Ketozolin 2% Shampoo

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Steckbrief : Ketozolin 2% Shampoo

  • 02837742
  • 4250297403541
  • B00EMGLQFG
  • Shampoo
  • 60 ML
  • DERMAPHARM AG

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  • Allgemeine Produktinformationen

    Ketozolin® 2% Shampoo

    -Vermindert lästigen Juckreiz

    -Ohne Konservierungsstoffe

    -Ohne Duftstoffe

    -Sehr gute Hautverträglichkeit

    -Mit Langzeiteffekt

    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Dieses Arzneimittel darf nur äußerlich angewendet werden!

    Anwendungsgebiete

    • Wirkung:
      • Das Präparat zählt zu der Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Hautkrankheiten eingesetzt werden, deren Ursache Pilzinfektionen sind (Antimykotikum).Das Arzneimittel wirkt gegen ein breites Spektrum von Pilzen, das auch Hefepilze einschließt. Die Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembranen des Pilzes. Das Arzneimittel wirkt oberflächlich (topisch) in der obersten Hautschicht und gelangt nicht in den Körper.
    • Anwendung:
      • Das Präparat wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung und Vorbeugung der folgenden Arten von pilzbedingten Hauterkrankungen angewendet:
        • Schuppen auf der Kopfhaut (seborrhoische Dermatitis)
        • schuppige bräunliche Flecken auf der Haut (Pityriasis versicolor).
    • Ihr Arzt hat Ihnen möglicherweise eine andere Anwendung verordnet. Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

    Indikation
    • bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung und Prophylaxe von
      • seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut
      • Pityriasis versicolor
    Art der Anwendung
    • betroffene Areale mit dem Shampoo waschen
    • Shampoo 3 - 5 Min. einwirken lassen, anschließend ausspülen

