Allgemeine Produktinformationen

• Zum Einnehmen.
• Die Tabletten sind nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.
• Hinweis:
  • Die Zufuhr von genügend Flüssigkeit kann sinnvoll sein.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Bronchosekretolytikum (Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim).
• Das Arzneimittel wird angewendet:
  • Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
• Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen

• Einnahme nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit

Gegenanzeigen

• Die Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Bromhexinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Überempfindlichkeit gegen Bromhexin
• darf in der Stillzeit nicht angewendet werden

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Tabletten einnehmen.
  • Im Zusammenhang mit der Anwendung von diesem Arzneimittel gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
  • Sie dürfen die Tabletten erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei
    • einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom). Hier sollten die Tabletten wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden.
    • eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung (die Tabletten werden dann in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis angewendet). Bei schwer gestörter Nierenfunktion muss mit einer Anreicherung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Bromhexin gerechnet werden.
  • Insbesondere bei längerfristiger Behandlung sollte die Leberfunktion gelegentlich überwacht werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • bei Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischen Reaktionen bzw. bei Auftreten von Haut- undSchleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung mit Bromhexin beendet werden
• Hautreaktionen
  • Berichte über schwere Hautreaktionen unter Bromhexin vorliegend, wie:
    • Erythema multiforme,
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS),/ toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
    • und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen)
    • Anwendung von Bromhexin unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen
• gestörte Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndom)
  • Anwendung nur mit Vorischt; wegen eines möglichen Sekretstaus
• Leber- und Nierenerkrankungen
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
    • größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Bromhexin gerechnet werden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • bei längerfristiger Behandlung ist eine gelegentliche Überwachung der Leberfunktion anzuraten
• Magen- oder Duodenalulkus
  • Bromhexin sollte nicht bei Patienen mit Magen- oder Duodenalulkus bzw. Ulzera in der Vorgeschichte angewendet werden
  • Bromhexin kann die Magen-Darm-Mucosabarriere beeinflussen

• 1. Trimenon: Anwendung nicht empfohlen
• 2. und 3. Trimenon: Anwendung dar nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
• keine Erfahungen mit der Anwendung von Bromhexin in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien:
  • Bromhexin passiert die Plazentaschranke
  • Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetal Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • keine Studien zur Auswirkung von Bromhexin auf die Fertilität vorliegend
  • präklinische Untersuchungen geben keine Hinweise auf eine veränderte Fertilität

• Bromhexin darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
• Bromhexin tritt in die Muttermilch über
• tierexperimentelle Studien:
  • Bromhexin tritt in die Muttermilch über

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bromhexin/Antitussiva
    • Bei kombinierter Anwendung von Bromhexin und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
  • Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Tablette ein (entsprechend täglich 36 mg Bromhexinhydrochlorid).
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Für Kinder unter 14 Jahren stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zu Verfügung.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.
  • Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei einer Überdosierung sind in der Regel keine Krankheitsanzeichen, die über die normalen Nebenwirkungen hinausgehen, zu erwarten. Sollte es zu schweren Krankheitszeichen kommen, kann eine Kreislaufüberwachung und ggf. eine an den Krankheitszeichen orientierte Behandlung notwendig sein.
  • Falls ein Kleinkind erhebliche Mengen verschluckt hat, wenden Sie sich bitte an den nächst erreichbaren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre
    • 1 Tablette (entsprechend 12 mg Bromhexinhydrochlorid) 3mal / Tag
    • Anwendungsdauer
      • individuell je nach Indikation und Krankheitsverlauf
      • ohne ärztlichen Rat max. 4 - 5 Tage
  • Kinder < 14 Jahre
    • Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt verfügbar
  • Hinweis
    • besonders bei längerfristiger Behandlung gelegentliche Überwachung der Leberfunktion empfohlen

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht (größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis)
  • schwere Niereninsuffizienz
    • Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Bromhexin möglich
• schwere Lebererkrankung
  • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht (größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis)

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
    • Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall.
    • Fieber, Überempfindlichkeitsreaktion: Atemnot.
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen.
    • Hautausschlag, Nesselsucht.
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
    • Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz.
    • Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Gegenmaßnahmen
  • Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) dürfen die Tabletten nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an den nächst erreichbaren Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Angioödem, Atemnot, Pruritus, Urtikaria)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinum
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Bauchschmerzen, insb. Oberbauchschmerzen
    • Erbrechen
    • Durchfall
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels