Allgemeine Produktinformationen

• Das Präparat darf nicht gekaut werden und sollte zum Frühstück mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Kapseln dürfen nicht aufgelöst werden. Teilen Sie höhere Tagesdosen auf zwei bis drei tägliche Einzelgaben auf. Nehmen Sie die Kapseln zu den Mahlzeiten ein.

Anwendungsgebiete

• Calcitriol, der Wirkstoff des Arzneimittels ist ein Vitamin D3-Metabolit, der auch als D-Hormon bezeichnet wird.
• Anwendungsgebiete
  • Knochenbildungsstörungen aufgrund von Nierenerkrankungen bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion unter Hämodialyse
  • Unterfunktion der Nebenschilddrüsen
    • nach einer Operation (postoperativ)
    • in Folge einer Autoimmunerkrankung (idiopathisch)
    • Symtomatik einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse ohne organische Veränderung der Nebenschilddrüse (Pseudohypoparathyreoidismus)
  • Eine besondere Form der Rachitis, die nicht duch Vitamin D behandelt werden kann (Vitamin D resistente Rachitis, hypophosphatämische Rachitis)

Indikation

• renale Osteodystrophie
  • bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse
• Hypoparathyreoidismus
  • postoperativer Hypoparathyreoidismus
  • idiopathischer Hypoparathyreoidismus
  • Pseudohypoparathyreoidismus
• hypophosphatämische Rachitis (Vitamin D-resistente Rachitis)

Art der Anwendung

• Weichkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens zum Frühstück einnehmen
• nicht vorher auflösen
• erhöhte Tagesdosen
  • Gesamttagesmenge auf 2 - 3 Teilmengen aufteilen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Calcitriol, einen Stoff aus derselben Substanzgruppe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer Krankheit leiden, die mit einem erhöhten Blutcalciumspiegel verbunden ist (z. B. Nebenschilddrüsenüberfunktion)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Calcitriol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder andere Stoffe aus derselben Substanzklasse (Vitamin D oder Metaboliten)
• alle Erkrankungen, die mit einer Hypercalcämie einhergehen (z.B. Überfunktion der Nebenschilddrüse)
• Patienten mit Hinweisen auf metastatische Verkalkungen
• Verdacht auf D-Hypervitaminose

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Damit das Arzneimittel richtig wirken kann, müssen Sie während der Behandlung auf ausreichende, aber nicht übermäßige Calciumaufnahme achten. Erwachsene sollten ca. 800 mg täglich aufnehmen.
  • Das Arzneimittel verbessert die Aufnahme von Calcium aus dem Magen-Darm-Trakt. Damit die Konzentration von Calcium im Blut nicht zu hoch wird, muss möglicherweise die Dosierung von Calciumpräparaten verringert werden. Nehmen Sie keine zusätzlichen Calciumpräparate ein oder erhöhen Sie die Dosierung ohne Zustimmung Ihres Arztes. Ändern Sie auch nicht Ihre Ernährungsgewohnheiten, z. B. indem Sie den Verzehr von Milch und Milchprodukten erhöhen. Befolgen Sie die Diätanweisung Ihres Arztes. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welches die Anzeichen einer zu hohen Calciumkonzentration im Blut sind.
  • Wenn Sie sich bedingt durch einen Unfall oder nach einem chirurgischen Eingriff schlecht bewegen können oder Ihre Bewegungsfähigkeit aus anderen Gründen vermindert ist, besteht das Risiko, dass die Calciumkonzentration in Ihrem Blut zu hoch wird. Besprechen Sie diese Situation mit Ihrem Arzt und lassen Sie sich erklären, welches die Anzeichen einer zu hohen Calciumkonzentration im Blut sind (siehe auch Kategorie "Dosierung").
  • Wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus) leiden, besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Calciumkonzentration in Ihrem Blut zu hoch wird (Hypercalcämie). Daher sollte die Calciumausscheidung in Ihrem Urin kontrolliert werden, um gegebenenfalls die Calcitriol Dosis anzupassen oder durch ein entwässerndes Arzneimittel (Diuretikum) die Calciumausscheidung zu regulieren.
  • Das Arzneimittel erhöht die Konzentration von Phosphat im Blut. Zusammen mit hohen Calciumkonzentrationen kann es dann zu einer bestimmten Nebenwirkung kommen (ektopische Calcifikation). Möglicherweise müssen Sie zusätzlich ein Medikament einnehmen, das die Phosphatkonzentration im Blut senkt.
  • Nehmen Sie alle Arzttermine zur Kontrolle Ihrer Blutwerte wahr und achten Sie auf die Anzeichen einer möglichen zu hohen Calciumkonzentration im Blut.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nicht zutreffend.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Calcitriol - peroral

