Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel sollte mittels eines Wattestäbchens aufgetragen werden, indem dieses mit einer für die Größe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestrichen wird.
• Beim Auftragen sollte darauf geachtet werden, dass nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung) mit der Creme bedeckt werden, sondern dass auch angrenzende Bereiche in die Behandlung mit einbezogen werden.
• Falls das Auftragen mit der Hand erfolgt, sollte diese vorher und nachher gründlich gewaschen werden, um eine zusätzliche Infektion der geschädigten Hautpartien z. B. durch Bakterien bzw. eine Übertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut und Hautbereiche zu verhindern.

Anwendungsgebiete

• Der Wirkstoff des Arzneimittels hemmt die Vermehrung von Herpes-Viren (Virustatikum).
• Es wird angewendet
  • zur lindernden Behandlung von Schmerzen und Juckreiz bei häufig wiederkehrenden Herpesinfektionen mit Bläschenbildung im Lippenbereich (rezidivierender Herpes labialis).

Indikation

• Lindernde Therapie von Schmerzen und Juckreiz bei rezidivierendem Herpes labialis

Art der Anwendung

• Mittels Wattestäbchen auf infizierte Hautbereiche auftragen
• Nicht nur bereits sichtbare Anzeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung) bedecken, sondern auch angrenzende Bereiche
• Auftragen mit der Hand: vorher und nachher intensiv reinigen
• Nicht auf Schleimhäute (Mundhöhle, Auge, Scheide) auftragen (lokale Reizerscheinungen)
• Bei ersten Anzeichen der Herpeserkrankung (Brennen, Jucken, Spannungsgefühl und Rötung) anwenden

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf NICHT angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Aciclovir - extern

• Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Valaciclovir
• darf nicht auf Schleimhäute (z.B. in der Mundhöhle oder am Auge) aufgetragen werden, da sonst mit lokalen Reizerscheinungen zu rechnen ist

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Beachten Sie bitte folgende Warnhinweise vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel:
    • Die Creme darf nicht auf Schleimhäute (z. B. in der Mundhöhle, am Auge oder in der Scheide) aufgetragen werden, da sonst mit lokalen Reizerscheinungen zu rechnen ist. Insbesondere ein versehentlicher Kontakt der Creme mit den Augen ist zu vermeiden
    • Falls bei Ihnen eine schwere Störung der körpereigenen Immunabwehr (z. B. AIDS oder nach Knochenmarktransplantationen) vorliegt, müssen Sie vor Behandlungsbeginn mit einem Arzt sprechen. Er wird Ihnen in diesem Fall möglicherweise Aciclovir in Tablettenform verordnen.

 

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Aciclovir - extern

• Kontakt mit Schleimhäuten / Augen
  • darf nicht auf Schleimhäute (z. B. in der Mundhöhle, am Auge oder in der Scheide) aufgetragen werden, da sonst mit lokalen
    Reizerscheinungen zu rechnen ist
  • besonders sollte darauf geachtet werden, ein versehentliches Einführen in das Auge zu vermeiden
• bei schweren Verlaufsformen von rezidivierendem Herpes labialis
  • vor Behandlungsbeginn einen Arzt konsultieren
• bei stark immungeschwächten Patienten (z.B. AIDS-Patienten oder Empfänger einer Knochenmarktransplantation)
  • Anwendung nicht empfohlen
  • orale Verabreichung von Aciclovir sollte in Betracht gezogen werden
  • diese Patienten sollten bei jeder Infektion vor Behandlungsbeginn einen Arzt konsultieren
• Patienten, die an einer akuten Episode von Lippenherpes leiden
  • sollten die Verbreitung des Virus vermeiden, insbesondere bei offener Wunde

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Aciclovir - extern

• Aciclovir sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und möglicher Risiken aufgetragen werden
  • auch wenn die systemisch verfügbare Menge Aciclovir nach topischer Anwendung sehr niedrig ist
• begrenzte Erfahrungen über eine orale Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft lassen nicht auf Nebenwirkungen von Aciclovir auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen
• bisher keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
• seit Markteinführung werden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft (über alle verfügbaren Darreichungsformen und Stärken von Aciclovir) in einem so genannten Schwangerschaftsregister dokumentiert
  • dieses zeigt keine erhöhte Missbildungsrate im Vergleich zur normalen Bevölkerung
  • die aufgetretenen Geburtsschäden zeigten weder Einzigartigkeit noch ein konsistentes Muster, so dass nicht auf Aciclovir als Ursache geschlossen werden kann
• tierexperimentelle Studien
  • in Studien nach international akzeptiertem Standard führte eine systemische Verabreichung von Aciclovir nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen an Kaninchen, Ratten oder Mäusen
  • in einem Nicht-Standardtest an Ratten wurden nur bei sehr hohen subkutanen Dosen, die zu maternaler Toxizität führten, fetale Abnormalitäten beobachtet
    • klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Aciclovir - extern

