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Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen
- Messen Sie bitte die für Sie erforderliche Dosis des Arzneimittels ab.
- Die abgemessene Menge kann unverdünnt oder mit Wasser sowie mit warmen Getränken, z. B. Kaffee oder Tee, gemischt oder in Joghurt, Müsli oder Brei eingerührt und zusammen mit diesen Lebensmitteln eingenommen werden.
- Die Einnahme von Lactulose kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Ist zur erfolgreichen Behandlung einer Verstopfung eine einmalige Dosis des Präparates ausreichend, so wird eine Einnahme morgens nach dem Frühstück empfohlen.
Anwendungsgebiete
- Lactulose ist ein Abführmittel. Es kann im Dünndarm nicht verdaut werden und wird daher unverändert in den Dickdarm weitertransportiert. Dort wird es durch Darmbakterien zu Säuren abgebaut, welche das Wasser im Dickdarm zurückhalten. Das Darmvolumen im Dickdarm nimmt zu und löst indirekt den Reiz zur Entleerung aus.
- Darüber hinaus wird Lactulose in hohen Dosen bei Störungen der Gehirnfunktion bei bestehender Lebererkrankung eingesetzt.
- Anwendungsgebiete:
- Verstopfung, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, sowie Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern.
- Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Enzephalopathie (d. h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, besonders bei Leberzirrhose).
Indikation- Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann
- Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern
- Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Enzephalopathie
- Einnahme der Lösung in Wasser oder anderen Flüssigkeiten verdünnt unabhängig von den Mahlzeiten
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie unter Darmverschluss leiden
- wenn Sie unter Galactose-Unverträglichkeit leiden
- wenn Sie allergisch gegen Lactulose oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lactulose - peroral- Überempfindlichkeit gegen Lactulose
- gastrointestinale Obstruktion
- subokklusives Syndrom
- Ileus
- Darmperforation oder Risiko einer Perforation (z.B. akute entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
- Bauchschmerzen ungeklärter Ursache
- Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz
- Patienten mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, z.B. Galactosämie
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
- wenn Sie unter Entzündungen im Magen-Darm-Bereich leiden
- wenn Sie unter Störungen des Wasser- und Salzhaushaltes (Elektrolythaushalt) leiden
- Leiden Sie bereits längere Zeit unter Verstopfungsbeschwerden, so sollten Sie sich vor Beginn einer Therapie mit dem Präparat von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn chronische Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlganges können Anzeichen einer ernsteren Erkrankung sein!
- Kinder
- Da bei Säuglingen und Kleinkindern eine vererbte Fructose-Unverträglichkeit möglicherweise noch nicht erkannt wurde, sollten diese das Präparat erst nach Rücksprache mit einem Arzt erhalten.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lactulose - peroral- Arzt konsultieren
- bei schmerzhaften abdominalen Symptomen unbestimmter Ursache vor Beginn der Behandlung
- um nicht-diagnostizierte Darmperforation, Ileus oder nicht-diagnostizierte Erkrankungen/Beschwerden, die zu diesen führen können, auszuschließen
- wenn nach mehreren Tagen kein (ausreichender) therapeutischer Effekt eingetreten ist
- Dosierung / andere Maßnahmen überdenken
- bei schmerzhaften abdominalen Symptomen unbestimmter Ursache vor Beginn der Behandlung
- während einer Therapie mit Laxantien sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme (1,5 - 2 Liter, entsprechend 6 - 8 Gläser pro Tag) geachtet werden
- Lactulose sollte nicht angewendet werden bei
- akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen
- Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes
- Patienten mit den seltenen erblichen Erkrankungen Galactose- oder Fructoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen
- Patienten mit Lactoseintoleranz
- Lactulose nur mit Vorsicht verabreichen
- Patienten mit Diabetes mellitus
- normalerweise bei Verstopfung angewendete Dosis sollte kein Problem darstellen
- zur Behandlung der portokavalen Enzephalopathie empfohlenen höheren Dosierungen müssen jedoch möglicherweise berücksichtigt werden