• engen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Calcitriol und der Entwicklung einer Hypercalcämia beobachtet
• Einnahme anderer Vitamin-D-Verbindungen
  • während der Behandlung mit Calcitriol sollte die Einnahme anderer Vitamin-D-Verbindungen und ihrer Derivate, einschließlich proprietärer Zusammensetzungen und mit Vitamin D angereicherte Nahrungsmittel, ausgesetzt werden
• Umstellung von einem Vitamin-D-Präparat mit Langzeitwirkung auf Calcitriol
  • soll der Patient von einem Vitamin-D-Präparat mit Langzeitwirkung wie Ergocalciferol (Vitamin D2) oder Colecalciferol auf eine Calcitriol-Behandlung umgestellt werden, kann es einige Monate dauern, bis der Ergocalciferol-Spiegel im Blut wieder auf seinen Ausgangswert zurückkehrt
    • erhöht das Risiko für eine Hypercalcämie
• Behandlungsunterbrechung
  • sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (250 µmol/l) über dem Normbereich (9 - 11 mg/100 ml, entsprechend 2250 - 2750 µmol/l) liegt oder das Serumkreatinin auf über 120 µmol/l ansteigt, ist Behandlung mit Calcitriol sofort zu unterbrechen, bis sich wieder eine Normocalcämie eingestellt hat
• abrupte Zunahme der Calciumzufuhr, Diätvorschriften
  • abrupte Zunahme der Calciumzufuhr, entweder aufgrund einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten (z.B. erhöhter Konsum von Milchprodukten) oder unkontrollierter Einnahme von Calciumpräparaten, kann eine Hypercalcämie auslösen
  • Patienten und ihre Familienangehörigen sollten darauf hingewiesen werden, dass eine strikte Befolgung der Diätvorschriften notwendig ist
  • außerdem sollten sie darüber informiert werden, an welchen Symptomen eine Hypercalcämie zu erkennen ist
• Behandlung mit Thiaziden, bei Patienten mit Sarkoidose, Nierensteinanamnese oder bei Immobilisation, z.B. nach einer Operation
  • besondere Vorsicht geboten, da das Risiko einer Hypercalcämie und Hypercalcurie erhöht ist
• Phosphat
  • Calcitriol erhöht den Serumspiegel von anorganischem Phosphat
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
    • während dies bei Patienten mit Hypophosphatämie erwünscht ist, ist bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wegen der Gefahr ektopischer Calcifikation Vorsicht geboten
    • in diesen Fällen sollte der Plasmaphosphatspiegel durch die Einnahme von Phosphatbindern und einer phosphatarmen Diät im Normbereich gehalten werden (2 - 5 mg/100 ml oder 0,65 - 1,62 mmol/l)
  • das Produkt aus Serumcalcium- und -phosphat (Ca x P) soll 70 mg²/dl² nicht überschreiten
  • Patienten mit Vitamin-D-resistenter Rachitis (familiäre hypophosphatämische Rachitis), die mit Calcitriol behandelt werden
    • müssen ihre orale Phosphattherapie fortsetzen
    • dabei jedoch eine mögliche Stimulation der Phosphatresorption im Darm durch Calcitriol berücksichtigen, weil dadurch der Bedarf an zusätzlichen Phosphatgaben verändert werden kann
• Laboruntersuchungen
  • die notwendigen, regelmäßigen Laboruntersuchungen beinhalten die Bestimmung der Serumspiegel von Calcium, Phosphat, Magnesium, alkalischer Phosphatase und des Gehaltes von Calcium und Phosphat im 24-Stunden-Harn
  • während der Stabilisierungsphase im Rahmen der Behandlung mit Calcitriol sollte der Serumcalciumspiegel wenigstens zweimal wöchentlich kontrolliert werden
• andere Vitamin-D-Präparate
  • da Calcitriol der wirksamste verfügbare Vitamin-D-Metabolit ist, dürfen während der Behandlung mit Calcitriol keine anderen Vitamin-D-Präparate verschrieben werden
  • so ist sichergestellt, dass die Entwicklung einer D-Hypervitaminose vermieden wird
• immobilisierte Patienten
  • höheres Hypercalcämie-Risiko besteht für immobilisierte Patienten, z.B. nach einer Operation
• Dehydratation
  • Patienten mit normaler Nierenfunktion, die Calcitriol einnehmen, sollten eine Dehydratation vermeiden
  • auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten
• bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann eine chronische Hypercalcämie mit einem erhöhten Serumkreatinin-Spiegel einhergehen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Calcitriol - peroral