• begrenzt verfügbare Daten beim Menschen zeigen, dass Aciclovir nach systemischer Anwendung in die Muttermilch übergeht
  • jedoch ist die Dosis, die ein Kind nach externer Anwendung von Aciclovier bei der Mutter durch das Stillen aufnehmen würde, vernachlässigbar
  • Aciclovir ist nach topischer Applikation auf die gesunde Haut kaum systemisch verfügbar
• wenn Aciclovir während der Stillzeit angewendet wird
  • sollte ein Kontakt des gestillten Kindes mit den behandelten Körperstellen vermieden werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Es wurden bisher keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen identifiziert.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
mittelschwer Talimogen laherparepvec / Virustatika
geringfügig OAT3-Substrate / Brivaracetam
OAT3-Substrate / Binimetinib
MATE1-/2K-Substrate / Brigatinib
MATE1-/2K-Substrate / Glasdegib
MATE1-/2K-Substrate / Risdiplam
MATE1-Substrate / Selpercatinib

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie hier beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis
  • Die Creme wird 5-mal täglich alle 4 Stunden tagsüber auf die infizierten Hautbereiche dünn aufgetragen.

 

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage. Kommt es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der Hauterscheinungen oder sind spätestens nach 10 Tagen Behandlungsdauer die Bläschen nicht verkrustet oder abgeheilt, so ist die Behandlung abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Halten Sie bitte diese Zeiten auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, so führen Sie diese anschließend dennoch wie verordnet weiter (tragen Sie die Creme z.B. nicht häufiger oder dicker auf).

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Für eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig, das Arzneimittel ausreichend lange anzuwenden.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 50 mg Aciclovir

• Lindernde Therapie von Schmerzen und Juckreiz bei rezidivierendem Herpes labialis
  • 5mal / Tag alle 4 Stunden dünn auftragen
  • Behandlungsdauer:
    • Im Allgemeinen: 5 Tage, bis die Bläschen verkrusten oder abheilen
    • max. 10 Tage

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1 000):
  • vorübergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten Hautabschnitten
  • Eintrocknung und Abschuppung der mit der Creme behandelten Haut
  • Juckreiz.
• Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10 000):
  • Rötung
  • allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis). Wurden allergologische Untersuchungen durchgeführt, erwiesen sich in den meisten Fällen die sonstigen Bestandteile der Creme-Grundlage und nicht der Wirkstoff Aciclovir als Ursache der Hautreaktion. Eine Kontaktdermatitis ist daran zu erkennen, dass Hautreaktionen verstärkt auftreten und über die mit Creme behandelten Hautabschnitte hinausgehen. In solchen Fällen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
• Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10 000):
  • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Angioödem (Schwellung der Haut oder Schleimhaut z.B. von Gesicht, Lippen oder Zunge mit Schluck- oder Atembeschwerden) sowie Nesselsucht (Urtikaria).
  • Informieren Sie im Falle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen umgehend einen Arzt!
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Aciclovir - extern

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, einschließlich
      • Angioödem
    • Urticaria
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vorübergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten Hautabschnitten
    • Eintrocknung oder Abschuppung der behandelten Haut
    • Juckreiz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erythrem / Rötung
    • Auftreten einer Kontaktdermatitis
      • Kontaktdermatitis ist daran zu erkennen, dass die oben genannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten und über die mit dem Arzneimittel behandelten Hautabschnitte hinausgehen

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Aciclovir	50 mg	Wirkstoff
Cetylalkohol	+	Hilfsstoff
Dimeticon	+	Hilfsstoff
Glycerol monostearate	+	Hilfsstoff
Paraffin, dünnflüssig	+	Hilfsstoff
Polyoxyethylen (1500) monostearat	+	Hilfsstoff
Propylenglycol	+	Hilfsstoff
Vaselin, weiß	+	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff