive
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Phenytoin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Deferasirox
Antirheumatika, nicht-steroidale / Ethanol
unbedeutend Phenazon / MethoxsalenWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Da keine Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
- Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Akute Behandlung der Kopfschmerzen von Migräneanfällen mit und ohne Aura
- Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre nehmen für die Akutbehandlung der Kopfschmerzen von Migräneanfällen mit und ohne Aura 2 Tabletten (entsprechend 1000 mg Phenazon), evtl. mehrmals täglich in Abständen von 4 bis 8 Stunden, ein.
- Die maximale Tagesgesamtdosis soll 8 Tabletten nicht überschreiten.
Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 15 Jahre liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor, um eine allgemeine Dosierungsempfehlung zur akuten Behandlung von Kopfschmerzen bei Migräneanfällen geben zu können.
- Leichte bis mäßig starke Schmerzen
- Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre nehmen 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 mg - 1000 mg Phenazon), evtl. mehrmals täglich in Abständen von 4 bis 8 Stunden, ein.
- Die maximale Tagesgesamtdosis soll 8 Tabletten nicht überschreiten.
- Kinder von 12 bis 15 Jahren erhalten 1 - 2-mal täglich je eine Tablette (entsprechend je 500 mg Phenazon) im Abstand von 6 - 8 Stunden.
- Die tägliche Gesamtdosis von 2 Tabletten soll dabei nicht überschritten werden.
- Im höheren Lebensalter, bei reduziertem Allgemeinzustand und bei eingeschränkter Kreatininclearance oder Leberfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte des Arzneimittels verzögert sein kann. Die Tagesgesamtdosis sollte in diesen Fällen 3 Tabletten (entsprechend 1500 mg Phenazon) nicht überschreiten.
- Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre nehmen 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 mg - 1000 mg Phenazon), evtl. mehrmals täglich in Abständen von 4 bis 8 Stunden, ein.
- Akute Behandlung der Kopfschmerzen von Migräneanfällen mit und ohne Aura
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Dauer der Anwendung:
- Phenazonhaltige Arzneimittel sollten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage eingenommen werden.
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
- Anzeichen einer Überdosierung sind Zittern, Krampfanfälle, Sehstörungen, Hautausschläge und Bewusstlosigkeit. Bei diesen Anzeichen wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Gegebenenfalls sind Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Bei Bewusstlosigkeit Freihalten der Atemwege.
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- akute Behandlung der Kopfschmerzen von Migräneanfällen mit und ohne Aura; leichte bis mäßig starke Schmerzen
- akute Behandlung der Kopfschmerzen von Migräneanfällen mit und ohne Aura
- Erwachsene und Jugendliche (> 15 Jahre)
- 2 Tabletten (1000 mg Phenazon) 1 - mehrmals / Tag
- Einnahmeabstand: 4 - 8 Stunden
- max. Tagesdosis: 8 Tabletten (4000 mg Phenazon)
- Kinder und Jugendliche (<= 15 Jahre)
- keine allgemeine Dosierungsempfehlung (keine ausreichenden Erkenntnisse)
- Erwachsene und Jugendliche (> 15 Jahre)
- leichte bis mäßig starke Schmerzen
- Erwachsene und Jugendliche (> 15 Jahre)
- 1 - 2 Tabletten (500 - 1000 mg Phenazon) 1 - mehrmals / Tag
- Einnahmeabstand: 4 - 8 Stunden
- max. Tagesdosis: 8 Tabletten (4000 mg Phenazon)
- Kinder (12 - 15 Jahre)
- 1 Tablette (500 mg Phenazon) 1 - 2mal / Tag
- Einnahmeabstand: 6 - 8 Stunden
- max. Tagesdosis: 2 Tabletten (1000 mg Phenazon)
- Erwachsene und Jugendliche (> 15 Jahre)
- Säuglinge und Kinder (< 12 Jahre)
- Anwendung kontraindiziert (kein ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorliegend)
- ältere Patienten; Lebererkrankungen
- Dosis im unteren Dosierungsbereich (verlängerte Halbwertszeit)
- Behandlungsdauer
- ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage oder in höheren Dosen anwenden
- akute Behandlung der Kopfschmerzen von Migräneanfällen mit und ohne Aura
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
- Selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- Sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
- Gelegentlich: Hautveränderungen mit Rötung und Juckreiz, Entzündungen, Hautausschläge mit verschiedenen Erscheinungsformen, Knötchen, Bläschen und Nesselsucht.
- Selten: Schwellungen mit Wasseransammlung, Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute, vor allem im Rachen, und Hautausschläge bis hin zur Ablösung und Auflösung der Haut (fixe Exantheme, Urtikaria, in besonders seltenen Fällen: makulopapulöse Exantheme, Erythema multiforme, Erythema nodosum, angioneurotische Ödeme sowie toxische epidermale Nekrolyse).
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
- Selten: Schwere allergische Sofortreaktion mit Schockanzeichen.
- Hinweis:
- Ein Schock ist ein sehr seltenes Ereignis. Es kann sich in unterschiedlicher Stärke durch folgende Warnzeichen äußern: Kalter Schweiß, Atemnot, Schwindel, Übelkeit, Benommenheit. Es können ein Beklommenheitsgefühl in der Herzgegend, Pulsjagen und Blutdruckabfall hinzukommen. Diese Erscheinungen können sofort oder bis zu einer Stunde nach Einnahme auftreten.
- Rufen Sie bei den ersten Anzeichen eines Schockzustandes sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
- Bis zu dessen Eintreffen sind der Oberkörper des Kranken flach und seine Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Kranke mit einer Decke warmzuhalten.
- In Einzelfällen sind Blutbildveränderungen nach der Anwendung nicht auszuschließen.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
- Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:
- Bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen soll das Arzneimittel nicht mehr eingenommen werden; bitte wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihren Arzt.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht hier angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Phenazon - peroral- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautveränderungen mit Rötung und Juckreiz
- Entzündungen
- Hautausschläge mit verschiedenen Erscheinungsformen
- Knötchen
- Bläschen
- Nesselsucht
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schwellungen mit Wasseransammlung
- Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute, v.a. im Rachen
- Hautausschläge bis hin zur Ablösung und Auflösung der Haut (fixe Exantheme, Urtikaria, in besonders seltenen Fällen: makulopapulöse Exantheme, Erythema multiforme, Erythema nodosum, angioneurotische Ödeme und toxische epidermale Nekrolyse)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Blutbildveränderungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- schwere allergische Sofortreaktion mit Schocksymptomatik
- ein Schock ist ein sehr seltenes Ereignis
- kann sofort oder bis zu einer Stunde nach Anwendung von Phenazon auftreten
- schwere allergische Sofortreaktion mit Schocksymptomatik
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
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