• Calcitriol sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das eventuelle Risiko für den Fötus überwiegt
• Sicherheit von Calcitriol während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen, keine Erfahrungen mit dem Einsatz von Calcitriol in der Schwangerschaft
• Überdosierungen von Calcitriol in der Schwangerschaft
  • müssen vermieden werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher
    und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann
• während der Therapie von schwangeren hypoparathyreoten Frauen
  • sollte eine engmaschige Kontrolle des Serumcalciumspiegels erfolgen, die auch im Wochenbett fortgesetzt werden sollte
• tierexperimentelle Studien
  • im Tierversuch mit Kaninchen wurde durch subletale orale Vitamin-D-Dosen eine supravalvuläre Aortenstenose bei den Föten ausgelöst
• gibt keinen Hinweis dafür, dass Vitamin D beim Menschen, auch in sehr hohen Dosen, eine teratogene Wirkung hat
• Fertilität
  • Störungen der Fertilität wurden in tierexperimentellen Studien nicht beobachtet.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Calcitriol - peroral

• Annahme, dass exogen zugeführtes Calcitriol in die Muttermilch übergeht
• Mütter dürfen während einer Therapie mit Calcitriol nur stillen, wenn der Serum-Calcium-Spiegel der Mutter und des Säuglings überwacht werden
  • wegen der Möglichkeit einer Hypercalcämie bei der Mutter und im Hinblick auf die möglichen unerwünschten Wirkungen von Calcitriol auf die Säuglinge
• keine Erfahrungen mit dem Einsatz von Calcitriol in der Stillzeit

 

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen (auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt).
  • Eine Verstärkung der Wirkung und möglicherweise eine Verstärkung von Nebenwirkungen kann auftreten bei gleichzeitiger Einnahme von
    • Vitamin D und seinen Abkömmlingen (z. B. Dihydrotachysterol)
      • Diese dürfen nicht gleichzeitig mit dem Arzneimittel verabreicht werden.
    • Thiazid-Diuretika (bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
      • Thiazid-Diuretika erhöhen wie Calcitriol die Calciumkonzentration im Blut. Wenn Sie beide Arzneimttel zusammen einnehmen müssen, wird Ihr Arzt die Dosierung festlegen.
    • Digitalis-Präparate (bestimmte herzwirksame Medikamente)
      • Patienten, die Digitalis-Präparate einnehmen müssen, entwickeln bei einer höheren Calciumkonzentration im Blut möglicherweise Herzrhythmusstörungen. Die Dosierung des Arzneimittels muss daher besonders vorsichtig erfolgen.
    • Magnesium
      • Sie dürfen Arzneimittel, die Magnesium enthalten (z. B. Magensäure bindende Präparate), während der Therapie nicht einnehmen, wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.
  • Eine Abschwächung der Wirkung kann auftreten bei gleichzeitiger Gabe von
    • Colestyramin (Cholesterin senkendes Medikament)
      • Colestyramin kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine aus dem Darm behindern. Davon kann auch dieses Arzneimittel betroffen sein.
    • Corticosteroiden
      • Da das Arzneimittel die Calciumaufnahme verstärkt und Corticosteroide diesen Prozess hemmen, wirken diese Arzneimittel einander entgegen.
    • Enzyminduktoren
      • Enzyminduktoren, z. B. Barbiturate oder Antikonvulsiva (bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie) beschleunigen den Abbau von Calcitriol. Daher können höhere Calcitrioldosen notwendig sein.
  • Sonstige mögliche Wechselwirkungen
    • Phosphatbinder
      • Da das Arzneimittel auch den Phosphattransport in Darm, Nieren und Knochen beeinflusst, muss sich die Dosierung von Phosphatbindern nach der Serumphosphat-Konzentration richten (Normalwerte: 2 - 5 mg/100 ml bzw. 0,65 -1,62 mmol/l).