    Gegenanzeigen

    • Das Präparat darf nicht angewendet werden
      • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ketoconazol oder einen dersonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ketoconazol - extern
    • Überempfindlichkeit gegen Ketoconazol
    • Anwendung von Ketoconazol bei Kindern nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • In seltenen Fällen wurde während der Anwendung des Präparats eine Zunahme des im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen normalen Haarverlustes beobachtet.
      • Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte das Präparat in die Augen gelangen, spülen Sie diese gründlich mit kaltem Wasser.#
      • Sollten Sie zurzeit aufgrund Ihrer Beschwerden gleichzeitig äußerlich anzuwendende kortisonhaltige Arzneimittel benutzen, dann befragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können mit der Anwendung des Präparats sofort beginnen, sollten aber die Anwendung des kortisonhaltigen Arzneimittels nicht von einem auf den anderen Tag beenden. Ihre Haut könnte mit Rötung oder Juckreiz reagieren.Folgen Sie dem Behandlungsschema:
        • Wenden Sie für eine Woche das kortisonhaltige Arzneimittel in derselben Dosis an
        • Verringern Sie für eine bis zwei weitere Wochen die Anwendungshäufigkeit des kortisonhaltigen Arzneimittels
        • Dann beenden Sie die Anwendung des kortisonhaltigen Arzneimittels.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Das Präparat hat keinen Einfluss auf die Arbeitssicherheit und die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme am Straßenverkehr.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ketoconazol - extern
    • halbfeste Zubereitung (Creme)
      • allgemeinen Hygieneregeln zur Vermeidung von Infektions- und Reinfektionsquellen sollten während der Anwendung vom Patienten beachtet werden
      • Kontakt mit den Augen vermeiden
        • Ketoconazol kann die Augenschleimhäute reizen
      • Rebound-Effekt
        • um einen Rebound-Effekt nach Absetzen einer vorangegangenen, längerfristigen, topischen Corticosteroid-Behandlung zu vermeiden, wird empfohlen, eine milde topische Corticosteroid-Behandlung zunächst morgens fortzuführen und abends das Ketoconazol-Präparat aufzutragen
        • die Steroidtherapie sollte über einen Zeitraum von 2 - 3 Wochen langsam ausgeschlichen werden
    • flüssige bis viskose Zubereitung (Shampoo, Lösung)
      • Kontakt mit den Augen vermeiden
        • sollte das Präparat in die Augen gelangen, mit klarem, kaltem Wasser spülen
        • Ketoconazol kann die Augenschleimhäute reizen
      • Rebound-Effekt
        • um einen Rebound-Effekt nach Absetzen einer vorangegangenen, längerfristigen, topischen Corticosteroid-Behandlung zu vermeiden, wird empfohlen, eine milde topische Corticosteroid-Behandlung zunächst morgens fortzuführen und abends das Ketoconazol-Präparat aufzutragen
        • die Steroidtherapie sollte über einen Zeitraum von 2 - 3 Wochen langsam ausgeschlichen werden
      • Haarverlust
        • seborrhoische Dermatitis geht häufig mit Haarverlust einher
        • in seltenen Fällen auch bei Anwendung von Ketoconazol beobachtet
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ketoconazol - extern
    • das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden
      • keine Risiken bekannt, die mit der Anwendung von topischem Ketoconazol in der Schwangerschaft in Verbindung stehen
    • keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bzw. nur sehr begrenzte Erfahrungen bei Schwangeren vorliegend
    • Ketoconazol ist plazentagängig
    • Daten über eine begrenzte Anzahl exponierter Schwangerschaften
      • keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von topisch verabreichtem Ketoconazol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten / Neugeborenen
    • nach topischer Applikation an nicht-schwangeren Probanden
      • auf die Kopfhaut: kein Ketoconazol im Plasma messbar
      • auf den gesamten Körper: Ketoconazol im Plasma messbar
    • tierexperimentelle Studien
      • zeigten Reproduktionstoxizität in Dosierungen, die für die topische Anwendung von Ketoconazol nicht relevant sind
      • zeigten Fruchtschädigungen nach systemischer Anwendung von Ketoconazol
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ketoconazol - extern
    • das Arzneimittel kann während des Stillens nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden
      • keine Risiken bekannt, die mit der Anwendung von Ketoconazol zum Auftragen auf die Haut während des Stillens in Verbindung stehen
    • während der Stillzeit sollte Ketoconazol nicht im Brustbereich angewendet werden
      • so wird ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen vermieden
    • Ketoconazol geht in die Muttermilch über
    • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol während der Stillzeit vorliegend
    • nach topischer Applikation an nicht-stillenden Probanden
      • auf die Haut oder Kopfhaut: kein Ketoconazol im Plasma messbar
      • auf den gesamten Körper: Ketoconazol im Plasma messbar

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist nicht bekannt, ob sich die Anwendung des Arzneimittels auf andere Arzneimittel auswirkt.
    • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
      • Keine Einschränkungen.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    schwerwiegend Eliglustat / Azol-Antimykotika
    mittelschwer Olaparib / Azol-Antimykotika
    Azol-Antimykotika / Lumacaftor
    geringfügig Apalutamid / Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Der Wirkstoff des Präparats wird nach Anwendung auf der Kopf- oder Körperhaut kaum vom Körper aufgenommen. Daher darf das Arzneimittel nach Rücksprache mit dem Arzt während der Schwangerschaft angewendet werden.
      • In Studien, bei denen der Wirkstoff des Arzneimittels an Tiere verfüttert wurde, sind Fruchtschädigungen aufgetreten. Schwangere müssen daher bei der Anwendung des Präparats besonders vorsichtig sein und ein Verschlucken der Lösung vermeiden.
    • Stillzeit
      • Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden. Während der Stillzeit sollte das Präparat jedoch nicht im Brustbereich angewendetwerden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Dosierungsanleitung