- entsprechende BE bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigen s. jeweilige Produktinformation
- Patienten mit gastrokardialem Synrom (Roemheld-Syndrom)
- Einnahme nur nach Rücksprache mit Arzt
- wenn nach Einnahme Symptome wie Meteorismus oder Blähungen auftreten
- Dosis reduzieren oder Behandlung abbrechen
- Patienten mit portokavaler Enzephalopathie
- gleichzeitige Anwendung anderer Laxanzien vermeiden, da dadurch Dosis der einzelnen Medikamente nicht angepasst werden kann
- zudem berücksichtigen, dass sich ein Elektrolytungleichgewicht, vorwiegend Hypokaliämie, einstellen kann, welches Enzephalopathie verschlimmern kann
- Langzeitanwendung und Missbrauch
- Langzeitanwendung unangepasster Dosen und Missbrauch können zu Diarrhoe und Störungen des Elektrolythaushaltes führen
- bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand bei denen Lactulose über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten verabreicht wurde
- periodische Kontrolle der Elektrolyte
- Defäkationsreflex
- kann während Behandlung gestört sein / sich verändern
- Kinder und Jugendliche
- Anwendung von Laxantien bei Kindern und Jugendlichen sollte die Ausnahme bleiben und medizinisch überwacht werden
- bei Verabreichung an Säuglinge und Kleinkinder mit autosomal-rezessiv vererbter Fructoseintoleranz ist Vorsicht geboten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lactulose - peroral- falls notwendig, kann Anwendung von Lactulose während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
- es sind keine Effekte auf Schwangerschaft zu erwarten, da systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist
- begrenzte Daten an Schwangeren weisen darauf hin, dass keine Fehlbildungen oder fetale / neonatale Toxizität auftreten
- tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
- Fertilität
- keine Effekte auf die Fertilität zu erwarten, da die systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lactulose - peroral- Lactulose kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies für notwendig erachtet wird
- keine Effekte bei gestillten Säuglingen zu erwarten, da systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
- Dieses Arzneimittel kann den Kaliumverlust durch andere, gleichzeitig eingenommene Arzneimittel verstärken. Dazu gehören bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika) und Nebennierenrinden-Hormone (Kortikosteroide) und das gegen Pilze eingesetzte Amphotericin B.
- Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden (z. B. Digitoxin) erhöht.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Präparat kann unverdünnt oder mit Wasser sowie mit warmen Getränken, z. B. Kaffee oder Tee, gemischt oder in Joghurt, Müsli oder Brei eingerührt und zusammen mit diesen Lebensmitteln eingenommen werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Digitalis-Glykoside / Laxanzien
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
geringfügig Antikoagulanzien / Lactulose
Linaclotid / Laxanzien
Domperidon / LaxanzienWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosierung:
- Das Präparat muss je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert werden. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen gegebenenfalls verändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
- Bei Verstopfung:
- Erwachsene und Jugendliche (14-17 Jahre):
- Die Anfangsdosis beträgt 15 - 30 ml täglich, entweder als Einzeldosis (vorzugsweise morgens) oder in zwei getrennten Dosen eingenommen. Wenn die Darmfunktion einsetzt, kann die Dosis halbiert werden. Falls nach 3 Tagen kein Effekt zu erkennen ist, kann die Dosis auf das Zweifache der Anfangsdosis erhöht werden. Falls dann immer noch keine Wirkung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
- Kinder, Tagesdosis:
- Unter 1 Jahr: 5 ml
- 1 - 6 Jahre: 10 - 15 ml
- 7 - 14 Jahre: 15 ml
- Die Dosis sollte individuell so angepasst werden, dass ein weicher Stuhl entsteht.
- Erwachsene und Jugendliche (14-17 Jahre):
- Bei portokavaler Enzephalopathie, d. h. bei Beeinträchtigung der Hirnfunktion im Rahmen einer Lebererkrankung:
- Akute portokavale Enzephalopathie (Präkoma, Koma hepaticum): Anfangs 50 ml alle 2 Stunden bis 2 Stühle entleert werden. Danach sollte die Dosierung so angepasst werden, dass täglich 2 - 3 weiche Stühle entleert werden.
- Chronische portokavale Enzephalopathie: Anfangs 30 - 45 ml 3 bis 4 mal täglich. Danach sollte die Dosierung so angepasst werden, dass täglich 2 - 3 weiche Stühle entleert werden.