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Burosumab /Vitamin D Derivate, aktiv
mittelschwer Digitalis-Glykoside /Vitamin D
Calcitriol /Magnesiumsalze
Vitamine, fettlöslich /Odevixibat
geringfügig Vitamin D /Rifamycine
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Isoniazid
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Calcium-Natrium-Hydrogencitrat /Vitamin D
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Glucocorticoide
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die optimale tägliche Dosis muss für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Die Therapie sollte stets mit der kleinstmöglichen Dosis begonnen und nur unter genauer Kontrolle des Serumcalciums erhöht werden.
• Das Arzneimittel ist nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 0,5 Mikrogramm oder mehr pro Tag beträgt. Zur Einstellung bei Behandlungsbeginn muss in jedem Fall mit einer Kapsel mit 0,25 Mikrogramm begonnen werden.
• Die tägliche Dosis beträgt anfangs eine Weichkapsel (entsprechend 0,25 Mikrogramm Calcitriol).
• Wenn die optimale Dosis gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich kontrolliert werden.
• Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) über dem Normbereich (9 - 11 mg/100 ml entsprechend 2,25 - 2,75 mmol/l) liegt oder sobald das Serumcreatinin 120 µmol/l übersteigt, ist die Dosis wesentlich zu reduzieren oder die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird.
• Das Absetzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für eine rasche Normalisierung der Serumcalcium-Konzentration ebenfalls nützlich sein.
• Solange eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut vorliegt, müssen die Calcium- und Phosphatspiegel im Blut täglich kontrolliert werden. Aufgrund der relativ kurzen Halbwertszeit von Calcitriol sinkt die Calciumkonzentration nach Reduktion der Dosis oder dem Unterbrechen der Behandlung innerhalb einiger Tage wieder auf Normalwerte.
• Sind diese Normalwerte erreicht, kann die Behandlung fortgesetzt werden und zwar mit einer täglichen Dosis, die um 0,25 Mikrogramm niedriger liegt, als die vorher verabreichte.
• Für Patienten mit normalem Calciumgehalt im Blut oder nur gering vermindertem Calciumgehalt im Blut genügt eine Dosis von 0,25 Mikrogramm Calcitriol jeden zweiten Tag. Wenn innerhalb von zwei bis vier Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen jeweils um 0,25 µg Calcitriol pro Tag erhöht werden.
• Diese erhöhte Tagesdosis ist auf zwei bis drei Einzelgaben zu verteilen.
• Während der Einstellung auf die optimale Calcitrioldosis soll die Blutcalciumkonzentration mindestens zwei Mal pro Woche überprüft werden.

 

• Dauer der Anwendung
  • Ihr Arzt bestimmt die Behandlungsdauer entsprechend Ihres individuellen Bedarfs.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • dann informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
  • Möglicherweise treten Symptome einer zu hohen Calciumkonzentration im Blut auf.
  • Mögliche Zeichen einer kurzfristig zu hohen Calciumkonzentration sind Appetitverlust, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, metallischer Geschmack, Übelkeit, Bauch- und Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Herzrhythmusstörungen, psychische Symptome, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen sowie Muskel- und Knochenschmerzen.
  • Mögliche Zeichen einer langfristig erhöhten Calciumkonzentration sind übermäßige Harnausscheidung, krankhaft gesteigertes Durstgefühl, Fieber mit Durst, Mangel an Körperwasser, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Einlagerung von Kalksalzen im Nierengewebe, Verkalkungen außerhalb des Knochengewebes, durch Ablagerung von Kalksalzen verursachte Bindehautentzündung, durch Mangel oder Fehlernährung bedingte Störungen und Veränderungen des ganzen Organismus, sensorische Störungen, Teilnahmslosigkeit, Wachstumsstillstand, Harnwegsinfekte und Herzrhythmusstörungen.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen oder vorzeitig beenden, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• renale Osteodystrophie, Hypoparathyreoidismus, hypophosphatämische Rachitis
  • optimale tägliche Dosis für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serum-Calciumspiegel sorgfältig ermitteln
  • Therapiebeginn stets mit kleinstmöglicher Dosis
  • Einstellung bei Behandlungsbeginn in jedem Fall mit 1 Weichkapsel mit Wirkstoffgehalt 0,25 µg
  • Erhöhung nur unter genauer Kontrolle des Serumcalciums
  • Eignung der Weichkapsel mit Wirkstoffgehalt 0,5 µg nur für Patienten, deren Erhaltungsdosis 0,5 µg oder mehr / Tag
  • wenn optimale Dosis gefunden ist: Serumcalcium monatlich kontrollieren
  • sobald Serumcalcium 1 mg / 100 ml (bzw. 0,25 mmol / l) über Normbereich (9 - 11 mg / 100 ml entsprechend 2,25 - 2,75 mmol / l) oder Serumcreatinin > 120 µmol / l
    • wesentliche Dosisreduktion oder Unterbechung der Behandlung bis normaler Calciumgehalt im Blut erreicht
    • Absetzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für rasche Normalisierung der Serumcalcium-Konzentration ebenfalls nützlich sein
  • solange Hypercalcämie vorliegt
    • Calcium- und Phosphatspiegel im Serum täglich kontrollieren
  • aufgrund relativ kurzer Halbwertszeit von Calcitriol
    • Serumcalcium sinkt nach Dosisreduktion oder Unterbrechen der Behandlung innerhalb einiger Tage wieder auf Normalwerte
    • sind Normalwerte erreicht
      • Behandlung kann fortgesetzt werden mit täglicher Dosis, die 0,25 µg niedriger liegt, als vorher Verabreichte
  • tägliche Calciumaufnahme mit der Nahrung
    • schätzen und ggf. dem Bedarf anpassen
    • tägliche Gesamtcalciumaufnahme (z. B. aus Nahrung oder Arzneimitteln)
      • durchschnittlich 800 mg / Tag
      • nicht > 1000 mg / Tag
  • Anfangsdosis: 1 Weichkapsel (entsprechend 0,25 µg Calcitriol) / Tag
  • Patienten mit normalem oder nur gering vermindertem Calciumgehalt im Blut
    • 0,25 µg Calcitriol jeden 2. Tag
    • keine befriedigende Beeinflussung klinischer und biochemischer Untersuchungsergebnisse innerhalb 2 - 4 Wochen
      • Dosiserhöhung, optional, in 2- bis 4-wöchigen Abständen, jeweils um 0,25 µg / Tag
      • erhöhte Tagesdosis auf 2 - 3 Einzelgaben verteilen
      • während dieser Zeit Bestimmung der Serumcalcium-Konzentration mind. 2mal / Woche
    • meiste Patienten reagieren auf Dosis von 0,5 µg - 1,0 µg Calcitriol / Tag mit deutlichem Anstieg der Serumcalcium-Konzentration

