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Allgemeine Produktinformationen
- Zur Anwendung auf der Haut.
- Vor der Anwendung des Gels sollte die Haut gründlich gereinigt werden.
- Anschließend wird das Gel dünn auf die Haut aufgetragen (nicht einmassieren) und auf der Haut belassen. Nach dem Auftragen sind die Hände gründlich zu reinigen. Das Gel sollte nicht auf die gesunde Haut aufgetragen werden.
Anwendungsgebiete
- Dies ist ein Arzneimittel gegen Akne (Aknedermatikum) und enthält den Wirkstoff Benzoylperoxid.
- Es wird angewendet bei allen Formen der endogen bedingten Akne (Akne vulgaris).
Indikation- alle Formen der endogen bedingten Akne (Akne vulgaris)
- nach vorheriger Reinigung dünn auf die befallenen Hautpartien auftragen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Benzoylperoxid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- auf Schleimhäuten sowie im Bereich der Mund-, Nasen- und Augenwinkel. Wegen der hohen Sensibilisierungsrate soll Benzoylperoxid nicht auf vorgeschädigter (erodierter) Haut angewendet werden.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen Benzoylperoxid oder einen der sonstigen genannten Bestandteile
- nicht auf Schleimhäute sowie im Mund-, Nasen- und Augenwinkel Bereich auftragen
- Aufgrund hoher Sensibilisierungsrate nicht auf erodierter Haut anwenden
- Vorsicht bei trockener und sebostatischer Haut des Atopikers
- gleichzeitige intensive UV-Bestrahlung (Sonnenbäder, Solarien) sowie gleichzeitige Anwendung andererirritierender Externa sollte vermieden werden
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Gel anwenden.
- Vorsicht ist bei Patienten mit Veranlagung zu allergisch bedingten Ekzemen (Atopiker/in) bei Anwendung auf der trockenen (sebostatischen) Haut geboten.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Benzoylperoxid - extern- nur zur Anwendung auf der Haut
- nur zur Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen bestimmt
- präparatespezifische Angaben beachten
- bei der ersten Applikation kommt es wahrscheinlich zu einem leichten Brennen und innerhalb von wenigen Tagen können eine Rötung und ein Schälen der Haut auftreten
- in den ersten Behandlungswochen bemerken die meisten Patienten eine plötzliche Zunahme des Schälens der Haut
- dies ist nicht gesundheitsschädlich und klingt normalerweise nach ein oder zwei Tagen ab, wenn die Behandlung vorübergehend ausgesetzt wird
- bei schwerer Reizung sind die Patienten anzuweisen, das Arzneimittel weniger häufig anzuwenden, die Anwendung vorübergehend auszusetzen oder die Anwendung ganz abzubrechen
- Benzoylperoxid kann Schwellung und Blasenbildung der Haut verursachen
- wenn eines dieser Symptome auftritt, muss die Behandlung mit Benzoylperoxid abgebrochen werden
- Augen- und Schleimhautkontakt
- Arzneimittel darf nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung kommen und darf nicht im Bereich von Mund-, Nasen und Augenwinkel aufgetragen werden
- ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Brennen
- das Auge soll dann mit reichlich fließendem Wasser gespült werden
- geschädigte oder empfindliche Haut
- Anwendung von Benzoylperoxid darf nicht auf geschädigter Haut erfolgen
- bei Applikation des Arzneimittels auf dem Hals und anderen empfindlichen Hautbereichen ist Vorsicht geboten
- versehentliche Ingestion
- bei versehentlicher Ingestion können möglicherweise Schleimhautreizungen mit retrosternalen Schmerzen, Magenschmerzen, Übelkeit und Brechreiz auftreten
- bei Ingestion kleiner Mengen (bis ca. 0,5 g Benzoylperoxid pro kg Körpergewicht) Kohlegabe, reichliche Flüssigkeitszufuhr
- kein Erbrechen auslösen
- ab 0,5 bis 5 g Benzoylperoxid pro kg Körpergewicht eventuell Magenspülung
- auf eventuelle Irritationen der Speiseröhre und des Magens ist zu achten, da der Wirkstoff Benzoylperoxid oxidierende Eigenschaften besitzt
- UV-Bestrahlung
- während der Anwendung sollte eine gleichzeitige intensive UV-Bestrahlung (z.B. Sonnenbäder, Solarien) der behandelten Hautflächen vermieden werden, da eine Verstärkung von UV-Licht- Reaktionen möglich ist
- hautreizende Mittel und UV-Licht
- vom zusätzlichen Gebrauch hautreizender Mittel und von intensiver UV-Lichtbestrahlung (Sonne, Solarien) wird abgeraten, da es hierbei zu verstärkten Hautreizungen kommen kann
- Bleichwirkung
- Benzoylperoxid sollte nicht in die Haare bzw. über die Hände oder die behandelte Haut auf farbige Textilien (z.B. Bettwäsche, Kleidung, Handtücher, Waschlappen) gelangen, damit es zu keiner Bleichung (Entfärbung) kommen kann
- Benzoylperoxid kann zur Bleichung (Entfärbung) oder farblichen Veränderung der Haare (einschließlich der Augenbrauen) und farbiger Textilien führen (z.B. Bettwäsche, Kleidung, Handtücher, Waschlappen)
- diese Effekte können bei direktem Kontakt mit dem Produkt aber auch bei indirektem Kontakt, z.B. über die Hände oder die behandelte Haut,auftreten
- auch nach dem Abwaschen des Produktes von der Haut kann die Bleichwirkung bestehen bleiben
- trockene und sebostatische Haut, Atopiker
- Anwendung von benzoylperoxidhaltigen Präparaten auf trockener und sebostatischer Haut bzw. bei Atopikern nur mit Vorsicht; bedarf einer sorgfältigen Abwägung durch den Arzt
- es sollten niedrige Konzentrationen und eine geeignete Grundlage gewählt werden
- Nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen/ Risiko-Verhältnisses anwenden
- Im letzten Monat der Schwangerschaft nicht anwenden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Benzoylperoxid - extern- sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
- nicht bekannt, ob Benzoylperoxid/Metabolite bei äußerer Anwendung in die Muttermilch übergehen
- darf nicht auf der Brust appliziert werden, um eine versehentliche Übertragung auf das gestillte Kind zu vermeiden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Eine gleichzeitige Anwendung von anderen reizauslösenden äußerlich anzuwendenden Mitteln sowie eine gleichzeitige intensive UV-Bestrahlung (Sonnenbäder, Solarien) der behandelten Hautflächen sollte vermieden werden.