- Bedenken Sie auch, dass es nach Einnahme der angegebenen Dosen des Arzneimittels einer geraumen, oft von Patient zu Patient unterschiedlichen Zeit bedarf, bis sich die erwünschte Wirkung zeigt. So kann die abführende Wirkung von diesem Arzneimittel bereits nach 2 - 10 Stunden eintreten, es können aber auch 1 - 2 Tage bis zum ersten Stuhlgang vergehen, besonders bei noch ungenügender Dosierung.
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des jeweiligen Krankheitsbildes.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
- Wurde das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen, können Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Verluste an Wasser und Elektrolyten (vor allem von Kalium und Natrium) auftreten, die gegebenenfalls durch eine medikamentöse Therapie ausgeglichen werden müssen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei einer Überdosierung zu solchen Beschwerden gekommen ist. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungsmaßnahmen entscheiden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie bitte mit der Behandlung wie empfohlen fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich ain Ihren Arzt oder Apotheker
DosierungBasiseinheit: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 650 mg Lactulose.
- Obstipation; Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern; portokavale Enzephalopathie
- individuell dosieren, dass ein weicher Stuhl entsteht; angepasst an Erfordernisse des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes
- Eintritt des abführenden Effekts innerhalb von 2 - 10 Stunden, bei ungenügender Dosierung nach 24 - 48 Stunden
- Obstipation
- Erwachsene und Jugendliche (14 - 17 Jahre)
- Anfangsdosis: 15 - 30 ml Lösung / Tag, als Einzeldosis (vorzugsweise morgens) oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
- Dosishalbierung bei eingesetzter Darmfunktion
- Dosisverdopplung bei nach 3 Tagen ausgebliebenem Effekt (bei dann immer noch ausbleibender Wirkung, Arzt aufsuchen)
- Kinder
- < 1 Jahr: 5 ml Lösung / Tag
- 1 - 6 Jahre: 10 - 15 ml Lösung / Tag
- 7 - 14 Jahre: 15 ml Lösung / Tag
- Behandlungsdauer
- abhängig von Entwicklung des Krankheitsbildes
- schrittweise Absetzen nach Behandlung über längeren Zeitraum
- Erwachsene und Jugendliche (14 - 17 Jahre)
- Portokavale Enzephalopathie (PSE)
- akute PSE (Präkoma und Koma hepaticum)
- Anfangsdosis: 50 ml Lösung 1mal / 2 Stunden bis Entleerung von 2 Stühlen
- chronische PSE
- Anfangsdosis: 30 - 45 ml Lösung 3 - 4mal / Tag
- anschließende Dosisanpassung bis Entleerung von 2 - 3 weichen Stühlen / Tag
- Behandlungsdauer
- abhängig von Entwicklung des Krankheitsbildes
- akute PSE (Präkoma und Koma hepaticum)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittels Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen sind beobachtet worden:
- Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
- leichte Bauchschmerzen und Blähungen zu Beginn der Behandlung.
- Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
- Übelkeit, Erbrechen und Durchfall unter hoher Dosierung.
- Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- erhöhter Natriumgehalt des Blutes (Hypernatriämie).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Allergische Reaktionen, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.
- Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
- Gegenmaßnahmen
- Die zu Beginn einer Behandlung mit diesem Arzneimittel möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die sich in leichten Bauchschmerzen und Blähungen zeigen können, verschwinden meistens von allein im weiteren Behandlungsverlauf.
- Sollte es unter einer - meist hoch dosierten - Einnahme von Lactulose zu Durchfällen und nachfolgenden Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt kommen, so müssen diese ggf. medikamentös behandelt und ein aufgetretener Mangel an Wasser, Kalium- oder Natriumsalzen ausgeglichen werden. Häufig ist dann auch eine Reduktion der einzunehmenden Menge von diesem Arzneimittel erforderlich.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lactulose - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Diarrhoe
- Flatulenz
- abdominale Schmerzen / Bauchschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nausea
- Erbrechen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ausschlag
- Pruritus / Juckreiz
- Urtikaria / Nesselsucht
- ohne Häufigkeitsangabe
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Störung im Elektrolythaushalt aufgrund von Diarrhoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Lactulose 3.25 g Wirkstoff Fructose + Hilfsstoff Galactose + Hilfsstoff Lactose + Hilfsstoff Gesamt Kohlenhydrate 1.3 g Zusatzangabe Gesamt Kohlenhydrate BE k.A. - ‹ ›
ab 3,36 € inkl. Mwst
PZN : 01610404
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