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Nebenwirkungen werden nach Organsystemen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Da das Arzneimittel wie Vitamin D wirkt, ähneln seine Nebenwirkungen denen einer Vitamin-D-Überdosierung (siehe auch Kategorie "Dosierung").
  • Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
    • Sehr selten:
      • Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut, vermehrte Calciumausscheidung im Urin.
      • Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut auftreten. Eine durch eine Überdosierung hervorgerufene Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut kann über Wochen andauern.
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
    • Sehr selten:
      • Kalkablagerungen in den Weichteilen.
      • Bei gleichzeitiger Erhöhung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut von mehr als 6 mg/100 ml oder 1,9 mmol/l kann es zu Kalkablagerungen in den Weichteilen kommen. Diese sind auf Röntgenaufnahmen sichtbar.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr selten treten bei empfindlichen Personen allergische Reaktionen auf (Juckreiz, Rötung, Nesselsucht).
    • Sehr selten können schwere flächenhafte Hauterkrankungen auftreten.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Calcitriol - peroral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit
      • bei empfindlichen Patienten können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Erythem, Pruritus und Urtikaria auftreten
    • Urtikaria
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypercalcämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitlosigkeit, verminderter Appetit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Polydipsie
    • Dehydratation
    • Gewichtsabnahme
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Apathie
    • psychische Störungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelschwäche
    • sensorische Störungen
    • Somnolenz
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzrhythmusstörungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verstopfung
    • Magenschmerzen
    • paralytischer Ileus
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythem
    • Pruritus
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Wachstumsverzögerung
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Harnwegsinfektion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Polyurie
    • Nykturie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Calcinose
    • Pyrexie
    • Durst
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhter Blutkreatininwert
• Hinweise
  • da Calcitriol eine Vitamin-D-Wirkung ausübt, können Nebenwirkungen auftreten, die jenen einer Vitamin-D-Überdosierung, d.h., einem Hypercalcämiesyndrom oder einer Calciumintoxikation (je nach Intensität und Dauer der Hypercalcämie) entsprechen

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Calcitriol	0.5 µg	Wirkstoff
1,4-Sorbitan (monoanhydrid)	+	Hilfsstoff
Butylhydroxyanisol	+	Hilfsstoff
Butylhydroxytoluol	+	Hilfsstoff
Eisen (III) oxid	+	Hilfsstoff
Gelatine	+	Hilfsstoff
Glycerol 85%	+	Hilfsstoff
Mannitol	+	Hilfsstoff
Polyole	+	Hilfsstoff
Sorbitol	+	Hilfsstoff
Triglyceride, mittelkettig	+	Hilfsstoff