Warnhinweise
- Das Gel sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Beratung durch den Arzt angewendet werden. Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte das Präparat nicht angewendet werden.
- Erkenntnisse über den Übergang in die Muttermilch nach externer Behandlung in der Schwangerschaft liegen nicht vor. Ebenso liegen keine Erkenntnisse über die Konzentration in der Muttermilch bei externer (äußerlicher) Behandlung während der Laktation (Zeit der Milchproduktion) vor. Aus diesen Gründen ist nicht nur während der Schwangerschaft, sondern auch während der Laktationsphase (Stillzeit) eine strenge Abschätzung des Nutzen-/Risikoverhältnisses durch den behandelnden Arzt und besondere Vorsicht bei der Anwendung von Benzoylperoxid geboten.
- Für eine Schädigung des ungeborenen Kindes ergibt sich bisher kein Anhalt.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird das Gel ein- bis zweimal täglich auf die befallenen Hautpartien aufgetragen.
- Anfangs sollte man die Häufigkeit der Anwendung je nach Hautempfindlichkeit vornehmen und gegebenenfalls die Behandlung mit einer täglich einmaligen Anwendung, jeweils abends, fortführen.
- Das Gel sollte so lange angewendet werden, bis sich die Akneerkrankung gebessert hat oder die Hauterscheinungen verschwunden sind. Bitte fragen Sie hierzu Ihren behandelnden Arzt. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 4 - 10 Wochen.
- Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes sowie nach der Hautreaktion.
- Hinweis:
- Wegen der Bleichwirkung soll das Gel nicht an den Augenbrauen, im Bartbereich oder der Stirnhaargrenze angewendet werden, auch darf es nicht mit farbigen Textilien in Berührung kommen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
- Falls es zu Reizungen der Haut kommt, sollte die Therapie mit niedrigeren Konzentrationen fortgesetzt oder abgebrochen werden. Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen:
- Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg gefährdet ist.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Gel enthält 0,05 g Benzoylperoxid
- alle Formen der endogen bedingten Akne (Akne vulgaris)
- 1 - 2mal / Tag auf befallene Hautpartien auftragen
- Häufigkeit individuell nach Hautempfindlichkeit
- Therapieeinleitung bei empfindlicher Haut: 1 mal / Tag abends
- besonders geeignet zur Therapie im Gesichtsbereich
- Dosissteigerung auf 5%ige Zubereitung, erst nach Tolerierung der 3%igen Zubereitung
- bei Nichtansprechen: Anwendung der 10%igen Zubereitung
- Anwendungsdauer: bis Besserung oder Verschwinden der Hauterscheinungen
- durchschnittliche Behandlungsdauer: 4 - 10 Wochen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- In seltenen Fällen kann Benzoylperoxid zu einer kontaktallergischen Sensibilisierung führen (Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut mit Rötungen, Bläschenbildung, Schwellungen (Ödemen)).
- Bei Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol sind allergische Reaktionen möglich. In diesen Fällen sollte das Präparat abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden.
- Hinweis:
- Zu Beginn der Behandlung kann es durch Einsetzen der Wirkung zu leichten Hautreizungen wie Rötung, Juckreiz, Spannungsgefühl und Brennen kommen. Diese Erscheinungen klingen normalerweise nach einigen Tagen ab. Austrocknen und mäßiges Schälen der Haut gehören ebenfalls zur therapeutischen Wirkung. Sollten diese Anzeichen jedoch länger als 5 Tage anhalten oder sich verstärken, ist das Präparat abzusetzen und ärztlicher Rat einzuholen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: Benzoylperoxid 0,01%-0,1% kontaktallergische Sensibilisierung (allergische Kontaktdermatitis, Erytheme, Bläschen, Ödeme, auch verzögert)
- Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol: mögliche allergische Reaktionen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Hautreizungen (Rötung, Juckreiz, Spannungsgefühl, Brennen) zu Beginn der Behandlung, normalerweise Abklingen nach einigen Tagen
- Austrocknen, mäßiges Schälen: therapeutische Wirkung
- bei anhaltenden oder verstärkten Symptomen > 5 Tage: Ab
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Benzoylperoxid 50 mg Wirkstoff Carbomer + Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Propylenglycol 100 mg Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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