    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Dieses Arzneimittel darf nur äußerlich angewendet werden!
    • Die empfohlene Dosis beträgt:
      • Erwachsene und Jugendliche
        • Schuppige bräunliche Flecken auf der Haut (Pityriasis versicolor)
          • Behandlung: einmal täglich über maximal fünf Tage.
            • Vorbeugung: einmal täglich über maximal drei Tage vor der Sommerzeit.
        • Kopfschuppen (seborrhoische Dermatitis)
          • Behandlung: zweimal wöchentlich im Abstand von 3-4 Tagen über zwei bis vier Wochen.
          • Vorbeugung: einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen über drei bis sechs Monate.
      • Die betroffenen Areale werden mit dem Shampoo gewaschen. Spülen Sie das Shampoo nach drei bis fünf Minuten aus.
      • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Die individuellen Bedürfnisse sind verschieden.
      • Die Behandlung darf nur auf ärztlichen Rat hin verändert oder beendet werden.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Das Arzneimittel sollte nicht eingenommen werden. Wenden Sie sich im Falle einer unbeabsichtigten Einnahme des Präparats bitte an Ihren Arzt, die Notaufnahme oder eine Apotheke.
      • Um eine Aspiration zu vermeiden, sollte kein Erbrechen herbeigeführt werden.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Führen Sie die Behandlung fort, wie von Ihrem Arzt verordnet.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung

    Basiseinheit: 1 g Shampoo enthält 20 mg Ketoconazol

    • Pityriasis versicolor
      • Erwachsene und Jugendliche
        • Behandlung
          • 1mal / Tag
          • Behandlungsdauer: max. 5 Tage
        • Prophylaxe
          • 1mal / Tag
          • Behandlungsdauer: max. 3 Tage vor der Sommerzeit
    • seborrhoische Dermatitis
      • Erwachsene und Jugendliche
        • Behandlung
          • 2mal / Woche im Abstand von 3 - 4 Tagen
          • Behandlungsdauer: 2 - 4 Wochen
        • Prophylaxe
          • 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
          • Behandlungsdauer: 3 - 6 Monate

     

    Dosisanpassung

    • Kinder
      • keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
      • Anwendung nicht empfohlen

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Mögliche Nebenwirkungen
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • Geschmacksstörung
        • eitrige Entzündung eines Haarfollikels
        • Augenreizung, vermehrter Tränenfluss
        • Akne, Haarausfall, allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis)
        • trockene Haut, veränderte Oberflächenstruktur der Haare
        • Ausschlag, Brennen
        • Hautauffälligkeiten, Hautschuppung
        • Hautreaktionen am Verabreichungsort: Hautrötung, Hautreizungen, Empfindlichkeit, Juckreiz, Pusteln
      • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
        • Überempfindlichkeit
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, im Gesicht und Rachen eventuell mit Luftnot (Angioödem)
        • Nesselsucht
        • Verfärbung der Haare
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ketoconazol - extern
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Follikulitis
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeit
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dysgeusie
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Augenreizung
        • vermehrter Tränenfluss
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Brennen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Bläschenbildung
        • Kontaktdermatitis
        • Ausschlag
        • Hautschuppung
        • Hauttrockenheit
        • Ödem
        • Akne
        • Alopezie
        • Hautentzündung
        • abnormale Oberflächenstruktur der Haare / ungewöhnliche Haarstruktur
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Angioödem
        • Urtikaria
        • Verfärbung der Haare
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erythem
        • Pruritus
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautreaktionen
          • Blutungen
          • leichte Schmerzen
          • trockene Haut
          • Entzündungen
          • Hautreizungen
          • Parästhesien
          • Überempfindlichkeitsreaktionen
          • Pusteln

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Ketoconazol20 mgWirkstoff
    2-Phenoxyethanol+Hilfsstoff
    Citronensäure, wasserfrei+Hilfsstoff
    Cochenillerot A+Hilfsstoff
    Dodecylpoly (oxyethylen)-2-hydrogensulfat, Natriumsalz+Hilfsstoff
    Dodecylpoly (oxyethylen)-3-hydrogensulfosuccinat, Dinatriumsalz+Hilfsstoff
    Imidurea+Hilfsstoff
    Kalium sorbat+Hilfsstoff
    Macrogol 7 glycerolcocoat+Hilfsstoff
    N,N-Bis (2-hydroxyethyl) cocosfettsäureamid+Hilfsstoff
    Natrium chlorid+Hilfsstoff
    Natrium hydroxid+Hilfsstoff
    Natrium sulfat, wasserfrei+Hilfsstoff
    Poly (oxyethylen)-120-methyl (D-glucopyranosid) dioleat+Hilfsstoff
    Salzsäure 10%+Hilfsstoff
    Tridodecylammoniumpolypeptid+Hilfsstoff
    Wasser, gereinigt+Hilfsstoff

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