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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Reiben Sie die Lösung zur Anwendung auf der Haut leicht in die Haut ein.
- Wenn Sie eine Fußpilzerkrankung mit der Lösung behandeln, sollten die Füße nach jedem Waschen gründlich abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume).
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Mittel gegen Pilzerkrankungen der Haut.
- Anwendungsgebiete:
- Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut durch
- Dermatophyten
- Hefen (z. B. Candida-Arten)
- Schimmelpilze und andere wie Malassezia furfur, z. B. Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und Hautfalten
- Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)
- oberflächliche Hefepilzerkrankungen (Candidosen)
- Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut durch
Indikation- Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur sowie Hautinfektionen durch Corynebakterium minutissimum
- Mykosen der Füße
- Mykosen der Haut und Hautfalten
- Pityriasis versicolor
- oberflächliche Candidosen
- Lösung auf die erkrankten Hautstellen auftragen
- Hinweis
- Lösung nicht in die Augen bringen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - extern- Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol
- darf nicht an der Brust stillender Mütter angewendet werden
Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglycol) und Propylenglycol bzw. Empfindlichkeit gegen 2-Propanol (Isopropanol) empfiehlt es sich, anstelle der Lösung eine Darreichungsform (z. B. Creme) zu verwenden, in der die genannten Bestandteile nicht enthalten sind.
- Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol soll die Anwendung nicht auf Schleimhäute erfolgen, da eine lokale Reizung möglich ist.
- Die Lösung darf nicht in die Augen gelangen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - extern- Überempfindlichkeit
- beim ersten Auftreten von Anzeichen für eine lokale oder generalisierte Überempfindlichkeit oder für eine lokale Reizung muss die Behandlung abgebrochen werden
- Desodorantien oder andere Kosmetika
- auf den erkrankten Hautstellen sollten Desodorantien oder andere Kosmetika möglichst nicht angewendet werden, da eine Wirksamkeitsminderung von Clotrimazol nicht ausgeschlossen werden kann
- nicht auf offene Wunden oder auf Schleimhäute auftragen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - extern- Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
- Clotrimazol sollte aus Vorsicht nicht in der Frühschwangerschaft angewendet werden
- aus Vorsichtsgründen sollte die Anwendung von Clotrimazol während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache und unter Anleitung des Arztes erfolgen
- nur eine begrenzte Menge an Daten hinsichtlich der Anwendung von Clotrimazol bei Schwangeren vorliegend
- Daten über exponierte Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
- nach topischer Anwendung wird Clotrimazol nur in geringem Umfang resorbiert
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt und/oder postnatale Entwicklung vorliegend
- das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
- Fertilität
- aus den vorliegenden präklinischen Daten zur Sicherheit lassen sich keine Hinweise auf Beeinträchtigungen der Fertilität ableiten
- keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vorliegend
- tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - extern- darf nicht an der Brust stillender Mütter angewendet werden
- als Vorsichtsmaßnahme sollte an der laktierenden Mamma keine Anwendung von Clotrimazol erfolgen, um einen direkten Kontakt des Säuglings bzw. dessen Aufnahme geringer Wirkstoffmengen mit der Muttermilch zu verhindern
- Übergang in die Muttermilch
- nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
- die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Clotrimazol / Metabolite bei oraler Applikation in die Milch übergehen
- jedoch ist wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung beim Stillen wahrscheinlich kein Risiko für das Kind zu erwarten
- Clotrimazol kann daher bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit verwendet werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Das Arzneimittel vermindert die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Pilzerkrankungen angewendet werden (Amphotericin und andere Polyenantibiotika wie Nystatin und Natamycin).
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer HIV-Protease-Inhibitoren / Azol-AntimykotikaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie das Arzneimittel anwenden, wie beschrieben oder von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen, wird der Wirkstoff Clotrimazol nur in sehr geringer Menge in den Körper aufgenommen; mit einer systemischen Wirkung (Wirkung auf andere Organe) ist deshalb nicht zu rechnen.
- Studien zur Anwendung der Lösung während der Schwangerschaft liegen nicht vor.
- Stillzeit
- Während der Stillzeit sollte die Lösung nicht an der milchgebenden Brust angewendet werden.
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Tragen Sie die Lösung zur Anwendung auf der Haut 2- bis 3-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen dünn auf.
- Es genügen meistens wenige Tropfen für eine etwa handtellergroße Fläche.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Erkrankungsart und ist unterschiedlich lang.
- Wichtig für einen Erfolg der Behandlung ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwendung der Lösung zur Anwendung auf der Haut.
- Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollten Sie die Behandlung mindestens 4 Wochen lang durchführen, auch wenn Sie den Eindruck haben, dass die akute Entzündung vorbei ist und Ihre Beschwerden nachlassen.
- Eine Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor) heilt im Allgemeinen in 1-3 Wochen.
- Bei Pilzinfektionen der Füße sollten Sie die Lösung zur Anwendung auf der Haut noch ca. 2 Wochen lang anwenden, auch wenn Ihre Beschwerden schon nach wenigen Tagen nachlassen oder verschwunden sind.
- Wenn Sie eine größere Menge der Lösung angewendet haben, als Sie sollten
- Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.
- Wenn Sie die Anwendung der Lösung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung der Lösung abbrechen
- Bei nicht ausreichend langer Behandlung kann sich die Pilzerkrankung erneut ausbreiten oder wieder auftreten (Rückfall).
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur sowie Hautinfektionen durch Corynebakterium minutissimum
- Lösung 2 - 3 mal / Tag
- Behandlungsdauer: bis zu 4 Wochen
- Allgemeiner Hinweis
- für eine vollständige Ausheilung, Behandlung nicht gleich nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder der subjektiven Beschwerden beenden
- Pityriasis versicolor heilt im allgemeinen in 1-3 Wochen ab
- zur Vermeidung von Rückfällen bei Fusspilz ca. 2 Wochen über das Verschwinden der Krankheitszeichen hinaus behandeln trotz rascher subjektiver Besserung
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
- Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen
- Gelegentlich können Hautreizungen (z. B. vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen) an den behandelten Stellen auftreten.
- Bei der Anwendung kann es zur Austrocknung der Haut kommen.
- Bei sehr seltener Überempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglycol) und Propylenglycol sind allergische Reaktionen möglich.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeit
- allergische Reaktionen (Atemnot, Synkope/Ohnmacht, Nesselsucht, Hypotonie)
- Angioödem
- anaphylaktische Reaktion
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautreaktionen (z.B. vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Juckreiz
- Hautreizung
- Ausschlag
- Bläschen
- Ödeme
- Hautablösung/Hautabschuppung
- Beschwerden/Schmerz
- Kontaktdermatitis
- Parästhesie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- Reizung der Applikationsstelle
- allergische Reaktionen der Applikationsstelle
- ohne Häufigkeitsangabe
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